- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02482350
Thérapie délivrée par application pour les lecteurs arabes avec Hemianopic Alexia
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Objectif et conception expérimentale La lecture d'une ligne de texte est généralement réalisée en prévoyant une série de saccades, qui permettent aux yeux de sauter d'un mot à l'autre (lecture du parcours de lecture). Les lecteurs arabes utilisent les informations visuelles périphériques à gauche du mot afin de planifier leurs mouvements oculaires de lecture. Les patients atteints d'HA sont privés de ces informations et compensent en créant des parcours de lecture inefficaces avec de nombreuses saccades supplémentaires, ce qui entraîne une lecture précise mais lente. Certains patients abandonnent complètement la lecture ou perdent leur emploi parce qu'ils ne peuvent pas lire assez vite.
Les sujets sains lisent le texte en mouvement (défilement) plus rapidement que le texte statique. Ce type de texte, également appelé présentation "Times Square", induit une forme de mouvement oculaire involontaire appelé nystagmus optocinétique (OKN) chez le lecteur et, lorsqu'il est utilisé dans le cadre d'un programme de rééducation, il a été démontré qu'il améliore les performances de lecture ultérieures des textes statiques. texte.
Cette étude propose d'adapter ces techniques de défilement de texte arabe, et de les tester chez des patients lisant l'arabe avec HA du côté gauche. Le matériel de rééducation sera mis à disposition sur Internet (via une application iPhone et/ou iPad (« app »)) pour les sujets appropriés, afin d'étudier si les patients bénéficient de leur utilisation en dehors des conditions d'essai contrôlées. Au cours de l'intervention pré- et post-thérapeutique, les enquêteurs enregistreront les éléments suivants : les vitesses de lecture, les résultats des tests de champ visuel, les résultats des tests de recherche visuelle, les mouvements oculaires et les résultats des activités de la vie quotidienne. La durée pendant laquelle les patients accèdent au matériel de réadaptation sera également enregistrée.
Cette étude aidera à déterminer l'efficacité de la réadaptation comportementale basée sur Internet. Il fournira également des informations sur : 1) le degré d'amélioration qui peut être obtenu grâce à ce programme et 2) la quantité de pratique dont les patients auront probablement besoin pour améliorer leur lecture de manière significative.
Objectifs
Cette étude propose :
- Adapter et tester les techniques de rééducation de la lecture chez les patients atteints d'HA du côté gauche, en utilisant le défilement du texte arabe ;
- Rechercher si les patients bénéficient de l'utilisation de ce matériel en dehors des conditions d'essais contrôlés.
Hypothèse
- Les patients rapporteront une amélioration significative de la vitesse à laquelle ils lisent des textes statiques (journaux, livres, lettres, etc.) en fonction de la qualité de l'activité de la vie quotidienne.
- Les patients diminueront le nombre de fixations (saccades de type progressif et régressif) lors de la lecture de texte statique.
Méthodes Treize patients lisant l'arabe atteints d'HA homonyme du côté gauche suite à un AVC seront étudiés sur une période de trois mois. Une conception de contrôle de base à sujet unique sera utilisée. Il y aura un intervalle sans traitement avant et après la thérapie de lecture. Des évaluations de base des champs visuels, des performances des mouvements oculaires lors de la lecture de texte, de la vitesse de lecture de texte et des performances de recherche visuelle seront effectuées avant l'intervention. Les évaluations comportementales seront répétées immédiatement après toutes les cinq heures de traitement et pendant le suivi. Les patients détermineront combien de temps attendre entre les points de test, car ils différeront en termes de vitesse de lecture.
Les patients répondant aux critères de l'étude seront identifiés par la clinique Alexia du Dr Alex Leff au National Hospital for Neurology and Neurosurgery, University College London Hospital (UCLH), ainsi que par une collaboration formelle avec le département de neuropsychologie de l'hôpital Wellington. De plus, les patients auront la possibilité de participer à l'étude lors du téléchargement de l'application de thérapie par la lecture sur la boutique iTunes d'Apple. Un formulaire de consentement en ligne sera inclus dans l'inscription. L'objectif est de recruter au moins treize patients pour cette étude au cours des trois prochaines années.
Treize témoins de lecture arabe en bonne santé et appariés selon l'âge seront recrutés à partir de diverses sources, y compris des parents et des amis des patients. Les témoins subiront la même évaluation que les patients, mais ne seront évalués qu'une seule fois. Ils ne subiront pas la thérapie de lecture.
Consentement Dans un premier temps, la fiche d'information et les formulaires de consentement seront remis en version papier (écrits en arabe et en anglais). Une fois l'application développée, une étude pilote sera menée. Les participants rempliront des formulaires de consentement en ligne et devront cliquer sur certaines cases clés pour confirmer qu'ils ont lu ou écouté et compris les informations.
Risques, fardeaux et avantages :
Avantages. La thérapie de lecture fournie par l'application n'a jamais été disponible auparavant en tant que package de réadaptation pour les patients en lecture arabe atteints d'AH. L'application peut être utilisée comme thérapie de lecture autonome ou dans le cadre d'une thérapie orthophonique formelle. Les avantages supplémentaires incluent la surveillance de l'activité en temps réel, le suivi des progrès du traitement, la rétroaction personnalisée et le soutien à la motivation, la portabilité et la flexibilité d'utilisation, et le potentiel d'amélioration avec la pratique.
Risques/Fardeaux. Il s'agira de la première étude chez des patients atteints d'HA du côté gauche utilisant du texte arabe défilant. Il existe donc peu de littérature pour guider l'étude. Afin de maximiser son potentiel, les chercheurs adapteront l'approche thérapeutique établie de lecture en anglais utilisée pour les patients atteints d'HA du côté droit. Il n'y a aucun moyen de prédire combien de patients utiliseront l'application. Certains participants peuvent ne pas répondre aux critères de l'étude. De plus, les patients géreront eux-mêmes leur utilisation de l'application. Il existe donc un risque inhérent qu'ils n'accèdent pas au matériel de réadaptation pendant la période de temps requise et qu'ils ne saisissent pas correctement les données.
Collecte de données
Les participants devront entrer les données suivantes afin d'avoir un accès complet au matériel de réadaptation :
Données à collecter sur les patients basés sur l'application
- Une connexion unique, créée par eux-mêmes. (Il n'est pas nécessaire que ce soit leur vrai nom.) Cela garantira que chaque fois qu'ils accèdent à l'application; leurs données sont collectées sous leur nom.
- Son adresse email (facultatif), à n'utiliser qu'en cas d'oubli de ses identifiants de connexion.
- L'étendue et le côté de leur hémianopsie. S'ils n'ont pas fait effectuer ce test par leur propre médecin ou optométriste, une section de cette application propose un auto-test.
- Un test de leur vitesse de lecture. Celui-ci sera auto-administré. Les participants se chronométreront eux-mêmes (une minuterie sur l'application sera activée par l'écran tactile) en lisant à haute voix un texte standard. Leur vitesse de lecture de texte sera calculée et leur sera transmise. Les participants peuvent vérifier ou revérifier cela à différents moments de l'étude.
- Un test de leurs performances sur un test de recherche visuelle. Celui-ci sera auto-administré. Les participants seront testés sur leur précision et leur rapidité lors de la recherche d'objets sur une section de l'application. Leurs notes de performance seront calculées et leur seront transmises. Les participants peuvent vérifier ou revérifier cela à différents moments de l'étude.
- Les participants s'évalueront sur leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) comme mesure de leur état fonctionnel en ce qui concerne leur trouble de la lecture. Leurs scores seront calculés, mais ne leur seront pas communiqués.
D'autres champs facultatifs, qui peuvent s'avérer utiles dans l'analyse des données si suffisamment de sujets les remplissent, incluent :
- La cause de leur hémianopsie. (Il s'agit généralement d'un accident vasculaire cérébral ou d'une blessure à la tête, mais une option de texte libre sera fournie.)
- Combien de lecture ils peuvent gérer avec leur hémianopsie
- Si leur hémianopsie les a amenés à changer ou à perdre leur emploi
Les participants accéderont à l'application et saisiront eux-mêmes toutes les données personnelles. Les seules données que nous collecterons et qui ne sont pas directement contrôlées par les participants sont le temps pendant lequel ils accèdent au matériel de rééducation et leur identifiant de connexion. Ce dernier s'assurera qu'un même participant ne se connecte pas à l'application sous plusieurs noms.
Matériel de rééducation utilisé dans la formation à la lecture basée sur l'application Le matériel de rééducation consistera simplement en des chapitres de texte, qui défilent de gauche à droite : c'est-à-dire du champ visuel aveugle des participants à leur champ visuel normal. Les textes proviendront de livres hors droits d'auteur, disponibles gratuitement sur Internet. L'objectif est de fournir du texte en continu à partir d'autres sites Web, tels que des actualités, des actualités, etc. Le participant peut contrôler la vitesse à laquelle le texte défile. Il sera conseillé aux participants de pratiquer la thérapie de lecture presque tous les jours et de viser 20 à 40 minutes par jour. Ils seront également invités à tester leur vitesse de lecture chaque fois qu'ils effectueront cinq heures de rééducation. Les sujets seront invités à vérifier leur vitesse de lecture toutes les cinq heures d'exposition à la thérapie. S'ils choisissent de n'enregistrer aucune de ces données, leur accès au matériel de réadaptation ne sera pas affecté.
Données à collecter sur les patients en face à face Les patients atteints d'HA adoptent une stratégie de lecture inefficace pour compenser leur déficience visuelle du côté hémianopique. Par conséquent, nous voulons comparer les parcours de lecture des patients à ceux générés par des témoins sains lisant les mêmes passages statiques. Nous enregistrerons les mouvements oculaires des participants pendant qu'ils lisent 10 passages à l'aide d'un appareil de suivi oculaire. Une analyse statistique inter-groupes sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW8 9LE
- The Wellington Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent :
- Avoir un accident vasculaire cérébral hémisphérique droit, une tumeur ou une blessure à la tête
- Démontrer un déficit homonyme fixe du champ visuel gauche tel que défini en manquant un ou plusieurs stimuli sur le test de champ visuel automatisé développé pour l'application
- Avoir une vitesse de lecture de texte de base de plus de 40 mots par minute
- Ont été des lecteurs arabes prémorbides
Critère d'exclusion:
Patients présentant :
- altération de la production de la parole, de la compréhension de la parole ou de l'écriture (pour exclure les personnes atteintes d'alexie centrale)
- une histoire prémorbide de maladie neurologique ou psychiatrique
- une vitesse de lecture de texte de base inférieure à 40 mots par minute (pour exclure les patients souffrant d'alexie pure) sera exclue de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation à la lecture
Un plan d'étude de 3 mois.
Il y aura trois phases distinctes : les tests de base, la formation à la lecture et les tests de suivi.
T1-T7 indiquent les 7 points temporels auxquels nous évaluons les éléments suivants : la vitesse de lecture (mot par minute), le test de champ visuel, le test de recherche visuelle et l'échelle d'évaluation des activités de la vie quotidienne (T1 : jour 1, évaluations initiales ; T2 : 30 jours, évaluations de pré-formation ; T3 : 60 jours, pendant l'entraînement à la lecture (RT) après 5 heures ; T4 : pendant la RT après 10 heures ; T5 : pendant la RT après 15 heures ; T6 : pendant la RT après 20 heures -heure ; T7 : Jour 90, Bilans post-formation).
Les patients en lecture arabe avec HA du côté gauche recevront une formation en lecture dispensée par l'application dans une conception basée sur un seul sujet de contrôle pendant 1 mois.
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Les sujets sains lisent le texte en mouvement (défilement) plus rapidement que le texte statique.
Ce type de texte, également appelé présentation "Times Square", induit une forme de mouvement oculaire involontaire appelé nystagmus optocinétique (OKN) chez le lecteur et, lorsqu'il est utilisé dans le cadre d'un programme de rééducation, il a été démontré qu'il améliore les performances de lecture ultérieures des textes statiques. texte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la vitesse de lecture
Délai: 1 mois
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Le temps de lecture total moyen sera calculé en mots par minute (wpm) à l'aide de statistiques descriptives dans IBM SPSS.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les patients rapporteront une amélioration de la lecture de textes statiques (journaux, livres, lettres, etc.) en fonction de la qualité des activités de la vie quotidienne.
Délai: 2 mois
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Les participants s'évalueront sur leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) comme mesure de leur état fonctionnel en ce qui concerne leur trouble de la lecture.
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2 mois
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Diminution du nombre de fixations
Délai: 1 mois
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Fixation : maintenir le regard visuel sur un seul endroit
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1 mois
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Diminution des durées moyennes de fixation
Délai: 1 mois
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Durée de fixation : durée des pauses de fixation pendant la lecture
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer T Crinion, PhD, Institute of Cognitive Neuroscience
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150817
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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