- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02482350
Terapie poskytovaná aplikací pro arabské čtenáře s hemianopic Alexia
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí
Účel a experimentální design Čtení řádku textu je obvykle dosaženo plánováním série sakád, které umožňují očím přeskakovat z jednoho slova na druhé (čtení skenovací dráhy). Arabští čtenáři používají periferní vizuální informace nalevo od slova, aby si naplánovali pohyby očí při čtení. Pacienti s HA jsou o tyto informace ochuzeni a kompenzují to vytvářením neefektivních čtecích skenovacích drah s mnoha dalšími sakádami, což vede k přesnému, ale pomalému čtení. Někteří pacienti opustí čtení úplně nebo přijdou o práci, protože neumí číst dostatečně rychle.
Zdravé subjekty čtou pohybující se (rolující) text rychleji než statický text. Tento typ textu, nazývaný také prezentace „Times Square“, vyvolává ve čtečce formu mimovolního pohybu očí nazývanou optokinetický nystagmus (OKN), a pokud je použit jako součást rehabilitačního programu, bylo prokázáno, že zlepšuje následné čtení statického text.
Tato studie navrhuje upravit tyto techniky pro rolování arabského textu a otestovat je na pacientech s arabským čtením s levostrannou HA. Rehabilitační materiál bude zpřístupněn na internetu (prostřednictvím aplikace pro iPhone a/nebo iPad („aplikace“)) pro vhodné subjekty, aby bylo možné prozkoumat, zda mají pacienti prospěch z jejich používání mimo kontrolované zkušební podmínky. Během pre- a post-terapeutické intervence budou vyšetřovatelé zaznamenávat následující: rychlosti čtení, výsledky testů zorného pole, výsledky testů vizuálního vyhledávání, pohyby očí a skóre aktivit každodenního života. Zaznamenává se také doba, po kterou mají pacienti přístup k rehabilitačnímu materiálu.
Tato studie pomůže určit účinnost behaviorální rehabilitace založené na internetu. Poskytne také informace o: 1) kolik zlepšení lze tímto programem dosáhnout a 2) kolik praxe budou pacienti pravděpodobně potřebovat, aby se výrazně zlepšili ve čtení.
Cíle
Tato studie navrhuje:
- Přizpůsobte a otestujte rehabilitační techniky čtení u pacientů s levostrannou HA pomocí rolování arabského textu;
- Prozkoumejte, zda mají pacienti prospěch z používání takového materiálu mimo kontrolované zkušební podmínky.
Hypotéza
- Pacienti budou hlásit výrazné zlepšení rychlosti, jakou čtou statický text (noviny, knihy, dopisy atd.) jako funkci kvalitní aktivity každodenního života.
- Pacienti sníží počet fixací (jak progresivní, tak regresivní typ sakád) při čtení statického textu.
Metody Třináct arabsky čtených pacientů s levostrannou homonymní HA po cévní mozkové příhodě bude studováno po dobu tří měsíců. Bude použit jednopředmětový základní kontrolní návrh. Před a po terapii čtením bude interval bez léčby. Před intervencí bude provedeno základní hodnocení zorných polí, výkon pohybu očí při čtení textu, rychlost čtení textu a výkon vizuálního vyhledávání. Hodnocení chování se bude opakovat bezprostředně po každých pěti hodinách terapie a během sledování. Pacienti určí, jak dlouho budou mezi testovacími body čekat, protože se budou lišit v rychlosti čtení.
Pacienti splňující kritéria studie budou identifikováni prostřednictvím kliniky Alexia Dr. Alexe Leffa v Národní nemocnici pro neurologii a neurochirurgii, University College London Hospital (UCLH), jakož i prostřednictvím formální spolupráce s oddělením neuropsychologie ve Wellingtonské nemocnici. Kromě toho budou mít pacienti možnost zapojit se do studie při stažení aplikace terapie čtením z obchodu Apple iTunes. Součástí registrace bude online formulář souhlasu. Cílem je získat alespoň třináct pacientů do této studie během následujících tří let.
Třináct zdravých kontrol arabského čtení odpovídajících věku bude získáno z různých zdrojů, včetně příbuzných a přátel pacientů. Kontroly projdou stejným hodnocením jako pacienti, ale budou hodnoceny pouze jednou. Nebudou podstupovat terapii čtením.
Souhlas Zpočátku budou informační list i formuláře souhlasu dodány v tištěné podobě (napsané v arabštině i angličtině). Jakmile bude aplikace vyvinuta, bude provedena pilotní studie. Účastníci vyplní online formuláře souhlasu a budou muset kliknout na určitá klíčová políčka, aby potvrdili, že si informace přečetli, poslechli a porozuměli jim.
Rizika, zátěže a výhody:
Výhody. Terapie čtením poskytovaná aplikací nebyla nikdy předtím dostupná jako rehabilitační balíček pro pacienty s arabským čtením s HA. Aplikaci lze použít jako samostatnou terapii čtením svépomocí nebo jako součást formální terapie řečí. Mezi další výhody patří monitorování aktivity v reálném čase, sledování průběhu léčby, personalizovaná zpětná vazba a podpora motivace, přenositelnost a flexibilita použití a potenciál ke zlepšení praxí.
Rizika/břemena. Půjde o první studii u pacientů s levostrannou HA využívající rolování arabského textu. Existuje tedy málo literatury, která by vedla ke studiu. Aby se maximalizoval jeho potenciál, výzkumníci přizpůsobí zavedený přístup k léčbě čtením v angličtině používaný u pacientů s pravostrannou HA. Neexistuje způsob, jak předpovědět, kolik pacientů bude aplikaci používat. Někteří účastníci nemusí splňovat studijní kritéria. Využití aplikace si navíc budou spravovat sami pacienti. Existuje tedy přirozené riziko, že nebudou mít přístup k rehabilitačním materiálům po požadovanou dobu a nebudou zadána správně.
Sběr dat
Účastníci budou muset zadat následující údaje, aby získali plný přístup k rehabilitačnímu materiálu:
Data, která mají být shromažďována u pacientů založených na aplikaci
- Jedinečné přihlášení, které si sami vytvořili. (Nemusí to být jejich skutečné jméno.) To zajistí, že při každém přístupu k aplikaci; jejich údaje jsou shromažďovány pod jejich jménem.
- Jejich e-mailová adresa (nepovinná), k použití pouze v případě, že zapomenou své přihlašovací údaje.
- Rozsah a stránka jejich hemianopsie. Pokud si tento test nenechali provést vlastním lékařem nebo optometristou, část této aplikace poskytuje samotestování.
- Test rychlosti jejich čtení. Toto bude spravováno samo. Účastníci si budou měřit čas (časovač v aplikaci se aktivuje dotykovou obrazovkou) a nahlas přečtou standardní text. Bude vypočítána jejich rychlost čtení textu a bude jim poskytnuta zpětná vazba. Účastníci to mohou zkontrolovat nebo znovu zkontrolovat v různých časech během studie.
- Test jejich výkonu při testu vizuálního vyhledávání. Toto bude spravováno samo. Účastníci budou testováni na jejich přesnost a rychlost při hledání objektů v části aplikace. Bude vypočítáno jejich výkonnostní skóre a bude jim poskytnuta zpětná vazba. Účastníci to mohou zkontrolovat nebo znovu zkontrolovat v různých časech během studie.
- Účastníci budou sami hodnotit svou schopnost vykonávat aktivity každodenního života (ADL) jako měřítko svého funkčního stavu s ohledem na jejich poruchu čtení. Jejich skóre bude vypočítáno, ale nebude jim poskytnuta zpětná vazba.
Další volitelná pole, která se mohou ukázat jako užitečná při analýze dat, pokud je vyplní dostatek subjektů, budou zahrnovat:
- Příčina jejich hemianopie. (To je obvykle mrtvice nebo poranění hlavy, ale bude poskytnuta možnost volného textu.)
- Kolik čtení zvládnou se svou hemianopií
- Zda jejich hemianopie způsobila změnu nebo ztrátu zaměstnání
Účastníci vstoupí do aplikace a sami zadají všechna osobní data. Jediné údaje, které budeme shromažďovat a které nejsou přímo kontrolovány účastníky, je doba, po kterou mají přístup k rehabilitačním materiálům, a jejich přihlašovací identifikace. Ten zajistí, že se stejný účastník nebude přihlašovat do aplikace pod více jmény.
Rehabilitační materiály používané v tréninku čtení založeném na aplikaci Rehabilitační materiály se budou skládat jednoduše z kapitol textu, které se posouvají zleva doprava: tedy od slepého zorného pole účastníků k jejich normálnímu zornému poli. Texty budou převzaty z knih chráněných autorským právem, volně dostupných na internetu. Cílem je poskytovat streamovaný text z jiných webových stránek, jako jsou zprávy, aktuální události atd. Účastník může ovládat rychlost, jakou se text posouvá. Účastníkům bude doporučeno praktikovat terapii čtením po většinu dní a zaměřit se na 20 až 40 minut denně. Budou také požádáni, aby otestovali rychlost čtení pokaždé, když dokončí pětihodinovou rehabilitaci. Subjekty budou vyzvány ke kontrole rychlosti čtení po každých pěti hodinách vystavení terapii. Pokud se rozhodnou nezaznamenat žádné z těchto údajů, jejich přístup k rehabilitačním materiálům nebude ovlivněn.
Údaje, které mají být shromažďovány u pacientů tváří v tvář Pacienti s HA přijali neefektivní strategii čtení, aby kompenzovali své zrakové postižení na hemianopické straně. Proto chceme porovnat skenovací dráhy čtení pacientů s dráhami generovanými zdravými kontrolami, které četly stejné statické pasáže. Budeme zaznamenávat pohyby očí účastníků při čtení 10 pasáží pomocí zařízení pro sledování pohybu očí. Bude provedena statistická analýza mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW8 9LE
- The Wellington Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí:
- Máte pravostrannou hemisférickou mrtvici, nádor nebo poranění hlavy
- Prokažte fixní homonymní deficit levého zorného pole definovaný chybějícím jedním nebo více podněty v automatizovaném testu zorného pole vyvinutém pro tuto aplikaci
- Mějte rychlost čtení základního textu vyšší než 40 slov za minutu
- Premorbidně byli arabskými čtenáři
Kritéria vyloučení:
Pacienti představující:
- zhoršená tvorba řeči, porozumění řeči nebo psaní (k vyloučení osob s centrální alexií)
- premorbidní anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění
- rychlost čtení základního textu nižší než 40 slov za minutu (k vyloučení pacientů s čistou alexií) bude ze studie vyloučena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink čtení
Návrh studie na 3 měsíce.
Budou existovat tři různé fáze: základní testování, nácvik čtení a následné testování.
T1-T7 označují 7 časových bodů, ve kterých hodnotíme následující: rychlost čtení (slovo za minutu), test zorného pole, test vizuálního vyhledávání a hodnotící stupnice aktivit každodenního života (T1: den 1, počáteční hodnocení; T2: den 30, předtréninkové hodnocení; T3: 60. den, během nácviku čtení (RT) po 5 hodinách; T4: během RT po 10 hodinách; T5: během RT po 15 hodinách; T6: během RT po 20 - hodina; T7: den 90, hodnocení po tréninku).
Arabští čtenáři s levostrannou HA absolvují školení čtení pomocí aplikace v designu založeném na kontrole jednoho subjektu po dobu 1 měsíce.
|
Zdravé subjekty čtou pohybující se (rolující) text rychleji než statický text.
Tento typ textu, nazývaný také prezentace „Times Square“, vyvolává ve čtečce formu mimovolního pohybu očí nazývanou optokinetický nystagmus (OKN), a pokud je použit jako součást rehabilitačního programu, bylo prokázáno, že zlepšuje následné čtení statického text.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení rychlosti čtení
Časové okno: 1 měsíc
|
Průměrná celková doba čtení bude vypočítána ve slovech za minutu (wpm) pomocí popisné statistiky v IBM SPSS.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti budou hlásit zlepšení statického čtení textu (noviny, knihy, dopisy atd.) jako funkci kvalitní aktivity každodenního života.
Časové okno: 2 měsíce
|
Účastníci budou sami hodnotit svou schopnost vykonávat aktivity každodenního života (ADL) jako měřítko svého funkčního stavu s ohledem na jejich poruchu čtení.
|
2 měsíce
|
|
Snížení počtu fixací
Časové okno: 1 měsíc
|
Fixace: zachování vizuálního pohledu na jednom místě
|
1 měsíc
|
|
Snížení průměrné doby fixace
Časové okno: 1 měsíc
|
Délka fixace: délka fixačních pauz při čtení
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer T Crinion, PhD, Institute of Cognitive Neuroscience
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150817
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .