Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование детской вакцины (Sched3)

17 сентября 2021 г. обновлено: University of Oxford

Оценка иммунного ответа после бустерной вакцинации у новорожденных в Соединенном Королевстве с сокращенным графиком прививки менингококковой серогруппы B и 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной

Это многоцентровое блочное рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами направлено на изучение ответа антител после бустерной вакцинации у младенцев в Великобритании, получивших сокращенный график прививки менингококковой вакциной серогруппы B и 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной. В нем будет представлена ​​информация о том, как лучше всего включить вакцину против менингококка В (которая, вероятно, будет введена в конце 2015 г.) в календарь плановых прививок.

Министерство здравоохранения Соединенного Королевства предоставляет план плановой вакцинации детей в Соединенном Королевстве по рекомендации Объединенного комитета по вакцинации и иммунизации (JCVI). Министерство здравоохранения объявило, что вакцина против менингококка B (Bexsero) будет включена в обычную схему вакцинации по схеме 2+1. Экономическая эффективность также может быть повышена за счет отмены текущей дозы конъюгированной вакцины MenC, вводимой в возрасте 3 месяцев. Нет опубликованных данных об иммуногенности Бексеро при введении в возрасте 2, 4 и 12 месяцев (схема 2+1) и одновременно с Инфанриксом/ИПВ/Хиб, который в настоящее время заменил Педиацел в программе для младенцев.

Это изменение схемы приведет к трем инъекциям в возрасте 2, 4 и 12 месяцев, и, учитывая предыдущее нежелание родителей делать три инъекции за одно посещение, появится возможность снизить ПКВ13 до схемы 1+1 (первичная доза в 3 месяца и бустерная доза). в 12 месяцев) будут оцениваться в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить реакцию антител на пневмококковую вакцину после последней вакцинации младенцев в возрасте примерно 13 месяцев, а вторичные цели включают реакцию антител на вакцины против менингококка B и C, столбняка, дифтерии и коклюша. Кроме того, будет оцениваться влияние вакцинации матери против коклюша во время беременности на иммунный ответ младенцев на вакцины, распространенность носительства пневмококковых серотипов в возрасте 12 и 18 месяцев и реактогенность после каждой вакцины.

200 здоровых детей, которые еще не получили плановую иммунизацию младенцев, будут зарегистрированы в возрасте от 8 до 12 недель. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп с разными схемами вакцинации. Дети в обеих группах получат плановую иммунизацию со следующими изменениями: добавление 3 доз менингококковой вакцины В в 2, 4 и 12 месяцев и менингококковой вакцины С только в 12 месяцев (вместо дозы в 3 и 12 месяцев). ). Две группы будут отличаться количеством доз 13-валентной пневмококковой вакцины (ПКВ13); следует давать либо в возрасте 2, 4 и 12 месяцев (как в настоящее время дается в обычном графике), либо в возрасте 3 и 12 месяцев.

У каждого участника будет 2 анализа крови: в возрасте 5 и 13 месяцев и 2 мазка из носа: в возрасте 12 и 18 месяцев для решения задач исследования. Родителей попросят заполнить дневник здоровья для записи любых нежелательных явлений в течение 7 дней после вакцинации, а термометр непрерывного действия (ibutton) будет использоваться для записи температуры в течение 24 часов после каждой вакцинации.

Если образцы крови в возрасте 13 месяцев выявят титры антител ниже уровня, свидетельствующего о защите, будет дана рекомендация о ревакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, которым предстоит первичная иммунизация, в возрасте до 13 недель после первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, данное матерью в возрасте >= 16 лет [Примечание: мать предпочтительнее, так как согласие также позволяет указать дату прививки от коклюша во время беременности, которую, возможно, потребуется подтвердить в ее медицинской карте. Если мать недоступна, согласие может быть получено от отца или законного опекуна, а статус матери по коклюшу отмечен как неизвестный]

Критерий исключения:

  • Нарушение свертываемости крови
  • Соблюдайте все противопоказания к вакцинации, указанные в «Зеленой книге» [https://www.gov.uk/government/organisations/public-health-england/series/immunisation-against-infectious-disease-the-green-book]. :
  • Имеют риск инвазивной пневмококковой инфекции (ИПЗ), как это определено в главе Зеленой книги о пневмококках, и дети, родившиеся до 37 недель беременности.
  • Подтвержденная анафилактическая реакция на предыдущую дозу вакцины или
  • Подтвержденная анафилактическая реакция на любой компонент или вспомогательное вещество вакцины.
  • Подтвержденная анафилактическая реакция на неомицин, стрептомицин или полимиксин B (которые могут присутствовать в следовых количествах в вакцине против столбняка) и/или канамицин, гистидин, хлорид натрия или сахарозу (которые могут присутствовать в следовых количествах в вакцине MenB).
  • Гиперчувствительность к латексу (крышка шприца Bexsero может содержать натуральный каучуковый латекс)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1

Группа 1 получит следующие вмешательства:

  • Вакцина DTaP/IPV/Hib в/м 0,5 мл в 2, 3 и 4 месяца
  • 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV13) в/м 0,5 мл в 2, 4 и 12 месяцев
  • Ротавирусная вакцина перорально 1,5 мл в 2 и 3 месяца
  • 4-компонентная менингококковая вакцина B (4CMenB) в/м 0,5 мл в 2, 4 и 12 месяцев
  • Вакцина против менингококковой инфекции C/Hib в/м 0,5 мл в возрасте 12 месяцев
  • Вакцина против кори/эпидемического паротита/краснухи (MMR) в/м 0,5 мл в возрасте 13 месяцев
Биологический: Вакцина DTaP/IPV/Hib
Дается в 2, 3 и 4 месяца в 1 и 2 группе.
Другие имена:
  • Инфанрикс-ИПВ-Hib
Биологический: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
В 2, 4 и 12 месяцев в 1-й группе, в 3 и 12 месяцев во 2-й группе
Другие имена:
  • Превенар
  • ПКВ 13
Биологический: Ротавирусная вакцина
Дается в 2 и 3 месяца 1 и 2 группе.
Другие имена:
  • Ротарикс
Биологический: 4-компонентная менингококковая вакцина типа В
Вводится в 2, 4 и 12 месяцев в группу 1 и 2.
Другие имена:
  • Бексеро
Биологический: Менингококковая вакцина C/Hib (вакцина MenC/Hib)
Дано в 12 месяцев в группу 1 и 2
Другие имена:
  • Мениторикс
Биологический: Вакцина против кори/эпидемического паротита/краснухи (вакцина MMR)
Дано в 13 месяцев в группы 1 и 2.
Другие имена:
  • Приорикс
  • ММР II
Другой: Группа 2

Группа 2 получит следующие вмешательства:

  • Вакцина DTaP/IPV/Hib в/м 0,5 мл в 2, 3 и 4 месяца
  • 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV13) в/м 0,5 мл в 3 и 12 месяцев (вместо текущего рутинного графика 2, 4 и 12 месяцев)
  • Ротавирусная вакцина перорально 1,5 мл в 2 и 3 месяца
  • 4-компонентная менингококковая вакцина B (4CMenB) в/м 0,5 мл в 2, 4 и 12 месяцев
  • Вакцина против менингококковой инфекции C/Hib в/м 0,5 мл в возрасте 12 месяцев
  • Вакцина против кори/эпидемического паротита/краснухи (MMR) в/м 0,5 мл в возрасте 13 месяцев
Биологический: Вакцина DTaP/IPV/Hib
Дается в 2, 3 и 4 месяца в 1 и 2 группе.
Другие имена:
  • Инфанрикс-ИПВ-Hib
Биологический: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
В 2, 4 и 12 месяцев в 1-й группе, в 3 и 12 месяцев во 2-й группе
Другие имена:
  • Превенар
  • ПКВ 13
Биологический: Ротавирусная вакцина
Дается в 2 и 3 месяца 1 и 2 группе.
Другие имена:
  • Ротарикс
Биологический: 4-компонентная менингококковая вакцина типа В
Вводится в 2, 4 и 12 месяцев в группу 1 и 2.
Другие имена:
  • Бексеро
Биологический: Менингококковая вакцина C/Hib (вакцина MenC/Hib)
Дано в 12 месяцев в группу 1 и 2
Другие имена:
  • Мениторикс
Биологический: Вакцина против кори/эпидемического паротита/краснухи (вакцина MMR)
Дано в 13 месяцев в группы 1 и 2.
Другие имена:
  • Приорикс
  • ММР II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрические концентрации пневмококков (GMC) в образцах крови после завершения 2-, 4- и 12-месячной вакцинации против ПКВ13 или только 3- и 12-месячной вакцинации против ПКВ13
Временное ограничение: Образцы крови, взятые в возрасте 13 месяцев
концентрация пневмококковых IgG для 13 серотипов, содержащихся в вакцине
Образцы крови, взятые в возрасте 13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
13 серотип-специфических пневмококковых IgG GMC и функциональных пневмококковых антител в пропорциях, превышающих или равных ≥0,35 мкг/мл для каждого серотипа в образцах крови, взятых через 5 и 13 месяцев
Временное ограничение: образцы крови, взятые в 5 и 13 месяцев
образцы крови, взятые в 5 и 13 месяцев
Титры и доли участников, достигших ответа антител на вакцинацию MenB. Титры бактерицидных антител в сыворотке человека (SBA) ≥4 для трех основных штаммов MenB, являющихся мишенями вакцинного антигена, 5/99 (NadA), NZ98/254 (PorA) и 44/76-SL (fHbp)
Временное ограничение: Образцы крови, взятые в 5 месяцев
Образцы крови, взятые в 5 месяцев
Средние геометрические титры (GMT) SBA менингококка серогруппы C человека и доля детей ≥4 (только кровь 5 месяцев); титры SBA кроликов (GMT) и доля младенцев с титрами 8 и 128 (только кровь 13 месяцев)
Временное ограничение: образцы крови, взятые в 5 месяцев и 13 месяцев
образцы крови, взятые в 5 месяцев и 13 месяцев
Менингококковая серогруппа W hSBA GMT и доля детей с титром ≥4 в возрасте 5 и 13 месяцев
Временное ограничение: образцы крови, взятые в 5 и 13 месяцев
образцы крови, взятые в 5 и 13 месяцев
GMC анти-PRP IgG [антиген Hib] и доля младенцев с концентрациями > 0,15 мкг/мл и 1,0 мкг/мл в образцах крови, взятых в возрасте 5 и 13 месяцев
Временное ограничение: Образцы крови, взятые в возрасте 5 и 13 месяцев
Образцы крови, взятые в возрасте 5 и 13 месяцев
GMC IgG к антигенам коклюша (PT, PRN, FHA и FIM 2 и 3) в образцах крови, взятых в возрасте 5 месяцев
Временное ограничение: Образцы крови, взятые в возрасте 5 месяцев
Образцы крови, взятые в возрасте 5 месяцев
GMC антистолбнячного анатоксина IgG и доли ≥0,1 МЕ/мл и ≥1,0 ​​МЕ/мл в образцах крови, взятых в возрасте 5 месяцев
Временное ограничение: Образцы крови, взятые в возрасте 5 месяцев
Образцы крови, взятые в возрасте 5 месяцев
GMC антидифтерийного анатоксина IgG и доли ≥0,1 МЕ/мл и ≥1,0 ​​МЕ/мл в образцах крови, взятых в возрасте 5 месяцев
Временное ограничение: образцы крови, взятые в возрасте 5 месяцев
образцы крови, взятые в возрасте 5 месяцев
Частота носительства идентифицированных пневмококковых серотипов из мазка из носа, взятого до ревакцинации, в возрасте 12 месяцев и через шесть месяцев
Временное ограничение: Мазок из носа, взятый в 12 месяцев и 18 месяцев
Мазок из носа, взятый в 12 месяцев и 18 месяцев
Количество участников с локальными побочными явлениями в месте инъекции и температурой, зарегистрированными в ежедневном дневнике здоровья в течение недели после вакцинации, и любые системные симптомы. Температура также регистрируется и анализируется системой iButton.
Временное ограничение: Измерения после вакцинации в возрасте 2, 3, 4, 12 и 13 месяцев
Измерения после вакцинации в возрасте 2, 3, 4, 12 и 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

University College, London
Public Health England

Следователи

  • Главный следователь: Matthew D Snape, Oxford Vaccine Group, Chief Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OVG2015/03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться