Suivi d'un néphrologue versus soins habituels après une hospitalisation pour lésion rénale aiguë (FUSION)
17 avril 2018 mis à jour par: Unity Health Toronto
Suivi d'un néphrologue versus soins habituels après une hospitalisation pour lésion rénale aiguë (FUSION) : phase d'avant-garde d'un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal est d'évaluer l'impact d'une clinique de suivi AKI sur les événements indésirables rénaux majeurs (MAKE) par rapport aux patients hospitalisés survivant à un épisode d'IRA qui ne sont pas exposés à l'intervention de la clinique de suivi AKI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les survivants d'une insuffisance rénale aiguë (IRA) courent un risque accru d'insuffisance rénale chronique (IRC) et de décès, mais bénéficient de soins de suivi incohérents.
Notre équipe a développé et testé un modèle pour fournir des soins rénaux de suivi structurés (la clinique de suivi AKI) qui est faisable et durable, avec des évaluations standardisées basées sur des directives de pratique clinique qui sont transférables à n'importe quel contexte.
Cette étude randomisera les patients atteints d'IRA de stade 2-3 de l'insuffisance rénale améliorant les résultats globaux (KDIGO) à la clinique de suivi de l'IRA ou aux soins habituels (groupe témoin).
Le groupe de soins habituels recevra une lettre décrivant son diagnostic d'IRA envoyée par la poste à son médecin de famille ; le groupe de soins habituels peut toujours être référé à un néphrologue par son fournisseur de soins de santé s'il le souhaite, mais ces participants n'auront pas accès aux parcours de la clinique de suivi de l'IRA.
Le critère de jugement principal est le développement d'un événement rénal indésirable majeur (MAKE), un composite de décès, de dialyse chronique et de déclin du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe).
Les résultats seront déterminés après un an de suivi, c'est-à-dire lorsque les patients de la clinique de suivi de l'IRA seront redirigés vers leur médecin de famille ou leur néphrologue général en fonction de critères d'obtention du diplôme prédéfinis.
Les participants seront également suivis à l'aide des ressources électroniques hospitalières locales et des bases de données administratives de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) afin d'évaluer l'impact à long terme du suivi précoce des néphrologues sur les résultats de l'IRA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) stade 2 AKI et plus (y compris besoin de dialyse)
Critère d'exclusion:
- Transplantés rénaux
- DFGe de référence en ambulatoire inférieur à 30 mL/min/1,73 m2 (par l'équation CKD-EPI); ignorer si la créatinine sérique de base n'est pas disponible
- Patients sortis de l'hôpital avec un besoin persistant de thérapie de remplacement rénal
- Diagnostic clinique ou suspicion de : glomérulonéphrite, vascularite avec atteinte rénale, syndrome hémolytique et urémique, maladie rénale polykystique, néphropathie myélomateuse
- Grossesse
- Résidence dans un établissement de soins infirmiers (les patients en réadaptation et en maison de retraite ne doivent pas être exclus)
- Palliation comme objectif principal des soins (défini comme une espérance de vie ≤ six mois ou suivie par un médecin de soins palliatifs)
- Patients ayant un suivi néphrologique déjà établi et en cours (défini comme ≥ un rendez-vous ambulatoire avec un néphrologue au cours des 12 derniers mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clinique de suivi AKI
Les participants randomisés dans ce bras seront référés à la clinique de suivi AKI où ils verront un néphrologue qui coordonnera les soins de suivi.
La date de rendez-vous cible est dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital.
Des examens de laboratoire de routine seront effectués au moins tous les trois mois.
Des visites supplémentaires en personne avec un néphrologue à la clinique de suivi AKI seront déterminées sur les sites locaux en fonction de l'état clinique du participant.
Si des visites en personne à 12, 24 et/ou 36 semaines ne sont pas nécessaires compte tenu de l'état clinique du patient, elles peuvent être remplacées par une visite téléphonique
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Les participants randomisés dans ce bras seront référés à la clinique de suivi AKI où ils verront un néphrologue qui coordonnera les soins de suivi.
À la clinique de suivi AKI, les formulaires d'évaluation qui ont été élaborés au cours de l'étude pilote à l'hôpital St. Michael's peuvent être utilisés, mais cette décision sera laissée à chaque site.
Des examens de laboratoire de routine seront effectués au moins tous les trois mois.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants randomisés dans ce bras recevront une lettre décrivant leur diagnostic d'IRA envoyée par la poste à leur médecin de famille.
Les participants peuvent toujours être référés à un néphrologue par leur fournisseur de soins de santé en hospitalisation ou en consultation externe, mais ces participants n'auront pas accès à la clinique de suivi de l'IRA.
Ils suivront plutôt la voie d'aiguillage standard en néphrologie locale.
De plus, tous les participants aux soins habituels seront contactés par téléphone par le personnel de l'étude tous les trois mois pour évaluer leur état clinique et s'assurer de leur participation à l'étude.
Tous les participants aux soins habituels se verront proposer une évaluation par un néphrologue et/ou une analyse de sang un an après la randomisation afin de déterminer si des soins continus en néphrologie sont indiqués sur la base des mêmes critères appliqués aux participants à la clinique de suivi de l'IRA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion avec un événement rénal indésirable majeur
Délai: 1 an après la randomisation
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Composé de dialyse chronique, de progression de la maladie rénale chronique ou de décès
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1 an après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion avec un événement rénal indésirable majeur
Délai: 30, 90, 365 jours et 5 ans après randomisation
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Composé de dialyse chronique, de progression de la maladie rénale chronique ou de décès
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30, 90, 365 jours et 5 ans après randomisation
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Proportion de personnes décédées
Délai: 30, 90, 365 jours et 5 ans après randomisation
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30, 90, 365 jours et 5 ans après randomisation
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Proportion nécessitant une dialyse chronique
Délai: 30, 90, 365 jours et 5 ans après randomisation
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un traitement de dialyse ambulatoire à tout moment après la randomisation
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30, 90, 365 jours et 5 ans après randomisation
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Proportion avec progression de la maladie rénale chronique à l'aide de l'équation CKD-EPI eGFR
Délai: 30, 90, 365 jours et 5 ans après randomisation
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30, 90, 365 jours et 5 ans après randomisation
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Délai jusqu'à l'événement rénal indésirable majeur
Délai: 5 ans après la randomisation
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Composé de dialyse chronique, de progression de la maladie rénale chronique ou de décès
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5 ans après la randomisation
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L'heure de la mort
Délai: 5 ans après la randomisation
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5 ans après la randomisation
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Délai de dialyse chronique
Délai: 5 ans après la randomisation
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un traitement de dialyse ambulatoire à tout moment après la randomisation
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5 ans après la randomisation
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Temps jusqu'à la progression de l'IRC à l'aide de l'équation CKD-EPI eGFR
Délai: 5 ans après la randomisation
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5 ans après la randomisation
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Proportion avec un événement cardiaque indésirable majeur
Délai: 30, 90, 365 jours et 5 ans après randomisation
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Défini comme une hospitalisation ou une visite aux urgences pour un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde ou une procédure de revascularisation cardiaque
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30, 90, 365 jours et 5 ans après randomisation
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Proportion qui subit un AVC
Délai: 30, 90, 365 jours et 5 ans après randomisation
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Hospitalisation ou visite aux urgences pour AVC
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30, 90, 365 jours et 5 ans après randomisation
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Proportion qui connaît un épisode d'insuffisance cardiaque congestive
Délai: 30, 90, 365 jours et 5 ans après randomisation
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Hospitalisation ou visite aux urgences pour insuffisance cardiaque congestive
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30, 90, 365 jours et 5 ans après randomisation
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Proportion qui subit une procédure de revascularisation cardiaque
Délai: 30, 90, 365 jours et 5 ans après randomisation
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Hospitalisation ou visite aux urgences pour une intervention de revascularisation cardiaque
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30, 90, 365 jours et 5 ans après randomisation
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Proportion qui subit un infarctus du myocarde
Délai: 30, 90, 365 jours et 5 ans après randomisation
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Hospitalisation ou visite aux urgences pour infarctus du myocarde
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30, 90, 365 jours et 5 ans après randomisation
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Délai de la première réhospitalisation
Délai: 5 ans après la randomisation
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Défini comme la première réadmission à l'hôpital pour quelque raison que ce soit
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5 ans après la randomisation
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Délai de la première visite aux urgences
Délai: 5 ans après la randomisation
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Défini comme la première visite au service des urgences pour quelque raison que ce soit
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5 ans après la randomisation
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Délai avant le premier épisode d'insuffisance rénale aiguë après la randomisation à l'aide des critères de créatinine sérique KDIGO
Délai: 5 ans après la randomisation
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5 ans après la randomisation
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Nombre d'épisodes d'insuffisance rénale aiguë après randomisation à l'aide des critères de créatinine sérique KDIGO
Délai: 5 ans après la randomisation
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5 ans après la randomisation
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Modification de la qualité de vie mesurée par l'instrument EuroQol-5D-5L
Délai: 1 an après la randomisation
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1 an après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Wald, MDCM, MPH, Unity Health Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2015
Première publication (Estimation)
26 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .