Baby-Impfstoffstudie (Sched3)

Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der Antikörperreaktion auf den Pneumokokken-Impfstoff nach den letzten Impfungen des Säuglings im Alter von etwa 13 Monaten, und sekundäre Ziele umfassen die Antikörperreaktion nach Meningokokken-B- und -C-Impfstoffen, Tetanus-, Diphtherie- und Keuchhusten-Impfstoffen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der mütterlichen Pertussis-Impfung in der Schwangerschaft auf die Immunantwort des Säuglings auf Impfstoffe, die Prävalenz des Trägers von Pneumokokken-Serotypen im Alter von 12 und 18 Monaten und die Reaktogenität nach jedem Impfstoff bewertet.

200 gesunde Kinder im Alter von 8 bis 12 Wochen, die noch nicht ihre routinemäßigen Säuglingsimpfungen erhalten haben, werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen mit unterschiedlichen Impfplänen eingeteilt. Kinder in beiden Gruppen erhalten ihre routinemäßigen Impfungen mit den folgenden Änderungen: zusätzlich 3 Dosen eines Meningokokken-B-Impfstoffs im Alter von 2, 4 und 12 Monaten und einen Meningokokken-C-Impfstoff nur im Alter von 12 Monaten (anstelle einer Dosis im 3. und 12. Monat). ). Die 2 Gruppen unterscheiden sich durch die Anzahl der Dosen des 13-valenten Pneumokokken-Impfstoffs (PCV13); entweder im Alter von 2, 4 und 12 Monaten (wie derzeit im Routineplan angegeben) oder im Alter von 3 und 12 Monaten zu verabreichen.

Jeder Teilnehmer wird 2 Blutuntersuchungen unterzogen: im Alter von 5 und 13 Monaten und 2 Nasenabstriche: im Alter von 12 und 18 Monaten, um die Ziele der Studie zu erreichen. Die Eltern werden gebeten, ein Gesundheitstagebuch zu führen, um alle unerwünschten Ereignisse in den 7 Tagen nach der Impfung aufzuzeichnen, und ein Dauerthermometer (i-Taste) wird verwendet, um die Temperatur 24 Stunden lang nach jeder Impfung aufzuzeichnen.

Wenn die Blutproben nach 13 Monaten Antikörpertiter zeigen, die unter dem Schutzniveau liegen, wird eine Empfehlung für Auffrischungsimpfungen ausgesprochen.