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Una prova di tamoxifene e letrozolo nel carcinoma a cellule squamose ricorrenti e persistenti della cervice (TGOG1005)

23 giugno 2015 aggiornato da: Tang Yuan Chu, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Uno studio aperto, randomizzato, multicentrico, di fase 2 di tamoxifene e letrozolo nel carcinoma a cellule squamose ricorrente e persistente della cervice: efficacia e nuovi biomarcatori

I ricercatori progettano uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato di tamoxifene (20 mg/giorno) e letrozolo (2,5 mg) nel trattamento del carcinoma squamoso della cervice. Quarantaquattro pazienti con malattia ricorrente o persistente saranno reclutati, randomizzati, trattati e seguiti ogni tre mesi per 12 mesi. L'end point primario sono i tassi di risposta al trattamento. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza, il performance status ECOG, la qualità della vita e l'efficacia dei biomarcatori nel predire le risposte. I biomarcatori candidati tra cui ER, PR, GPER e genotipo HPV nei tessuti cancerosi di paraffina così come i geni metilati nel sangue saranno studiati in relazione ai risultati terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene il papillomavirus umano (HPV) sia una causa necessaria del cancro cervicale, l'infezione da HPV stessa è inefficiente e insufficiente a provocare il cancro. Nuove prove hanno suggerito che gli ormoni sessuali endogeni ed esogeni conferiscono il rischio di sviluppare il cancro cervicale. Nelle popolazioni non sottoposte a screening, l'incidenza del cancro cervicale inizia dopo il menarca e aumenta costantemente prima della menopausa, dopodiché l'incidenza si appiattisce e diminuisce [21]. Infatti, dopo la menopausa, il CIN3 di nuova incidenza viene raramente rilevato[22]. Studi epidemiologici su larga scala hanno anche dimostrato che un elevato numero di gravidanze a termine[23] (piuttosto che aborti) e l'uso a lungo termine di contraccettivi ormonali[24] sono fattori di rischio indipendenti per il cancro cervicale. Queste prove indicavano che gli ormoni sessuali femminili erano un altro colpevole del cancro cervicale.

Il ruolo degli estrogeni e dell'ERα sulla carcinogenesi cervicale indotta da HPV è meglio dimostrato dai topi transgenici pK14-HPV E6/E7 che, senza esposizione agli estrogeni, sviluppano solo tumori cutanei benigni. Tuttavia, quando questi topi vengono trattati con estradiolo esogeno a livello fisiologico, sviluppano tumori cervicali con un'efficienza quasi del 100%[25-28]. Queste neoplasie cervicali ricapitolano le caratteristiche del cancro cervicale umano in tutti gli aspetti: originato dalla giunzione squamo-colonnare, con lesioni precoci di metaplasia squamosa atipica, CIN e carcinoma a cellule squamose invasivo [29]. Soprattutto, la rimozione degli estrogeni esogeni o la castrazione di questi topi ha portato alla diminuzione della progressione e alla parziale regressione della neoplasia preesistente[30].

I ricercatori progettano uno studio aperto, randomizzato, multicentrico di tamoxifene e letrozolo nel trattamento del carcinoma a cellule squamose ricorrente o persistente della cervice. I pazienti con SCC ricorrente o persistente della cervice che non sono suscettibili di ulteriore trattamento citotossico saranno randomizzati per blocco e centro partecipante a uno dei due bracci. La dimensione del blocco sarà due . Il farmaco verrà somministrato per via orale in dose giornaliera di tamoxifene (Nolvadex) 20 mg, letrozolo (Femara) 2,5 mg fino alla progressione della malattia o fino alla fine dello studio.

L'endpoint primario dello studio è il tasso di risposta (risposta completa e tassi di risposta parziali) per i bracci tamoxifene e letrozolo. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) rispetto ai risultati storici, ECOG Performance Status, qualità della vita e predittori di esito (biomarcatori e caratteristiche cliniche) di reattività e sopravvivenza. Verranno confrontati i dati di sopravvivenza sperimentati del centro partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Department of OB/GYN, Linkou Chang Geng Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ting-Chang Chang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kuan-Gen Huang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Angel Chao, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cheng-Tao Lin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jian-Tai Qiu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Min-Yu Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yunhsin Tang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hung-Hsueh Chou, MD
    • No 123, Dapi Rd, Niaosong Dist
      • Kaohsiung, No 123, Dapi Rd, Niaosong Dist, Taiwan, 83301
        • Non ancora reclutamento
        • Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hao Lin, Bachelor
        • Sub-investigatore:
          • Yu-Che Ou, Bachelor
        • Sub-investigatore:
          • Ching-Chou Tsai, Master
        • Sub-investigatore:
          • Chen-Hsuan Wu, Bachelor
    • No.100, Ziyou 1st Rd., Sanmin Dist.
      • Kaohsiung, No.100, Ziyou 1st Rd., Sanmin Dist., Taiwan, 807-56
        • Non ancora reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • No.110,sec. 1,Jianguo NRd.,South Dist.
      • Taichung, No.110,sec. 1,Jianguo NRd.,South Dist., Taiwan, 40201
        • Non ancora reclutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Chih-Jen Tseng, Master
          • Numero di telefono: 34501 +8864-24739595
          • Email: tsengcj@gmail.com
    • No.138, Shengli Rd., North Dist.
      • Tainan, No.138, Shengli Rd., North Dist., Taiwan, 70403
        • Non ancora reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • Ching-I Wu, Bachelor
        • Contatto:
    • No.2, Yude Rd., North Dist.,
      • Taichung, No.2, Yude Rd., North Dist.,, Taiwan, 40447
        • Non ancora reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yao-Ching Hung, PhD
    • No.386, Dazhong 1st Rd., Zuoying Dist.
      • Kaohsiung, No.386, Dazhong 1st Rd., Zuoying Dist., Taiwan, 81362
        • Non ancora reclutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Con un carcinoma a cellule squamose primario istologico della cervice prima del fallimento del trattamento
  2. Deve firmare e datare il consenso informato.
  3. Con età compresa tra i 30 e gli 85 anni
  4. Con blocchi di tessuto della lesione tumorale ricorrente o della lesione tumorale primaria disponibili per lo studio.
  5. Con un intervallo senza trattamento di almeno 4 settimane.
  6. Con tumore attualmente (entro 1 mese) misurabile (mediante TC) di almeno 2 cm in un diametro (almeno il doppio dello spessore della sezione di scansione), E livello di SCC elevato oltre 2 volte il limite superiore istituzionale della norma (ULN),
  7. Con un punteggio ECOG sul performance status da 0 a 2,
  8. Con adeguata funzione ematologica (ANC≧500/uL e piastrine≧50.000/uL),
  9. Con funzionalità renale adeguata (creatinina sierica≦2,0 mg/dl; se superiore, era necessaria una clearance della creatinina ≧40 mL/min),
  10. Con adeguata funzionalità epatica (ALT/AST ≦3,0 volte l'ULN

Criteri di esclusione:

  1. Con tipo istologico diverso da SCC
  2. Aveva fegato, metastasi cerebrali o ascite maligna
  3. Coloro che hanno più metastasi (più di una lesione metastatica)
  4. Il cui cancro era stato trattato per più di tre cicli terapeutici [inclusa 1 terapia primaria (l'operazione + CCRT è considerata 1 terapia primaria) e 2 terapie secondarie].
  5. Che hanno ricevuto farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  6. Chi era in gravidanza o in allattamento
  7. Chi sta assumendo inibitori selettivi del recettore della serotonina (SSRI) (es. Prozac, Celexa, Lexapro, Lubox, Paxi, Zoloft, ecc.)
  8. Con embolia polmonare o altra embolia venosa
  9. Con condizioni mediche non controllate come malattie cardiache, cirrosi epatica, attiva su epatite cronica, diabete mellito, malattia autoimmune.
  10. Con terapia in corso o precedente (meno di 3 mesi) di modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) (tamoxifene, raloxifene, fulvestrant, ecc.) o inibitori dell'aromatasi (es. Letrozolo, Anastrozolo, Exemestane, Vorozole, Formestane, Fadrozole, ecc.)
  11. Attualmente sta assumendo Warfarin o Rivaroxaben.
  12. Con anamnesi di malattia maligna, ad eccezione di coloro che erano liberi da malattia da almeno 5 anni.
  13. Paziente con anamnesi di allergia al tamoxifene o al letrozolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tamoxifene
tamoxifene 20 mg somministrato ogni giorno per 12 mesi
Droga: tamoxifene
tamoxifene è stato somministrato 20 mg qd per 12 mesi o fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Novadex
Comparatore attivo: letrozolo
letrozolo 2,5 mg somministrato ogni giorno per 12 mesi
Droga: Letrozolo
letrozolo 2,5 mg qd è stato somministrato per 12 mesi o fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta
Lasso di tempo: un anno
Verranno seguite le linee guida per i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1). Il tumore bersaglio sarà identificato e seguito dalla scansione TC. Altri parametri di efficacia sono i marcatori tumorali (SCC) ei risultati dell'esame pelvico e dell'esame obiettivo.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: un anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto ai risultati storici
un anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
Modulo del cancro cervicale del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC): EORTC QLQ-CX24 e C30 sarà valutato per ogni paziente ad ogni visita durante il periodo di studio.
un anno
Stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: un anno
Lo stato delle prestazioni ECOG verrà valutato ad ogni visita durante il periodo di studio
un anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
sopravvivenza globale (OS) rispetto ai risultati storici
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Collaboratori

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chung Shan Medical University
Taiwan Ministry of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Tang Yuan Chu, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Buddhist Tzu Chi General Hospital, 707, Section 3, Chung Yang Road, Hualien 970, Taiwan (R.O.C.)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGOG1005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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