- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02482350
Door app geleverde therapie voor Arabische lezers met hemianopische alexie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Doel en experimenteel ontwerp Het lezen van een regel tekst wordt meestal bereikt door een reeks saccades te plannen, waardoor de ogen van het ene woord naar het andere kunnen springen (lees-scanpad). Arabische lezers gebruiken perifere visuele informatie links van het woord om hun leesoogbewegingen te plannen. Patiënten met HA krijgen deze informatie niet en compenseren dit door inefficiënte lees-scanpaden te creëren met veel extra saccades, wat resulteert in een nauwkeurige maar trage lezing. Sommige patiënten stoppen helemaal met lezen of verliezen hun baan omdat ze niet snel genoeg kunnen lezen.
Gezonde proefpersonen lezen bewegende (scrollende) tekst sneller dan statische tekst. Dit type tekst, ook wel "Times Square"-presentatie genoemd, veroorzaakt een vorm van onwillekeurige oogbewegingen, optokinetische nystagmus (OKN) genaamd, in de lezer en, wanneer gebruikt als onderdeel van een revalidatieprogramma, is aangetoond dat het latere leesprestaties van statische elektriciteit verbetert. tekst.
Deze studie stelt voor om deze technieken aan te passen voor het scrollen van Arabische tekst, en om ze te testen bij Arabisch lezende patiënten met linkszijdige HA. Revalidatiemateriaal zal beschikbaar worden gesteld op internet (via een iPhone en/of iPad-applicatie ('app')) voor geschikte proefpersonen, om te onderzoeken of patiënten baat hebben bij het gebruik ervan buiten de gecontroleerde proefomstandigheden. Tijdens pre- en posttherapeutische interventie zullen de onderzoekers het volgende registreren: leessnelheden, scores van visuele veldtesten, scores van visuele zoektesten, oogbewegingen en scores van activiteiten van het dagelijks leven. De tijdsduur dat patiënten toegang hebben tot revalidatiemateriaal, zal ook worden geregistreerd.
Deze studie zal helpen bij het bepalen van de effectiviteit van op internet gebaseerde gedragsrehabilitatie. Het geeft ook informatie over: 1) hoeveel verbetering kan worden bereikt door middel van dit programma, en 2) hoeveel oefening patiënten waarschijnlijk nodig zullen hebben om hun lezen aanzienlijk te verbeteren.
Doelstellingen
Deze studie stelt voor:
- Aanpassen en testen van leesrehabilitatietechnieken bij patiënten met linkszijdige HA, met behulp van scrollende Arabische tekst;
- Onderzoek of patiënten baat hebben bij het gebruik van dergelijk materiaal buiten de gecontroleerde proefomstandigheden.
Hypothese
- Patiënten zullen een significante verbetering melden in de snelheid waarmee ze statische tekst lezen (krant, boeken, brieven, enz.) als functie van de kwaliteit van de dagelijkse bezigheden.
- Patiënten zullen het aantal fixaties (zowel progressieve als regressieve saccades) verminderen bij het lezen van statische tekst.
Methoden Dertien Arabisch lezende patiënten met linkszijdig homoniem HA na een beroerte zullen gedurende een periode van drie maanden worden bestudeerd. Er zal gebruik worden gemaakt van een single-subject baseline control design. Voor en na de leestherapie is er een behandelvrij interval. Basisbeoordelingen van gezichtsvelden, oogbewegingen tijdens tekstlezen, tekstleessnelheid en visuele zoekprestaties zullen voorafgaand aan de interventie worden uitgevoerd. Gedragsbeoordelingen worden onmiddellijk na elke vijf uur therapie en tijdens de follow-up herhaald. Patiënten zullen bepalen hoe lang ze moeten wachten tussen testpunten, aangezien ze verschillen in leessnelheden.
Patiënten die aan de studiecriteria voldoen, zullen worden geïdentificeerd via de Alexia-kliniek van Dr. Alex Leff in het National Hospital for Neurology and Neurosurgery, University College London Hospital (UCLH), evenals via formele samenwerking met de afdeling neuropsychologie van het Wellington Hospital. Bovendien krijgen patiënten de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek wanneer ze de leestherapie-app downloaden van de Apple iTunes Store. Bij de aanmelding wordt een online toestemmingsformulier gevoegd. Het doel is om in de komende drie jaar ten minste dertien patiënten voor dit onderzoek te rekruteren.
Dertien gezonde Arabische leescontroles van dezelfde leeftijd zullen worden gerekruteerd uit verschillende bronnen, waaronder familieleden en vrienden van patiënten. Controles ondergaan dezelfde beoordeling als patiënten, maar worden slechts één keer beoordeeld. Zij zullen de leestherapie niet ondergaan.
Toestemming In eerste instantie zullen zowel het informatieblad als de toestemmingsformulieren op papier worden afgeleverd (zowel in het Arabisch als in het Engels). Als de applicatie is ontwikkeld, zal er een pilotstudie worden uitgevoerd. Deelnemers vullen online toestemmingsformulieren in en moeten op bepaalde sleutelhokjes klikken om te bevestigen dat ze de informatie hebben gelezen of beluisterd en begrepen.
Risico's, lasten en voordelen:
Voordelen. Leestherapie via een app was nooit eerder beschikbaar als revalidatiepakket voor Arabisch lezende patiënten met HA. De app kan worden gebruikt als zelfstandige leestherapie voor zelfhulp of als onderdeel van formele logopedie. Bijkomende voordelen zijn onder meer real-time monitoring van activiteiten, het volgen van de voortgang van de behandeling, gepersonaliseerde feedback en motivatieondersteuning, draagbaarheid en flexibiliteit van gebruik, en het potentieel om te verbeteren door te oefenen.
Risico's/lasten. Dit zal de eerste studie zijn bij patiënten met linkszijdige HA waarbij gebruik wordt gemaakt van scrollende Arabische tekst. Er is dus weinig literatuur om het onderzoek te begeleiden. Om het potentieel ervan te maximaliseren, zullen de onderzoekers de gevestigde Engelstalige behandelingsbenadering aanpassen die wordt gebruikt voor patiënten met rechtszijdige HA. Het is niet te voorspellen hoeveel patiënten de applicatie zullen gebruiken. Sommige deelnemers voldoen mogelijk niet aan de studiecriteria. Bovendien beheren de patiënten zelf hun gebruik van de applicatie. Er bestaat dus een inherent risico dat ze gedurende de vereiste periode geen toegang hebben tot het revalidatiemateriaal en de gegevens niet correct invoeren.
Gegevensverzameling
Deelnemers moeten de volgende gegevens invoeren om volledige toegang te krijgen tot het revalidatiemateriaal:
Gegevens die moeten worden verzameld over app-gebaseerde patiënten
- Een unieke login, door henzelf aangemaakt. (Dit hoeft niet hun echte naam te zijn.) Dit zorgt ervoor dat elke keer dat ze toegang krijgen tot de applicatie; hun gegevens worden verzameld onder hun naam.
- Hun e-mailadres (optioneel), alleen te gebruiken als ze hun inloggegevens zijn vergeten.
- De omvang en kant van hun hemianopsie. Als ze deze test niet hebben laten uitvoeren door hun eigen arts of optometrist, biedt een deel van deze applicatie zelftesten.
- Een test van hun leessnelheid. Dit zal in eigen beheer zijn. Deelnemers timen zichzelf (een timer op de applicatie wordt geactiveerd door het touchscreen) en lezen een standaardtekst voor. Hun snelheid voor het lezen van tekst wordt berekend en er wordt feedback aan hen gegeven. Deelnemers kunnen dit op verschillende momenten tijdens het onderzoek controleren of hercontroleren.
- Een test van hun prestaties op een visuele zoektest. Dit zal in eigen beheer zijn. Deelnemers worden getest op hun nauwkeurigheid en snelheid bij het vinden van objecten op een deel van de applicatie. Hun prestatiescores worden berekend en er wordt feedback aan hen gegeven. Deelnemers kunnen dit op verschillende momenten tijdens het onderzoek controleren of hercontroleren.
- Deelnemers beoordelen zichzelf op basis van hun vermogen om algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) uit te voeren als maatstaf voor hun functionele status met betrekking tot hun leesstoornis. Hun scores worden berekend, maar er wordt geen feedback aan hen gegeven.
Andere optionele velden, die nuttig kunnen zijn bij gegevensanalyse als voldoende proefpersonen ze invullen, zijn:
- De oorzaak van hun hemianopsie. (Dit is meestal een beroerte of hoofdletsel, maar er is een vrije tekstoptie beschikbaar.)
- Hoeveel lezen ze aankunnen met hun hemianopsie
- Of hun hemianopsie ertoe heeft geleid dat ze hun baan hebben veranderd of verloren
Deelnemers krijgen toegang tot de app en voeren zelf alle persoonlijke gegevens in. De enige gegevens die we verzamelen en die niet rechtstreeks door de deelnemers worden gecontroleerd, zijn de hoeveelheid tijd dat ze toegang hebben tot het revalidatiemateriaal en hun aanmeldingsidentificatie. Dit laatste zorgt ervoor dat dezelfde deelnemer niet onder meerdere namen inlogt op de applicatie.
Revalidatiemateriaal dat wordt gebruikt in de app-gebaseerde leestraining Het revalidatiemateriaal bestaat eenvoudig uit teksthoofdstukken die van links naar rechts scrollen: dat wil zeggen, van het blinde gezichtsveld van de deelnemers naar hun normale gezichtsveld. De teksten zullen afkomstig zijn uit boeken zonder copyright, vrij beschikbaar op internet. Het doel is om streaming tekst van andere websites aan te bieden, zoals nieuws, actualiteiten etc. De deelnemer kan de snelheid bepalen waarmee de tekst scrolt. Deelnemers wordt geadviseerd om de leestherapie op de meeste dagen te oefenen en te streven naar 20 tot 40 minuten per dag. Ze zullen ook worden gevraagd om hun leessnelheid te testen elke keer dat ze vijf uur revalideren. Proefpersonen zullen worden gevraagd om hun leessnelheid na elke vijf uur blootstelling aan therapie te controleren. Als ze ervoor kiezen om geen van deze gegevens vast te leggen, wordt hun toegang tot het revalidatiemateriaal niet beïnvloed.
Gegevens die moeten worden verzameld over Face-to-Face-patiënten Patiënten met HA hanteren een inefficiënte leesstrategie om hun visuele beperking aan de hemianopische zijde te compenseren. Daarom willen we de leesscanpaden van patiënten vergelijken met die gegenereerd door gezonde controles die dezelfde statische passages lezen. We zullen oogbewegingen van deelnemers opnemen terwijl ze 10 passages lezen met behulp van een eye-tracking-apparaat. Er zal een statistische analyse tussen groepen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW8 9LE
- The Wellington Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten:
- Een rechtszijdige hemisferische beroerte, tumor of hoofdletsel hebben
- Demonstreer een vast homoniem defect in het linker gezichtsveld, zoals gedefinieerd door het missen van een of meer stimuli op de geautomatiseerde gezichtsveldtest die voor de toepassing is ontwikkeld
- Een basissnelheid voor het lezen van tekst hebben van meer dan 40 woorden per minuut
- Zijn premorbide Arabische lezers geweest
Uitsluitingscriteria:
Patiënten presenteren:
- verminderde spraakproductie, spraakbegrip of schrijven (om mensen met centrale alexie uit te sluiten)
- een premorbide voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen
- een baseline tekstleessnelheid van minder dan 40 woorden per minuut (om patiënten met pure alexie uit te sluiten) wordt uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leestraining
Een studieontwerp van 3 maanden.
Er zullen drie verschillende fasen zijn: basistesten, leestraining en vervolgtesten.
T1-T7 geven de 7 tijdstippen aan waarop we het volgende beoordelen: leessnelheid (woord per minuut), visuele veldtest, visuele zoektest en beoordelingsschaal dagelijkse activiteiten (T1: dag 1, eerste beoordelingen; T2: Dag 30, beoordelingen voorafgaand aan de training; T3: Dag 60, Tijdens leestraining (RT) na 5 uur; T4: Tijdens RT na 10 uur; T5: Tijdens RT na 15 uur; T6: Tijdens RT na 20 uur -uur; T7: dag 90, beoordelingen na de training).
Arabisch lezende patiënten met linkszijdige HA krijgen gedurende 1 maand leestraining via een app in een op één persoon gebaseerd ontwerp.
|
Gezonde proefpersonen lezen bewegende (scrollende) tekst sneller dan statische tekst.
Dit type tekst, ook wel "Times Square"-presentatie genoemd, veroorzaakt een vorm van onwillekeurige oogbewegingen, optokinetische nystagmus (OKN) genaamd, in de lezer en, wanneer gebruikt als onderdeel van een revalidatieprogramma, is aangetoond dat het latere leesprestaties van statische elektriciteit verbetert. tekst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de leessnelheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
De gemiddelde totale leestijd wordt berekend in woorden per minuut (wpm) met behulp van beschrijvende statistieken in IBM SPSS.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten zullen verbetering rapporteren in het lezen van statische tekst (kranten, boeken, brieven, enz.) als een functie van de kwaliteit van de dagelijkse bezigheden.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Deelnemers beoordelen zichzelf op basis van hun vermogen om algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) uit te voeren als maatstaf voor hun functionele status met betrekking tot hun leesstoornis.
|
2 maanden
|
|
Afname van het aantal fixaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Fixatie: behoud van visuele blik op een enkele locatie
|
1 maand
|
|
Afname van de gemiddelde fixatieduur
Tijdsspanne: 1 maand
|
Fixatieduur: lengte van fixatiepauzes tijdens het lezen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer T Crinion, PhD, Institute of Cognitive Neuroscience
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150817
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .