- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02482350
Sovelluksen toimitettu terapia arabialaisille lukijoille hemianopic Alexian kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Tarkoitus ja kokeellinen suunnittelu Tekstirivin lukeminen saavutetaan yleensä suunnittelemalla sarja sakkadeja, joiden avulla silmät voivat hypätä sanasta toiseen (lukupolku). Arabialaiset lukijat käyttävät sanan vasemmalla puolella olevaa visuaalista reunatietoa suunnitellakseen lukusilmien liikkeitä. HA-potilaat menettävät nämä tiedot, ja ne kompensoivat luomalla tehottomia lukupolkuja monilla ylimääräisillä sakkadeilla, mikä johtaa tarkaan mutta hitaaseen lukemiseen. Jotkut potilaat jättävät lukemisen kokonaan tai menettävät työpaikkansa, koska he eivät voi lukea tarpeeksi nopeasti.
Terveet kohteet lukevat liikkuvaa (vierittävää) tekstiä nopeammin kuin staattista tekstiä. Tämäntyyppinen teksti, jota kutsutaan myös "Times Square" -esitykseksi, saa lukijassa aikaan tahattoman silmän liikkeen, jota kutsutaan optokineettiseksi nystagmukseksi (OKN), ja kun sitä käytetään osana kuntoutusohjelmaa, sen on osoitettu parantavan myöhempää staattisen sähkön lukukykyä. teksti.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan näiden tekniikoiden mukauttamista arabiankielisen tekstin vierittämiseen ja niiden testaamista arabiaa lukevilla potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen HA. Kuntoutusmateriaalia asetetaan saataville Internetissä (iPhone- ja/tai iPad-sovelluksen ('sovellus') kautta) sopiville koehenkilöille, jotta voidaan selvittää, hyötyvätkö potilaat niiden käytöstä kontrolloitujen tutkimusolosuhteiden ulkopuolella. Pre- ja post-terapeuttisen intervention aikana tutkijat tallentavat seuraavat tiedot: lukunopeudet, näkökenttätestin tulokset, visuaalisen haun testitulokset, silmien liikkeet ja päivittäisen elämän toiminnan tulokset. Myös aika, jonka potilaat pääsevät kuntoutusmateriaaliin, kirjataan.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään Internet-pohjaisen käyttäytymiskuntoutuksen tehokkuuden. Se antaa myös tietoja: 1) kuinka paljon parannusta voidaan saavuttaa tämän ohjelman avulla ja 2) kuinka paljon harjoittelua potilaat todennäköisesti tarvitsevat parantaakseen lukemistaan merkittävästi.
Tavoitteet
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan:
- Mukauta ja testaa lukukuntoutustekniikoita potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen HA, käyttämällä rullaavaa arabialaista tekstiä;
- Tutki, hyötyvätkö potilaat tällaisen materiaalin käyttämisestä kontrolloitujen tutkimusolosuhteiden ulkopuolella.
Hypoteesi
- Potilaat raportoivat merkittävästä parantumisesta staattisen tekstin (sanomalehtien, kirjojen, kirjeiden jne.) lukunopeudessa päivittäisen elämän laadukkaan toiminnan funktiona.
- Potilaat vähentävät fiksaatioiden määrää (sekä progressiivisia että regressiivisiä sakkadeja) lukiessaan staattista tekstiä.
Menetelmät Kolmetoista arabiaa lukevaa potilasta, joilla on vasemmanpuoleinen homonyymi HA aivohalvauksen jälkeen, tutkitaan kolmen kuukauden ajan. Käytetään yksittäisen kohteen perustason ohjaussuunnitelmaa. Ennen ja jälkeen lukuterapian on hoitovapaa tauko. Näkökenttien, silmien liikkeiden suorituskyvyn tekstin lukemisen aikana, tekstin lukunopeuden ja visuaalisen haun suorituskyvyn perusarvioinnit tehdään ennen interventiota. Käyttäytymisarvioinnit toistetaan välittömästi viiden tunnin hoidon jälkeen ja seurannan aikana. Potilaat päättävät, kuinka kauan testipisteiden välillä on odotettavaa, koska lukunopeudet vaihtelevat.
Tutkimuskriteerit täyttävät potilaat tunnistetaan tohtori Alex Leffin Alexia-klinikalla National Hospital for Neurology and Neurosurgeryssa, University College London Hospitalissa (UCLH) sekä muodollisessa yhteistyössä Wellingtonin sairaalan neuropsykologian osaston kanssa. Lisäksi potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen lataamalla lukuterapiasovellus Applen iTunes-kaupasta. Rekisteröintiin liitetään online-suostumuslomake. Tavoitteena on saada tähän tutkimukseen vähintään kolmetoista potilasta seuraavan kolmen vuoden aikana.
Kolmetoista tervettä ikää vastaavaa arabiankielistä lukukontrollia rekrytoidaan useista eri lähteistä, mukaan lukien potilaiden sukulaiset ja ystävät. Kontrollit käyvät läpi saman arvioinnin kuin potilaat, mutta ne arvioidaan vain kerran. He eivät käy lukuterapiassa.
Suostumus Aluksi sekä tietolomake että suostumuslomakkeet toimitetaan paperiversiona (kirjoitettuna sekä arabiaksi että englanniksi). Kun sovellus on kehitetty, tehdään pilottitutkimus. Osallistujat täyttävät online-suostumuslomakkeet, ja heidän on napsautettava tiettyjä avainruutuja vahvistaakseen, että he ovat lukeneet tai kuunnelleet tiedot ja ymmärtäneet ne.
Riskit, taakkaat ja edut:
Edut. Sovellustoimitettu lukuterapia ei ole koskaan aiemmin ollut saatavilla kuntoutuspaketina arabialaisille lukupotilaille, joilla on HA. Sovellusta voidaan käyttää itsenäisenä lukuterapiana tai osana virallista puhekielen terapiaa. Lisäetuja ovat reaaliaikainen aktiivisuuden seuranta, hoidon edistymisen seuranta, henkilökohtainen palaute ja motivaatiotuki, siirrettävyys ja käytön joustavuus sekä mahdollisuudet kehittyä harjoituksen myötä.
Riskit/taakka. Tämä on ensimmäinen tutkimus potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen HA, jossa käytetään rullaavaa arabialaista tekstiä. Siksi tutkimusta ohjaavaa kirjallisuutta on vähän. Maksimoidakseen sen potentiaalin tutkijat mukauttavat vakiintunutta englanninkielistä hoitotapaa, jota käytetään oikeanpuoleisen HA-potilaille. Ei ole mahdollista ennustaa, kuinka moni potilas käyttää sovellusta. Jotkut osallistujat eivät välttämättä täytä opintojen kriteerejä. Lisäksi potilaat vastaavat itse sovelluksen käytöstä. Tästä syystä on olemassa luontainen riski, että he eivät pääse käsiksi kuntoutusmateriaaliin vaaditun ajan ja eivät syötä tietoja oikein.
Tiedonkeruu
Osallistujien tulee syöttää seuraavat tiedot saadakseen täyden pääsyn kuntoutusmateriaaliin:
Sovelluspohjaisista potilaista kerättävät tiedot
- Ainutlaatuinen sisäänkirjautuminen, itse luoma. (Tämän ei tarvitse olla heidän oikea nimensä.) Tämä varmistaa, että joka kerta, kun he käyttävät sovellusta; heidän tietonsa kerätään heidän nimillään.
- Heidän sähköpostiosoitteensa (valinnainen), käytettäväksi vain, jos he unohtavat kirjautumistietonsa.
- Hemianopian laajuus ja puoli. Jos he eivät ole tehneet tätä testiä oman lääkärin tai optometrin toimesta, tämän sovelluksen osa tarjoaa itsetestauksen.
- Heidän lukunopeudensa testi. Tämä hoidetaan itse. Osallistujat lukevat tavallisen tekstin ääneen (sovelluksen ajastin aktivoituu kosketusnäytöstä). Heidän tekstin lukunopeus lasketaan ja palautetaan heille. Osallistujat voivat tarkistaa tai tarkistaa tämän eri aikoina tutkimuksen aikana.
- Testi heidän suorituskyvystään visuaalisella hakutestillä. Tämä hoidetaan itse. Osallistujien tarkkuus ja nopeus testataan heidän löytäessään esineitä sovelluksen osiosta. Heidän suorituspisteensä lasketaan ja palautetaan heille. Osallistujat voivat tarkistaa tai tarkistaa tämän eri aikoina tutkimuksen aikana.
- Osallistujat arvioivat itsensä kykynsä suorittaa päivittäisiä aktiviteetteja (ADL) funktionaalisen tilansa mittana lukuvammansa suhteen. Heidän pisteensä lasketaan, mutta heille ei palauteta.
Muita valinnaisia kenttiä, jotka voivat osoittautua hyödyllisiksi data-analyysissä, jos riittävä määrä oppiaineita täyttää ne, ovat:
- Hemianopiansa syy. (Tämä on yleensä aivohalvaus tai päävamma, mutta ilmainen tekstivaihtoehto tarjotaan.)
- Kuinka paljon lukemista he selviävät hemianopiallaan
- Onko heidän hemianopiansa saanut heidät vaihtamaan tai menettämään työpaikkansa
Osallistujat pääsevät sovellukseen ja syöttävät kaikki henkilökohtaiset tiedot itse. Ainoat keräämämme tiedot, jotka eivät ole osallistujien suorassa hallinnassa, on kuntoutusmateriaalien käyttöaika ja kirjautumistunnuksensa. Jälkimmäinen varmistaa, että sama osallistuja ei kirjaudu sovellukseen useilla nimillä.
Sovelluspohjaisessa lukukoulutuksessa käytettävät kuntoutusmateriaalit Kuntoutusmateriaalit koostuvat yksinkertaisesti tekstiluvuista, jotka rullaavat vasemmalta oikealle eli osallistujien sokeasta näkökentästä normaaliin näkökenttään. Tekstit hankitaan tekijänoikeudella suojatuista kirjoista, jotka ovat vapaasti saatavilla Internetissä. Tavoitteena on tarjota suoratoistotekstiä muilta sivustoilta, kuten uutisia, ajankohtaisia asioita jne. Osallistuja voi ohjata tekstin vieritysnopeutta. Osallistujia kehotetaan harjoittelemaan lukuterapiaa useimpina päivinä ja pyrkimään siihen 20–40 minuuttia päivässä. Heitä pyydetään myös testaamaan lukunopeuttaan aina, kun he suorittavat viiden tunnin kuntoutuksen. Koehenkilöitä kehotetaan tarkistamaan lukunopeutensa viiden tunnin hoidon jälkeen. Jos he päättävät olla tallentamatta mitään näistä tiedoista, heidän pääsynsä kuntoutusmateriaaliin ei vaikuta.
Kasvotusten potilaista kerättävät tiedot HA-potilaat omaksuvat tehottoman lukustrategian kompensoidakseen hemianooppisen puolen näkövammaisuuttaan. Siksi haluamme verrata potilaiden lukupolkuja samoja staattisia kohtia lukevien terveiden kontrollien tuottamiin lukupolkuihin. Tallennamme osallistujien silmien liikkeet, kun he lukevat 10 kohtaa katseenseurantalaitteella. Ryhmien välinen tilastollinen analyysi suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW8 9LE
- The Wellington Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien tulee:
- Sinulla on oikeanpuoleinen aivopuoliskon aivohalvaus, kasvain tai päävamma
- Osoita kiinteä vasemman näkökentän homonyyminen puute, joka määritellään yhden tai useamman ärsykkeen puuttuessa sovellukselle kehitetyssä automaattisessa näkökenttätestissä
- Tekstin peruslukunopeus on yli 40 sanaa minuutissa
- Ovat olleet arabialaisia lukijoita sairaalloisesti
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat esittävät:
- heikentynyt puheentuotanto, puheen ymmärtäminen tai kirjoittaminen (sentraaleksiaa sairastavien poissulkemiseksi)
- premorbid-historian neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- tekstin peruslukunopeus, joka on alle 40 sanaa minuutissa (puhdas aleksiasta kärsivien potilaiden poissulkemiseksi) suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lukemiskoulutus
3 kuukauden opintosuunnitelma.
Siinä on kolme erillistä vaihetta: perustesti, lukukoulutus ja seurantatestaus.
T1-T7 osoittavat 7 aikapistettä, joissa arvioimme seuraavat: lukunopeudet (sana-minuutti), näkökenttätesti, näköhakutesti ja Activities of Daily Living -luokitusasteikko (T1: päivä 1, alustavat arvioinnit; T2: Päivä 30, harjoitusta edeltävät arvioinnit; T3: päivä 60, lukuharjoittelun aikana 5 tunnin kuluttua; T4: RT:n aikana 10 tunnin kuluttua; T5: RT:n aikana 15 tunnin jälkeen; T6: RT:n aikana 20 tunnin jälkeen -tunti; T7: Päivä 90, Harjoittelun jälkeiset arvioinnit).
Arabialaiset lukupotilaat, joilla on vasemmanpuoleinen HA, saavat sovellustoimitettua lukukoulutusta yhden kohteen kontrolliin perustuvassa suunnittelussa 1 kuukauden ajan.
|
Terveet kohteet lukevat liikkuvaa (vierittävää) tekstiä nopeammin kuin staattista tekstiä.
Tämäntyyppinen teksti, jota kutsutaan myös "Times Square" -esitykseksi, saa lukijassa aikaan tahattoman silmän liikkeen, jota kutsutaan optokineettiseksi nystagmukseksi (OKN), ja kun sitä käytetään osana kuntoutusohjelmaa, sen on osoitettu parantavan myöhempää staattisen sähkön lukukykyä. teksti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukunopeuden parantaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskimääräinen kokonaislukuaika lasketaan sanoina minuutissa (wpm) käyttämällä IBM SPSS:n kuvaavia tilastoja.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat raportoivat staattisen tekstin (sanomalehdet, kirjat, kirjeet jne.) parantumisesta päivittäisen elämän laadukkaan toiminnan funktiona.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat itsensä kykynsä suorittaa päivittäisiä aktiviteetteja (ADL) funktionaalisen tilansa mittana lukuvammansa suhteen.
|
2 kuukautta
|
|
Kiinnitysten lukumäärän väheneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kiinnitys: visuaalisen katseen säilyttäminen yhdessä paikassa
|
1 kuukausi
|
|
Keskimääräisten kiinnitysaikojen lyheneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kiinnityksen kesto: Lukemisen aikana olevien kiinnitystaukojen pituus
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer T Crinion, PhD, Institute of Cognitive Neuroscience
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150817
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .