Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

App-levert terapi for arabiske lesere med hemianopic Alexia

10. mai 2023 oppdatert av: Jenny Crinion, University College London Hospitals
Hemianopi refererer til kompromittert syn i den ene halvdelen av synsfeltet, i enten ett eller begge øyne. Hemianopic Alexia (HA) er en leseforstyrrelse relatert til slik svekkelse, vanligvis forårsaket av hjerneslag eller hodeskade. For å lese må deltakerne bevege øynene langs en tekstlinje tre til fire ganger i sekundet. Slike øyebevegelser kalles saccades. Man benytter seg av perifer visuell informasjon til høyre (hvis man leser fra venstre til høyre, f.eks. på engelsk) eller til venstre (hvis man leser fra høyre til venstre, f.eks. på arabisk) av ord. HA-pasienter er fratatt mye av denne informasjonen. Pasienter med HA krever langt flere sakkader, noe som bremser lesingen betydelig og ofte hindrer dem i å lese effektivt for arbeid eller fornøyelse. Det følger at leseevnen til de som leser venstre-til-høyre ville bli kompromittert mer av høyresidig HA, og hos de som leser høyre-til-venstre av en venstresidig HA. Denne studien foreslår å utforske rehabilitering av venstresidig HA etter hjerneslag, hos arabiske lesere. En nettbasert behandlingspakke er utviklet på engelsk (http://www.readright.ucl.ac.uk/). Foreløpig finnes det ingen vurderings- eller behandlingsressurser for tilstanden hos høyre-til-venstre-lesere. Målet er å utvikle nye arabiske lesetester og rehabiliteringsmateriell. Det nåværende prosjektet foreslår å 1) oversette denne pakken til arabisk, 2) utvikle nytt arabisk lesetestmateriale og 3) samle inn data fra slagpasienter som leser arabisk i en fase 2 klinisk studie. Håpet er å utvikle en effektiv, ny og empirisk støttet lesebehandlingspakke for arabiske lesere med HA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Formål og eksperimentell design Å lese en tekstlinje oppnås vanligvis ved å planlegge en serie sakkader, som lar øynene hoppe fra ett ord til et annet (leseskannebane). Arabiske lesere bruker perifer visuell informasjon til venstre for ordet for å planlegge lesende øyebevegelser. Pasienter med HA blir frarøvet denne informasjonen og kompenserer ved å lage ineffektive leseskannebaner med mange ekstra sakkader, noe som resulterer i nøyaktig, men langsom lesing. Noen pasienter slutter å lese helt, eller mister jobben fordi de ikke kan lese raskt nok.

Friske motiver leser bevegelig (rullende) tekst raskere enn statisk tekst. Denne typen tekst, også kalt "Times Square"-presentasjon, induserer en form for ufrivillig øyebevegelse kalt optokinetisk nystagmus (OKN) i leseren, og når den brukes som en del av et rehabiliteringsprogram, har det vist seg å forbedre påfølgende leseytelse av statisk elektrisitet. tekst.

Denne studien foreslår å tilpasse disse teknikkene for å rulle arabisk tekst, og å teste dem hos arabisk-lesende pasienter med venstresidig HA. Rehabiliteringsmateriell vil bli gjort tilgjengelig på Internett (via en iPhone og/eller iPad-applikasjon ('app')) for egnede forsøkspersoner, for å undersøke om pasienter har nytte av å bruke dem utenfor kontrollerte prøveforhold. Under pre- og post-terapeutisk intervensjon vil etterforskerne registrere følgende: lesehastigheter, synsfelttestresultater, visuelle søketestresultater, øyebevegelser og Activities of Daily Living-resultater. Hvor lang tid pasienter får tilgang til rehabiliteringsmateriell vil også bli registrert.

Denne studien vil bidra til å bestemme effekten av internettbasert atferdsrehabilitering. Den vil også gi informasjon om: 1) hvor mye forbedring som kan oppnås gjennom dette programmet, og 2) hvor mye øvelse pasienter sannsynligvis vil kreve for å forbedre lesingen betydelig.

Mål

Denne studien foreslår:

  1. Tilpasse og teste leserehabiliteringsteknikker hos pasienter med venstresidig HA, ved å bruke rullende arabisk tekst;
  2. Undersøk om pasienter har nytte av å bruke slikt materiale utenfor kontrollerte prøveforhold.

Hypotese

  1. Pasienter vil rapportere en betydelig forbedring i hastigheten de leser statisk tekst (avis, bøker, brev, etc.) med som en funksjon av kvalitetsaktivitet i dagliglivet.
  2. Pasienter vil redusere antall fikseringer (både progressive og regressive saccader) når de leser statisk tekst.

Metoder Tretten arabisk-lesende pasienter med venstresidig homonym HA etter hjerneslag vil bli studert over en periode på tre måneder. Et enkelt-fags baseline-kontrolldesign vil bli brukt. Det vil være et behandlingsfritt intervall før og etter leseterapi. Baselinevurderinger av synsfelt, ytelse av øyebevegelser under tekstlesing, tekstlesehastighet og visuell søkeytelse vil bli utført før intervensjon. Atferdsvurderinger vil bli gjentatt umiddelbart etter hver femte time med terapi, og under oppfølging. Pasientene vil bestemme hvor lenge de skal vente mellom testpunktene, da de vil variere i lesehastighet.

Pasienter som oppfyller studiekriteriene vil bli identifisert gjennom Dr. Alex Leffs Alexia-klinikk ved National Hospital for Neurology and Neurosurgery, University College London Hospital (UCLH), samt gjennom formelt samarbeid med nevropsykologisk avdeling ved Wellington Hospital. I tillegg vil pasienter få muligheten til å bli med i studien når de laster ned leseterapi-appen fra Apple iTunes store. Et elektronisk samtykkeskjema vil bli inkludert i registreringen. Målet er å rekruttere minst tretten pasienter til denne studien i løpet av de neste tre årene.

Tretten sunne, alderstilpassede arabiske lesekontroller vil bli rekruttert fra en rekke kilder, inkludert slektninger og venner av pasienter. Kontroller vil gjennomgå samme vurdering som pasienter, men vurderes kun én gang. De vil ikke gjennomgå leseterapien.

Samtykke I første omgang vil både informasjonsarket og samtykkeskjemaet leveres i papirutgave (skrevet på både arabisk og engelsk). Når applikasjonen er utviklet, vil pilotstudie bli gjennomført. Deltakerne vil fylle ut samtykkeskjemaer på nettet, og vil bli bedt om å klikke på visse nøkkelbokser for å bekrefte at de har lest eller lyttet til og forstått informasjonen.

Risikoer, byrder og fordeler:

Fordeler. App-levert leseterapi har aldri tidligere vært tilgjengelig som en rehabiliteringspakke for arabisklesende pasienter med HA. Appen kan brukes som frittstående selvhjelpsleseterapi, eller som en del av formell tale-språkterapi. Ytterligere fordeler inkluderer aktivitetsovervåking i sanntid, sporing av behandlingsfremgang, personlig tilbakemelding og motivasjonsstøtte, portabilitet og fleksibilitet ved bruk, og potensialet til å forbedre seg med praksis.

Risikoer/byrder. Dette vil være den første studien på pasienter med venstresidig HA som bruker rullende arabisk tekst. Det er derfor lite litteratur som veileder studien. For å maksimere potensialet, vil etterforskerne tilpasse den etablerte engelsklesende behandlingstilnærmingen som brukes for pasienter med høyresidig HA. Det er ingen måte å forutsi hvor mange pasienter som vil bruke applikasjonen. Noen deltakere oppfyller kanskje ikke studiekriteriene. I tillegg skal pasientene selv administrere sin bruk av applikasjonen. Det er derfor en iboende risiko for at de ikke får tilgang til rehabiliteringsmateriellet i den nødvendige tidsperioden, og ikke legger inn dataene riktig.

Datainnsamling

Deltakerne må legge inn følgende data for å få full tilgang til rehabiliteringsmaterialet:

Data som skal samles inn på app-baserte pasienter

  1. En unik pålogging, laget av dem selv. (Dette trenger ikke å være deres virkelige navn.) Dette vil sikre at hver gang de får tilgang til applikasjonen; deres data er samlet inn under deres navn.
  2. E-postadressen deres (valgfritt), kun til bruk hvis de glemmer påloggingsinformasjonen.
  3. Omfanget og siden av deres hemianopi. Hvis de ikke har fått denne testen utført av sin egen lege eller optometrist, gir en del av denne søknaden selvtesting.
  4. En test av lesehastigheten deres. Dette vil være selvadministrert. Deltakerne tar tid selv (en tidtaker på applikasjonen aktiveres av berøringsskjermen) og leser en standard tekst høyt. Tekstlesehastigheten deres vil bli beregnet og tilbakemelding til dem. Deltakerne kan sjekke eller kontrollere dette på nytt på ulike tidspunkt i løpet av studien.
  5. En test av ytelsen deres på en visuell søketest. Dette vil være selvadministrert. Deltakerne vil bli testet på nøyaktighet og hastighet når de finner objekter på en del av applikasjonen. Deres resultatpoeng vil bli beregnet og tilbakemelding til dem. Deltakerne kan sjekke eller kontrollere dette på nytt på ulike tidspunkt i løpet av studien.
  6. Deltakerne vil vurdere seg selv på deres evne til å utføre daglige aktiviteter (ADL) som et mål på deres funksjonelle status i forhold til deres lesevansker. Deres poengsum vil bli beregnet, men ikke tilbakemelding til dem.

Andre valgfrie felt, som kan vise seg nyttige i dataanalyse hvis nok fag fullfører dem, vil inkludere:

  1. Årsaken til deres hemianopi. (Dette er vanligvis hjerneslag eller hodeskade, men et fritekstalternativ vil bli gitt.)
  2. Hvor mye lesing de kan klare med sin hemianopi
  3. Om hemianopien deres har fått dem til å endre eller miste jobben

Deltakerne får tilgang til appen og legger inn alle personlige data selv. De eneste dataene vi samler inn som ikke er direkte kontrollert av deltakerne, er hvor lang tid de får tilgang til rehabiliteringsmateriellet og deres påloggingsidentifikasjon. Sistnevnte vil sikre at samme deltaker ikke logger på applikasjonen under flere navn.

Rehabiliteringsmateriell som brukes i den app-baserte leseopplæringen Rehabiliteringsmateriellet vil enkelt bestå av tekstkapitler, som ruller fra venstre til høyre: det vil si fra deltakernes blinde synsfelt til deres normale synsfelt. Tekstene vil være hentet fra bøker uten opphavsrett, fritt tilgjengelig på Internett. Målet er å gi strømmetekst fra andre nettsider, som nyheter, aktualiteter etc. Deltakeren kan kontrollere hastigheten som teksten ruller med. Deltakerne vil bli bedt om å praktisere leseterapien de fleste dager og sikte på 20 til 40 minutter per dag. De vil også bli bedt om å teste lesehastigheten hver gang de fullfører fem timers rehabilitering. Forsøkspersonene vil bli bedt om å sjekke lesehastigheten etter hver femte time med eksponering for terapi. Hvis de velger å ikke registrere noen av disse dataene, vil ikke deres tilgang til rehabiliteringsmateriellet bli påvirket.

Data som skal samles inn på ansikt-til-ansikt-pasienter Pasienter med HA bruker en ineffektiv lesestrategi for å kompensere for deres synshemming på hemianopisiden. Derfor ønsker vi å sammenligne pasientenes leseskanningsveier med de som genereres av friske kontroller som leser de samme statiske passasjene. Vi vil registrere øyebevegelser til deltakerne når de leser 10 passasjer ved hjelp av en øyesporingsenhet. Det vil bli utført en statistisk analyse mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, NW8 9LE
        • The Wellington Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må:

    1. Har et høyresidig hemisfærisk slag, svulst eller hodeskade
    2. Vis et fast venstre synsfelt homonymt underskudd som definert ved manglende en eller flere stimuli på den automatiserte synsfelttesten utviklet for applikasjonen
    3. Ha en grunnleggende tekstlesehastighet på mer enn 40 ord per minutt
    4. Har vært arabisk lesere premorbid

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som presenterer:

    1. nedsatt taleproduksjon, taleforståelse eller skriving (for å utelukke de med sentral aleksi)
    2. en premorbid historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
    3. en grunnleggende tekstlesehastighet på mindre enn 40 ord per minutt (for å ekskludere pasienter med ren aleksi) vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leseopplæring
Et 3-måneders studiedesign. Det vil være tre forskjellige faser: base-line testing, lesetrening og oppfølgingstesting. T1-T7 indikerer de 7 tidspunktene vi vurderer følgende: lesehastigheter (ord per minutt), synsfelttest, visuell søketest og Activities of Daily Living vurderingsskala (T1: Dag 1, innledende vurderinger; T2: Dag 30, vurderinger før trening; T3: Dag 60, under lesetrening (RT) etter 5-timer; T4: Under RT etter 10-timer; T5: Under RT etter 15-timer; T6: Under RT etter 20. -time; T7: Dag 90, vurderinger etter trening). Arabisk lesende pasienter med venstresidig HA vil motta app-levert leseopplæring i et enkeltfagskontrollbasert design i 1 måned.
Friske motiver leser bevegelig (rullende) tekst raskere enn statisk tekst. Denne typen tekst, også kalt "Times Square"-presentasjon, induserer en form for ufrivillig øyebevegelse kalt optokinetisk nystagmus (OKN) i leseren, og når den brukes som en del av et rehabiliteringsprogram, har det vist seg å forbedre påfølgende leseytelse av statisk elektrisitet. tekst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av lesehastighet
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig total lesetid vil bli beregnet i ord per minutt (wpm) ved å bruke beskrivende statistikk i IBM SPSS.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter vil rapportere bedring i statisk tekstlesing (aviser, bøker, brev, etc.) som en funksjon av kvalitetsaktivitet i dagliglivet.
Tidsramme: 2 måneder
Deltakerne vil vurdere seg selv på deres evne til å utføre daglige aktiviteter (ADL) som et mål på deres funksjonelle status i forhold til deres lesevansker.
2 måneder
Nedgang i antall fikseringer
Tidsramme: 1 måned
Fiksering: opprettholde visuelt blikk på et enkelt sted
1 måned
Nedgang i gjennomsnittlig fikseringsvarighet
Tidsramme: 1 måned
Fikseringsvarighet: lengden på fiksasjonspauser under lesing
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer T Crinion, PhD, Institute of Cognitive Neuroscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere