急性腎障害入院後の腎臓専門医のフォローアップと通常のケアの比較 (FUSION)
2018年4月17日 更新者：Unity Health Toronto
急性腎障害入院（FUSION）後の腎臓専門医のフォローアップと通常のケア：ランダム化比較試験の前衛段階
主な目的は、主要な有害腎イベント (MAKE) に対する AKI フォローアップ クリニックの影響を、AKI フォローアップ クリニックの介入を受けていない AKI のエピソードを生き延びた入院患者と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害 (AKI) のサバイバーは、慢性腎臓病 (CKD) および死亡のリスクが高くなりますが、一貫性のないフォローアップ ケアを受けています。
私たちのチームは、構造化されたフォローアップ腎臓ケア (AKI フォローアップ クリニック) を提供するためのモデルを開発およびテストしました。これは、どのような設定にも適用できる臨床診療ガイドラインに基づく標準化された評価を使用して、実行可能で持続可能なものです。
この研究では、腎疾患改善グローバルアウトカム (KDIGO) ステージ 2 ～ 3 の AKI の患者を、AKI フォローアップクリニックまたは通常のケア (対照群) に無作為に割り付けます。
通常のケア グループには、かかりつけの医師に郵送される AKI 診断の概要を説明する手紙があります。通常のケアグループは、必要に応じて医療提供者から腎臓専門医に紹介される場合がありますが、これらの参加者は AKI フォローアップクリニックの経路にアクセスできません。
主な結果は、主要な有害腎イベント (MAKE)、死亡、慢性透析、および推定糸球体濾過率 (eGFR) 低下の複合体の発生です。
結果は、1 年間のフォローアップ後に確認されます。この時点で、AKI フォローアップ クリニックの患者は、事前に指定された卒業基準に基づいてかかりつけの医師または一般的な腎臓専門医に戻されます。
参加者はまた、地元の病院の電子リソースと臨床評価科学研究所（ICES）の管理データベースを使用して追跡され、早期の腎臓専門医によるフォローアップがAKIの結果に及ぼす長期的な影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) ステージ 2 AKI 以上 (透析の必要性を含む)
除外基準:
- 腎移植レシピエント
- 外来患者のベースライン eGFR が 30mL/分/1.73m2 未満 (CKD-EPI式による);ベースラインの血清クレアチニンが入手できない場合は無視する
- 腎代替療法を継続的に必要として退院した患者
- 臨床診断または疑い：糸球体腎炎、腎病変を伴う血管炎、溶血性尿毒症症候群、多発性嚢胞腎、骨髄腫円柱腎症
- 妊娠
- 老人ホーム施設での居住（リハビリテーションおよび老人ホームの患者は除外されるべきではありません）
- ケアの主要な目標としての緩和 (平均余命 ≤ 6 か月または緩和ケア医によるフォローと定義)
- -以前に確立され、進行中の腎臓学のフォローアップを行っている患者（過去12か月間に腎臓専門医との1回以上の外来予約と定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AKIフォローアップクリニック
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、AKI フォローアップ クリニックに紹介され、そこでフォローアップ ケアを調整する腎臓専門医に診てもらいます。
予約の目安は退院後30日以内です。
ルーチンの検査室調査は、少なくとも 3 か月ごとに実施されます。
追加の AKI フォローアップ クリニックでの腎臓専門医との直接の訪問は、参加者の臨床状態に基づいて現地で決定されます。
患者の臨床状態を考慮して、12 週、24 週、および/または 36 週での直接の訪問が必要ない場合は、電話による訪問に置き換えることができます。
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このアームに無作為に割り付けられた参加者は、AKI フォローアップ クリニックに紹介され、そこでフォローアップ ケアを調整する腎臓専門医に診てもらいます。
AKI フォローアップ クリニックでは、St. Michael's Hospital でのパイロット スタディ中に作成された評価フォームを使用することができますが、この決定は個々のサイトに委ねられます。
ルーチンの検査室調査は、少なくとも 3 か月ごとに実施されます。
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介入なし：いつものお手入れ
このアームに無作為に割り付けられた参加者には、AKI 診断の概要を記載した手紙が家庭医に郵送されます。
参加者は、入院患者または外来患者の医療提供者から引き続き腎臓専門医に紹介される場合がありますが、これらの参加者は AKI フォローアップ クリニックにアクセスできません。
むしろ、彼らは標準的な局所腎臓科紹介経路を通って進みます。
さらに、すべての通常のケア参加者は、臨床状態を評価し、研究への関与を確実にするために、3か月ごとに研究スタッフから電話で連絡を受けます。
すべての通常のケア参加者は、無作為化の 1 年後に腎臓専門医の評価および/または血液検査を受け、AKI フォローアップ クリニックの参加者に適用されるのと同じ基準に基づいて、継続的な腎臓ケアが必要かどうかを判断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害腎イベントの割合
時間枠：無作為化後1年
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慢性透析、慢性腎臓病の進行、または死亡の複合
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無作為化後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害腎イベントの割合
時間枠：無作為化後30日、90日、365日、5年
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慢性透析、慢性腎臓病の進行、または死亡の複合
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無作為化後30日、90日、365日、5年
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死亡率
時間枠：無作為化後30日、90日、365日、5年
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無作為化後30日、90日、365日、5年
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慢性透析を必要とする人の割合
時間枠：無作為化後30日、90日、365日、5年
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無作為化後の任意の時点での1回の外来透析治療
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無作為化後30日、90日、365日、5年
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CKD-EPI eGFR式を用いた慢性腎疾患進行の割合
時間枠：無作為化後30日、90日、365日、5年
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無作為化後30日、90日、365日、5年
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重大な有害腎イベントまでの時間
時間枠：無作為化後5年
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慢性透析、慢性腎臓病の進行、または死亡の複合
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無作為化後5年
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死ぬまでの時間
時間枠：無作為化後5年
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無作為化後5年
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慢性透析までの時間
時間枠：無作為化後5年
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無作為化後の任意の時点での1回の外来透析治療
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無作為化後5年
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CKD-EPI eGFR式を使用したCKD進行までの時間
時間枠：無作為化後5年
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無作為化後5年
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重大な心臓有害事象の割合
時間枠：無作為化後30日、90日、365日、5年
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脳卒中、うっ血性心不全、心筋梗塞、または心臓血行再建術のための入院または救急部門の訪問として定義されます
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無作為化後30日、90日、365日、5年
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脳卒中を経験する割合
時間枠：無作為化後30日、90日、365日、5年
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脳卒中による入院または救急外来受診
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無作為化後30日、90日、365日、5年
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うっ血性心不全エピソードを経験する割合
時間枠：無作為化後30日、90日、365日、5年
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うっ血性心不全による入院または救急外来受診
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無作為化後30日、90日、365日、5年
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心臓血行再建術を受ける割合
時間枠：無作為化後30日、90日、365日、5年
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心臓血行再建術のための入院または救急外来受診
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無作為化後30日、90日、365日、5年
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心筋梗塞を経験する割合
時間枠：無作為化後30日、90日、365日、5年
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心筋梗塞による入院または救急受診
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無作為化後30日、90日、365日、5年
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最初の再入院までの時間
時間枠：無作為化後5年
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なんらかの理由による最初の再入院と定義
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無作為化後5年
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最初の救急外来受診までの時間
時間枠：無作為化後5年
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何らかの理由での最初の救急部門の訪問として定義されます
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無作為化後5年
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KDIGO血清クレアチニン基準を使用した無作為化後の最初の急性腎障害エピソードまでの時間
時間枠：無作為化後5年
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無作為化後5年
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KDIGO血清クレアチニン基準を使用した無作為化後の急性腎障害エピソードの数
時間枠：無作為化後5年
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無作為化後5年
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EuroQol-5D-5L 機器で測定した生活の質の変化
時間枠：無作為化後1年
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無作為化後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ron Wald, MDCM, MPH、Unity Health Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。