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子宮頸部の再発性および持続性扁平上皮癌におけるタモキシフェンとレトロゾールの試験 (TGOG1005)

2015年6月23日 更新者：Tang Yuan Chu、Buddhist Tzu Chi General Hospital

子宮頸部の再発性および持続性扁平上皮がんにおけるタモキシフェンとレトロゾールの非公開、無作為化、多施設、第2相試験：有効性と新しいバイオマーカー

研究者は、子宮頸部の扁平上皮癌の治療におけるタモキシフェン (20 mg/日) とレトロゾール (2.5 mg) の第 2 相非盲検無作為化試験を設計します。 再発性または持続性疾患の44人の患者が募集され、無作為化され、治療され、12か月間3か月ごとに追跡されます。 主要エンドポイントは、治療反応率です。 副次評価項目には、生存率、ECOG パフォーマンス ステータス、生活の質、反応予測におけるバイオマーカーの有効性が含まれます。 パラフィン癌組織の ER、PR、GPER、HPV 遺伝子型、および血液中のメチル化遺伝子を含むバイオマーカーの候補が、治療結果に関連して研究されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒトパピローマウイルス (HPV) は子宮頸がんの必要な原因ですが、HPV 感染自体は効率が悪く、がんを引き起こすには不十分です。 新しい証拠は、内因性および外因性の性ホルモンが子宮頸がんを発症するリスクを与えることを示唆しています. スクリーニングを受けていない集団では、子宮頸がんの発生率は初経後に始まり、閉経前に絶えず増加します。その後、発生率は横ばいになり、減少します [21]。 実際、閉経後、新たに発生した CIN3 はめったに検出されません [22]。 大規模な疫学研究では、多数の満期妊娠[23] (中絶ではなく) およびホルモン避妊薬の長期使用[24] が子宮頸がんの独立した危険因子であることも示されました。 これらの証拠は、女性ホルモンが子宮頸がんの別の原因であることを示しています.

HPV 誘発子宮頸部発がんに対するエストロゲンと ERα の役割は、エストロゲン曝露なしで良性の皮膚腫瘍のみを発症する pK14-HPV E6/E7 トランスジェニック マウスによって最もよく示されます。 しかし、これらのマウスを外因性エストラジオールで生理学的レベルで処理すると、ほぼ 100% の効率で子宮頸がんを発症します [25-28]。 これらの子宮頸部腫瘍は、扁平円柱接合部に由来し、非定型扁平上皮化生、CIN、および浸潤性扁平上皮がんの初期病変を伴う、あらゆる面でのヒト子宮頸がんの特徴を再現している[29]。 最も重要なことは、外因性エストロゲンの除去またはこれらのマウスの去勢により、既存の腫瘍の進行が減少し、部分的に退縮したことです[30]。

研究者らは、子宮頸部の再発性または持続性の扁平上皮癌の治療におけるタモキシフェンとレトロゾールのオープンで無作為化された多施設共同試験を計画しています。 子宮頸部の再発性または持続性SCCを有する患者で、さらなる細胞毒性治療に適していない患者は、ブロックおよび参加センターによって2つのアームのいずれかに無作為化されます。 ブロックサイズは 2 になります。 投薬は、タモキシフェン（ノルバデックス）20 mg、レトロゾール（フェマーラ）2.5 mgの毎日の用量で、病気の進行まで、または研究の終わりまで経口投与されます。

この試験の主要エンドポイントは、タモキシフェン群とレトロゾール群の奏効率（完全奏効率と部分奏効率）です。 副次評価項目には、過去の結果と比較した無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS)、ECOG パフォーマンス ステータス、生活の質、反応性および生存の結果予測因子 (バイオマーカーおよび臨床的特徴) が含まれます。 参加センターの経験豊富な生存データが比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Department of OB/GYN, Linkou Chang Geng Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ting-Chang Chang, MD
        • 副調査官：
          • Kuan-Gen Huang, MD
        • 副調査官：
          • Angel Chao, PhD
        • 副調査官：
          • Cheng-Tao Lin, MD
        • 副調査官：
          • Jian-Tai Qiu, MD
        • 副調査官：
          • Min-Yu Chen, MD
        • 副調査官：
          • Yunhsin Tang, MD
        • 副調査官：
          • Hung-Hsueh Chou, MD
    • No 123, Dapi Rd, Niaosong Dist
      • Kaohsiung、No 123, Dapi Rd, Niaosong Dist、台湾、83301
        • まだ募集していません
        • Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Hao Lin, Bachelor
        • 副調査官：
          • Yu-Che Ou, Bachelor
        • 副調査官：
          • Ching-Chou Tsai, Master
        • 副調査官：
          • Chen-Hsuan Wu, Bachelor
    • No.100, Ziyou 1st Rd., Sanmin Dist.
      • Kaohsiung、No.100, Ziyou 1st Rd., Sanmin Dist.、台湾、807-56
        • まだ募集していません
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • No.110,sec. 1,Jianguo NRd.,South Dist.
      • Taichung、No.110,sec. 1,Jianguo NRd.,South Dist.、台湾、40201
        • まだ募集していません
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Chih-Jen Tseng, Master
          • 電話番号：34501 +8864-24739595
          • メール：tsengcj@gmail.com
    • No.138, Shengli Rd., North Dist.
      • Tainan、No.138, Shengli Rd., North Dist.、台湾、70403
        • まだ募集していません
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：
          • Ching-I Wu, Bachelor
        • コンタクト：
    • No.2, Yude Rd., North Dist.,
      • Taichung、No.2, Yude Rd., North Dist.,、台湾、40447
        • まだ募集していません
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yao-Ching Hung, PhD
    • No.386, Dazhong 1st Rd., Zuoying Dist.
      • Kaohsiung、No.386, Dazhong 1st Rd., Zuoying Dist.、台湾、81362
        • まだ募集していません
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -組織学で証明された、治療失敗前の子宮頸部の原発性扁平上皮癌
  2. -インフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
  3. 30歳から85歳まで
  4. -再発がん病変または原発がん病変の組織ブロックが研究に利用可能。
  5. 少なくとも4週間の無治療間隔。
  6. 現在 (1 か月以内に) 測定可能な (CT による) 腫瘍が 1 つの直径で少なくとも 2 cm (スキャン スライスの厚さの少なくとも 2 倍) あり、かつ SCC レベルが施設の正常上限 (ULN) の 2 倍を超えている場合、
  7. ECOG パフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2 の場合、
  8. 十分な血液機能（ANC≧500/uLおよび血小板≧50,000/uL）を有する、
  9. 十分な腎機能を有する（血清クレアチニン≦2.0） mg/dL;より高い場合、クレアチニンクリアランス≧40 mL/分が必要でした)、
  10. 十分な肝機能を有する（ALT/AST≦ULNの3.0倍）

除外基準:

  1. SCC以外の組織型を有する
  2. 肝臓、脳転移または悪性腹水があった
  3. 多発転移（複数の転移巣）を有するもの
  4. がんが 3 つ以上の治療コース [1 つの一次治療 (手術 + CCRT は 1 つの一次治療と見なされる) と 2 つの二次治療を含む] コースで治療された。
  5. 登録前30日以内に治験薬を受領した者
  6. 妊娠中または授乳中の方
  7. 選択的セロトニン受容体阻害薬（SSRI）を服用している方（例： プロザック、セレクサ、レクサプロ、ルボックス、パキシ、ゾロフトなど）
  8. 肺塞栓症またはその他の静脈塞栓症がある
  9. 心臓病、肝硬変、慢性肝炎、真性糖尿病、自己免疫疾患などの管理されていない病状がある.
  10. 選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）（タモキシフェン、ラロキシフェン、フルベストラントなど）、またはアロマターゼ阻害剤（例：. レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン、ボロゾール、フォルメスタン、ファドロゾールなど）
  11. 現在、ワルファリンまたはリバロキサベンを服用しています。
  12. 悪性疾患の病歴があり、少なくとも 5 年間無病であった者を除く。
  13. タモキシフェンまたはレトロゾールに対するアレルギー歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タモキシフェン
タモキシフェン 20 mg を 12 か月間毎日投与
薬：タモキシフェン
タモキシフェンは 20 mg を 1 日 1 回、12 か月または病気が進行するまで投与されました
他の名前：
  • ノルバデックス
アクティブコンパレータ：レトロゾール
レトロゾール 2.5 mg を 12 か月間毎日投与
薬：レトロゾール
レトロゾール 2.5 mg を 1 日 1 回、12 か月間または疾患が進行するまで投与
他の名前：
  • フェマラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答率
時間枠：一年
固形腫瘍における反応評価基準のガイドライン (RECIST、バージョン 1.1) に従います。 標的腫瘍が特定され、続いてCTスキャンが行われます。 その他の有効性パラメーターは、腫瘍マーカー (SCC)、内診および身体検査所見です。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：一年
過去の結果と比較した無増悪生存期間 (PFS)
一年
生活の質
時間枠：一年
欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート子宮頸がんモジュール: EORTC QLQ-CX24 および C30 は、研究期間中のすべての訪問ですべての患者に対して評価されます。
一年
ECOGパフォーマンスステータス
時間枠：一年
ECOGパフォーマンスステータスは、研究期間中の訪問ごとに評価されます
一年
全生存
時間枠：一年
過去の結果と比較した全生存期間 (OS)
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Buddhist Tzu Chi General Hospital

協力者

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chung Shan Medical University
Taiwan Ministry of Science and Technology

捜査官

  • 主任研究者：Tang Yuan Chu, PhD、Department of Obstetrics and Gynecology, Buddhist Tzu Chi General Hospital, 707, Section 3, Chung Yang Road, Hualien 970, Taiwan (R.O.C.)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月23日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TGOG1005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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