Estudio de vacunas para bebés (Sched3)
Evaluación de las respuestas de anticuerpos posteriores al refuerzo en bebés del Reino Unido que recibieron un programa de cebado reducido de vacunas meningocócicas del serogrupo B y 13 vacunas conjugadas neumocócicas valentes
Este ensayo clínico multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado en bloques tiene como objetivo investigar la respuesta de anticuerpos posterior al refuerzo en bebés del Reino Unido que recibieron un programa de preparación reducido de la vacuna meningocócica del serogrupo B y la vacuna conjugada neumocócica 13 valente. Brindará información sobre la mejor manera de incluir la vacuna meningocócica B (que probablemente se introducirá a fines de 2015) en el programa de inmunización de rutina.
El Departamento de Salud del Reino Unido proporciona un programa de vacunación de rutina para niños en el Reino Unido y el Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI) lo recomienda. El Departamento de Salud ha anunciado que la vacuna meningocócica B (Bexsero) se introducirá en el programa de rutina como programa 2+1. La rentabilidad también podría mejorarse eliminando la dosis actual de la vacuna conjugada MenC que se administra a los 3 meses de edad. No hay datos de inmunogenicidad publicados para Bexsero cuando se administra a los 2, 4 y 12 meses de edad (programa 2+1) y con Infanrix/IPV/Hib concomitante, que ahora ha reemplazado a Pediacel en el programa infantil.
Este cambio en el programa daría como resultado tres inyecciones a los 2, 4 y 12 meses, y dada la reticencia previa de los padres a tres inyecciones en una visita, una opción para reducir PCV13 a un programa 1+1 (dosis inicial a los 3 meses y dosis de refuerzo). a los 12 meses) serán evaluados en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna DTaP/IPV/Hib
- Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13 valente
- Biológico: Vacuna contra el rotavirus
- Biológico: Vacuna meningocócica B de 4 componentes
- Biológico: Vacuna meningocócica C/Hib (vacuna MenC/Hib)
- Biológico: Vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (vacuna MMR)
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna neumocócica después de las vacunas infantiles finales aproximadamente a los 13 meses de edad, y los objetivos secundarios incluyen la respuesta de los anticuerpos después de las vacunas meningocócica B y C, las vacunas contra el tétanos, la difteria y la tos ferina. Además, se evaluará el efecto de la vacunación materna contra la tos ferina en el embarazo sobre la respuesta inmunitaria infantil a las vacunas, la prevalencia de portadores de serotipos neumocócicos a los 12 y 18 meses de edad y la reactogenicidad después de cada vacuna.
Se inscribirán 200 niños sanos que aún no han recibido sus vacunas infantiles de rutina entre las 8 y las 12 semanas de edad. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos con diferentes calendarios de vacunación. Los niños de ambos grupos recibirán sus inmunizaciones de rutina con los siguientes cambios: la adición de 3 dosis de una vacuna meningocócica B a los 2, 4 y 12 meses y una vacuna meningocócica C a los 12 meses únicamente (en lugar de una dosis a los 3 y 12 meses). ). Los 2 grupos se diferenciarán por el número de dosis de la vacuna antineumocócica 13-valente (PCV13); para administrarse a los 2, 4 y 12 meses de edad (como se da actualmente en el programa de rutina) o a los 3 y 12 meses de edad.
A cada participante se le realizarán 2 análisis de sangre: a los 5 y 13 meses de edad, y 2 frotis nasales: a los 12 y 18 meses de edad para abordar los objetivos del estudio. Se les pedirá a los padres que completen un diario de salud para registrar cualquier evento adverso en los 7 días posteriores a las vacunas y se usará un termómetro continuo (ibutton) para registrar la temperatura durante 24 horas después de cada vacunación.
Si las muestras de sangre a los 13 meses revelan títulos de anticuerpos por debajo del nivel indicativo de protección, se recomendarán vacunas de refuerzo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés que deben recibir sus vacunas primarias, de hasta 13 semanas de edad en las primeras vacunas.
- Consentimiento informado por escrito dado por la madre que tiene una edad >= 16 años [NB es preferible el consentimiento de la madre ya que también permite registrar la fecha de vacunación contra la tos ferina en el embarazo, lo que puede necesitar ser verificado en su registro médico. Cuando la madre no está disponible, se puede obtener el consentimiento del padre o tutor legal y el estado de tos ferina de la madre se indica como desconocido]
Criterio de exclusión:
- Desorden sangrante
- Cumplir con cualquiera de las contraindicaciones para la vacunación como se especifica en The Green Book [https://www.gov.uk/government/organisations/public-health-england/series/immunisation-against-infectious-disease-the-green-book] :
- En riesgo de enfermedad neumocócica invasiva (IPD) como se define en el capítulo neumocócico del Libro Verde y los nacidos antes de las 37 semanas de gestación
- Reacción anafiláctica confirmada a una dosis previa de la vacuna, o
- Reacción anafiláctica confirmada a cualquier componente o excipiente de la(s) vacuna(s).
- Una reacción anafiláctica confirmada a neomicina, estreptomicina o polimixina B (que pueden estar presentes en cantidades mínimas en la vacuna contra el tétanos) y/o kanamicina, histidina, cloruro de sodio o sacarosa (que pueden estar presentes en cantidades mínimas en la vacuna MenB).
- Hipersensibilidad al látex (la tapa de la jeringa de Bexsero puede contener látex de caucho natural)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo 1
El grupo 1 recibirá las siguientes intervenciones:
|
Dado a los 2, 3 y 4 meses al Grupo 1 y 2
Otros nombres:
Administrado a los 2, 4 y 12 meses en el grupo 1, administrado a los 3 y 12 meses en el grupo 2
Otros nombres:
Dado a los 2 y 3 meses al Grupo 1 y 2
Otros nombres:
Dado a los 2, 4 y 12 meses al Grupo 1 y 2
Otros nombres:
Dado a los 12 meses al Grupo 1 y 2
Otros nombres:
Dado a los 13 meses a los Grupos 1 y 2
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo 2
El grupo 2 recibirá las siguientes intervenciones:
|
Dado a los 2, 3 y 4 meses al Grupo 1 y 2
Otros nombres:
Administrado a los 2, 4 y 12 meses en el grupo 1, administrado a los 3 y 12 meses en el grupo 2
Otros nombres:
Dado a los 2 y 3 meses al Grupo 1 y 2
Otros nombres:
Dado a los 2, 4 y 12 meses al Grupo 1 y 2
Otros nombres:
Dado a los 12 meses al Grupo 1 y 2
Otros nombres:
Dado a los 13 meses a los Grupos 1 y 2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones medias geométricas (GMC) específicas del serotipo neumocócico en muestras de sangre después de completar un programa de vacunación de PCV13 de 2, 4 y 12 meses, o solo vacunación de PCV13 de 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas a los 13 meses de edad
|
concentración de IgG antineumocócica para los 13 serotipos contenidos en la vacuna
|
Muestras de sangre recogidas a los 13 meses de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
13 GMC IgG neumocócica específica de serotipo y anticuerpos neumocócicos funcionales y proporciones mayores o iguales a ≥0,35 µg/mL para cada serotipo en muestras de sangre tomadas a los 5 y 13 meses
Periodo de tiempo: muestras de sangre tomadas a los 5 y 13 meses
|
muestras de sangre tomadas a los 5 y 13 meses
|
|
Títulos y proporciones de participantes que lograron respuestas de anticuerpos a la vacunación con MenB títulos de anticuerpos bactericidas en suero humano (SBA) ≥4 para las tres principales cepas de MenB objetivo del antígeno de la vacuna, 5/99 (NadA), NZ98/254 (PorA) y 44/76-SL (fHpb)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas a los 5 meses.
|
Muestras de sangre tomadas a los 5 meses.
|
|
Títulos medios geométricos (GMT) de SBA humana del serogrupo C meningocócico y proporción de lactantes ≥4 (5 meses de sangre solamente); títulos de SBA de conejo (GMT) y proporción de lactantes con títulos 8 y 128 (solo sangre de 13 meses)
Periodo de tiempo: muestras de sangre tomadas a los 5 meses y 13 meses
|
muestras de sangre tomadas a los 5 meses y 13 meses
|
|
Serogrupo meningocócico W hSBA GMT y proporción de lactantes con título ≥4 a los 5 y 13 meses de edad
Periodo de tiempo: muestras de sangre tomadas a los 5 y 13 meses
|
muestras de sangre tomadas a los 5 y 13 meses
|
|
GMC de anti-PRP IgG [antígeno Hib] y proporción de lactantes con concentraciones > 0,15 µg/mL y 1,0 µg/mL en las muestras de sangre tomadas a los 5 y 13 meses de edad
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas a los 5 y 13 meses de edad
|
Muestras de sangre tomadas a los 5 y 13 meses de edad
|
|
GMC de IgG a antígenos de tos ferina (PT, PRN, FHA y FIM 2 y 3) en las muestras de sangre tomadas a los 5 meses de edad
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas a los 5 meses de edad
|
Muestras de sangre tomadas a los 5 meses de edad
|
|
GMC de anti-toxoide tetánico IgG y proporciones ≥0,1 UI/mL y ≥1,0 UI/mL en las muestras de sangre tomadas a los 5 meses de edad
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas a los 5 meses de edad
|
Muestras de sangre tomadas a los 5 meses de edad
|
|
GMC de anti-toxoide diftérico IgG y proporciones ≥0,1 UI/mL y ≥1,0 UI/mL en las muestras de sangre tomadas a los 5 meses de edad
Periodo de tiempo: muestras de sangre tomadas a los 5 meses de edad
|
muestras de sangre tomadas a los 5 meses de edad
|
|
Frecuencia de portación de serotipos neumocócicos identificados a partir del hisopo nasal recolectado antes de las vacunas de refuerzo a los 12 meses de edad y seis meses después
Periodo de tiempo: Hisopado nasal tomado a los 12 meses y 18 meses
|
Hisopado nasal tomado a los 12 meses y 18 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos locales en el lugar de la inyección y la temperatura registrados en el diario de salud durante la semana posterior a la vacunación y cualquier síntoma sistémico. Temperatura también registrada y analizada desde el sistema iButton
Periodo de tiempo: Mediciones posteriores a las vacunas a los 2, 3, 4, 12 y 13 meses de edad
|
Mediciones posteriores a las vacunas a los 2, 3, 4, 12 y 13 meses de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew D Snape, Oxford Vaccine Group, Chief Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldblatt D, Southern J, Andrews NJ, Burbidge P, Partington J, Roalfe L, Valente Pinto M, Thalasselis V, Plested E, Richardson H, Snape MD, Miller E. Pneumococcal conjugate vaccine 13 delivered as one primary and one booster dose (1 + 1) compared with two primary doses and a booster (2 + 1) in UK infants: a multicentre, parallel group randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2018 Feb;18(2):171-179. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30654-0. Epub 2017 Nov 22.
- Davis K, Valente Pinto M, Andrews NJ, Goldblatt D, Borrow R, Findlow H, Southern J, Partington J, Plested E, Patel S, Holland A, Matheson M, England A, Hallis B, Miller E, Snape MD. Immunogenicity of the UK group B meningococcal vaccine (4CMenB) schedule against groups B and C meningococcal strains (Sched3): outcomes of a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2021 May;21(5):688-696. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30600-9. Epub 2021 Jan 8.
- Valente Pinto M, Davis K, Andrews N, Goldblatt D, Borrow R, Southern J, Nordgren IK, Vipond C, Plested E, Miller E, Snape MD. Understanding the reactogenicity of 4CMenB vaccine: Comparison of a novel and conventional method of assessing post-immunisation fever and correlation with pre-release in vitro pyrogen testing. Vaccine. 2020 Nov 17;38(49):7834-7841. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.10.023. Epub 2020 Oct 24.
Enlaces Útiles
- Pneumococcal conjugate vaccine 13 delivered as one primary and one booster dose (1 + 1) compared with two primary doses and a booster (2 + 1) in UK infants: a multicentre, parallel group randomised controlled trial
- Immunogenicity of the UK group B meningococcal vaccine (4CMenB) schedule against groups B and C meningococcal strains (Sched3): outcomes of a multicentre, open-label, randomised controlled trial
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OVG2015/03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .