Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek babyvaccin (Sched3)

17 september 2021 bijgewerkt door: University of Oxford

Beoordeling van post-boosterantilichaamresponsen bij zuigelingen in het VK die een verminderd priming-schema kregen van meningokokken serogroep B en 13-waardige pneumokokkenconjugaatvaccins

Deze multicentrische, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen heeft tot doel de post-booster-antilichaamrespons te onderzoeken bij zuigelingen in het VK die een verkort schema kregen voor het priming-schema van meningokokken serogroep B-vaccin en 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin. Het zal informatie geven over hoe het meningokokken B-vaccin (waarschijnlijk eind 2015 geïntroduceerd) het beste kan worden opgenomen in het routinematige immunisatieschema.

Het Britse ministerie van Volksgezondheid biedt een routinematig vaccinatieschema voor kinderen in het VK en wordt geadviseerd door het Gemengd Comité voor Vaccinatie en Immunisatie (JCVI). Het ministerie van Volksgezondheid heeft aangekondigd dat het meningokokken B-vaccin (Bexsero) in het routineschema wordt opgenomen als een 2+1-schema. De kosteneffectiviteit kan ook worden verbeterd door de huidige MenC-conjugaatvaccindosis die op de leeftijd van 3 maanden wordt gegeven, te schrappen. Er zijn geen gepubliceerde immunogeniciteitsgegevens voor Bexsero bij toediening op een leeftijd van 2, 4 en 12 maanden (2+1 schema) en bij gelijktijdig gebruik van Infanrix/IPV/Hib, dat nu Pediacel heeft vervangen in het zuigelingenprogramma.

Deze wijziging van het schema zou resulteren in drie injecties op 2, 4 en 12 maanden, en gezien de eerdere onwil van ouders voor drie injecties in één bezoek, een optie om PCV13 te verlagen naar een 1+1 schema (aanzuigdosis op 3 maanden en herhalingsdosis). na 12 maanden) zal in dit onderzoek worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de antilichaamrespons op het pneumokokkenvaccin na de laatste zuigelingenvaccinaties op een leeftijd van ongeveer 13 maanden, en secundaire doelstellingen omvatten antilichaamrespons na meningokokken B- en C-vaccins, tetanus-, difterie- en kinkhoestvaccins. Daarnaast zal het effect van maternale kinkhoestvaccinatie tijdens de zwangerschap op de immuunrespons van het kind op vaccins, de prevalentie van dragerschap van pneumokokkenserotypen op de leeftijd van 12 en 18 maanden en de reactogeniteit na elk vaccin worden beoordeeld.

200 gezonde kinderen die hun routinematige zuigelingenimmunisaties nog niet hebben gekregen, zullen worden ingeschreven tussen 8 en 12 weken oud. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen met verschillende vaccinatieschema's. Kinderen in beide groepen krijgen hun routine-immunisaties met de volgende veranderingen: de toevoeging van 3 doses van een meningokokken B-vaccin op 2, 4 en 12 maanden en een meningokokken C-vaccin alleen op 12 maanden (in plaats van een dosis op 3 en 12 maanden ). De 2 groepen zullen verschillen door het aantal doses van het 13-valente pneumokokkenvaccin (PCV13); te geven op de leeftijd van 2, 4 en 12 maanden (zoals momenteel gegeven in het routineschema) of op de leeftijd van 3 en 12 maanden.

Elke deelnemer zal 2 bloedtesten ondergaan: op de leeftijd van 5 en 13 maanden, en 2 neusuitstrijkjes: op de leeftijd van 12 en 18 maanden om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken. Ouders zullen worden gevraagd om een ​​gezondheidsdagboek in te vullen om eventuele bijwerkingen in de 7 dagen na vaccinaties te noteren en een continue thermometer (ibutton) zal worden gebruikt om de temperatuur gedurende 24 uur na elke vaccinatie te registreren.

