Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med Tamoxifen og Letrozol ved tilbakevendende og vedvarende plateepitelkarsinom i livmorhalsen (TGOG1005)

23. juni 2015 oppdatert av: Tang Yuan Chu, Buddhist Tzu Chi General Hospital

En åpen, randomisert, multisenter, fase 2-forsøk med Tamoxifen og Letrozol ved tilbakevendende og vedvarende plateepitelkarsinom i livmorhalsen: Effekten og nye biomarkører

Etterforskerne designer en fase 2, åpen merket, randomisert studie av Tamoxifen (20 mg/dag) og Letrozol (2,5 mg) for behandling av plateepitelkarsinom i livmorhalsen. 44 pasienter med tilbakevendende eller vedvarende sykdom vil bli rekruttert, randomisert, behandlet og fulgt tre måneder i 12 måneder. Det primære endepunktet er behandlingsresponsratene. Sekundære endepunkter inkluderer overlevelse, ECOG-ytelsesstatus, livskvalitet og effektiviteten til biomarkører for å forutsi responsene. Kandidatbiomarkører inkludert ER, PR, GPER og HPV genotype i parafinkreftvev samt metylerte gener i blodet vil bli studert i forhold til de terapeutiske resultatene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om humant papillomavirus (HPV) er en nødvendig årsak til livmorhalskreft, er HPV-infeksjon i seg selv ineffektiv og utilstrekkelig til å forårsake kreft. Nye bevis har antydet at endogene og eksogene kjønnshormoner gir risiko for å utvikle livmorhalskreft. I uscreenede populasjoner starter forekomsten av livmorhalskreft etter menarche og øker stadig før menopause, deretter flater forekomsten ut og avtar [21]. Faktisk, etter overgangsalder, oppdages nylig hendelse CIN3 sjelden[22]. Storskala epidemiologiske studier viste også at et høyt antall fulltidsgraviditeter[23] (snarere enn abort) og langtidsbruk av hormonelle prevensjonsmidler[24] er uavhengige risikofaktorer for livmorhalskreft. Disse bevisene pekte på at kvinnelige kjønnshormoner var en annen skyldig i livmorhalskreft.

Rollen til østrogen og ERα på HPV-indusert cervikal karsinogenese demonstreres best av de pK14-HPV E6/E7-transgene musene som, uten østrogeneksponering, kun utvikler godartede hudsvulster. Men når disse musene behandles med eksogent østradiol på fysiologisk nivå, utvikler de livmorhalskreft med nesten 100 % effektivitet [25-28]. Disse cervikale neoplasiene rekapitulerer karakteristika ved human livmorhalskreft i alle aspekter: stammet fra plateepitel-søylekrysset, med tidlige lesjoner av atypisk plateepitelmetaplasi, CIN og til invasiv plateepitelkarsinom [29]. Det viktigste er at fjerning av eksogent østrogen eller kastrering av disse musene førte til redusert progresjon og delvis regresjon av eksisterende neoplasi [30].

Etterforskerne designer en åpen, randomisert, multi-senter studie av tamoxifen og letrozol i behandling av tilbakevendende eller vedvarende plateepitelkarsinom i livmorhalsen. Pasienter med tilbakevendende eller vedvarende SCC i livmorhalsen som ikke er mottakelige for videre cellegiftbehandling vil bli randomisert ved blokkering og ved deltakende senter til en av de to armene. Blokkstørrelsen vil være to. Medisinering vil bli gitt oralt i daglig dose tamoxifen (Nolvadex) 20 mg, letrozol (Femara) 2,5 mg inntil sykdomsprogresjon eller til slutten av studien.

Primært endepunkt for studien er responsraten (komplett respons og delvis responsrate) for tamoxifen- og letrozol-armene. Sekundære endepunkter inkluderer progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) sammenlignet med de historiske resultatene, ECOG Performance Status, livskvalitet og resultatprediktorer (biomarkører og kliniske egenskaper) for respons og overlevelse. De erfarne overlevelsesdataene til det deltakende senteret vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tang Yuan Chu, PhD
  • Telefonnummer: 5610 +886-3-8561825
  • E-post: hidrchu@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Department of OB/GYN, Linkou Chang Geng Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ting-Chang Chang, MD
        • Underetterforsker:
          • Kuan-Gen Huang, MD
        • Underetterforsker:
          • Angel Chao, PhD
        • Underetterforsker:
          • Cheng-Tao Lin, MD
        • Underetterforsker:
          • Jian-Tai Qiu, MD
        • Underetterforsker:
          • Min-Yu Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Yunhsin Tang, MD
        • Underetterforsker:
          • Hung-Hsueh Chou, MD
    • No 123, Dapi Rd, Niaosong Dist
      • Kaohsiung, No 123, Dapi Rd, Niaosong Dist, Taiwan, 83301
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hao Lin, Bachelor
        • Underetterforsker:
          • Yu-Che Ou, Bachelor
        • Underetterforsker:
          • Ching-Chou Tsai, Master
        • Underetterforsker:
          • Chen-Hsuan Wu, Bachelor
    • No.100, Ziyou 1st Rd., Sanmin Dist.
      • Kaohsiung, No.100, Ziyou 1st Rd., Sanmin Dist., Taiwan, 807-56
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • No.110,sec. 1,Jianguo NRd.,South Dist.
      • Taichung, No.110,sec. 1,Jianguo NRd.,South Dist., Taiwan, 40201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chih-Jen Tseng, Master
          • Telefonnummer: 34501 +8864-24739595
          • E-post: tsengcj@gmail.com
    • No.138, Shengli Rd., North Dist.
      • Tainan, No.138, Shengli Rd., North Dist., Taiwan, 70403
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ching-I Wu, Bachelor
        • Ta kontakt med:
    • No.2, Yude Rd., North Dist.,
      • Taichung, No.2, Yude Rd., North Dist.,, Taiwan, 40447
        • Har ikke rekruttert ennå
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yao-Ching Hung, PhD
    • No.386, Dazhong 1st Rd., Zuoying Dist.
      • Kaohsiung, No.386, Dazhong 1st Rd., Zuoying Dist., Taiwan, 81362
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Med et histologisk bevist primært plateepitelkarsinom i livmorhalsen før behandlingssvikt
  2. Må signere og datere informert samtykke.
  3. Med alder mellom 30 og 85
  4. Med vevsblokker av tilbakevendende kreftlesjon eller primær kreftlesjon tilgjengelig for studien.
  5. Med et behandlingsfritt intervall på minst 4 uker.
  6. Med for øyeblikket (innen 1 måned) målbar (ved CT) svulst på minst 2 cm i én diameter (minst to ganger tykkelsen på skannesnittet), OG forhøyet SCC-nivå over 2 ganger av den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN),
  7. Med en ECOG-ytelsesstatusscore på 0 til 2,
  8. Med tilstrekkelig hematologisk funksjon (ANC≧500/uL og blodplater≧50.000/uL),
  9. Med tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin≦2,0 mg/dL; hvis høyere, var kreatininclearance≧40 ml/min nødvendig),
  10. Med tilstrekkelig leverfunksjon (ALT/AST ≦3,0 ganger ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Med annen histologitype enn SCC
  2. Hadde lever, hjernemetastaser eller ondartet ascites
  3. De som har flere metastaser (mer enn én metastaselesjon)
  4. Hvis kreft hadde blitt behandlet i mer enn tre terapeutiske kurs [inkludert 1 primærterapi (Operasjon+ CCRT regnes som 1 primærterapi) og 2 sekundære terapier].
  5. Som har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før påmelding
  6. som var gravide eller ammende
  7. Hvem tar selektive serotoninreseptorhemmere (SSRI) (f. Prozac, Celexa, Lexapro, Lubox, Paxi, Zoloft, etc.)
  8. Med lungeemboli eller annen veneemboli
  9. Med ukontrollerte medisinske tilstander som hjertesykdom, levercirrhose, aktiv på kronisk hepatitt, diabetes mellitus, autoimmun sykdom.
  10. Med nåværende eller tidligere behandling (mindre enn 3 måneder) med selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM) (tamoxifen, raloxifen, fulvestrant, etc.), eller aromatasehemmere (f.eks. Letrozol, Anastrozol, Exemestan, Vorozol, Formestan, Fadrozol, etc.)
  11. Tar for tiden Warfarin eller Rivaroxaben.
  12. Med historie med ondartet sykdom, bortsett fra de som hadde vært sykdomsfrie i minst 5 år.
  13. Pasient som hadde allergihistorie mot Tamoxifen eller Letrozol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tamoxifen
tamoxifen 20 mg gitt hver dag i 12 måneder
Legemiddel: tamoxifen
tamoxifen ble gitt 20 mg qd i 12 måneder eller til sykdomsfremgang
Andre navn:
  • Nolvadex
Aktiv komparator: letrozol
letrozol 2,5 mg gitt hver dag i 12 måneder
Legemiddel: Letrozol
letrozol 2,5 mg qd ble gitt i 12 måneder eller til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Femara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosenten
Tidsramme: ett år
Retningslinjen for responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST, versjon 1.1) vil bli fulgt. Målsvulst vil bli identifisert og etterfulgt av CT-skanning. Andre effektparametere er tumormarkører (SCC), og funn av bekkenundersøkelse og fysiske undersøkelser.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med de historiske resultatene
ett år
Livskvalitet
Tidsramme: ett år
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) Spørreskjema for livskvalitet livmorhalskreftmodul: EORTC QLQ-CX24 og C30 vil bli evaluert for hver pasient ved hvert besøk i løpet av studieperioden.
ett år
ECOG ytelsesstatus
Tidsramme: ett år
ECOG ytelsesstatus vil bli evaluert hvert besøk i løpet av studieperioden
ett år
Total overlevelse
Tidsramme: ett år
total overlevelse (OS) sammenlignet med de historiske resultatene
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Samarbeidspartnere

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chung Shan Medical University
Taiwan Ministry of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tang Yuan Chu, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Buddhist Tzu Chi General Hospital, 707, Section 3, Chung Yang Road, Hualien 970, Taiwan (R.O.C.)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TGOG1005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere