ベビーワクチン研究 (Sched3)

この研究の主な目的は、生後約 13 か月の乳児の最後のワクチン接種後の肺炎球菌ワクチンに対する抗体反応を評価することであり、二次的な目的には、髄膜炎菌 B および C ワクチン、破傷風、ジフテリア、および百日咳ワクチン後の抗体反応が含まれます。 さらに、ワクチンに対する乳児の免疫応答に対する妊娠中の母親の百日咳ワクチン接種の影響、生後12か月および18か月での肺炎球菌血清型の保有率、および各ワクチン後の反応発生性が評価されます。

乳児の定期予防接種をまだ受けていない健康な子供 200 人が、生後 8 ～ 12 週の間に登録されます。 参加者は、ワクチンのスケジュールが異なる 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 両方のグループの子供は、次の変更を伴う定期予防接種を受けます: 髄膜炎菌 B ワクチンを 2、4、12 か月で 3 回接種し、髄膜炎菌 C ワクチンを 12 か月でのみ追加します (3 か月と 12 か月での接種の代わりに)。 ）。 2 つのグループは、13 価の肺炎球菌ワクチン (PCV13) の投与回数が異なります。生後 2、4、12 か月 (現在のルーチン スケジュールで指定)、または生後 3 か月、12 か月のいずれかで投与されます。

各参加者は 2 回の血液検査を受けます: 5 か月齢と 13 か月齢で、2 回の鼻スワブ: 12 か月齢と 18 か月齢で、研究の目的に対処します。 保護者は、予防接種後 7 日間の有害事象を記録するために健康日記を記入するよう求められます。また、連続体温計 (ibutton) を使用して、各予防接種後 24 時間体温を記録します。

13 か月後の血液サンプルで抗体価が防御を示すレベルを下回っていることが明らかになった場合は、追加ワクチン接種が推奨されます。