Als de bloedmonsters na 13 maanden antilichaamtiters laten zien die lager zijn dan het niveau dat indicatief is voor bescherming, zal een aanbeveling worden gedaan voor herhalingsvaccinaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen die hun primaire immunisaties moeten krijgen, in de leeftijd tot 13 weken bij de eerste vaccinaties.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door moeder >= 16 jaar [NB moeder heeft de voorkeur aangezien toestemming ook toestemming geeft om de datum van kinkhoestvaccinatie tijdens de zwangerschap vast te leggen, wat mogelijk moet worden geverifieerd in haar medisch dossier. Als de moeder niet beschikbaar is, kan toestemming worden gevraagd van de vader of wettelijke voogd en kan de kinkhoeststatus van de moeder worden genoteerd als niet bekend]

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedstoornis
  • Voldoen aan een van de contra-indicaties voor vaccinatie zoals gespecificeerd in The Green Book [https://www.gov.uk/government/organisations/public-health-england/series/immunisation-against-infectious-disease-the-green-book] :
  • Risico op invasieve pneumokokkenziekte (IPD) zoals gedefinieerd in het hoofdstuk over pneumokokken in het Groene Boek en geboren vóór een zwangerschapsduur van 37 weken
  • Bevestigde anafylactische reactie op een eerdere dosis van het vaccin, of
  • Bevestigde anafylactische reactie op een bestanddeel of hulpstof van het (de) vaccin(s).
  • Een bevestigde anafylactische reactie op neomycine, streptomycine of polymyxine B (die in sporen in het tetanusvaccin aanwezig kunnen zijn) en/of kanamycine, histidine, natriumchloride of sucrose (die in sporen in het MenB-vaccin aanwezig kunnen zijn).
  • Latexovergevoeligheid (de spuitdop van Bexsero kan natuurlijk rubberlatex bevatten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1

Groep 1 krijgt de volgende interventies:

  • DTaP/IPV/Hib-vaccin IM 0,5 ml op 2, 3 en 4 maanden
  • 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13) IM 0,5 ml op 2, 4 en 12 maanden
  • Rotavirusvaccin oraal 1,5 ml op 2 en 3 maanden
  • 4-componenten Meningokokken B (4CMenB) vaccin IM 0,5 ml gegeven op 2, 4 en 12 maanden
  • Meningokokken C/Hib-vaccin IM 0,5 ml na 12 maanden
  • Mazelen/Bof/Rubella (BMR)-vaccin IM 0,5 ml na 13 maanden
Biologisch: DTaP/IPV/Hib-vaccin
Gegeven op 2, 3 en 4 maanden aan groep 1 en 2
Andere namen:
  • Infanrix-IPV-Hib
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Gegeven op 2,4 en 12 maanden in groep 1, gegeven op 3 en 12 maanden in groep 2
Andere namen:
  • Voorkomen
  • PCV 13
Biologisch: Rotavirus vaccin
Gegeven op 2 en 3 maanden aan Groep 1 en 2
Andere namen:
  • Rotarix
Biologisch: 4-componenten Meningokokken B-vaccin
Gegeven op 2, 4 en 12 maanden aan Groep 1 en 2
Andere namen:
  • Bexsero
Biologisch: Meningokokken C/Hib-vaccin (MenC/Hib-vaccin)
Gegeven op 12 maanden aan Groep 1 en 2
Andere namen:
  • Menitorix
Biologisch: Vaccin tegen mazelen/bof/rode hond (BMR-vaccin)
Gegeven op 13 maanden aan groep 1 en 2
Andere namen:
  • Priorix
  • MMR II
Ander: Groep 2

Groep 2 krijgt de volgende interventies:

  • DTaP/IPV/Hib-vaccin IM 0,5 ml op 2, 3 en 4 maanden
  • 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13) IM 0,5 ml op 3 en 12 maanden (in plaats van het huidige routineschema van 2,4 en 12 maanden)
  • Rotavirusvaccin oraal 1,5 ml op 2 en 3 maanden
  • 4-componenten Meningokokken B (4CMenB) vaccin IM 0,5 ml gegeven op 2, 4 en 12 maanden
  • Meningokokken C/Hib-vaccin IM 0,5 ml na 12 maanden
  • Mazelen/Bof/Rubella (BMR)-vaccin IM 0,5 ml na 13 maanden
Biologisch: DTaP/IPV/Hib-vaccin
Gegeven op 2, 3 en 4 maanden aan groep 1 en 2
Andere namen:
  • Infanrix-IPV-Hib
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Gegeven op 2,4 en 12 maanden in groep 1, gegeven op 3 en 12 maanden in groep 2
Andere namen:
  • Voorkomen
  • PCV 13
Biologisch: Rotavirus vaccin
Gegeven op 2 en 3 maanden aan Groep 1 en 2
Andere namen:
  • Rotarix
Biologisch: 4-componenten Meningokokken B-vaccin
Gegeven op 2, 4 en 12 maanden aan Groep 1 en 2
Andere namen:
  • Bexsero
Biologisch: Meningokokken C/Hib-vaccin (MenC/Hib-vaccin)
Gegeven op 12 maanden aan Groep 1 en 2
Andere namen:
  • Menitorix
Biologisch: Vaccin tegen mazelen/bof/rode hond (BMR-vaccin)
Gegeven op 13 maanden aan groep 1 en 2
Andere namen:
  • Priorix
  • MMR II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pneumokokken serotype-specifieke geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in bloedmonsters na voltooiing van ofwel een 2, 4 en 12 maanden schema van PCV13-vaccinatie, of alleen 3 en 12 maanden PCV13-vaccinatie
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld op de leeftijd van 13 maanden
pneumokokken-IgG-concentratie voor de 13 serotypen in het vaccin
Bloedmonsters verzameld op de leeftijd van 13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
13 serotype-specifieke pneumokokken IgG GMC's en functionele pneumokokkenantilichamen en verhoudingen groter dan of gelijk aan ≥0,35 µg/ml voor elk serotype in bloedmonsters genomen op 5 en 13 maanden
Tijdsspanne: bloedmonsters genomen op 5 en 13 maanden
bloedmonsters genomen op 5 en 13 maanden
Titers en proporties van deelnemers die antilichaamresponsen bereikten tegen MenB-vaccinatie menselijk serum bactericide antilichaam (SBA) titers ≥4 voor de drie belangrijkste MenB-doelwitvaccinstammen, 5/99 (NadA), NZ98/254 (PorA) en 44/76-SL (fHbp)
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen op 5 maanden
Bloedmonsters genomen op 5 maanden
Meningokokken serogroep C humane SBA geometrisch gemiddelde titers (GMT's) en percentage zuigelingen ≥4 (alleen bloed van 5 maanden); konijnen-SBA-titers (GMT) en percentage zuigelingen met titers 8 en 128 (alleen bloed van 13 maanden)
Tijdsspanne: bloedmonsters genomen op 5 maanden en 13 maanden
bloedmonsters genomen op 5 maanden en 13 maanden
Meningokokken serogroep W hSBA GMT's en percentage zuigelingen met een titer ≥4 op een leeftijd van 5 en 13 maanden
Tijdsspanne: bloedmonsters genomen op 5 en 13 maanden
bloedmonsters genomen op 5 en 13 maanden
GMC van anti-PRP IgG [Hib-antigeen] en percentage zuigelingen met concentraties van > 0,15 µg/ml en 1,0 µg/ml in de bloedmonsters genomen op een leeftijd van 5 en 13 maanden
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen op de leeftijd van 5 en 13 maanden
Bloedmonsters genomen op de leeftijd van 5 en 13 maanden
GMC van IgG tegen kinkhoest-antigenen (PT, PRN, FHA en FIM 2 en 3) in de bloedmonsters genomen op de leeftijd van 5 maanden
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen op de leeftijd van 5 maanden
Bloedmonsters genomen op de leeftijd van 5 maanden
GMC van anti-tetanus toxoïde IgG en verhoudingen ≥0,1 IE/ml en ≥1,0 ​​IE/ml in de bloedmonsters genomen op een leeftijd van 5 maanden
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen op de leeftijd van 5 maanden
Bloedmonsters genomen op de leeftijd van 5 maanden
GMC van anti-difterietoxoïde IgG en verhoudingen ≥0,1 IE/ml en ≥1,0 ​​IE/ml in de bloedmonsters genomen op een leeftijd van 5 maanden
Tijdsspanne: bloedmonsters genomen op de leeftijd van 5 maanden
bloedmonsters genomen op de leeftijd van 5 maanden
Frequentie van dragerschap van geïdentificeerde pneumokokkenserotypen van het neusuitstrijkje dat voorafgaand aan de boostervaccinaties is afgenomen op de leeftijd van 12 maanden en zes maanden later
Tijdsspanne: Neusuitstrijkje genomen op 12 maanden en 18 maanden
Neusuitstrijkje genomen op 12 maanden en 18 maanden
Aantal deelnemers met lokale bijwerkingen op de injectieplaats en temperatuur zoals vastgelegd in het dagelijkse gezondheidsdagboek voor de week na vaccinatie en eventuele systemische symptomen. Temperatuur ook geregistreerd en geanalyseerd vanuit het iButton-systeem
Tijdsspanne: Metingen na vaccinaties op een leeftijd van 2, 3, 4, 12 en 13 maanden
Metingen na vaccinaties op een leeftijd van 2, 3, 4, 12 en 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

University College, London
Public Health England

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew D Snape, Oxford Vaccine Group, Chief Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OVG2015/03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren