- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02482350
App-leveret terapi til arabisk læsere med hemianopic Alexia
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Formål og eksperimentelt design Læsning af en tekstlinje opnås normalt ved at planlægge en række saccader, som tillader øjnene at springe fra et ord til et andet (læsescanningssti). Arabiske læsere bruger perifer visuel information til venstre for ordet for at planlægge deres læseøjenbevægelser. Patienter med HA er berøvet denne information og kompenserer ved at skabe ineffektive læsescanningsstier med mange ekstra saccader, hvilket resulterer i præcis, men langsom læsning. Nogle patienter opgiver helt at læse eller mister deres arbejde, fordi de ikke kan læse hurtigt nok.
Sunde motiver læser bevægende (rullende) tekst hurtigere end statisk tekst. Denne type tekst, også kaldet "Times Square"-præsentation, fremkalder en form for ufrivillig øjenbevægelse kaldet optokinetisk nystagmus (OKN) i læseren, og når den bruges som en del af et genoptræningsprogram, har det vist sig at forbedre efterfølgende læseydelse af statisk tekst.
Denne undersøgelse foreslår at tilpasse disse teknikker til at rulle arabisk tekst, og at teste dem hos arabisk-læsende patienter med venstresidig HA. Rehabiliteringsmateriale vil blive gjort tilgængeligt på internettet (via en iPhone og/eller iPad-applikation ('app')) for egnede forsøgspersoner for at undersøge, om patienter har gavn af at bruge dem uden for kontrollerede forsøgsforhold. Under præ- og post-terapeutisk intervention vil efterforskerne registrere følgende: læsehastigheder, synsfelttestresultater, visuelle søgetestresultater, øjenbevægelser og Activities of Daily Living-resultater. Det tidsrum, hvor patienterne får adgang til rehabiliteringsmateriale, vil også blive registreret.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af internetbaseret adfærdsrehabilitering. Det vil også give information om: 1) hvor meget forbedring der kan opnås gennem dette program, og 2) hvor meget øvelse patienter sandsynligvis vil kræve for at forbedre deres læsning væsentligt.
Mål
Denne undersøgelse foreslår:
- Tilpas og test læserehabiliteringsteknikker hos patienter med venstresidig HA ved hjælp af rullende arabisk tekst;
- Undersøg, om patienter har gavn af at bruge sådant materiale uden for kontrollerede forsøgsbetingelser.
Hypotese
- Patienter vil rapportere en væsentlig forbedring i den hastighed, hvormed de læser statisk tekst (avis, bøger, breve osv.) som funktion af dagligdags aktivitetskvalitet.
- Patienter vil reducere antallet af fikseringer (både progressive og regressive saccader), når de læser statisk tekst.
Metoder Tretten arabisk-læsende patienter med venstresidig homonym HA efter slagtilfælde vil blive undersøgt over en periode på tre måneder. Et enkelt-fag baseline kontroldesign vil blive anvendt. Der vil være et behandlingsfrit interval før og efter læseterapi. Baselinevurderinger af synsfelter, øjenbevægelsesydelse under tekstlæsning, tekstlæsehastighed og visuel søgeydelse vil blive udført forud for intervention. Adfærdsvurderinger vil blive gentaget umiddelbart efter hver femte times behandling og under opfølgning. Patienterne vil bestemme, hvor længe de skal vente mellem testpunkterne, da de vil variere i læsehastigheder.
Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive identificeret gennem Dr. Alex Leffs Alexia-klinik på National Hospital for Neurology and Neurosurgery, University College London Hospital (UCLH), samt gennem formelt samarbejde med den neuropsykologiske afdeling på Wellington Hospital. Derudover vil patienter få mulighed for at deltage i undersøgelsen, når de downloader læseterapi-appen fra Apple iTunes Store. En online samtykkeerklæring vil blive inkluderet i tilmeldingen. Målet er at rekruttere mindst tretten patienter til denne undersøgelse over de følgende tre år.
Tretten sunde, aldersmatchede arabiske læsekontroller vil blive rekrutteret fra en række forskellige kilder, herunder pårørende og venner til patienter. Kontroller vil gennemgå den samme vurdering som patienter, men vil kun blive vurderet én gang. De vil ikke gennemgå læseterapien.
Samtykke I første omgang vil både informationsarket og samtykkeerklæringen blive leveret i papirudgave (skrevet på både arabisk og engelsk). Når applikationen er udviklet, vil pilotundersøgelse blive gennemført. Deltagerne udfylder onlinesamtykkeformularer og bliver bedt om at klikke på visse nøglebokse for at bekræfte, at de har læst eller lyttet til og forstået oplysningerne.
Risici, byrder og fordele:
Fordele. App-leveret læseterapi har aldrig før været tilgængelig som en genoptræningspakke til arabisk læsepatienter med HA. App'en kan bruges som selvstændig selvhjælpende læseterapi eller som en del af formel tale-sprogterapi. Yderligere fordele omfatter aktivitetsovervågning i realtid, sporing af behandlingsfremskridt, personlig feedback og motivationsstøtte, bærbarhed og fleksibilitet i brugen og potentialet til at forbedre sig med praksis.
Risici/byrder. Dette vil være det første studie i patienter med venstresidig HA, der bruger rullende arabisk tekst. Der er derfor lidt litteratur til at styre undersøgelsen. For at maksimere dets potentiale vil efterforskerne tilpasse den etablerede engelsk-læsende behandlingsmetode, der anvendes til patienter med højresidig HA. Der er ingen måde at forudsige, hvor mange patienter der vil bruge applikationen. Nogle deltagere opfylder muligvis ikke undersøgelseskriterierne. Derudover vil patienterne selv styre deres brug af applikationen. Der er derfor en iboende risiko for, at de ikke får adgang til genoptræningsmaterialerne i den nødvendige periode og ikke indtaster dataene korrekt.
Dataindsamling
Deltagerne skal indtaste følgende data for at få fuld adgang til rehabiliteringsmaterialet:
Data, der skal indsamles om app-baserede patienter
- Et unikt login, skabt af dem selv. (Dette behøver ikke at være deres rigtige navn.) Dette vil sikre, at hver gang de får adgang til applikationen; deres data er indsamlet under deres navn.
- Deres e-mailadresse (valgfrit), kun til brug, hvis de glemmer deres loginoplysninger.
- Omfanget og siden af deres hæmianopi. Hvis de ikke har fået denne test udført af deres egen læge eller optometrist, giver et afsnit af denne ansøgning selvtestning.
- En test af deres læsehastighed. Dette vil være selvadministreret. Deltagerne vil time selv (en timer på applikationen aktiveres af berøringsskærmen) og læser en standardtekst højt. Deres tekstlæsehastighed vil blive beregnet og feedback til dem. Deltagerne kan kontrollere eller gentjekke dette på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
- En test af deres ydeevne på en visuel søgetest. Dette vil være selvadministreret. Deltagerne vil blive testet på deres nøjagtighed og hastighed, når de finder objekter på en del af applikationen. Deres præstationsscore vil blive beregnet og feedback til dem. Deltagerne kan kontrollere eller gentjekke dette på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
- Deltagerne vil vurdere sig selv på deres evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er) som et mål for deres funktionelle status i forhold til deres læsesvækkelse. Deres score vil blive beregnet, men ikke feedback til dem.
Andre valgfrie felter, som kan vise sig nyttige i dataanalyse, hvis nok emner udfylder dem, vil omfatte:
- Årsagen til deres hæmianopi. (Dette er normalt slagtilfælde eller hovedskade, men der vil være mulighed for fritekst.)
- Hvor meget læsning kan de klare med deres hæmianopi
- Om deres hæmianopi har fået dem til at ændre sig eller miste deres arbejde
Deltagerne får adgang til appen og indtaster selv alle personlige data. De eneste data, vi vil indsamle, som ikke er direkte kontrolleret af deltagerne, er mængden af tid, de får adgang til rehabiliteringsmaterialerne og deres logon-identifikation. Sidstnævnte vil sikre, at den samme deltager ikke logger på applikationen under flere navne.
Rehabiliteringsmaterialer brugt i den app-baserede læsetræning. Rehabiliteringsmaterialerne vil blot bestå af tekstkapitler, som ruller fra venstre mod højre: det vil sige fra deltagernes blinde synsfelt til deres normale synsfelt. Teksterne vil blive hentet fra bøger uden copyright, som er frit tilgængelige på internettet. Formålet er at levere streaming tekst fra andre hjemmesider, såsom nyheder, aktualiteter mm. Deltageren kan styre hastigheden, hvormed teksten ruller. Deltagerne vil blive rådet til at praktisere læseterapien de fleste dage og tilstræbe 20 til 40 minutter om dagen. De vil også blive bedt om at teste deres læsehastigheder, hver gang de gennemfører fem timers rehabilitering. Forsøgspersoner vil blive bedt om at kontrollere deres læsehastigheder efter hver femte times eksponering for terapi. Hvis de vælger ikke at registrere nogen af disse data, vil deres adgang til rehabiliteringsmaterialerne ikke blive påvirket.
Data, der skal indsamles om ansigt-til-ansigt-patienter Patienter med HA anvender en ineffektiv læsestrategi for at kompensere for deres synsnedsættelse på den hemianopic side. Derfor ønsker vi at sammenligne patienternes læsescanningsveje med dem, der genereres af raske kontroller, der læser de samme statiske passager. Vi vil optage deltagernes øjenbevægelser, mens de læser 10 passager ved hjælp af en eye-tracking-enhed. Der vil blive udført en statistisk analyse mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW8 9LE
- The Wellington Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal:
- Har et højresidigt hemisfærisk slagtilfælde, tumor eller hovedskade
- Demonstrer et fast venstre synsfelts homonymt underskud som defineret ved manglende en eller flere stimuli på den automatiserede synsfelttest udviklet til applikationen
- Hav en basistekstlæsehastighed på mere end 40 ord i minuttet
- Har været arabisk læsere præmorbidt
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der præsenterer:
- nedsat taleproduktion, taleforståelse eller skrivning (for at udelukke dem med central aleksi)
- en præmorbid historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- en baseline tekstlæsehastighed på mindre end 40 ord i minuttet (for at udelukke patienter med ren aleksi) vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Læsetræning
Et 3-måneders studiedesign.
Der vil være tre forskellige faser: base-line test, læsetræning og opfølgende test.
T1-T7 angiver de 7 tidspunkter, hvor vi vurderer følgende: læsehastigheder (ord-per-minut), synsfelttest, visuel søgetest og Activities of Daily Living ratingskala (T1: Dag 1, indledende vurderinger; T2: Dag 30, vurderinger før træning; T3: Dag 60, under læsetræning (RT) efter 5 timer; T4: Under RT efter 10 timer; T5: Under RT efter 15 timer; T6: Under RT efter 20. -time; T7: Dag 90, evalueringer efter træning).
Arabisk læsepatienter med venstresidig HA vil modtage app-leveret læsetræning i et enkeltfagskontrolbaseret design i 1 måned.
|
Sunde motiver læser bevægende (rullende) tekst hurtigere end statisk tekst.
Denne type tekst, også kaldet "Times Square"-præsentation, fremkalder en form for ufrivillig øjenbevægelse kaldet optokinetisk nystagmus (OKN) i læseren, og når den bruges som en del af et genoptræningsprogram, har det vist sig at forbedre efterfølgende læseydelse af statisk tekst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af læsehastighed
Tidsramme: 1 måned
|
Den gennemsnitlige samlede læsetid vil blive beregnet i ord pr. minut (wpm) ved hjælp af beskrivende statistik i IBM SPSS.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter vil rapportere forbedringer i statisk tekstlæsning (aviser, bøger, breve osv.) som en funktion af kvalitetsaktivitet i dagligdagen.
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltagerne vil vurdere sig selv på deres evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er) som et mål for deres funktionelle status i forhold til deres læsesvækkelse.
|
2 måneder
|
|
Fald i antallet af fikseringer
Tidsramme: 1 måned
|
Fiksering: fastholdelse af det visuelle blik på et enkelt sted
|
1 måned
|
|
Fald i gennemsnitlige fikseringsvarigheder
Tidsramme: 1 måned
|
Fikseringsvarighed: længden af fikseringspauser under læsning
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer T Crinion, PhD, Institute of Cognitive Neuroscience
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150817
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .