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Von der App gelieferte Therapie für arabische Leser mit hemianopic Alexia

10. Mai 2023 aktualisiert von: Jenny Crinion, University College London Hospitals
Hemianopsie bezieht sich auf eine beeinträchtigte Sicht in einer Hälfte des Gesichtsfelds, entweder auf einem oder auf beiden Augen. Hemianopie Alexie (HA) ist eine Lesestörung im Zusammenhang mit einer solchen Beeinträchtigung, die normalerweise durch einen Schlaganfall oder eine Kopfverletzung verursacht wird. Zum Lesen müssen die Teilnehmer ihre Augen drei- bis viermal pro Sekunde entlang einer Textzeile bewegen. Solche Augenbewegungen werden Sakkaden genannt. Man verwendet periphere visuelle Informationen rechts (wenn von links nach rechts gelesen wird, z. B. auf Englisch) oder links (wenn von rechts nach links gelesen wird, z. B. auf Arabisch) von Wörtern. HA-Patienten werden viele dieser Informationen vorenthalten. Patienten mit HA benötigen viel mehr Sakkaden, was ihr Lesen erheblich verlangsamt und sie oft daran hindert, für Arbeit oder Vergnügen effizient zu lesen. Daraus folgt, dass die Lesefähigkeit derjenigen, die von links nach rechts lesen, durch rechtsseitiges HA stärker beeinträchtigt wird, und derjenigen, die von rechts nach links lesen, durch ein linksseitiges HA. Diese Studie schlägt vor, die Rehabilitation von linksseitiger HA nach einem Schlaganfall in arabischer Sprache zu untersuchen. Ein Online-Behandlungspaket wurde in englischer Sprache entwickelt (http://www.readright.ucl.ac.uk/). Derzeit gibt es keine Bewertungs- oder Behandlungsressourcen für die Erkrankung bei Rechts-nach-Links-Lesern. Ziel ist es, neuartige arabische Lesetests und Rehabilitationsmaterialien zu entwickeln. Das aktuelle Projekt schlägt vor, 1) dieses Paket ins Arabische zu übersetzen, 2) neue arabische Lesetestmaterialien zu entwickeln und 3) in einer klinischen Phase-2-Studie Daten von Schlaganfallpatienten zu sammeln, die Arabisch lesen. Die Hoffnung ist, ein effektives, neuartiges und empirisch unterstütztes Lesebehandlungspaket für arabische Leser mit HA zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Zweck und experimentelles Design Das Lesen einer Textzeile wird normalerweise durch die Planung einer Reihe von Sakkaden erreicht, die es den Augen ermöglichen, von einem Wort zum anderen zu springen (Lese-Scan-Pfad). Arabische Leser verwenden periphere visuelle Informationen links vom Wort, um ihre Augenbewegungen beim Lesen zu planen. Patienten mit HA werden diese Informationen vorenthalten und kompensieren dies, indem sie ineffiziente Lese-Scan-Pfade mit vielen zusätzlichen Sakkaden erstellen, was zu einem genauen, aber langsamen Lesen führt. Manche Patienten hören ganz auf zu lesen oder verlieren ihre Arbeit, weil sie nicht schnell genug lesen können.

Gesunde Probanden lesen bewegten (scrollenden) Text schneller als statischen Text. Diese Art von Text, auch „Times Square“-Präsentation genannt, induziert beim Leser eine Form der unwillkürlichen Augenbewegung, die als optokinetischer Nystagmus (OKN) bezeichnet wird, und verbessert nachweislich die nachfolgende Leseleistung von statischem Text, wenn er als Teil eines Rehabilitationsprogramms verwendet wird Text.

Diese Studie schlägt vor, diese Techniken für das Scrollen von arabischem Text anzupassen und sie bei arabisch lesenden Patienten mit linksseitiger HA zu testen. Rehabilitationsmaterial wird im Internet (über eine iPhone- und/oder iPad-Anwendung („App“)) für geeignete Probanden zur Verfügung gestellt, um zu untersuchen, ob Patienten davon profitieren, es außerhalb kontrollierter Studienbedingungen zu verwenden. Während der prä- und posttherapeutischen Intervention zeichnen die Ermittler Folgendes auf: Lesegeschwindigkeiten, Gesichtsfeldtestergebnisse, visuelle Suchtestergebnisse, Augenbewegungen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Auch die Zeitspanne, in der Patienten auf Rehabilitationsmaterial zugreifen, wird erfasst.

Diese Studie wird dazu beitragen, die Wirksamkeit der internetbasierten Verhaltensrehabilitation zu bestimmen. Es enthält auch Informationen darüber: 1) wie viel Verbesserung durch dieses Programm erreicht werden kann und 2) wie viel Übungspatienten wahrscheinlich benötigen werden, um ihre Lesefähigkeit signifikant zu verbessern.

Ziele

Diese Studie schlägt vor:

  1. Anpassen und Testen von Lese-Rehabilitationstechniken bei Patienten mit linksseitigem HA unter Verwendung von arabischem Lauftext;
  2. Untersuchen Sie, ob Patienten von der Verwendung eines solchen Materials außerhalb kontrollierter Studienbedingungen profitieren.

Hypothese

  1. Die Patienten berichten von einer signifikanten Verbesserung der Geschwindigkeit, mit der sie statische Texte (Zeitungen, Bücher, Briefe usw.) lesen, als Funktion der Qualität der Aktivitäten des täglichen Lebens.
  2. Die Patienten verringern die Anzahl der Fixationen (sowohl progressive als auch regressive Sakkaden), wenn sie statischen Text lesen.

Methoden Dreizehn arabisch lesende Patienten mit linksseitiger homonymer HA nach Schlaganfall werden über einen Zeitraum von drei Monaten untersucht. Es wird ein Einzelsubjekt-Baseline-Kontrolldesign verwendet. Vor und nach der Lesetherapie gibt es eine behandlungsfreie Pause. Grundlegende Bewertungen der Gesichtsfelder, der Augenbewegungsleistung während des Textlesens, der Textlesegeschwindigkeit und der visuellen Suchleistung werden vor der Intervention durchgeführt. Verhaltensbewertungen werden unmittelbar nach jeweils fünf Stunden Therapie und während der Nachsorge wiederholt. Die Patienten bestimmen, wie lange sie zwischen den Testpunkten warten, da sie unterschiedliche Lesegeschwindigkeiten haben.

Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden durch die Alexia-Klinik von Dr. Alex Leff am National Hospital for Neurology and Neurosurgery, University College London Hospital (UCLH) sowie durch formelle Zusammenarbeit mit der neuropsychologischen Abteilung des Wellington Hospital identifiziert. Darüber hinaus erhalten Patienten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen, wenn sie die Lesetherapie-App aus dem Apple iTunes Store herunterladen. Eine Online-Einwilligungserklärung wird der Registrierung beigefügt. Ziel ist es, in den folgenden drei Jahren mindestens dreizehn Patienten für diese Studie zu rekrutieren.

Dreizehn gesunde altersangepasste Arabisch-Lesekontrollen werden aus einer Vielzahl von Quellen rekrutiert, darunter Verwandte und Freunde von Patienten. Kontrollen werden der gleichen Bewertung unterzogen wie Patienten, jedoch nur einmal. Sie werden der Lesetherapie nicht unterzogen.

Einwilligung Zunächst werden sowohl das Informationsblatt als auch die Einwilligungsformulare in Papierform (sowohl in Arabisch als auch in Englisch verfasst) geliefert. Nach der Entwicklung der Anwendung wird eine Pilotstudie durchgeführt. Die Teilnehmer füllen Online-Einwilligungsformulare aus und müssen bestimmte Schlüsselfelder anklicken, um zu bestätigen, dass sie die Informationen gelesen oder angehört und verstanden haben.

Risiken, Belastungen und Vorteile:

Vorteile. Die von der App bereitgestellte Lesetherapie war noch nie zuvor als Rehabilitationspaket für Arabisch-Lesepatienten mit HA verfügbar. Die App kann als eigenständige Selbsthilfe-Lesetherapie oder als Teil einer formellen Sprachtherapie verwendet werden. Zu den weiteren Vorteilen gehören Aktivitätsüberwachung in Echtzeit, Verfolgung des Behandlungsfortschritts, personalisiertes Feedback und Motivationsunterstützung, Portabilität und Flexibilität bei der Verwendung sowie das Potenzial, sich durch Übung zu verbessern.

Risiken/Belastungen. Dies wird die erste Studie bei Patienten mit linksseitiger HA sein, bei der arabischer Text zum Scrollen verwendet wird. Daher gibt es wenig Literatur, um die Studie zu leiten. Um sein Potenzial zu maximieren, werden die Forscher den etablierten englischen Behandlungsansatz anpassen, der für Patienten mit rechtsseitiger HA verwendet wird. Es lässt sich nicht vorhersagen, wie viele Patienten die Anwendung nutzen werden. Einige Teilnehmer erfüllen möglicherweise nicht die Studienkriterien. Darüber hinaus verwalten die Patienten selbst ihre Nutzung der Anwendung. Es besteht daher die Gefahr, dass sie nicht für den erforderlichen Zeitraum auf die Rehabilitationsmaterialien zugreifen und die Daten nicht korrekt eingeben.

Datensammlung

Die Teilnehmer müssen die folgenden Daten eingeben, um vollen Zugriff auf das Rehabilitationsmaterial zu erhalten:

Zu erhebende Daten von App-basierten Patienten

  1. Ein einzigartiges Login, das von ihnen selbst erstellt wurde. (Dies muss nicht ihr richtiger Name sein.) Dadurch wird sichergestellt, dass sie bei jedem Zugriff auf die Anwendung; ihre Daten werden unter ihrem Namen erhoben.
  2. Ihre E-Mail-Adresse (optional), nur zu verwenden, wenn sie ihre Anmeldedaten vergessen.
  3. Das Ausmaß und die Seite ihrer Hemianopsie. Wenn sie diesen Test nicht von ihrem eigenen Arzt oder Optiker durchführen lassen, bietet ein Abschnitt dieser Anwendung Selbsttests.
  4. Ein Test ihrer Lesegeschwindigkeit. Dies erfolgt in Eigenregie. Die Teilnehmer messen sich selbst (ein Timer in der Anwendung wird durch den Touchscreen aktiviert), indem sie einen Standardtext laut vorlesen. Ihre Textlesegeschwindigkeit wird berechnet und ihnen wird Feedback gegeben. Die Teilnehmer können dies zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie überprüfen oder erneut überprüfen.
  5. Ein Test ihrer Leistung bei einem visuellen Suchtest. Dies erfolgt in Eigenregie. Die Teilnehmer werden auf ihre Genauigkeit und Geschwindigkeit getestet, wenn sie Objekte in einem Abschnitt der Anwendung finden. Ihre Leistungswerte werden berechnet und ihnen wird Feedback gegeben. Die Teilnehmer können dies zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie überprüfen oder erneut überprüfen.
  6. Die Teilnehmer bewerten sich selbst anhand ihrer Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) auszuführen, als Maß für ihren funktionellen Status in Bezug auf ihre Lesebehinderung. Ihre Punktzahlen werden berechnet, aber keine Rückmeldung an sie.

Andere optionale Felder, die sich bei der Datenanalyse als nützlich erweisen können, wenn genügend Probanden sie ausfüllen, umfassen:

  1. Die Ursache ihrer Hemianopsie. (Dies ist normalerweise ein Schlaganfall oder eine Kopfverletzung, aber eine Freitextoption wird bereitgestellt.)
  2. Wie viel Lesen sie mit ihrer Hemianopsie schaffen
  3. Ob ihre Hemianopsie dazu geführt hat, dass sie ihren Arbeitsplatz gewechselt oder verloren haben

Die Teilnehmer greifen auf die App zu und geben alle persönlichen Daten selbst ein. Die einzigen Daten, die wir sammeln und die nicht direkt von den Teilnehmern kontrolliert werden, sind die Zeit, in der sie auf die Rehabilitationsmaterialien zugreifen, und ihre Anmeldekennung. Letztere stellen sicher, dass sich derselbe Teilnehmer nicht unter mehreren Namen bei der Anwendung anmeldet.

Im App-basierten Lesetraining verwendete Rehabilitationsmaterialien Die Rehabilitationsmaterialien bestehen einfach aus Textkapiteln, die von links nach rechts scrollen, dh vom blinden Gesichtsfeld der Teilnehmer zu ihrem normalen Gesichtsfeld. Die Texte stammen aus nicht urheberrechtlich geschützten Büchern, die im Internet frei verfügbar sind. Ziel ist es, Streaming-Text von anderen Websites bereitzustellen, z. B. Nachrichten, aktuelle Ereignisse usw. Der Teilnehmer kann die Geschwindigkeit steuern, mit der der Text scrollt. Den Teilnehmern wird empfohlen, die Lesetherapie an den meisten Tagen zu praktizieren und 20 bis 40 Minuten pro Tag anzustreben. Sie werden auch gebeten, ihre Lesegeschwindigkeit jedes Mal zu testen, wenn sie fünf Stunden Rehabilitation absolvieren. Die Probanden werden aufgefordert, ihre Lesegeschwindigkeit alle fünf Stunden der Therapie zu überprüfen. Wenn sie sich dafür entscheiden, keine dieser Daten aufzuzeichnen, wird ihr Zugang zu den Rehabilitationsmaterialien nicht beeinträchtigt.

Zu sammelnde Daten bei Face-to-Face-Patienten Patienten mit HA wenden eine ineffiziente Lesestrategie an, um ihre Sehbehinderung auf der hemianopischen Seite zu kompensieren. Daher wollen wir die Lese-Scan-Pfade der Patienten mit denen vergleichen, die von gesunden Kontrollpersonen erzeugt werden, die dieselben statischen Passagen lesen. Wir werden die Augenbewegungen der Teilnehmer aufzeichnen, während sie 10 Passagen mit einem Eye-Tracking-Gerät lesen. Es wird eine statistische Analyse zwischen den Gruppen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen:

    1. einen rechtsseitigen hemisphärischen Schlaganfall, Tumor oder eine Kopfverletzung haben
    2. Demonstrieren Sie ein festes homonymes Defizit im linken Gesichtsfeld, definiert durch das Fehlen eines oder mehrerer Stimuli bei dem für die Anwendung entwickelten automatisierten Gesichtsfeldtest
    3. Haben Sie eine Textlesegeschwindigkeit von mehr als 40 Wörtern pro Minute
    4. Waren prämorbide arabische Leser

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich vorstellen:

    1. Beeinträchtigung der Sprachproduktion, des Sprachverständnisses oder des Schreibens (um Personen mit zentraler Alexie auszuschließen)
    2. eine prämorbide Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
    3. eine Basis-Textlesegeschwindigkeit von weniger als 40 Wörtern pro Minute (um Patienten mit reiner Alexie auszuschließen) wird von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lesetraining
Ein 3-monatiges Studiendesign. Es wird drei unterschiedliche Phasen geben: Grundlinientests, Lesetraining und Folgetests. T1-T7 geben die 7 Zeitpunkte an, zu denen wir Folgendes bewerten: Lesegeschwindigkeit (Wörter pro Minute), Gesichtsfeldtest, visueller Suchtest und Bewertungsskala für Aktivitäten des täglichen Lebens (T1: Tag 1, Erstbewertung; T2: Tag 30, Beurteilungen vor dem Training; T3: Tag 60, während des Lesetrainings (RT) nach 5 Stunden; T4: während RT nach 10 Stunden; T5: während RT nach 15 Stunden; T6: während RT nach 20 Stunden -Stunde; T7: Tag 90, Beurteilung nach dem Training). Arabisch-Lesepatienten mit linksseitiger HA erhalten 1 Monat lang ein von der App bereitgestelltes Lesetraining in einem kontrollbasierten Design für ein einzelnes Thema.
Gesunde Probanden lesen bewegten (scrollenden) Text schneller als statischen Text. Diese Art von Text, auch „Times Square“-Präsentation genannt, induziert beim Leser eine Form der unwillkürlichen Augenbewegung, die als optokinetischer Nystagmus (OKN) bezeichnet wird, und verbessert nachweislich die nachfolgende Leseleistung von statischem Text, wenn er als Teil eines Rehabilitationsprogramms verwendet wird Text.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die durchschnittliche Gesamtlesezeit wird in Wörtern pro Minute (wpm) unter Verwendung deskriptiver Statistiken in IBM SPSS berechnet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Patienten berichten von einer Verbesserung beim statischen Lesen von Texten (Zeitungen, Bücher, Briefe usw.) als Funktion der qualitativ hochwertigen Aktivität des täglichen Lebens.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Teilnehmer bewerten sich selbst anhand ihrer Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) auszuführen, als Maß für ihren funktionellen Status in Bezug auf ihre Lesebehinderung.
2 Monate
Verringerung der Anzahl der Fixierungen
Zeitfenster: 1 Monat
Fixierung: Aufrechterhaltung des visuellen Blicks auf einen einzigen Ort
1 Monat
Abnahme der durchschnittlichen Fixierungsdauer
Zeitfenster: 1 Monat
Fixierungsdauer: Länge der Fixierungspausen beim Lesen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer T Crinion, PhD, Institute of Cognitive Neuroscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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