Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Tamoxifen og Letrozol ved tilbagevendende og vedvarende planocellulært karcinom i livmoderhalsen (TGOG1005)

23. juni 2015 opdateret af: Tang Yuan Chu, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Et åbent, randomiseret, multicenter, fase 2-forsøg med Tamoxifen og Letrozol ved tilbagevendende og vedvarende planocellulært karcinom i livmoderhalsen: effektiviteten og nye biomarkører

Efterforskerne designer et fase 2, åbent mærket, randomiseret forsøg med Tamoxifen (20 mg/dag) og Letrozol (2,5 mg) til behandling af pladecellekræft i livmoderhalsen. Fireogfyrre patienter med tilbagevendende eller vedvarende sygdom vil blive rekrutteret, randomiseret, behandlet og fulgt tre måneder i 12 måneder. Det primære slutpunkt er behandlingsresponsraterne. Sekundære endepunkter inkluderer overlevelse, ECOG-præstationsstatus, livskvalitet og biomarkørers effektivitet til at forudsige responserne. Kandidatbiomarkører inklusive ER, PR, GPER og HPV genotype i paraffinkræftvæv samt methylerede gener i blodet vil blive undersøgt i forhold til de terapeutiske resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom humant papillomavirus (HPV) er en nødvendig årsag til livmoderhalskræft, er HPV-infektion i sig selv ineffektiv og utilstrækkelig til at forårsage kræft. Nye beviser har antydet, at endogene og eksogene kønshormoner giver risiko for at udvikle livmoderhalskræft. I ikke-screenede populationer starter forekomsten af ​​livmoderhalskræft efter menarche og stiger konstant før overgangsalderen, derefter flader forekomsten ud og falder [21]. Efter overgangsalderen opdages nytilfældig CIN3 sjældent[22]. Epidemiologiske undersøgelser i stor skala viste også, at et højt antal fuldtidsgraviditeter[23] (snarere end abort) og langvarig brug af hormonelle præventionsmidler[24] er uafhængige risikofaktorer for livmoderhalskræft. Disse beviser pegede på kvindelige kønshormoner for at være en anden synder i livmoderhalskræft.

Østrogens og ERαs rolle på HPV-induceret cervikal carcinogenese demonstreres bedst af de pK14-HPV E6/E7-transgene mus, som uden østrogeneksponering kun udvikler godartede hudtumorer. Men når disse mus behandles med eksogent østradiol på fysiologisk niveau, udvikler de livmoderhalskræft med næsten 100 % effektivitet [25-28]. Disse cervikale neoplasier rekapitulerer karakteristika ved human livmoderhalskræft i alle aspekter: stammer fra den pladecelleplade-søjleforbindelse, med tidlige læsioner af atypisk pladecellemetaplasi, CIN og til invasiv pladecellecarcinom [29]. Vigtigst er det, at fjernelse af eksogent østrogen eller kastration af disse mus førte til formindskelse af progression og delvis regression af allerede eksisterende neoplasi[30].

Efterforskerne designer et åbent, randomiseret, multicenter-forsøg med tamoxifen og letrozol til behandling af tilbagevendende eller vedvarende pladecellekarcinom i livmoderhalsen. Patienter med tilbagevendende eller vedvarende SCC i livmoderhalsen, som ikke er modtagelige for yderligere cytotoksisk behandling, vil blive randomiseret ved blokering og ved deltagende center til en af ​​de to arme. Blokstørrelsen vil være to. Medicin vil blive givet oralt i daglig dosis tamoxifen (Nolvadex) 20 mg, letrozol (Femara) 2,5 mg indtil sygdomsprogression eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsens primære slutpunkt er responsraten (komplet respons og partiel responsrate) for tamoxifen- og letrozolarme. Sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) sammenlignet med de historiske resultater, ECOG Performance Status, livskvalitet og resultatprædiktorer (biomarkører og kliniske karakteristika) for respons og overlevelse. De erfarne overlevelsesdata fra det deltagende center vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tang Yuan Chu, PhD
  • Telefonnummer: 5610 +886-3-8561825
  • E-mail: hidrchu@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Department of OB/GYN, Linkou Chang Geng Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ting-Chang Chang, MD
        • Underforsker:
          • Kuan-Gen Huang, MD
        • Underforsker:
          • Angel Chao, PhD
        • Underforsker:
          • Cheng-Tao Lin, MD
        • Underforsker:
          • Jian-Tai Qiu, MD
        • Underforsker:
          • Min-Yu Chen, MD
        • Underforsker:
          • Yunhsin Tang, MD
        • Underforsker:
          • Hung-Hsueh Chou, MD
    • No 123, Dapi Rd, Niaosong Dist
      • Kaohsiung, No 123, Dapi Rd, Niaosong Dist, Taiwan, 83301
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hao Lin, Bachelor
        • Underforsker:
          • Yu-Che Ou, Bachelor
        • Underforsker:
          • Ching-Chou Tsai, Master
        • Underforsker:
          • Chen-Hsuan Wu, Bachelor
    • No.100, Ziyou 1st Rd., Sanmin Dist.
      • Kaohsiung, No.100, Ziyou 1st Rd., Sanmin Dist., Taiwan, 807-56
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • No.110,sec. 1,Jianguo NRd.,South Dist.
      • Taichung, No.110,sec. 1,Jianguo NRd.,South Dist., Taiwan, 40201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Jen Tseng, Master
          • Telefonnummer: 34501 +8864-24739595
          • E-mail: tsengcj@gmail.com
    • No.138, Shengli Rd., North Dist.
      • Tainan, No.138, Shengli Rd., North Dist., Taiwan, 70403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Ching-I Wu, Bachelor
        • Kontakt:
    • No.2, Yude Rd., North Dist.,
      • Taichung, No.2, Yude Rd., North Dist.,, Taiwan, 40447
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yao-Ching Hung, PhD
    • No.386, Dazhong 1st Rd., Zuoying Dist.
      • Kaohsiung, No.386, Dazhong 1st Rd., Zuoying Dist., Taiwan, 81362
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Med et histologisk bevist primært pladecellekarcinom i livmoderhalsen før behandlingssvigt
  2. Skal underskrive og datere informeret samtykke.
  3. Med en alder mellem 30 og 85
  4. Med vævsblokke af den tilbagevendende cancerlæsion eller primær cancerlæsion tilgængelig for undersøgelsen.
  5. Med et behandlingsfrit interval på mindst 4 uger.
  6. Med aktuelt (inden for 1 måned) målbar (ved CT) tumor på mindst 2 cm i én diameter (mindst to gange tykkelsen af ​​scanningsskiven), OG forhøjet SCC-niveau over 2 gange af den institutionelle øvre normalgrænse (ULN),
  7. Med en ECOG præstationsstatusscore på 0 til 2,
  8. Med tilstrækkelig hæmatologisk funktion (ANC≧500/uL og blodplader≧50.000/uL),
  9. Med tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin≦2,0 mg/dL; hvis højere, var kreatininclearance≧40 ml/min påkrævet),
  10. Med tilstrækkelig leverfunktion (ALT/AST ≦3,0 gange ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Med anden histologitype end SCC
  2. Havde lever-, hjernemetastaser eller ondartet ascites
  3. Dem, der har flere metastaser (mere end én metastaselæsion)
  4. Hvis cancer var blevet behandlet i mere end tre terapeutiske forløb [inklusive 1 primær terapi (Operation+ CCRT betragtes som 1 primær terapi) og 2 sekundære terapier].
  5. Som har modtaget forsøgsmedicin inden for 30 dage før tilmelding
  6. Hvem var gravid eller ammende
  7. Hvem tager selektive serotoninreceptorhæmmere (SSRI) (f. Prozac, Celexa, Lexapro, Lubox, Paxi, Zoloft osv.)
  8. Med lungeemboli eller anden venøs emboli
  9. Med ukontrollerede medicinske tilstande såsom hjertesygdom, skrumpelever, aktiv på kronisk hepatitis, diabetes mellitus, autoimmun sygdom.
  10. Med nuværende eller tidligere behandling (mindre end 3 måneder) af selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er) (tamoxifen, raloxifen, fulvestrant osv.) eller aromatasehæmmere (f.eks. Letrozol, Anastrozol, Exemestan, Vorozol, Formestan, Fadrozol osv.)
  11. Tager i øjeblikket Warfarin eller Rivaroxaben.
  12. Med en historie med ondartet sygdom, bortset fra dem, der havde været sygdomsfrie i mindst 5 år.
  13. Patient, som havde allergi i anamnesen over for Tamoxifen eller Letrozol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tamoxifen
tamoxifen 20 mg givet hver dag i 12 måneder
Medicin: tamoxifen
tamoxifen blev givet 20 mg qd i 12 måneder eller indtil sygdommens fremskridt
Andre navne:
  • Nolvadex
Aktiv komparator: letrozol
letrozol 2,5 mg givet dagligt i 12 måneder
Medicin: Letrozol
letrozol 2,5 mg qd blev givet i 12 måneder eller indtil sygdommens fremskridt
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocenten
Tidsramme: et år
Retningslinjen for responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST, version 1.1) vil blive fulgt. Måltumor vil blive identificeret og efterfulgt af CT-scanning. Andre effektparametre er tumormarkører (SCC) og fund af bækkenundersøgelser og fysiske undersøgelser.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år
Progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med de historiske resultater
et år
Livskvalitet
Tidsramme: et år
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema livmoderhalskræftmodul: EORTC QLQ-CX24 og C30 vil blive evalueret for hver patient ved hvert besøg i undersøgelsesperioden.
et år
ECOG Performance Status
Tidsramme: et år
ECOG Performance status vil blive evalueret hvert besøg i løbet af studieperioden
et år
Samlet overlevelse
Tidsramme: et år
samlet overlevelse (OS) sammenlignet med de historiske resultater
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Samarbejdspartnere

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chung Shan Medical University
Taiwan Ministry of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tang Yuan Chu, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Buddhist Tzu Chi General Hospital, 707, Section 3, Chung Yang Road, Hualien 970, Taiwan (R.O.C.)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGOG1005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner