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Um ensaio de tamoxifeno e letrozol em carcinoma de células escamosas recorrente e persistente do colo do útero (TGOG1005)

23 de junho de 2015 atualizado por: Tang Yuan Chu, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de fase 2 de tamoxifeno e letrozol em carcinoma de células escamosas recorrente e persistente do colo do útero: eficácia e novos biomarcadores

Os investigadores elaboram um estudo randomizado de fase 2, aberto, de Tamoxifeno (20 mg/dia) e Letrozol (2,5 mg) no tratamento do carcinoma escamoso do colo do útero. Quarenta e quatro pacientes com doença recorrente ou persistente serão recrutados, randomizados, tratados e acompanhados trimestralmente por 12 meses. O ponto final primário são as taxas de resposta ao tratamento. Os pontos finais secundários incluem sobrevivência, status de desempenho ECOG, qualidade de vida e eficácia dos biomarcadores na previsão das respostas. Biomarcadores candidatos, incluindo ER, PR, GPER e genótipo de HPV em tecidos de câncer de parafina, bem como genes metilados no sangue, serão estudados em relação aos resultados terapêuticos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o papilomavírus humano (HPV) seja uma causa necessária de câncer cervical, a infecção por HPV em si é ineficiente e insuficiente para causar câncer. Novas evidências sugerem que os hormônios sexuais endógenos e exógenos conferem risco de desenvolvimento de câncer cervical. Em populações não rastreadas, a incidência de câncer do colo do útero começa após a menarca e aumenta constantemente antes da menopausa; depois disso, a incidência diminui e diminui [21]. De fato, após a menopausa, a NIC3 recém-incidente raramente é detectada [22]. Estudos epidemiológicos de grande escala também mostraram um alto número de gravidez a termo[23] (em vez de aborto) e o uso prolongado de contraceptivos hormonais[24] como fatores de risco independentes de câncer cervical. Essas evidências apontaram os hormônios sexuais femininos como outro culpado pelo câncer cervical.

O papel do estrogênio e ERα na carcinogênese cervical induzida pelo HPV é melhor demonstrado pelos camundongos transgênicos pK14-HPV E6/E7 que, sem exposição ao estrogênio, desenvolvem apenas tumores benignos da pele. No entanto, quando esses camundongos são tratados com estradiol exógeno em nível fisiológico, eles desenvolvem câncer cervical com quase 100% de eficiência [25-28]. Essas neoplasias cervicais recapitulam as características do câncer cervical humano em todos os aspectos: originado da junção escamoso-colunar, com lesões precoces de metaplasia escamosa atípica, NIC e até carcinoma espinocelular invasivo [29]. Mais importante ainda, a remoção do estrogênio exógeno ou a castração desses camundongos levou à diminuição da progressão e regressão parcial da neoplasia pré-existente [30].

Os investigadores elaboraram um estudo aberto, randomizado e multicêntrico de tamoxifeno e letrozol no tratamento do carcinoma de células escamosas recorrente ou persistente do colo do útero. Pacientes com CEC recorrente ou persistente do colo do útero que não são passíveis de tratamento citotóxico adicional serão randomizados por bloco e por centro participante para um dos dois braços. O tamanho do bloco será dois. A medicação será administrada por via oral na dose diária de tamoxifeno (Nolvadex) 20 mg, letrozol (Femara) 2,5 mg até a progressão da doença ou até o final do estudo.

O ponto final primário do estudo é a taxa de resposta (taxas de resposta completa e resposta parcial) para os braços de tamoxifeno e letrozol. Os pontos finais secundários incluem sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) em comparação com os resultados históricos, ECOG Performance Status, qualidade de vida e preditores de resultados (biomarcadores e características clínicas) de responsividade e sobrevida. Os dados de sobrevivência experientes do centro participante serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Department of OB/GYN, Linkou Chang Geng Memorial Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ting-Chang Chang, MD
        • Subinvestigador:
          • Kuan-Gen Huang, MD
        • Subinvestigador:
          • Angel Chao, PhD
        • Subinvestigador:
          • Cheng-Tao Lin, MD
        • Subinvestigador:
          • Jian-Tai Qiu, MD
        • Subinvestigador:
          • Min-Yu Chen, MD
        • Subinvestigador:
          • Yunhsin Tang, MD
        • Subinvestigador:
          • Hung-Hsueh Chou, MD
    • No 123, Dapi Rd, Niaosong Dist
      • Kaohsiung, No 123, Dapi Rd, Niaosong Dist, Taiwan, 83301
        • Ainda não está recrutando
        • Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hao Lin, Bachelor
        • Subinvestigador:
          • Yu-Che Ou, Bachelor
        • Subinvestigador:
          • Ching-Chou Tsai, Master
        • Subinvestigador:
          • Chen-Hsuan Wu, Bachelor
    • No.100, Ziyou 1st Rd., Sanmin Dist.
      • Kaohsiung, No.100, Ziyou 1st Rd., Sanmin Dist., Taiwan, 807-56
        • Ainda não está recrutando
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • No.110,sec. 1,Jianguo NRd.,South Dist.
      • Taichung, No.110,sec. 1,Jianguo NRd.,South Dist., Taiwan, 40201
        • Ainda não está recrutando
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contato:
          • Chih-Jen Tseng, Master
          • Número de telefone: 34501 +8864-24739595
          • E-mail: tsengcj@gmail.com
    • No.138, Shengli Rd., North Dist.
      • Tainan, No.138, Shengli Rd., North Dist., Taiwan, 70403
        • Ainda não está recrutando
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
          • Ching-I Wu, Bachelor
        • Contato:
    • No.2, Yude Rd., North Dist.,
      • Taichung, No.2, Yude Rd., North Dist.,, Taiwan, 40447
        • Ainda não está recrutando
        • China Medical University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yao-Ching Hung, PhD
    • No.386, Dazhong 1st Rd., Zuoying Dist.
      • Kaohsiung, No.386, Dazhong 1st Rd., Zuoying Dist., Taiwan, 81362
        • Ainda não está recrutando
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com histologia comprovada de carcinoma primário de células escamosas do colo do útero antes da falha do tratamento
  2. Deve assinar e datar o consentimento informado.
  3. Com idade entre 30 e 85 anos
  4. Com blocos de tecido da lesão cancerígena recorrente ou lesão cancerígena primária disponíveis para o estudo.
  5. Com um intervalo sem tratamento de pelo menos 4 semanas.
  6. Com tumor atualmente (dentro de 1 mês) mensurável (por TC) de pelo menos 2 cm em um diâmetro (pelo menos duas vezes a espessura do corte de varredura), E nível de SCC elevado acima de 2 vezes do limite superior normal institucional (LSN),
  7. Com uma pontuação de status de desempenho ECOG de 0 a 2,
  8. Com função hematológica adequada (ANC≧500/uL e plaquetas≧50.000/uL),
  9. Com função renal adequada (creatinina sérica≦2,0 mg/dL; se maior, então a depuração de creatinina ≧40 mL/min foi necessária),
  10. Com função hepática adequada (ALT/AST ≦3,0 vezes o LSN

Critério de exclusão:

  1. Com tipo histológico diferente de SCC
  2. Teve fígado, metástase cerebral ou ascite maligna
  3. Aqueles com metástase múltipla (mais de uma lesão de metástase)
  4. Cujo câncer foi tratado por mais de três cursos terapêuticos [incluindo 1 terapia primária (Operação+CCRT é considerada 1 terapia primária) e 2 terapias secundárias].
  5. Quem recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
  6. Quem estava grávida ou amamentando
  7. Quem está tomando inibidores seletivos dos receptores de serotonina (ISRS) (p. Prozac, Celexa, Lexapro, Lubox, Paxi, Zoloft, etc.)
  8. Com embolia pulmonar ou outra embolia venosa
  9. Com condições médicas não controladas, como doença cardíaca, cirrose hepática, hepatite crônica ativa, diabetes mellitus, doença autoimune.
  10. Com terapia atual ou anterior (menos de 3 meses) de moduladores seletivos dos receptores de estrogênio (SERMs) (tamoxifeno, raloxifeno, fulvestranto, etc.) Letrozol, Anastrozol, Exemestano, Vorozol, Formestane, Fadrozol, etc.)
  11. Atualmente tomando varfarina ou rivaroxabeno.
  12. Com história de doença maligna, exceto aqueles livres de doença há pelo menos 5 anos.
  13. Paciente com história de alergia ao Tamoxifeno ou Letrozol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tamoxifeno
tamoxifeno 20 mg todos os dias durante 12 meses
Medicamento: tamoxifeno
tamoxifeno foi administrado 20 mg qd por 12 meses ou até o progresso da doença
Outros nomes:
  • Nolvadex
Comparador Ativo: letrozol
letrozol 2,5 mg todos os dias durante 12 meses
Medicamento: Letrozol
letrozol 2,5 mg qd foi administrado por 12 meses ou até o progresso da doença
Outros nomes:
  • Femara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta
Prazo: um ano
A diretriz para os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1) será seguida. O tumor alvo será identificado e acompanhado por tomografia computadorizada. Outros parâmetros de eficácia são marcadores tumorais (SCC) e exame pélvico e achados do exame físico.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: um ano
Sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com os resultados históricos
um ano
Qualidade de vida
Prazo: um ano
O módulo de câncer cervical do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC): EORTC QLQ-CX24 e C30 será avaliado para cada paciente em cada visita durante o período do estudo.
um ano
Status de Desempenho ECOG
Prazo: um ano
O status de desempenho do ECOG será avaliado a cada visita durante o período do estudo
um ano
Sobrevida geral
Prazo: um ano
sobrevida global (OS) em comparação com os resultados históricos
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Colaboradores

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chung Shan Medical University
Taiwan Ministry of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Tang Yuan Chu, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Buddhist Tzu Chi General Hospital, 707, Section 3, Chung Yang Road, Hualien 970, Taiwan (R.O.C.)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TGOG1005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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