Sledování nefrologem versus obvyklá péče po akutním poškození ledvin hospitalizace (FUSION)
17. dubna 2018 aktualizováno: Unity Health Toronto
Sledování nefrologem versus obvyklá péče po hospitalizaci po akutním poškození ledvin (FUSION): Předvojová fáze randomizované kontrolované studie
Primárním cílem je vyhodnotit dopad AKI Follow-up Clinic na závažné nežádoucí ledvinové příhody (MAKE) ve srovnání s hospitalizovanými pacienty přežívajícími epizodu AKI, kteří nejsou vystaveni intervenci AKI Follow-up Clinic.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osoby, které přežily akutní poškození ledvin (AKI), jsou vystaveny zvýšenému riziku chronického onemocnění ledvin (CKD) a úmrtí, ale mají nedůslednou následnou péči.
Náš tým vyvinul a otestoval model pro poskytování strukturované následné péče o ledviny (AKI Follow-up Clinic), která je proveditelná a udržitelná, se standardizovanými hodnoceními založenými na pokynech klinické praxe, které lze přenést do jakéhokoli prostředí.
Tato studie randomizuje pacienty s onemocněním ledvin zlepšujícím globální výsledky (KDIGO) stádium 2-3 AKI na AKI Follow-up Clinic nebo obvyklou péči (kontrolní skupina).
Obvyklá pečovatelská skupina bude mít dopis s popisem diagnózy AKI zaslán jejich rodinnému lékaři; obvyklá pečovatelská skupina může být v případě potřeby stále odkázána k nefrologovi svým poskytovatelem zdravotní péče, ale tito účastníci nebudou mít přístup k cestám AKI Follow-up Clinic.
Primárním výsledkem je rozvoj závažné nežádoucí ledvinové příhody (MAKE), složené ze smrti, chronické dialýzy a odhadovaného poklesu glomerulární filtrace (eGFR).
Výsledky budou zjištěny po jednom roce sledování, což je doba, kdy jsou pacienti AKI Follow-up Clinic převedeni zpět ke svému rodinnému lékaři nebo všeobecnému nefrologovi na základě předem specifikovaných kritérií pro ukončení studia.
Účastníci budou také sledováni pomocí elektronických zdrojů místních nemocnic a administrativních databází Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES), aby bylo možné posoudit dlouhodobý dopad včasného sledování nefrologem na výsledky AKI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Onemocnění ledvin zlepšující globální výsledky (KDIGO) fáze 2 AKI a vyšší (včetně nutnosti dialýzy)
Kritéria vyloučení:
- Příjemci transplantace ledvin
- Ambulantní výchozí eGFR pod 30 ml/min/1,73 m2 (podle rovnice CKD-EPI); ignorujte, pokud není výchozí sérový kreatinin dostupný
- Pacienti propuštěni z nemocnice s přetrvávající potřebou renální substituční terapie
- Klinická diagnóza nebo podezření na: glomerulonefritidu, vaskulitidu s postižením ledvin, hemolyticko-uremický syndrom, polycystické onemocnění ledvin, myelomovou odlitkovou nefropatii
- Těhotenství
- Pobyt v zařízení domova s pečovatelskou službou (neměli by být vyloučeni pacienti rehabilitace a domova důchodců)
- Paliace jako primární cíl péče (definovaná jako očekávaná délka života ≤ šest měsíců nebo sledovaná lékařem paliativní péče)
- Pacienti s dříve zavedeným a probíhajícím nefrologickým sledováním (definovaným jako ≥ jedna ambulantní návštěva nefrologa v předchozích 12 měsících)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Následná klinika AKI
Účastníci randomizovaní do této větve budou odesláni na AKI Follow-up Clinic, kde uvidí nefrologa, který bude koordinovat následnou péči.
Cílový termín návštěvy je do 30 dnů od propuštění z nemocnice.
Rutinní laboratorní vyšetření budou prováděna minimálně každé tři měsíce.
Další osobní návštěvy s nefrologem na AKI Follow-up Clinic budou stanoveny na místních pracovištích na základě klinického stavu účastníka.
Pokud nejsou s ohledem na klinický stav pacienta nutné osobní návštěvy ve 12., 24. a/nebo 36. týdnu, lze je nahradit telefonickou návštěvou.
|
Účastníci randomizovaní do této větve budou odesláni na AKI Follow-up Clinic, kde uvidí nefrologa, který bude koordinovat následnou péči.
Na Následné klinice AKI mohou být použity hodnotící formuláře, které byly vyvinuty během pilotní studie v Nemocnici sv. Michaela, ale toto rozhodnutí bude ponecháno na jednotlivých pracovištích.
Rutinní laboratorní vyšetření budou prováděna minimálně každé tři měsíce.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží dopis s popisem jejich diagnózy AKI poštou jejich rodinnému lékaři.
Účastníci mohou být stále odesláni k nefrologovi jejich poskytovatelem lůžkové nebo ambulantní zdravotní péče, ale tito účastníci nebudou mít přístup do AKI Follow-up Clinic.
Spíše budou postupovat standardní cestou doporučení místní nefrologie.
Kromě toho budou všichni účastníci obvyklé péče každé tři měsíce telefonicky kontaktováni zaměstnanci studie, aby posoudili jejich klinický stav a zajistili zapojení do studie.
Všem účastníkům obvyklé péče bude rok po randomizaci nabídnuto vyšetření nefrologem a/nebo krevní test, aby se určilo, zda je indikována pokračující nefrologická péče na základě stejných kritérií jako u účastníků AKI Follow-up Clinic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl se závažným nežádoucím účinkem na ledviny
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Kompozit chronické dialýzy, progrese chronického onemocnění ledvin nebo smrti
|
1 rok po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl se závažným nežádoucím účinkem na ledviny
Časové okno: 30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
|
Kompozit chronické dialýzy, progrese chronického onemocnění ledvin nebo smrti
|
30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
|
|
Podíl zemřelých
Časové okno: 30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
|
30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
|
|
|
Podíl osob vyžadujících chronickou dialýzu
Časové okno: 30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
|
jednu ambulantní dialyzační léčbu kdykoli po randomizaci
|
30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
|
|
Podíl s progresí chronického onemocnění ledvin pomocí rovnice CKD-EPI eGFR
Časové okno: 30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
|
30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
|
|
|
Doba do závažného nežádoucího účinku na ledviny
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
Kompozit chronické dialýzy, progrese chronického onemocnění ledvin nebo smrti
|
5 let po randomizaci
|
|
Čas na smrt
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
5 let po randomizaci
|
|
|
Čas na chronickou dialýzu
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
jednu ambulantní dialyzační léčbu kdykoli po randomizaci
|
5 let po randomizaci
|
|
Doba do progrese CKD pomocí rovnice CKD-EPI eGFR
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
5 let po randomizaci
|
|
|
Podíl s velkou nežádoucí srdeční příhodou
Časové okno: 30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
|
Definováno jako hospitalizace nebo návštěva pohotovostního oddělení pro cévní mozkovou příhodu, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu nebo srdeční revaskularizační proceduru
|
30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
|
|
Podíl těch, kteří zažili mrtvici
Časové okno: 30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
|
Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti pro mrtvici
|
30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
|
|
Podíl těch, kteří zažili epizodu městnavého srdečního selhání
Časové okno: 30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
|
Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti pro městnavé srdeční selhání
|
30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
|
|
Podíl těch, kteří podstoupili srdeční revaskularizační proceduru
Časové okno: 30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
|
Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti za účelem revaskularizace srdce
|
30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
|
|
Podíl těch, kteří prodělají infarkt myokardu
Časové okno: 30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
|
Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti pro infarkt myokardu
|
30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
|
|
Čas na první rehospitalizaci
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
Definováno jako první znovupřijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu
|
5 let po randomizaci
|
|
Čas na první návštěvu pohotovostního oddělení
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
Definováno jako první návštěva pohotovostního oddělení z jakéhokoli důvodu
|
5 let po randomizaci
|
|
Doba do první epizody akutního poškození ledvin po randomizaci pomocí kritérií sérového kreatininu KDIGO
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
5 let po randomizaci
|
|
|
Počet epizod akutního poškození ledvin po randomizaci pomocí kritérií KDIGO sérového kreatininu
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
5 let po randomizaci
|
|
|
Změna kvality života měřená přístrojem EuroQol-5D-5L
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
1 rok po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Wald, MDCM, MPH, Unity Health Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .