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Un ensayo de tamoxifeno y letrozol en el carcinoma de células escamosas recurrente y persistente del cuello uterino (TGOG1005)

23 de junio de 2015 actualizado por: Tang Yuan Chu, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase 2 de tamoxifeno y letrozol en el carcinoma de células escamosas recurrente y persistente del cuello uterino: eficacia y nuevos biomarcadores

Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado, abierto y de fase 2 de tamoxifeno (20 mg/día) y letrozol (2,5 mg) en el tratamiento del carcinoma escamoso del cuello uterino. Cuarenta y cuatro pacientes con enfermedad recurrente o persistente serán reclutados, aleatorizados, tratados y seguidos cada tres meses durante 12 meses. El punto final primario son las tasas de respuesta al tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia, el estado funcional ECOG, la calidad de vida y la eficacia de los biomarcadores para predecir las respuestas. Los biomarcadores candidatos, incluidos los genotipos ER, PR, GPER y HPV en tejidos de cáncer de parafina, así como genes metilados en la sangre, se estudiarán en relación con los resultados terapéuticos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque el virus del papiloma humano (VPH) es una causa necesaria del cáncer de cuello uterino, la infección por VPH en sí misma es ineficaz e insuficiente para causar cáncer. Nuevas evidencias han sugerido que las hormonas sexuales endógenas y exógenas confieren riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino. En poblaciones no examinadas, la incidencia de cáncer de cuello uterino comienza después de la menarquia y aumenta constantemente antes de la menopausia; después, la incidencia se aplana y disminuye [21]. De hecho, después de la menopausia, rara vez se detecta una nueva NIC3 [22]. Los estudios epidemiológicos a gran escala también mostraron un alto número de embarazos a término[23] (en lugar de abortos) y el uso a largo plazo de anticonceptivos hormonales[24] como factores de riesgo independientes del cáncer de cuello uterino. Estas evidencias apuntaron a las hormonas sexuales femeninas como otro culpable del cáncer de cuello uterino.

El papel del estrógeno y el ERα en la carcinogénesis cervical inducida por el VPH se demuestra mejor con los ratones transgénicos pK14-VPH E6/E7 que, sin exposición al estrógeno, desarrollan únicamente tumores benignos de la piel. Sin embargo, cuando estos ratones son tratados con estradiol exógeno a nivel fisiológico, desarrollan cánceres de cuello uterino con una eficacia de casi el 100%[25-28]. Estas neoplasias de cuello uterino recapitulan las características del cáncer de cuello uterino humano en todos los aspectos: originado en la unión escamosa-columnar, con lesiones tempranas de metaplasia escamosa atípica, NIC y carcinoma de células escamosas invasivo [29]. Lo que es más importante, la eliminación del estrógeno exógeno o la castración de estos ratones condujo a una disminución de la progresión y una regresión parcial de la neoplasia preexistente [30].

Los investigadores diseñaron un ensayo abierto, aleatorizado y multicéntrico de tamoxifeno y letrozol en el tratamiento del carcinoma de células escamosas recurrente o persistente del cuello uterino. Los pacientes con SCC recurrente o persistente de cuello uterino que no son susceptibles de tratamiento citotóxico adicional serán asignados aleatoriamente por bloque y por centro participante a uno de los dos brazos. El tamaño del bloque será dos. El medicamento se administrará por vía oral en dosis diarias de tamoxifeno (Nolvadex) 20 mg, letrozol (Femara) 2,5 mg hasta la progresión de la enfermedad o hasta el final del estudio.

El punto final primario del estudio es la tasa de respuesta (tasas de respuesta completa y respuesta parcial) para los brazos de tamoxifeno y letrozol. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (SG) en comparación con los resultados históricos, el estado funcional ECOG, la calidad de vida y los predictores de resultados (biomarcadores y características clínicas) de capacidad de respuesta y supervivencia. Se compararán los datos de supervivencia experimentados del centro participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mun Kun Hong, MD
  • Número de teléfono: 2224 +886-3-8561825
  • Correo electrónico: jeff06038@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tang Yuan Chu, PhD
  • Número de teléfono: 5610 +886-3-8561825
  • Correo electrónico: hidrchu@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Department of OB/GYN, Linkou Chang Geng Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Chyong-Huey Lai, .MD
          • Número de teléfono: +886975365883
          • Correo electrónico: jean0311@hotmail.com
        • Contacto:
          • Huei-Jean Huang, MD
          • Número de teléfono: +886975366298
          • Correo electrónico: hjhuang@cgmh.org.tw
        • Sub-Investigador:
          • Ting-Chang Chang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kuan-Gen Huang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Angel Chao, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Cheng-Tao Lin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jian-Tai Qiu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Min-Yu Chen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yunhsin Tang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hung-Hsueh Chou, MD
    • No 123, Dapi Rd, Niaosong Dist
      • Kaohsiung, No 123, Dapi Rd, Niaosong Dist, Taiwán, 83301
        • Aún no reclutando
        • Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Hao Lin, Bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Yu-Che Ou, Bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Ching-Chou Tsai, Master
        • Sub-Investigador:
          • Chen-Hsuan Wu, Bachelor
    • No.100, Ziyou 1st Rd., Sanmin Dist.
      • Kaohsiung, No.100, Ziyou 1st Rd., Sanmin Dist., Taiwán, 807-56
        • Aún no reclutando
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • No.110,sec. 1,Jianguo NRd.,South Dist.
      • Taichung, No.110,sec. 1,Jianguo NRd.,South Dist., Taiwán, 40201
        • Aún no reclutando
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Chih-Jen Tseng, Master
          • Número de teléfono: 34501 +8864-24739595
          • Correo electrónico: tsengcj@gmail.com
    • No.138, Shengli Rd., North Dist.
      • Tainan, No.138, Shengli Rd., North Dist., Taiwán, 70403
        • Aún no reclutando
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
          • Ching-I Wu, Bachelor
        • Contacto:
    • No.2, Yude Rd., North Dist.,
      • Taichung, No.2, Yude Rd., North Dist.,, Taiwán, 40447
        • Aún no reclutando
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lian-Shung Yeh, Master
          • Número de teléfono: 2063 +886-4-22052121
          • Correo electrónico: lsyeh@mail.cmuh.org.tw
        • Sub-Investigador:
          • Yao-Ching Hung, PhD
    • No.386, Dazhong 1st Rd., Zuoying Dist.
      • Kaohsiung, No.386, Dazhong 1st Rd., Zuoying Dist., Taiwán, 81362
        • Aún no reclutando
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Wen-Shiung Liou, MD
          • Número de teléfono: 8191 +88673422121
          • Correo electrónico: wsliou@vghks.gov.tw
        • Contacto:
          • Wen-Shiung Liou, MD
          • Número de teléfono: +886975581667
          • Correo electrónico: wsliou@vghks.gov.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Con un carcinoma primario de células escamosas de cuello uterino comprobado histológicamente antes del fracaso del tratamiento
  2. Debe firmar y fechar el consentimiento informado.
  3. Con edad entre 30 y 85
  4. Con bloques de tejido de la lesión de cáncer recurrente o lesión de cáncer primario disponibles para el estudio.
  5. Con un intervalo libre de tratamiento de al menos 4 semanas.
  6. Con un tumor actualmente (dentro de 1 mes) medible (mediante TC) de al menos 2 cm en un diámetro (al menos el doble del grosor del corte de escaneo), Y nivel elevado de SCC en más de 2 pliegues del límite superior normal institucional (LSN),
  7. Con un puntaje de estado funcional ECOG de 0 a 2,
  8. Con función hematológica adecuada (RAN≧500/uL y plaquetas≧50.000/uL),
  9. Con función renal adecuada (creatinina sérica ≦ 2,0 mg/dL; si es mayor, se requiere aclaramiento de creatinina ≧40 ml/min),
  10. Con función hepática adecuada (ALT/AST ≦3,0 pliegues de ULN

Criterio de exclusión:

  1. Con tipo de histología diferente a SCC
  2. Tuvo metástasis hepáticas, cerebrales o ascitis maligna.
  3. Aquellos que tienen metástasis múltiples (más de una lesión de metástasis)
  4. Cuyo cáncer haya sido tratado durante más de tres ciclos terapéuticos [incluido 1 tratamiento primario (Operation+ CCRT se considera 1 tratamiento primario) y 2 tratamientos secundarios] cursos.
  5. Que hayan recibido algún fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  6. Que estaban embarazadas o lactando
  7. Quienes están tomando inhibidores selectivos de los receptores de serotonina (ISRS) (p. Prozac, Celexa, Lexapro, Lubox, Paxi, Zoloft, etc.)
  8. Con embolia pulmonar u otra embolia venosa
  9. Con condiciones médicas no controladas como enfermedad cardíaca, cirrosis de hígado, hepatitis crónica activa, diabetes mellitus, enfermedad autoinmune.
  10. Con terapia actual o anterior (menos de 3 meses) de moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM) (tamoxifeno, raloxifeno, fulvestrant, etc.) o inhibidores de la aromatasa (p. Letrozol, Anastrozol, Exemestano, Vorozol, Formestano, Fadrozol, etc.)
  11. Actualmente tomando Warfarina o Rivaroxaben.
  12. Con antecedentes de enfermedad maligna, excepto aquellos que hayan estado libres de enfermedad durante al menos 5 años.
  13. Paciente que tenía antecedentes de alergia a Tamoxifeno o Letrozol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tamoxifeno
tamoxifeno 20 mg administrados todos los días durante 12 meses
Droga: tamoxifeno
se administró tamoxifeno 20 mg una vez al día durante 12 meses o hasta que la enfermedad progresó
Otros nombres:
  • Nolvadex
Comparador activo: letrozol
letrozol 2,5 mg administrados todos los días durante 12 meses
Droga: Letrozol
se administró letrozol 2,5 mg una vez al día durante 12 meses o hasta el progreso de la enfermedad
Otros nombres:
  • Fémara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta
Periodo de tiempo: un año
Se seguirá la pauta de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, versión 1.1). El tumor objetivo se identificará y se seguirá con una tomografía computarizada. Otros parámetros de eficacia son los marcadores tumorales (SCC) y los hallazgos del examen pélvico y del examen físico.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un año
Supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con los resultados históricos
un año
Calidad de vida
Periodo de tiempo: un año
El módulo de cáncer de cuello uterino del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC): EORTC QLQ-CX24 y C30 se evaluarán para cada paciente en cada visita durante el período de estudio.
un año
Estado de rendimiento ECOG
Periodo de tiempo: un año
El estado de rendimiento de ECOG se evaluará en cada visita durante el período de estudio
un año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
supervivencia global (SG) en comparación con los resultados históricos
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Colaboradores

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chung Shan Medical University
Taiwan Ministry of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Tang Yuan Chu, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Buddhist Tzu Chi General Hospital, 707, Section 3, Chung Yang Road, Hualien 970, Taiwan (R.O.C.)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TGOG1005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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