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재발성 및 지속성 자궁경부 편평세포암종에서 타목시펜과 레트로졸의 임상시험 (TGOG1005)

2015년 6월 23일 업데이트: Tang Yuan Chu, Buddhist Tzu Chi General Hospital

재발성 및 지속성 자궁경부 편평 세포 암종에서 Tamoxifen 및 Letrozole의 공개, 무작위, 다기관, 2상 시험: 효능 및 새로운 바이오마커

연구자들은 자궁경부의 편평암 치료에서 Tamoxifen(20mg/일)과 Letrozole(2.5mg)의 2상 공개 라벨 무작위 시험을 설계합니다. 재발성 또는 지속성 질환이 있는 44명의 환자를 모집하고, 무작위 배정하고, 치료하고, 12개월 동안 3개월마다 추적할 것입니다. 1차 종료점은 치료 반응률입니다. 2차 종료점에는 생존, ECOG 수행 상태, 삶의 질 및 반응 예측에 있어 바이오마커의 효능이 포함됩니다. 파라핀 암 조직의 ER, PR, GPER 및 HPV 유전자형과 혈액의 메틸화 유전자를 포함한 후보 바이오 마커를 치료 결과와 관련하여 연구합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

인유두종 바이러스(HPV)는 자궁경부암의 필수 원인이지만 HPV 감염 자체는 비효율적이며 암을 유발하기에 불충분합니다. 내인성 및 외인성 성 호르몬이 자궁경부암 발병 위험을 부여한다는 새로운 증거가 제시되었습니다. 검진을 받지 않은 인구에서 자궁경부암 발병률은 초경 이후 시작되어 폐경 전에 지속적으로 증가하다가 그 이후에는 발병률이 평평해지고 감소합니다[21]. 실제로 폐경 후 새로 발생한 CIN3는 거의 발견되지 않습니다[22]. 대규모 역학 연구에서도 자궁경부암의 독립적인 위험 요인으로 높은 수의 만기 임신[23](낙태보다는)과 호르몬 피임약의 장기 사용[24]이 나타났습니다. 이러한 증거는 여성 성 호르몬이 자궁경부암의 또 다른 주범임을 지적했습니다.

HPV 유발 자궁경부암 발생에 대한 에스트로겐 및 ERα의 역할은 에스트로겐 노출 없이 양성 피부 종양만 발병하는 pK14-HPV E6/E7형질전환 마우스에 의해 가장 잘 입증되었습니다. 그러나, 이 마우스가 생리학적 수준에서 외인성 에스트라디올로 치료되면 거의 100% 효율로 자궁경부암이 발생합니다[25-28]. 이러한 자궁경부 신생물은 모든 측면에서 인간 자궁경부암의 특성을 요약합니다: 편평-원주 접합부에서 시작하여 비정형 편평 화생, CIN 및 침윤성 편평 세포 암종의 초기 병변이 있습니다[29]. 가장 중요한 것은 외인성 에스트로겐을 제거하거나 이 마우스를 거세하면 진행이 감소하고 기존 신생물이 부분적으로 퇴행한다는 것입니다[30].

조사관은 자궁경부의 재발성 또는 지속성 편평 세포 암종 치료에서 타목시펜과 레트로졸에 대한 개방형, 무작위, 다기관 시험을 설계합니다. 더 이상의 세포독성 치료를 받을 수 없는 재발성 또는 지속성 자궁경부 SCC 환자는 블록 및 참여 센터에 의해 두 팔 ​​중 하나에 무작위 배정됩니다. 블록 크기는 2가 됩니다. 약물은 질병이 진행될 때까지 또는 연구가 끝날 때까지 타목시펜(Nolvadex) 20mg, 레트로졸(Femara) 2.5mg의 일일 용량으로 경구 투여됩니다.

연구의 1차 종점은 타목시펜 및 레트로졸 부문에 대한 반응률(완전 반응률 및 부분 반응률)입니다. 2차 종료점에는 과거 결과와 비교한 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS), ECOG 수행 상태, 삶의 질 및 응답성 및 생존의 결과 예측인자(바이오마커 및 임상 특성)가 포함됩니다. 참여 센터의 경험 생존 데이터를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Department of OB/GYN, Linkou Chang Geng Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ting-Chang Chang, MD
        • 부수사관:
          • Kuan-Gen Huang, MD
        • 부수사관:
          • Angel Chao, PhD
        • 부수사관:
          • Cheng-Tao Lin, MD
        • 부수사관:
          • Jian-Tai Qiu, MD
        • 부수사관:
          • Min-Yu Chen, MD
        • 부수사관:
          • Yunhsin Tang, MD
        • 부수사관:
          • Hung-Hsueh Chou, MD
    • No 123, Dapi Rd, Niaosong Dist
      • Kaohsiung, No 123, Dapi Rd, Niaosong Dist, 대만, 83301
        • 아직 모집하지 않음
        • Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Hao Lin, Bachelor
        • 부수사관:
          • Yu-Che Ou, Bachelor
        • 부수사관:
          • Ching-Chou Tsai, Master
        • 부수사관:
          • Chen-Hsuan Wu, Bachelor
    • No.100, Ziyou 1st Rd., Sanmin Dist.
      • Kaohsiung, No.100, Ziyou 1st Rd., Sanmin Dist., 대만, 807-56
        • 아직 모집하지 않음
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • No.110,sec. 1,Jianguo NRd.,South Dist.
      • Taichung, No.110,sec. 1,Jianguo NRd.,South Dist., 대만, 40201
        • 아직 모집하지 않음
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Chih-Jen Tseng, Master
          • 전화번호: 34501 +8864-24739595
          • 이메일: tsengcj@gmail.com
    • No.138, Shengli Rd., North Dist.
      • Tainan, No.138, Shengli Rd., North Dist., 대만, 70403
        • 아직 모집하지 않음
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 연락하다:
          • Ching-I Wu, Bachelor
        • 연락하다:
    • No.2, Yude Rd., North Dist.,
      • Taichung, No.2, Yude Rd., North Dist.,, 대만, 40447
        • 아직 모집하지 않음
        • China Medical University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yao-Ching Hung, PhD
    • No.386, Dazhong 1st Rd., Zuoying Dist.
      • Kaohsiung, No.386, Dazhong 1st Rd., Zuoying Dist., 대만, 81362
        • 아직 모집하지 않음
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 치료 실패 이전에 자궁경부의 조직학적으로 입증된 원발성 편평 세포 암종
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  3. 30세에서 85세 사이
  4. 재발성 암 병변 또는 원발성 암 병변의 조직 블록을 연구에 사용할 수 있습니다.
  5. 최소 4주의 무치료 간격으로.
  6. 현재(1개월 이내) 측정 가능한(CT로) 종양의 직경이 최소 2cm(스캔 슬라이스 두께의 최소 2배)이고 SCC 수준이 기관 정상 상한치(ULN)의 2배 이상 상승한 경우,
  7. ECOG 수행 상태 점수가 0~2인 경우,
  8. 적절한 혈액학적 기능(ANC≥500/uL 및 혈소판≥50,000/uL),
  9. 신장 기능이 적절한 경우(혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL; 더 높으면 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min이 필요함),
  10. 적절한 간 기능(ALT/AST ≤ ULN의 3.0배)

제외 기준:

  1. SCC 이외의 조직학 유형
  2. 간, 뇌 전이 또는 악성 복수가 있었다
  3. 다발성 전이(1개 이상의 전이 병변)가 있는 자
  4. 3개 이상의 치료 과정[1차 요법(Operation+ CCRT는 1차 요법으로 간주됨) 및 2차 요법 포함] 과정을 통해 암 치료를 받은 사람.
  5. 등록 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 받은 적이 있는 자
  6. 임신 중이거나 수유 중인 사람
  7. 선택적 세로토닌 수용체 억제제(SSRI)를 복용 중인 사람(예: Prozac, Celexa, Lexapro, Lubox, Paxi, Zoloft 등)
  8. 폐색전증 또는 기타 정맥 색전증
  9. 심장 질환, 간경화, 만성 간염 활성, 진성 당뇨병, 자가면역 질환과 같은 통제되지 않는 의학적 상태.
  10. 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)(타목시펜, 랄록시펜, 풀베스트란트 등) 또는 아로마타제 억제제(예: 레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄, 보로졸, 포르메스탄, 파드로졸 등)
  11. 현재 와파린 또는 리바록사벤을 복용하고 있습니다.
  12. 적어도 5년 동안 질병이 없었던 사람을 제외하고는 악성 질환의 병력이 있습니다.
  13. Tamoxifen 또는 Letrozole에 대한 알레르기 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타목시펜
타목시펜 20mg을 12개월 동안 매일 투여
의약품: 타목시펜
타목시펜은 12개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 20mg qd를 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • 놀바덱스
활성 비교기: 레트로졸
레트로졸 2.5mg을 12개월 동안 매일 투여
의약품: 레트로졸
레트로졸 2.5mg qd를 12개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 페마라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 1년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST, 버전 1.1)에 대한 지침을 따를 것입니다. 표적 종양을 식별하고 CT 스캔을 합니다. 다른 효능 매개변수는 종양 표지자(SCC), 골반 검사 및 신체 검사 소견입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 1년
과거 결과와 비교한 무진행 생존(PFS)
1년
삶의 질
기간: 1년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 자궁경부암 모듈: EORTC QLQ-CX24 및 C30은 연구 기간 동안 방문할 때마다 모든 환자에 대해 평가됩니다.
1년
ECOG 성능 상태
기간: 1년
ECOG 수행 상태는 연구 기간 동안 방문할 때마다 평가됩니다.
1년
전반적인 생존
기간: 1년
과거 결과와 비교한 전체 생존(OS)
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Buddhist Tzu Chi General Hospital

협력자

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chung Shan Medical University
Taiwan Ministry of Science and Technology

수사관

  • 수석 연구원: Tang Yuan Chu, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Buddhist Tzu Chi General Hospital, 707, Section 3, Chung Yang Road, Hualien 970, Taiwan (R.O.C.)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TGOG1005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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