Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamoksifeenin ja letrotsolin kokeilu toistuvassa ja jatkuvassa kohdunkaulan okasolusyövässä (TGOG1005)

tiistai 23. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Tang Yuan Chu, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Avoin, satunnaistettu, monikeskus, 2. vaiheen tamoksifeenin ja letrotsolin koe toistuvassa ja pysyvässä kohdunkaulan levyepiteelikarsinoomassa: teho ja uudet biomarkkerit

Tutkijat suunnittelevat vaiheen 2, avoimen, satunnaistetun tutkimuksen tamoksifeenistä (20 mg/vrk) ja letrotsolista (2,5 mg) kohdunkaulan levyepiteelikarsinooman hoidossa. Neljäkymmentäneljä potilasta, joilla on uusiutuva tai jatkuva sairaus, rekrytoidaan, satunnaistetaan, hoidetaan ja seurataan kolmen kuukauden välein 12 kuukauden ajan. Ensisijainen päätepiste on hoitovaste. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat eloonjäämiset, ECOG-suorituskyky, elämänlaatu ja biomarkkerien tehokkuus vasteiden ennustamisessa. Ehdokasbiomarkkereita, mukaan lukien ER-, PR-, GPER- ja HPV-genotyyppi parafiinisyöpäkudoksissa sekä metyloituneet geenit veressä, tutkitaan suhteessa terapeuttisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka ihmisen papilloomavirus (HPV) on välttämätön kohdunkaulan syövän aiheuttaja, HPV-infektio itsessään on tehoton ja riittämätön aiheuttamaan syöpää. Uudet todisteet ovat osoittaneet, että endogeeniset ja eksogeeniset sukupuolihormonit lisäävät riskiä sairastua kohdunkaulan syöpään. Seulomattomissa populaatioissa kohdunkaulan syövän ilmaantuvuus alkaa kuukautisten jälkeen ja lisääntyy jatkuvasti ennen vaihdevuosia, minkä jälkeen ilmaantuvuus tasoittuu ja vähenee [21]. Itse asiassa vaihdevuosien jälkeen uutta CIN3-tapausta havaitaan harvoin[22]. Laajamittainen epidemiologiset tutkimukset osoittivat myös, että suuri määrä täysiaikaisia ​​raskauksia[23] (eikä aborttia) ja pitkäaikainen hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö[24] ovat riippumattomia kohdunkaulansyövän riskitekijöitä. Nämä todisteet osoittivat naisten sukupuolihormonien olevan toinen syyllinen kohdunkaulan syövälle.

Estrogeenin ja ERa:n rooli HPV:n aiheuttamassa kohdunkaulan karsinogeneesissä on parhaiten osoitettu pK14-HPV E6/E7-siirtogeenisillä hiirillä, jotka ilman estrogeenialtistusta kehittävät vain hyvänlaatuisia ihokasvaimia. Kuitenkin, kun näitä hiiriä hoidetaan eksogeenisellä estradiolilla fysiologisella tasolla, ne kehittävät kohdunkaulan syöpää lähes 100 %:n tehokkuudella[25-28]. Nämä kohdunkaulan neoplasiat toistavat ihmisen kohdunkaulasyövän ominaisuudet kaikilta osin: ne ovat peräisin levyepiteeli-pylväsliitoksesta, jossa on varhaisia ​​epätyypillisen levyepiteelimäkivun vaurioita, CIN ja invasiivista okasolusyöpää [29]. Mikä tärkeintä, eksogeenisen estrogeenin poistaminen tai kastraatio näistä hiiristä johti olemassa olevan neoplasian etenemisen hidastumiseen ja osittaiseen taantumiseen[30].

Tutkijat suunnittelevat avoimen, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tamoksifeenista ja letrotsolista toistuvan tai pysyvän kohdunkaulan okasolusyövän hoidossa. Potilaat, joilla on toistuva tai jatkuva kohdunkaulan SCC ja jotka eivät ole soveltuvia sytotoksiseen jatkohoitoon, satunnaistetaan lohkon ja osallistuvan keskuksen mukaan toiseen kahdesta haarasta. Lohkon koko on kaksi. Lääkitys annetaan suun kautta vuorokausiannoksena tamoksifeenia (Nolvadex) 20 mg, letrotsolia (Femara) 2,5 mg taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on vasteprosentti (täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen määrä) tamoksifeeni- ja letrotsolihaaroissa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) verrattuna historiallisiin tuloksiin, ECOG-suorituskyvyn tila, elämänlaatu ja tulosennusteet (biomarkkerit ja kliiniset ominaisuudet) vasteen ja eloonjäämisen osalta. Osallistuvan keskuksen kokeneita selviytymistietoja verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tang Yuan Chu, PhD
  • Puhelinnumero: 5610 +886-3-8561825
  • Sähköposti: hidrchu@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Department of OB/GYN, Linkou Chang Geng Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ting-Chang Chang, MD
        • Alatutkija:
          • Kuan-Gen Huang, MD
        • Alatutkija:
          • Angel Chao, PhD
        • Alatutkija:
          • Cheng-Tao Lin, MD
        • Alatutkija:
          • Jian-Tai Qiu, MD
        • Alatutkija:
          • Min-Yu Chen, MD
        • Alatutkija:
          • Yunhsin Tang, MD
        • Alatutkija:
          • Hung-Hsueh Chou, MD
    • No 123, Dapi Rd, Niaosong Dist
      • Kaohsiung, No 123, Dapi Rd, Niaosong Dist, Taiwan, 83301
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hao Lin, Bachelor
        • Alatutkija:
          • Yu-Che Ou, Bachelor
        • Alatutkija:
          • Ching-Chou Tsai, Master
        • Alatutkija:
          • Chen-Hsuan Wu, Bachelor
    • No.100, Ziyou 1st Rd., Sanmin Dist.
      • Kaohsiung, No.100, Ziyou 1st Rd., Sanmin Dist., Taiwan, 807-56
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • No.110,sec. 1,Jianguo NRd.,South Dist.
      • Taichung, No.110,sec. 1,Jianguo NRd.,South Dist., Taiwan, 40201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chih-Jen Tseng, Master
          • Puhelinnumero: 34501 +8864-24739595
          • Sähköposti: tsengcj@gmail.com
    • No.138, Shengli Rd., North Dist.
      • Tainan, No.138, Shengli Rd., North Dist., Taiwan, 70403
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ching-I Wu, Bachelor
        • Ottaa yhteyttä:
    • No.2, Yude Rd., North Dist.,
      • Taichung, No.2, Yude Rd., North Dist.,, Taiwan, 40447
        • Ei vielä rekrytointia
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yao-Ching Hung, PhD
    • No.386, Dazhong 1st Rd., Zuoying Dist.
      • Kaohsiung, No.386, Dazhong 1st Rd., Zuoying Dist., Taiwan, 81362
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu kohdunkaulan primaarinen okasolusyöpä ennen hoidon epäonnistumista
  2. Ilmoitettu suostumus on allekirjoitettava ja päivättävä.
  3. 30-85-vuotiaana
  4. Toistuvan syöpäleesion tai primaarisen syöpäleesion kudoslohkot ovat saatavilla tutkimukseen.
  5. Vähintään 4 viikon hoitovapaalla tauolla.
  6. Tällä hetkellä (1 kuukauden sisällä) mitattavissa oleva (TT:llä) kasvain, jonka halkaisija on vähintään 2 cm (vähintään kaksi kertaa skannausviipaleen paksuus) JA kohonnut SCC-taso yli 2-kertaisesti laitoksen normaalin ylärajan (ULN) yläpuolelle,
  7. Kun ECOG-suorituskyvyn pistemäärä on 0–2,
  8. Riittävä hematologinen toiminta (ANC≧500/uL ja verihiutaleet ≧50 000/ul),
  9. Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≦ 2,0 mg/dl; jos suurempi, vaadittiin kreatiniinipuhdistuma ≧40 ml/min),
  10. Maksan toiminta on riittävä (ALAT/AST ≦ 3,0-kertainen ULN

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muulla histologisella tyypillä kuin SCC
  2. Oli maksassa, aivoissa etäpesäkkeitä tai pahanlaatuinen askites
  3. Ne, joilla on useita etäpesäkkeitä (useampi kuin yksi metastaasivaurio)
  4. joiden syöpää oli hoidettu yli kolmella hoitojaksolla [mukaan lukien 1 ensisijainen hoito (operaatio + CCRT katsotaan 1 ensisijaiseksi hoidoksi) ja 2 toissijaista hoitoa].
  5. jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  6. Ketkä olivat raskaana tai imettäneet
  7. jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinireseptorin estäjiä (SSRI) (esim. Prozac, Celexa, Lexapro, Lubox, Paxi, Zoloft jne.)
  8. Keuhkoembolia tai muu laskimoembolia
  9. Hallitsemattomat sairaudet, kuten sydänsairaus, maksakirroosi, vaikuttavat krooniseen hepatiittiin, diabetes mellitukseen, autoimmuunisairauteen.
  10. Nykyisellä tai aikaisemmalla (alle 3 kuukautta) hoidolla selektiivisillä estrogeenireseptorin modulaattoreilla (SERM) (tamoksifeeni, raloksifeeni, fulvestrantti jne.) tai aromataasiestäjillä (esim. Letrotsoli, Anastrotsoli, Eksemestaani, Vorotsoli, Formestaani, Fadrotsoli jne.)
  11. Tällä hetkellä käytät varfariinia tai rivaroksabeenia.
  12. Anamneesissa pahanlaatuisia sairauksia, paitsi ne, jotka ovat olleet taudettomia vähintään 5 vuotta.
  13. Potilas, jolla on ollut allergia tamoksifeenille tai letrotsolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tamoksifeeni
tamoksifeeni 20 mg päivittäin 12 kuukauden ajan
Lääke: tamoksifeeni
tamoksifeenia annettiin 20 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
  • Nolvadex
Active Comparator: letrotsoli
letrotsoli 2,5 mg päivittäin 12 kuukauden ajan
Lääke: Letrotsoli
Letrotsolia annettiin 2,5 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
  • Femara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien ohjetta (RECIST, versio 1.1) noudatetaan. Kohdekasvain tunnistetaan ja sitä seuraa CT-skannaus. Muita tehokkuusparametreja ovat kasvainmarkkerit (SCC) sekä lantion tutkimuksen ja fyysisen tutkimuksen löydökset.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Progression-free survival (PFS) verrattuna historiallisiin tuloksiin
yksi vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn kohdunkaulansyöpämoduuli: EORTC QLQ-CX24 ja C30 arvioidaan jokaiselle potilaalle jokaisella käynnillä tutkimusjakson aikana.
yksi vuosi
ECOG-suorituskykytila
Aikaikkuna: yksi vuosi
ECOG Performance -tila arvioidaan jokaisella vierailulla opiskelujakson aikana
yksi vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
kokonaiseloonjääminen (OS) verrattuna historiallisiin tuloksiin
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Yhteistyökumppanit

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chung Shan Medical University
Taiwan Ministry of Science and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Tang Yuan Chu, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Buddhist Tzu Chi General Hospital, 707, Section 3, Chung Yang Road, Hualien 970, Taiwan (R.O.C.)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGOG1005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa