- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02482350
App-levert terapi for arabiske lesere med hemianopic Alexia
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Formål og eksperimentell design Å lese en tekstlinje oppnås vanligvis ved å planlegge en serie sakkader, som lar øynene hoppe fra ett ord til et annet (leseskannebane). Arabiske lesere bruker perifer visuell informasjon til venstre for ordet for å planlegge lesende øyebevegelser. Pasienter med HA blir frarøvet denne informasjonen og kompenserer ved å lage ineffektive leseskannebaner med mange ekstra sakkader, noe som resulterer i nøyaktig, men langsom lesing. Noen pasienter slutter å lese helt, eller mister jobben fordi de ikke kan lese raskt nok.
Friske motiver leser bevegelig (rullende) tekst raskere enn statisk tekst. Denne typen tekst, også kalt "Times Square"-presentasjon, induserer en form for ufrivillig øyebevegelse kalt optokinetisk nystagmus (OKN) i leseren, og når den brukes som en del av et rehabiliteringsprogram, har det vist seg å forbedre påfølgende leseytelse av statisk elektrisitet. tekst.
Denne studien foreslår å tilpasse disse teknikkene for å rulle arabisk tekst, og å teste dem hos arabisk-lesende pasienter med venstresidig HA. Rehabiliteringsmateriell vil bli gjort tilgjengelig på Internett (via en iPhone og/eller iPad-applikasjon ('app')) for egnede forsøkspersoner, for å undersøke om pasienter har nytte av å bruke dem utenfor kontrollerte prøveforhold. Under pre- og post-terapeutisk intervensjon vil etterforskerne registrere følgende: lesehastigheter, synsfelttestresultater, visuelle søketestresultater, øyebevegelser og Activities of Daily Living-resultater. Hvor lang tid pasienter får tilgang til rehabiliteringsmateriell vil også bli registrert.
Denne studien vil bidra til å bestemme effekten av internettbasert atferdsrehabilitering. Den vil også gi informasjon om: 1) hvor mye forbedring som kan oppnås gjennom dette programmet, og 2) hvor mye øvelse pasienter sannsynligvis vil kreve for å forbedre lesingen betydelig.
Mål
Denne studien foreslår:
- Tilpasse og teste leserehabiliteringsteknikker hos pasienter med venstresidig HA, ved å bruke rullende arabisk tekst;
- Undersøk om pasienter har nytte av å bruke slikt materiale utenfor kontrollerte prøveforhold.
Hypotese
- Pasienter vil rapportere en betydelig forbedring i hastigheten de leser statisk tekst (avis, bøker, brev, etc.) med som en funksjon av kvalitetsaktivitet i dagliglivet.
- Pasienter vil redusere antall fikseringer (både progressive og regressive saccader) når de leser statisk tekst.
Metoder Tretten arabisk-lesende pasienter med venstresidig homonym HA etter hjerneslag vil bli studert over en periode på tre måneder. Et enkelt-fags baseline-kontrolldesign vil bli brukt. Det vil være et behandlingsfritt intervall før og etter leseterapi. Baselinevurderinger av synsfelt, ytelse av øyebevegelser under tekstlesing, tekstlesehastighet og visuell søkeytelse vil bli utført før intervensjon. Atferdsvurderinger vil bli gjentatt umiddelbart etter hver femte time med terapi, og under oppfølging. Pasientene vil bestemme hvor lenge de skal vente mellom testpunktene, da de vil variere i lesehastighet.
Pasienter som oppfyller studiekriteriene vil bli identifisert gjennom Dr. Alex Leffs Alexia-klinikk ved National Hospital for Neurology and Neurosurgery, University College London Hospital (UCLH), samt gjennom formelt samarbeid med nevropsykologisk avdeling ved Wellington Hospital. I tillegg vil pasienter få muligheten til å bli med i studien når de laster ned leseterapi-appen fra Apple iTunes store. Et elektronisk samtykkeskjema vil bli inkludert i registreringen. Målet er å rekruttere minst tretten pasienter til denne studien i løpet av de neste tre årene.
Tretten sunne, alderstilpassede arabiske lesekontroller vil bli rekruttert fra en rekke kilder, inkludert slektninger og venner av pasienter. Kontroller vil gjennomgå samme vurdering som pasienter, men vurderes kun én gang. De vil ikke gjennomgå leseterapien.
Samtykke I første omgang vil både informasjonsarket og samtykkeskjemaet leveres i papirutgave (skrevet på både arabisk og engelsk). Når applikasjonen er utviklet, vil pilotstudie bli gjennomført. Deltakerne vil fylle ut samtykkeskjemaer på nettet, og vil bli bedt om å klikke på visse nøkkelbokser for å bekrefte at de har lest eller lyttet til og forstått informasjonen.
Risikoer, byrder og fordeler:
Fordeler. App-levert leseterapi har aldri tidligere vært tilgjengelig som en rehabiliteringspakke for arabisklesende pasienter med HA. Appen kan brukes som frittstående selvhjelpsleseterapi, eller som en del av formell tale-språkterapi. Ytterligere fordeler inkluderer aktivitetsovervåking i sanntid, sporing av behandlingsfremgang, personlig tilbakemelding og motivasjonsstøtte, portabilitet og fleksibilitet ved bruk, og potensialet til å forbedre seg med praksis.
Risikoer/byrder. Dette vil være den første studien på pasienter med venstresidig HA som bruker rullende arabisk tekst. Det er derfor lite litteratur som veileder studien. For å maksimere potensialet, vil etterforskerne tilpasse den etablerte engelsklesende behandlingstilnærmingen som brukes for pasienter med høyresidig HA. Det er ingen måte å forutsi hvor mange pasienter som vil bruke applikasjonen. Noen deltakere oppfyller kanskje ikke studiekriteriene. I tillegg skal pasientene selv administrere sin bruk av applikasjonen. Det er derfor en iboende risiko for at de ikke får tilgang til rehabiliteringsmateriellet i den nødvendige tidsperioden, og ikke legger inn dataene riktig.
Datainnsamling
Deltakerne må legge inn følgende data for å få full tilgang til rehabiliteringsmaterialet:
Data som skal samles inn på app-baserte pasienter
- En unik pålogging, laget av dem selv. (Dette trenger ikke å være deres virkelige navn.) Dette vil sikre at hver gang de får tilgang til applikasjonen; deres data er samlet inn under deres navn.
- E-postadressen deres (valgfritt), kun til bruk hvis de glemmer påloggingsinformasjonen.
- Omfanget og siden av deres hemianopi. Hvis de ikke har fått denne testen utført av sin egen lege eller optometrist, gir en del av denne søknaden selvtesting.
- En test av lesehastigheten deres. Dette vil være selvadministrert. Deltakerne tar tid selv (en tidtaker på applikasjonen aktiveres av berøringsskjermen) og leser en standard tekst høyt. Tekstlesehastigheten deres vil bli beregnet og tilbakemelding til dem. Deltakerne kan sjekke eller kontrollere dette på nytt på ulike tidspunkt i løpet av studien.
- En test av ytelsen deres på en visuell søketest. Dette vil være selvadministrert. Deltakerne vil bli testet på nøyaktighet og hastighet når de finner objekter på en del av applikasjonen. Deres resultatpoeng vil bli beregnet og tilbakemelding til dem. Deltakerne kan sjekke eller kontrollere dette på nytt på ulike tidspunkt i løpet av studien.
- Deltakerne vil vurdere seg selv på deres evne til å utføre daglige aktiviteter (ADL) som et mål på deres funksjonelle status i forhold til deres lesevansker. Deres poengsum vil bli beregnet, men ikke tilbakemelding til dem.
Andre valgfrie felt, som kan vise seg nyttige i dataanalyse hvis nok fag fullfører dem, vil inkludere:
- Årsaken til deres hemianopi. (Dette er vanligvis hjerneslag eller hodeskade, men et fritekstalternativ vil bli gitt.)
- Hvor mye lesing de kan klare med sin hemianopi
- Om hemianopien deres har fått dem til å endre eller miste jobben
Deltakerne får tilgang til appen og legger inn alle personlige data selv. De eneste dataene vi samler inn som ikke er direkte kontrollert av deltakerne, er hvor lang tid de får tilgang til rehabiliteringsmateriellet og deres påloggingsidentifikasjon. Sistnevnte vil sikre at samme deltaker ikke logger på applikasjonen under flere navn.
Rehabiliteringsmateriell som brukes i den app-baserte leseopplæringen Rehabiliteringsmateriellet vil enkelt bestå av tekstkapitler, som ruller fra venstre til høyre: det vil si fra deltakernes blinde synsfelt til deres normale synsfelt. Tekstene vil være hentet fra bøker uten opphavsrett, fritt tilgjengelig på Internett. Målet er å gi strømmetekst fra andre nettsider, som nyheter, aktualiteter etc. Deltakeren kan kontrollere hastigheten som teksten ruller med. Deltakerne vil bli bedt om å praktisere leseterapien de fleste dager og sikte på 20 til 40 minutter per dag. De vil også bli bedt om å teste lesehastigheten hver gang de fullfører fem timers rehabilitering. Forsøkspersonene vil bli bedt om å sjekke lesehastigheten etter hver femte time med eksponering for terapi. Hvis de velger å ikke registrere noen av disse dataene, vil ikke deres tilgang til rehabiliteringsmateriellet bli påvirket.
Data som skal samles inn på ansikt-til-ansikt-pasienter Pasienter med HA bruker en ineffektiv lesestrategi for å kompensere for deres synshemming på hemianopisiden. Derfor ønsker vi å sammenligne pasientenes leseskanningsveier med de som genereres av friske kontroller som leser de samme statiske passasjene. Vi vil registrere øyebevegelser til deltakerne når de leser 10 passasjer ved hjelp av en øyesporingsenhet. Det vil bli utført en statistisk analyse mellom grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW8 9LE
- The Wellington Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må:
- Har et høyresidig hemisfærisk slag, svulst eller hodeskade
- Vis et fast venstre synsfelt homonymt underskudd som definert ved manglende en eller flere stimuli på den automatiserte synsfelttesten utviklet for applikasjonen
- Ha en grunnleggende tekstlesehastighet på mer enn 40 ord per minutt
- Har vært arabisk lesere premorbid
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som presenterer:
- nedsatt taleproduksjon, taleforståelse eller skriving (for å utelukke de med sentral aleksi)
- en premorbid historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- en grunnleggende tekstlesehastighet på mindre enn 40 ord per minutt (for å ekskludere pasienter med ren aleksi) vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leseopplæring
Et 3-måneders studiedesign.
Det vil være tre forskjellige faser: base-line testing, lesetrening og oppfølgingstesting.
T1-T7 indikerer de 7 tidspunktene vi vurderer følgende: lesehastigheter (ord per minutt), synsfelttest, visuell søketest og Activities of Daily Living vurderingsskala (T1: Dag 1, innledende vurderinger; T2: Dag 30, vurderinger før trening; T3: Dag 60, under lesetrening (RT) etter 5-timer; T4: Under RT etter 10-timer; T5: Under RT etter 15-timer; T6: Under RT etter 20. -time; T7: Dag 90, vurderinger etter trening).
Arabisk lesende pasienter med venstresidig HA vil motta app-levert leseopplæring i et enkeltfagskontrollbasert design i 1 måned.
|
Friske motiver leser bevegelig (rullende) tekst raskere enn statisk tekst.
Denne typen tekst, også kalt "Times Square"-presentasjon, induserer en form for ufrivillig øyebevegelse kalt optokinetisk nystagmus (OKN) i leseren, og når den brukes som en del av et rehabiliteringsprogram, har det vist seg å forbedre påfølgende leseytelse av statisk elektrisitet. tekst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av lesehastighet
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnittlig total lesetid vil bli beregnet i ord per minutt (wpm) ved å bruke beskrivende statistikk i IBM SPSS.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter vil rapportere bedring i statisk tekstlesing (aviser, bøker, brev, etc.) som en funksjon av kvalitetsaktivitet i dagliglivet.
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne vil vurdere seg selv på deres evne til å utføre daglige aktiviteter (ADL) som et mål på deres funksjonelle status i forhold til deres lesevansker.
|
2 måneder
|
|
Nedgang i antall fikseringer
Tidsramme: 1 måned
|
Fiksering: opprettholde visuelt blikk på et enkelt sted
|
1 måned
|
|
Nedgang i gjennomsnittlig fikseringsvarighet
Tidsramme: 1 måned
|
Fikseringsvarighet: lengden på fiksasjonspauser under lesing
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer T Crinion, PhD, Institute of Cognitive Neuroscience
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150817
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .