Nephrologist opfølgning versus sædvanlig pleje efter en akut nyreskade hospitalsindlæggelse (FUSION)
17. april 2018 opdateret af: Unity Health Toronto
Nephrologist opfølgning versus sædvanlig pleje efter en akut nyreskade hospitalsindlæggelse (FUSION): Vanguard fase af et randomiseret kontrolleret forsøg
Det primære mål er at evaluere virkningen af en AKI-opfølgningsklinik på større uønskede nyrehændelser (MAKE) sammenlignet med indlagte patienter, der overlever en episode af AKI, og som ikke er udsat for intervention fra AKI-opfølgningsklinikken.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overlevende af akut nyreskade (AKI) har øget risiko for kronisk nyresygdom (CKD) og død, men har inkonsekvent opfølgningsbehandling.
Vores team har udviklet og testet en model til at levere struktureret opfølgende nyrepleje (AKI-opfølgningsklinikken), som er gennemførlig og bæredygtig, med standardiserede vurderinger baseret på kliniske retningslinjer, der kan overføres til alle omgivelser.
Denne undersøgelse vil randomisere patienter med Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) fase 2-3 AKI til AKI-opfølgningsklinikken eller sædvanlig behandling (kontrolgruppe).
Den sædvanlige plejegruppe vil få et brev, der beskriver deres AKI-diagnose, sendt til deres familielæge; den sædvanlige plejegruppe kan stadig blive henvist til en nefrolog af deres sundhedsplejerske, hvis det ønskes, men disse deltagere vil ikke have adgang til AKI Follow-up Clinic-forløbene.
Det primære resultat er udvikling af en alvorlig uønsket nyrehændelse (MAKE), en sammensætning af død, kronisk dialyse og estimeret fald i glomerulær filtrationshastighed (eGFR).
Resultaterne vil blive fastslået efter et års opfølgning, hvilket er når AKI Follow-up Clinic-patienter bliver overført tilbage til deres familielæge eller generel nefrolog baseret på forudspecificerede gradueringskriterier.
Deltagerne vil også blive fulgt ved hjælp af lokale hospitals elektroniske ressourcer og Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) administrative databaser for at vurdere den langsigtede indvirkning af tidlig nefrologopfølgning på AKI-resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) fase 2 AKI og derover (inklusive behov for dialyse)
Ekskluderingskriterier:
- Nyretransplanterede modtagere
- Ambulant baseline eGFR under 30mL/min/1,73m2 (ved CKD-EPI-ligning); ignorer hvis baseline serum kreatinin ikke er tilgængeligt
- Patienter udskrevet fra hospital med et vedvarende behov for nyresubstitutionsterapi
- Klinisk diagnose eller mistanke om: glomerulonefritis, vaskulitis med nyrepåvirkning, hæmolytisk-uremisk syndrom, polycystisk nyresygdom, myelom cast nefropati
- Graviditet
- Bopæl på et plejehjem (rehabiliterings- og plejehjemspatienter bør ikke udelukkes)
- Palliation som primært mål for behandlingen (defineret som forventet levetid ≤ seks måneder eller efterfulgt af en palliativ læge)
- Patienter med tidligere etableret og igangværende nefrologisk opfølgning (defineret som ≥ én ambulant aftale med en nefrolog inden for de foregående 12 måneder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AKI Opfølgningsklinik
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive henvist til AKI-opfølgningsklinikken, hvor de vil se en nefrolog, som vil koordinere opfølgningsbehandlingen.
Den målrettede aftaledato er inden for 30 dage efter udskrivning fra hospitalet.
Rutinemæssige laboratorieundersøgelser vil blive udført mindst hver tredje måned.
Yderligere personlige besøg hos en nefrolog på AKI-opfølgningsklinikken vil blive bestemt på de lokale steder baseret på deltagerens kliniske status.
Hvis personlige besøg efter 12, 24 og/eller 36 uger ikke er nødvendige i betragtning af patientens kliniske status, kan de erstattes med et telefonbesøg
|
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive henvist til AKI-opfølgningsklinikken, hvor de vil se en nefrolog, som vil koordinere opfølgningsbehandlingen.
På AKI Opfølgningsklinikken kan vurderingsskemaer, der blev udviklet under pilotstudiet på St. Michael's Hospital, bruges, men denne beslutning vil blive overladt til de enkelte steder.
Rutinemæssige laboratorieundersøgelser vil blive udført mindst hver tredje måned.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil få et brev, der beskriver deres AKI-diagnose, sendt til deres familielæge.
Deltagerne kan stadig blive henvist til en nefrolog af deres indlagte eller ambulante sundhedsplejerske, men disse deltagere vil ikke have adgang til AKI-opfølgningsklinikken.
De vil snarere fortsætte gennem den standard lokale nefrologiske henvisningsvej.
Derudover vil alle sædvanlige plejedeltagere blive kontaktet telefonisk af undersøgelsens personale hver tredje måned for at vurdere deres kliniske tilstand og sikre undersøgelsens engagement.
Alle sædvanlige plejedeltagere vil blive tilbudt en nefrologvurdering og/eller blodprøver et år efter randomisering for at afgøre, om igangværende nefrologisk behandling er indiceret baseret på de samme kriterier, som gælder for deltagere i AKI Follow-up Clinic.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med en større uønsket nyrehændelse
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Sammensat af kronisk dialyse, kronisk nyresygdomsprogression eller død
|
1 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med en større uønsket nyrehændelse
Tidsramme: 30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
|
Sammensat af kronisk dialyse, kronisk nyresygdomsprogression eller død
|
30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
|
|
Andel afdøde
Tidsramme: 30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
|
30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
|
|
|
Andel, der har behov for kronisk dialyse
Tidsramme: 30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
|
én ambulant dialysebehandling til enhver tid efter randomisering
|
30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
|
|
Andel med kronisk nyresygdomsprogression ved hjælp af CKD-EPI eGFR-ligning
Tidsramme: 30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
|
30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
|
|
|
Tid til alvorlig uønsket nyrehændelse
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
Sammensat af kronisk dialyse, kronisk nyresygdomsprogression eller død
|
5 år efter randomisering
|
|
Tid til døden
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
5 år efter randomisering
|
|
|
Tid til kronisk dialyse
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
én ambulant dialysebehandling til enhver tid efter randomisering
|
5 år efter randomisering
|
|
Tid til CKD-progression ved hjælp af CKD-EPI eGFR-ligning
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
5 år efter randomisering
|
|
|
Andel med en større uønsket hjertebegivenhed
Tidsramme: 30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
|
Defineret som hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller hjerterevaskulariseringsprocedure
|
30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
|
|
Andel, der oplever et slagtilfælde
Tidsramme: 30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
|
Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for slagtilfælde
|
30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
|
|
Andel, der oplever en episode med kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
|
Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for kongestivt hjertesvigt
|
30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
|
|
Andel, der gennemgår en kardial revaskulariseringsprocedure
Tidsramme: 30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
|
Hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg for en kardial revaskulariseringsprocedure
|
30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
|
|
Andel, der oplever et myokardieinfarkt
Tidsramme: 30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
|
Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for myokardieinfarkt
|
30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
|
|
Tid til første genindlæggelse
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
Defineret som den første genindlæggelse på hospitalet uanset årsag
|
5 år efter randomisering
|
|
Tid til første skadestuebesøg
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
Defineret som det første akutmodtagelsesbesøg uanset årsag
|
5 år efter randomisering
|
|
Tid til første episode med akut nyreskade efter randomisering ved brug af KDIGO serum kreatinin kriterier
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
5 år efter randomisering
|
|
|
Antal episoder med akut nyreskade efter randomisering ved brug af KDIGO serum kreatinin kriterier
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
5 år efter randomisering
|
|
|
Ændring i livskvalitet målt med EuroQol-5D-5L instrument
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
1 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ron Wald, MDCM, MPH, Unity Health Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2015
Først opslået (Skøn)
26. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .