Badanie szczepionek dla niemowląt (Sched3)
Ocena odpowiedzi przeciwciał po szczepieniu przypominającym u niemowląt w Wielkiej Brytanii, które otrzymały skrócony schemat szczepienia pierwotnego meningokokami serogrupy B i 13-walentnymi skoniugowanymi szczepionkami pneumokokowymi
To wieloośrodkowe, blokowe randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych ma na celu zbadanie odpowiedzi przeciwciał po dawce przypominającej u niemowląt w Wielkiej Brytanii, które otrzymały skrócony schemat szczepienia pierwotnego szczepionką przeciw meningokokom grupy serologicznej B i 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom. Dostarczy informacji o tym, jak najlepiej włączyć szczepionkę meningokokową B (prawdopodobnie wprowadzona pod koniec 2015 r.) do rutynowego harmonogramu szczepień.
Brytyjski Departament Zdrowia zapewnia rutynowy harmonogram szczepień dla dzieci w Wielkiej Brytanii i jest doradzany przez Wspólny Komitet ds. Szczepień i Szczepień (JCVI). Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że szczepionka meningokokowa typu B (Bexsero) zostanie wprowadzona do rutynowego schematu w schemacie 2+1. Efektywność kosztową można również poprawić, usuwając obecną dawkę skoniugowanej szczepionki MenC podawanej w wieku 3 miesięcy. Nie ma opublikowanych danych dotyczących immunogenności szczepionki Bexsero podawanej w wieku 2, 4 i 12 miesięcy (schemat 2+1) oraz w skojarzeniu z szczepionką Infanrix/IPV/Hib, która obecnie zastępuje Pediacel w programie dla niemowląt.
Ta zmiana w schemacie skutkowałaby trzema wstrzyknięciami w wieku 2, 4 i 12 miesięcy, a biorąc pod uwagę wcześniejszą niechęć rodziców do trzech wstrzyknięć podczas jednej wizyty, możliwość zmniejszenia PCV13 do schematu 1 + 1 (dawka pierwotna w wieku 3 miesięcy i dawka przypominająca w wieku 12 miesięcy) zostaną ocenione w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Szczepionka DTaP/IPV/Hib
- Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
- Biologiczny: Szczepionka rotawirusowa
- Biologiczny: 4-składnikowa szczepionka przeciw meningokokom B
- Biologiczny: Szczepionka meningokokowa C/Hib (szczepionka MenC/Hib)
- Biologiczny: Szczepionka przeciw odrze/śwince/różyczce (szczepionka MMR)
Szczegółowy opis
Podstawowym celem badania jest ocena odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę przeciw pneumokokom po ostatnich szczepieniach niemowląt w wieku około 13 miesięcy, a drugorzędnymi celami jest ocena odpowiedzi przeciwciał po szczepionkach meningokokowych B i C, tężcowi, błonicy i krztuścowi. Ponadto oceniony zostanie wpływ szczepienia matki przeciw krztuścowi w czasie ciąży na odpowiedź immunologiczną niemowlęcia na szczepionki, występowanie nosicielstwa serotypów pneumokokowych w wieku 12 i 18 miesięcy oraz reaktogenność po każdej szczepionce.
200 zdrowych dzieci, które nie otrzymały jeszcze rutynowych szczepień niemowląt, zostanie zapisanych w wieku od 8 do 12 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup o różnych harmonogramach szczepień. Dzieci w obu grupach otrzymają rutynowe szczepienia z następującymi zmianami: dodanie 3 dawek szczepionki meningokokowej B w wieku 2, 4 i 12 miesięcy oraz szczepionki meningokokowej C tylko w wieku 12 miesięcy (zamiast dawki w wieku 3 i 12 miesięcy ). Te dwie grupy będą się różnić liczbą dawek 13-walentnej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV13); należy podawać w wieku 2, 4 i 12 miesięcy (jak obecnie podaje się w rutynowym schemacie) lub w wieku 3 i 12 miesięcy.
Każdy uczestnik zostanie poddany 2 badaniom krwi: w wieku 5 i 13 miesięcy oraz 2 wymazom z nosa: w wieku 12 i 18 miesięcy, aby zrealizować cele badania. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka zdrowia w celu odnotowania wszelkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po szczepieniu, a termometr ciągły (ibutton) będzie używany do rejestrowania temperatury przez 24 godziny po każdym szczepieniu.
Jeśli próbki krwi po 13 miesiącach wykażą miana przeciwciał poniżej poziomu wskazującego na ochronę, zostanie wydane zalecenie szczepienia przypominającego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta, które mają otrzymać podstawowe szczepienia, w wieku do 13 tygodni w przypadku pierwszego szczepienia.
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez matkę w wieku >= 16 lat [Uwaga: preferowana jest matka, ponieważ zgoda pozwala również na odnotowanie daty szczepienia przeciwko krztuścowi w czasie ciąży, co może wymagać weryfikacji w jej dokumentacji medycznej. Jeśli matka nie jest dostępna, zgodę można uzyskać od ojca lub opiekuna prawnego, a stan krztuśca matki odnotować jako nieznany]
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie krwawienia
- Spełnij wszelkie przeciwwskazania do szczepienia określone w Zielonej Księdze [https://www.gov.uk/government/organisations/public-health-england/series/immunisation-against-infectious-disease-the-green-book] :
- Zagrożone inwazyjną chorobą pneumokokową (IPD) zgodnie z definicją w rozdziale poświęconym pneumokokom w Zielonej Księdze oraz osoby urodzone przed 37 tygodniem ciąży
- Potwierdzona reakcja anafilaktyczna na poprzednią dawkę szczepionki, lub
- Potwierdzona reakcja anafilaktyczna na jakikolwiek składnik lub substancję pomocniczą szczepionki.
- Potwierdzona reakcja anafilaktyczna na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B (które mogą być obecne w śladowych ilościach w szczepionce przeciw tężcowi) i/lub kanamycynę, histydynę, chlorek sodu lub sacharozę (które mogą być obecne w śladowych ilościach w szczepionce MenB).
- Nadwrażliwość na lateks (nasadka strzykawki z Bexsero może zawierać naturalny lateks)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Grupa 1 otrzyma następujące interwencje:
|
Podawane w wieku 2, 3 i 4 miesięcy grupie 1 i 2
Inne nazwy:
Podano w wieku 2,4 i 12 miesięcy w grupie 1, podano w wieku 3 i 12 miesięcy w grupie 2
Inne nazwy:
Podawane w wieku 2 i 3 miesięcy grupie 1 i 2
Inne nazwy:
Podawane w wieku 2, 4 i 12 miesięcy grupie 1 i 2
Inne nazwy:
Podawane w wieku 12 miesięcy Grupie 1 i 2
Inne nazwy:
Podano w wieku 13 miesięcy grupom 1 i 2
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa 2
Grupa 2 otrzyma następujące interwencje:
|
Podawane w wieku 2, 3 i 4 miesięcy grupie 1 i 2
Inne nazwy:
Podano w wieku 2,4 i 12 miesięcy w grupie 1, podano w wieku 3 i 12 miesięcy w grupie 2
Inne nazwy:
Podawane w wieku 2 i 3 miesięcy grupie 1 i 2
Inne nazwy:
Podawane w wieku 2, 4 i 12 miesięcy grupie 1 i 2
Inne nazwy:
Podawane w wieku 12 miesięcy Grupie 1 i 2
Inne nazwy:
Podano w wieku 13 miesięcy grupom 1 i 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne stężeń (GMC) specyficzne dla serotypu pneumokoków w próbkach krwi po zakończeniu 2, 4 i 12-miesięcznego schematu szczepienia PCV13 lub tylko 3 i 12-miesięcznego szczepienia PCV13
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w wieku 13 miesięcy
|
stężenia pneumokokowych IgG dla 13 serotypów zawartych w szczepionce
|
Próbki krwi pobrane w wieku 13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
13 swoistych dla serotypu pneumokokowych IgG GMC i funkcjonalnych przeciwciał pneumokokowych oraz proporcje większe lub równe ≥0,35 µg/ml dla każdego serotypu w próbkach krwi pobranych w wieku 5 i 13 miesięcy
Ramy czasowe: próbki krwi pobrane w wieku 5 i 13 miesięcy
|
próbki krwi pobrane w wieku 5 i 13 miesięcy
|
|
Miana i proporcje uczestników, u których wystąpiła odpowiedź przeciwciał na szczepienie MenB Miana ludzkich przeciwciał bakteriobójczych w surowicy (SBA) ≥4 dla trzech głównych docelowych szczepów antygenu szczepionkowego MenB, 5/99 (NadA), NZ98/254 (PorA) i 44/76-SL (fHbp)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w wieku 5 miesięcy
|
Próbki krwi pobrane w wieku 5 miesięcy
|
|
Meningokoki serogrupy C ludzkie średnie geometryczne miana SBA (GMT) i odsetek niemowląt ≥4 (tylko krew w wieku 5 miesięcy); miana królików SBA (GMT) i odsetek niemowląt z mianami 8 i 128 (tylko krew 13-miesięczna)
Ramy czasowe: próbki krwi pobrane w wieku 5 i 13 miesięcy
|
próbki krwi pobrane w wieku 5 i 13 miesięcy
|
|
Meningokoki grupy serologicznej W hSBA GMTs i odsetek niemowląt z mianem ≥4 w wieku 5 i 13 miesięcy
Ramy czasowe: próbki krwi pobrane w wieku 5 i 13 miesięcy
|
próbki krwi pobrane w wieku 5 i 13 miesięcy
|
|
GMC anty-PRP IgG [antygen Hib] oraz odsetek niemowląt ze stężeniami > 0,15 µg/mL i 1,0 µg/mL w próbkach krwi pobranych w wieku 5 i 13 miesięcy
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w wieku 5 i 13 miesięcy
|
Próbki krwi pobrane w wieku 5 i 13 miesięcy
|
|
GMC IgG na antygeny krztuśca (PT, PRN, FHA i FIM 2 i 3) w próbkach krwi pobranych w wieku 5 miesięcy
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w wieku 5 miesięcy
|
Próbki krwi pobrane w wieku 5 miesięcy
|
|
GMC anatoksyny tężcowej IgG i proporcje ≥0,1 IU/ml i ≥1,0 IU/ml w próbkach krwi pobranych w wieku 5 miesięcy
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w wieku 5 miesięcy
|
Próbki krwi pobrane w wieku 5 miesięcy
|
|
GMC anatoksyny błoniczej IgG i proporcje ≥0,1IU/ml i ≥1,0 IU/ml w próbkach krwi pobranych w wieku 5 miesięcy
Ramy czasowe: próbki krwi pobrane w wieku 5 miesięcy
|
próbki krwi pobrane w wieku 5 miesięcy
|
|
Częstość nosicielstwa zidentyfikowanych serotypów pneumokoków z wymazu z nosa pobranego przed szczepieniem przypominającym w wieku 12 miesięcy i 6 miesięcy później
Ramy czasowe: Wymaz z nosa pobrany w wieku 12 i 18 miesięcy
|
Wymaz z nosa pobrany w wieku 12 i 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia i temperaturą odnotowaną w dziennym dzienniku zdrowia na tydzień po szczepieniu oraz wszelkie objawy ogólnoustrojowe. Temperatura również rejestrowana i analizowana z systemu iButton
Ramy czasowe: Pomiary po szczepieniach w wieku 2, 3, 4, 12 i 13 miesięcy
|
Pomiary po szczepieniach w wieku 2, 3, 4, 12 i 13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew D Snape, Oxford Vaccine Group, Chief Investigator
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goldblatt D, Southern J, Andrews NJ, Burbidge P, Partington J, Roalfe L, Valente Pinto M, Thalasselis V, Plested E, Richardson H, Snape MD, Miller E. Pneumococcal conjugate vaccine 13 delivered as one primary and one booster dose (1 + 1) compared with two primary doses and a booster (2 + 1) in UK infants: a multicentre, parallel group randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2018 Feb;18(2):171-179. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30654-0. Epub 2017 Nov 22.
- Davis K, Valente Pinto M, Andrews NJ, Goldblatt D, Borrow R, Findlow H, Southern J, Partington J, Plested E, Patel S, Holland A, Matheson M, England A, Hallis B, Miller E, Snape MD. Immunogenicity of the UK group B meningococcal vaccine (4CMenB) schedule against groups B and C meningococcal strains (Sched3): outcomes of a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2021 May;21(5):688-696. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30600-9. Epub 2021 Jan 8.
- Valente Pinto M, Davis K, Andrews N, Goldblatt D, Borrow R, Southern J, Nordgren IK, Vipond C, Plested E, Miller E, Snape MD. Understanding the reactogenicity of 4CMenB vaccine: Comparison of a novel and conventional method of assessing post-immunisation fever and correlation with pre-release in vitro pyrogen testing. Vaccine. 2020 Nov 17;38(49):7834-7841. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.10.023. Epub 2020 Oct 24.
Przydatne linki
- Pneumococcal conjugate vaccine 13 delivered as one primary and one booster dose (1 + 1) compared with two primary doses and a booster (2 + 1) in UK infants: a multicentre, parallel group randomised controlled trial
- Immunogenicity of the UK group B meningococcal vaccine (4CMenB) schedule against groups B and C meningococcal strains (Sched3): outcomes of a multicentre, open-label, randomised controlled trial
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVG2015/03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .