- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02482350
Terapia fornecida por aplicativo para leitores de árabe com alexia hemianópica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo
Finalidade e Projeto Experimental A leitura de uma linha de texto geralmente é realizada pelo planejamento de uma série de sacadas, que permitem que os olhos saltem de uma palavra para outra (leitura do caminho de varredura). Os leitores árabes usam informações visuais periféricas à esquerda da palavra para planejar seus movimentos oculares de leitura. Os pacientes com HA são privados dessas informações e compensam criando caminhos de varredura de leitura ineficientes com muitas sacadas adicionais, resultando em leitura precisa, mas lenta. Alguns pacientes abandonam completamente a leitura ou perdem seus empregos porque não conseguem ler rápido o suficiente.
Assuntos saudáveis leem o texto em movimento (rolagem) mais rápido do que o texto estático. Esse tipo de texto, também chamado de apresentação "Times Square", induz uma forma de movimento ocular involuntário chamado nistagmo optocinético (OKN) no leitor e, quando usado como parte de um programa de reabilitação, demonstrou melhorar o desempenho de leitura subsequente de estáticos texto.
Este estudo propõe adaptar essas técnicas para rolar texto em árabe e testá-las em pacientes leitores de árabe com AH do lado esquerdo. O material de reabilitação será disponibilizado na Internet (através de um aplicativo para iPhone e/ou iPad ('app')) para indivíduos adequados, a fim de investigar se os pacientes se beneficiam de usá-los fora das condições controladas do estudo. Durante a intervenção pré e pós-terapêutica, os investigadores registrarão o seguinte: velocidades de leitura, pontuações do teste de campo visual, pontuações do teste de busca visual, movimentos oculares e pontuações das Atividades da Vida Diária. O período de tempo durante o qual os pacientes acessam o material de reabilitação também será registrado.
Este estudo ajudará a determinar a eficácia da reabilitação comportamental baseada na Internet. Ele também fornecerá informações sobre: 1) quanta melhoria pode ser obtida por meio deste programa e 2) quanta prática os pacientes provavelmente precisarão para melhorar significativamente sua leitura.
Objetivos
Este estudo propõe:
- Adaptar e testar técnicas de reabilitação de leitura em pacientes com HA do lado esquerdo, usando texto árabe de rolagem;
- Investigue se os pacientes se beneficiam do uso desse material fora das condições controladas do estudo.
Hipótese
- Os pacientes relatam uma melhora significativa na velocidade com que lêem textos estáticos (jornais, livros, cartas, etc.) em função da atividade de qualidade da vida diária.
- Os pacientes diminuirão o número de fixações (sacadas do tipo progressivo e regressivo) ao ler o texto estático.
Métodos Treze pacientes de leitura árabe com HA homônima do lado esquerdo após acidente vascular cerebral serão estudados durante um período de três meses. Um projeto de controle de linha de base de sujeito único será empregado. Haverá um intervalo sem tratamento antes e depois da leitura da terapia. Avaliações básicas de campos visuais, desempenho do movimento ocular durante a leitura do texto, velocidade de leitura do texto e desempenho da pesquisa visual serão realizadas antes da intervenção. As avaliações comportamentais serão repetidas imediatamente após cada cinco horas de terapia e durante o acompanhamento. Os pacientes determinarão quanto tempo esperar entre os pontos de teste, pois eles diferem nas velocidades de leitura.
Os pacientes que atendem aos critérios do estudo serão identificados pela clínica Alexia do Dr. Alex Leff no Hospital Nacional de Neurologia e Neurocirurgia do University College London Hospital (UCLH), bem como por meio da colaboração formal com o departamento de neuropsicologia do Wellington Hospital. Além disso, os pacientes terão a opção de ingressar no estudo ao baixar o aplicativo de terapia de leitura da loja iTunes da Apple. Um formulário de consentimento on-line será incluído no registro. O objetivo é recrutar pelo menos treze pacientes para este estudo ao longo dos três anos seguintes.
Treze controles saudáveis de leitura em árabe, pareados por idade, serão recrutados de uma variedade de fontes, incluindo parentes e amigos dos pacientes. Os controles passarão pela mesma avaliação que os pacientes, mas serão avaliados apenas uma vez. Eles não serão submetidos à terapia de leitura.
Consentimento Inicialmente, tanto a folha de informações quanto os formulários de consentimento serão entregues em cópia impressa (escrito em árabe e inglês). Após o desenvolvimento do aplicativo, será realizado um estudo piloto. Os participantes preencherão formulários de consentimento on-line e serão solicitados a clicar em determinadas caixas-chave para confirmar que leram ou ouviram e entenderam as informações.
Riscos, encargos e benefícios:
Benefícios. A terapia de leitura fornecida por aplicativo nunca esteve disponível como um pacote de reabilitação para pacientes de leitura em árabe com HA. O aplicativo pode ser usado como terapia de leitura de autoajuda independente ou como parte da terapia fonoaudiológica formal. Os benefícios adicionais incluem monitoramento de atividades em tempo real, rastreamento do progresso do tratamento, feedback personalizado e suporte à motivação, portabilidade e flexibilidade de uso e potencial para melhorar com a prática.
Riscos/Encargos. Este será o primeiro estudo em pacientes com AH do lado esquerdo usando texto árabe de rolagem. Assim, há pouca literatura para orientar o estudo. A fim de maximizar seu potencial, os investigadores adaptarão a abordagem de tratamento de leitura em inglês estabelecida usada para pacientes com HA do lado direito. Não há como prever quantos pacientes usarão o aplicativo. Alguns participantes podem não atender aos critérios do estudo. Além disso, os próprios pacientes gerenciarão o uso do aplicativo. Existe, portanto, um risco inerente de não acederem aos materiais de reabilitação durante o período de tempo necessário e de não introduzirem os dados corretamente.
Coleção de dados
Os participantes deverão inserir os seguintes dados para obter acesso total ao material de reabilitação:
Dados a serem coletados em pacientes baseados em aplicativos
- Um login único, criado por eles mesmos. (Não precisa ser o nome verdadeiro.) Isso garantirá que cada vez que acessarem o aplicativo; seus dados são coletados em seu nome.
- Seu endereço de e-mail (opcional), para uso somente se eles esquecerem seus detalhes de login.
- A extensão e o lado de sua hemianopia. Se eles não tiverem esse teste realizado por seu próprio médico ou optometrista, uma seção deste aplicativo fornece autoteste.
- Um teste de sua velocidade de leitura. Isso será auto-administrado. Os participantes cronometrarão a si mesmos (um cronômetro no aplicativo será ativado pela tela sensível ao toque) lendo um texto padrão em voz alta. Sua velocidade de leitura de texto será calculada e feedback para eles. Os participantes podem verificar ou verificar novamente em vários momentos durante o estudo.
- Um teste de seu desempenho em um teste de pesquisa visual. Isso será auto-administrado. Os participantes serão testados em sua precisão e velocidade ao encontrar objetos em uma seção do aplicativo. Suas pontuações de desempenho serão calculadas e feedback para eles. Os participantes podem verificar ou verificar novamente em vários momentos durante o estudo.
- Os participantes avaliarão a si mesmos em sua capacidade de realizar atividades da vida diária (AVDs) como uma medida de seu estado funcional em relação ao seu comprometimento de leitura. Suas pontuações serão calculadas, mas não feedback para eles.
Outros campos opcionais, que podem ser úteis na análise de dados se um número suficiente de participantes os preencher, incluirão:
- A causa de sua hemianopia. (Isso geralmente é um acidente vascular cerebral ou lesão na cabeça, mas uma opção de texto livre será fornecida.)
- Quanta leitura eles conseguem fazer com sua hemianopia
- Se a hemianopia os fez mudar ou perder o emprego
Os participantes acessarão o aplicativo e inserirão todos os dados pessoais. Os únicos dados que coletaremos e que não são controlados diretamente pelos participantes são a quantidade de tempo que eles acessam os materiais de reabilitação e sua identificação de logon. O último garantirá que o mesmo participante não faça logon no aplicativo com vários nomes.
Materiais de reabilitação usados no treinamento de leitura baseado em aplicativo Os materiais de reabilitação consistirão simplesmente em capítulos de texto, que vão da esquerda para a direita: isto é, do campo visual cego dos participantes ao seu campo visual normal. Os textos serão provenientes de livros sem direitos autorais, disponíveis gratuitamente na Internet. O objetivo é fornecer streaming de texto de outros sites, como notícias, atualidades, etc. O participante pode controlar a velocidade com que o texto rola. Os participantes serão aconselhados a praticar a terapia de leitura na maioria dos dias e a atingir 20 a 40 minutos por dia. Eles também serão solicitados a testar suas velocidades de leitura toda vez que completarem cinco horas de reabilitação. Os indivíduos serão solicitados a verificar suas velocidades de leitura a cada cinco horas de exposição à terapia. Se eles optarem por não registrar nenhum desses dados, seu acesso aos materiais de reabilitação não será afetado.
Dados a serem coletados em pacientes Face a Face Pacientes com AH adotam uma estratégia de leitura ineficiente para compensar sua deficiência visual no lado hemianópico. Portanto, queremos comparar os caminhos de varredura de leitura dos pacientes com aqueles gerados por controles saudáveis que leem as mesmas passagens estáticas. Estaremos registrando os movimentos oculares dos participantes enquanto eles leem 10 passagens usando um dispositivo de rastreamento ocular. Será realizada uma análise estatística entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW8 9LE
- The Wellington Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem:
- Tiver um acidente vascular cerebral hemisférico do lado direito, tumor ou traumatismo craniano
- Demonstrar um déficit homônimo fixo do campo visual esquerdo, definido pela falta de um ou mais estímulos no teste de campo visual automatizado desenvolvido para o aplicativo
- Tenha uma velocidade de leitura de texto de linha de base de mais de 40 palavras por minuto
- Foram leitores de árabe pré-morbidamente
Critério de exclusão:
Pacientes apresentando:
- produção de fala prejudicada, compreensão de fala ou escrita (para descartar aqueles com alexia central)
- uma história pré-mórbida de doença neurológica ou psiquiátrica
- uma velocidade de leitura de texto de linha de base inferior a 40 palavras por minuto (para excluir pacientes com alexia pura) será excluída do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de leitura
Um projeto de estudo de 3 meses.
Haverá três fases distintas: teste de linha de base, treinamento de leitura e teste de acompanhamento.
T1-T7 indicam os 7 pontos de tempo em que avaliamos o seguinte: velocidade de leitura (palavra por minuto), teste de campo visual, teste de busca visual e escala de classificação de Atividades da Vida Diária (T1: Dia 1, avaliações iniciais; T2: Dia 30, avaliações pré-treinamento; T3: Dia 60, Durante o Treinamento de Leitura (TR) após 5 horas; T4: Durante o TR após 10 horas; T5: Durante o TR após 15 horas; T6: Durante o TR após 20 horas -hora; T7: Dia 90, avaliações pós-treinamento).
Pacientes de leitura em árabe com HA do lado esquerdo receberão treinamento de leitura fornecido por aplicativo em um projeto baseado em controle de assunto único por 1 mês.
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Assuntos saudáveis leem o texto em movimento (rolagem) mais rápido do que o texto estático.
Esse tipo de texto, também chamado de apresentação "Times Square", induz uma forma de movimento ocular involuntário chamado nistagmo optocinético (OKN) no leitor e, quando usado como parte de um programa de reabilitação, demonstrou melhorar o desempenho de leitura subsequente de estáticos texto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na velocidade de leitura
Prazo: 1 mês
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O tempo total médio de leitura será calculado em palavras por minuto (wpm) usando estatísticas descritivas no IBM SPSS.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os pacientes relatarão melhora na leitura de textos estáticos (jornais, livros, cartas, etc.) em função da atividade de qualidade da vida diária.
Prazo: 2 meses
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Os participantes avaliarão a si mesmos em sua capacidade de realizar atividades da vida diária (AVDs) como uma medida de seu estado funcional em relação ao seu comprometimento de leitura.
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2 meses
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Diminuição do número de fixações
Prazo: 1 mês
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Fixação: manter o olhar visual em um único local
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1 mês
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Diminuição das durações médias de fixação
Prazo: 1 mês
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Duração da fixação: duração das pausas de fixação durante a leitura
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer T Crinion, PhD, Institute of Cognitive Neuroscience
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150817
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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