Follow-up del nefrologo rispetto alle cure abituali dopo un ricovero per lesioni renali acute (FUSION)
17 aprile 2018 aggiornato da: Unity Health Toronto
Follow-up del nefrologo rispetto alle cure abituali dopo un ricovero in ospedale per lesioni renali acute (FUSION): fase di avanguardia di uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo primario è valutare l'impatto di una clinica di follow-up AKI sugli eventi avversi renali maggiori (MAKE) rispetto ai pazienti ospedalizzati sopravvissuti a un episodio di AKI che non sono esposti all'intervento della clinica di follow-up AKI.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sopravvissuti a danno renale acuto (AKI) sono a maggior rischio di malattia renale cronica (CKD) e morte, ma hanno cure di follow-up incoerenti.
Il nostro team ha sviluppato e testato un modello per fornire cure renali di follow-up strutturate (la clinica di follow-up AKI) che sia fattibile e sostenibile, con valutazioni standardizzate basate su linee guida di pratica clinica trasferibili a qualsiasi contesto.
Questo studio randomizzerà i pazienti con malattia renale che migliora i risultati globali (KDIGO) stadio 2-3 AKI alla clinica di follow-up AKI o alle cure abituali (gruppo di controllo).
Il gruppo di assistenza abituale riceverà una lettera che delinea la diagnosi di AKI inviata al proprio medico di famiglia; se lo si desidera, il gruppo di assistenza abituale può ancora essere indirizzato a un nefrologo dal proprio medico, ma questi partecipanti non avranno accesso ai percorsi della clinica di follow-up AKI.
L'outcome primario è lo sviluppo di un evento avverso renale maggiore (MAKE), un composto di morte, dialisi cronica e declino della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
I risultati saranno accertati dopo un anno di follow-up, ovvero quando i pazienti della clinica di follow-up AKI vengono trasferiti nuovamente al loro medico di famiglia o nefrologo generale in base a criteri di laurea pre-specificati.
I partecipanti saranno inoltre seguiti utilizzando le risorse elettroniche dell'ospedale locale e i database amministrativi dell'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) al fine di valutare l'impatto a lungo termine del follow-up precoce del nefrologo sugli esiti dell'AKI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) stadio 2 AKI e superiore (inclusa la necessità di dialisi)
Criteri di esclusione:
- Destinatari di trapianto di rene
- eGFR basale ambulatoriale inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 (mediante l'equazione CKD-EPI); ignorare se la creatinina sierica al basale non è disponibile
- Pazienti dimessi dall'ospedale con un bisogno persistente di terapia renale sostitutiva
- Diagnosi clinica o sospetto di: glomerulonefrite, vasculite con interessamento renale, sindrome emolitico-uremica, rene policistico, nefropatia da mieloma colato
- Gravidanza
- Residenza presso una casa di cura (non sono da escludere pazienti riabilitativi e di riposo)
- Palliazione come obiettivo primario della cura (definita come aspettativa di vita ≤ sei mesi o seguita da un medico di cure palliative)
- Pazienti con follow-up nefrologico precedentemente stabilito e in corso (definito come ≥ un appuntamento ambulatoriale con un nefrologo nei 12 mesi precedenti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clinica di follow-up AKI
I partecipanti randomizzati a questo braccio verranno indirizzati alla clinica di follow-up dell'AKI dove vedranno un nefrologo che coordinerà le cure di follow-up.
La data prevista per l'appuntamento è entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
Le indagini di laboratorio di routine saranno eseguite almeno ogni tre mesi.
Ulteriori visite di persona con un nefrologo presso la clinica di follow-up AKI saranno determinate presso i siti locali in base allo stato clinico del partecipante.
Se le visite di persona a 12, 24 e/o 36 settimane non sono necessarie dato lo stato clinico del paziente, possono essere sostituite con una visita telefonica
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I partecipanti randomizzati a questo braccio verranno indirizzati alla clinica di follow-up dell'AKI dove vedranno un nefrologo che coordinerà le cure di follow-up.
Presso l'AKI Follow-up Clinic, possono essere utilizzati i moduli di valutazione sviluppati durante lo studio pilota presso il St. Michael's Hospital, ma questa decisione sarà lasciata ai singoli centri.
Le indagini di laboratorio di routine saranno eseguite almeno ogni tre mesi.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una lettera che delinea la loro diagnosi di AKI inviata al proprio medico di famiglia.
I partecipanti possono ancora essere indirizzati a un nefrologo dal loro medico ospedaliero o ambulatoriale, ma questi partecipanti non avranno accesso alla clinica di follow-up AKI.
Piuttosto, procederanno attraverso il percorso standard di riferimento per la nefrologia locale.
Inoltre, tutti i partecipanti alle cure abituali saranno contattati telefonicamente dal personale dello studio ogni tre mesi per valutare le loro condizioni cliniche e garantire l'impegno nello studio.
A tutti i partecipanti alle cure abituali verrà offerta una valutazione nefrologica e/o analisi del sangue un anno dopo la randomizzazione per determinare se l'assistenza nefrologica in corso è indicata sulla base degli stessi criteri applicati ai partecipanti alla clinica di follow-up AKI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione con un evento renale avverso maggiore
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Composito di dialisi cronica, progressione della malattia renale cronica o morte
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1 anno dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione con un evento renale avverso maggiore
Lasso di tempo: 30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
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Composito di dialisi cronica, progressione della malattia renale cronica o morte
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30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
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Proporzione deceduto
Lasso di tempo: 30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
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30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
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Percentuale che richiede dialisi cronica
Lasso di tempo: 30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
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un trattamento di dialisi ambulatoriale in qualsiasi momento dopo la randomizzazione
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30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
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Proporzione con la progressione della malattia renale cronica utilizzando l'equazione CKD-EPI eGFR
Lasso di tempo: 30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
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30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
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Tempo all'evento avverso renale maggiore
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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Composito di dialisi cronica, progressione della malattia renale cronica o morte
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5 anni dopo la randomizzazione
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Tempo di morte
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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5 anni dopo la randomizzazione
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Tempo di dialisi cronica
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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un trattamento di dialisi ambulatoriale in qualsiasi momento dopo la randomizzazione
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5 anni dopo la randomizzazione
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Tempo alla progressione della CKD utilizzando l'equazione CKD-EPI eGFR
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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5 anni dopo la randomizzazione
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Proporzione con un evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: 30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
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Definito come ricovero o visita al pronto soccorso per ictus, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio o procedura di rivascolarizzazione cardiaca
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30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
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Percentuale di coloro che subiscono un ictus
Lasso di tempo: 30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
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Ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso per ictus
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30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
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Percentuale di coloro che sperimentano un episodio di insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
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Ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso per insufficienza cardiaca congestizia
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30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
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Percentuale che si sottopone a una procedura di rivascolarizzazione cardiaca
Lasso di tempo: 30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
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Ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso per una procedura di rivascolarizzazione cardiaca
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30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
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Percentuale di persone che hanno subito un infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
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Ricovero o visita al pronto soccorso per infarto del miocardio
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30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
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Tempo di primo riospedalizzazione
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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Definita come la prima riammissione in ospedale per qualsiasi motivo
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5 anni dopo la randomizzazione
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Tempo per la prima visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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Definita come la prima visita al Pronto Soccorso per qualsiasi motivo
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5 anni dopo la randomizzazione
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Tempo al primo episodio di danno renale acuto post-randomizzazione utilizzando i criteri della creatinina sierica KDIGO
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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5 anni dopo la randomizzazione
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Numero di episodi di danno renale acuto post-randomizzazione utilizzando i criteri della creatinina sierica KDIGO
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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5 anni dopo la randomizzazione
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Variazione della qualità della vita misurata dallo strumento EuroQol-5D-5L
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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1 anno dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Wald, MDCM, MPH, Unity Health Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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