Nefrologin seuranta verrattuna tavanomaiseen hoitoon akuutin munuaisvamman sairaalahoidon jälkeen (FUSION)
tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Unity Health Toronto
Nefrologin seuranta verrattuna tavanomaiseen hoitoon akuutin munuaisvamman sairaalahoidon (FUSION) jälkeen: satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen eturintamassa
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida AKI-seurantaklinikan vaikutus merkittäviin haitallisiin munuaistapahtumiin (MAKE) verrattuna sairaalahoitoon oleviin potilaisiin, jotka ovat selvinneet AKI-jaksosta ja jotka eivät ole altistuneet AKI-seurantaklinikan interventiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutista munuaisvauriosta (AKI) selvinneillä on lisääntynyt kroonisen munuaissairauden (CKD) ja kuoleman riski, mutta heillä on epäjohdonmukaista seurantaa.
Tiimimme on kehittänyt ja testannut mallin strukturoidun munuaishoidon seurantaan (AKI-seurantaklinikka), joka on toteutettavissa ja kestävä, standardoiduilla arvioinneilla, jotka perustuvat kliinisen käytännön ohjeisiin, jotka voidaan siirtää mihin tahansa ympäristöön.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan potilaat, joilla on KDIGO-vaiheen 2–3 AKI, AKI-seurantaklinikalle tai tavalliseen hoitoon (kontrolliryhmä).
Tavanomaiselle hoitoryhmälle lähetetään AKI-diagnoosista kertova kirje perhelääkärilleen; Tavallinen hoitoryhmä voi halutessaan edelleen ohjata nefrologin vastaanotolle, mutta näillä osallistujilla ei ole pääsyä AKI-seurantaklinikalle.
Ensisijainen lopputulos on vakavan munuaistapahtuman (MAKE) kehittyminen, joka koostuu kuolemasta, kroonisesta dialyysistä ja arvioidusta glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) laskusta.
Tulokset varmistuvat vuoden seurannan jälkeen, jolloin AKI-seurantaklinikan potilaat siirretään takaisin perhelääkärilleen tai yleisnefrologilleen ennalta määrättyjen valmistumiskriteerien perusteella.
Osallistujia seurataan myös paikallisten sairaaloiden sähköisten resurssien ja Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) hallinnollisten tietokantojen avulla, jotta voidaan arvioida varhaisen nefrologiseurannan pitkän aikavälin vaikutusta AKI:n tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -vaihe 2 AKI ja sitä korkeammat (mukaan lukien dialyysin tarve)
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisensiirron saajat
- Avohoidon lähtötason eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-yhtälön mukaan); jättää huomioimatta, jos seerumin kreatiniinin lähtötaso ei ole saatavilla
- Sairaalasta kotiutetut potilaat, joilla on jatkuva munuaiskorvaushoidon tarve
- Kliininen diagnoosi tai epäily: glomerulonefriitti, vaskuliitti, johon liittyy munuaisvaurioita, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, polykystinen munuaissairaus, myelooma-nefropatia
- Raskaus
- Asuminen hoitokodissa (kuntoutus- ja vanhainkodin potilaita ei pidä sulkea pois)
- Palliaatio hoidon ensisijaisena tavoitteena (määritelty elinajanodoteeksi ≤ kuusi kuukautta tai sitä seuraa palliatiivisen hoidon lääkäri)
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty ja meneillään oleva nefrologinen seuranta (määriteltynä ≥ yksi avohoitokäynti nefrologin kanssa edellisten 12 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AKI-seurantaklinikka
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat ohjataan AKI-seurantaklinikalle, jossa he tapaavat nefrologin, joka koordinoi seurantaa.
Tavoiteaika on 30 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta.
Rutiinilaboratoriotutkimukset tehdään vähintään kolmen kuukauden välein.
Henkilökohtaiset lisäkäynnit nefrologin kanssa AKI-seurantaklinikalla määritetään paikallisissa toimipisteissä osallistujan kliinisen tilan perusteella.
Jos henkilökohtaiset käynnit viikolla 12, 24 ja/tai 36 eivät ole tarpeen potilaan kliinisen tilan vuoksi, ne voidaan korvata puhelinkäynnillä
|
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat ohjataan AKI-seurantaklinikalle, jossa he tapaavat nefrologin, joka koordinoi seurantaa.
AKI-seurantaklinikalla voidaan käyttää St. Michael's Hospitalin pilottitutkimuksen aikana kehitettyjä arviointilomakkeita, mutta tämä päätös jätetään yksittäisille toimipisteille.
Rutiinilaboratoriotutkimukset tehdään vähintään kolmen kuukauden välein.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tähän ryhmään satunnaistetuille osallistujille lähetetään AKI-diagnoosista kertova kirje heidän perhelääkärilleen.
Potilas- tai avohoidon tarjoaja voi edelleen lähettää osallistujat nefrologin vastaanotolle, mutta näillä osallistujilla ei ole pääsyä AKI-seurantaklinikalle.
Sen sijaan he jatkavat tavallisen paikallisen nefrologian lähetereitin kautta.
Lisäksi tutkimushenkilöstö ottaa puhelimitse yhteyttä kaikkiin tavalliseen hoitoon osallistuviin kolmen kuukauden välein kliinisen tilansa arvioimiseksi ja tutkimukseen sitoutumisen varmistamiseksi.
Kaikille tavanomaiseen hoitoon osallistuville tarjotaan nefrologin arviointi ja/tai verikoe vuoden satunnaistamisen jälkeen sen määrittämiseksi, onko jatkuva nefrologinen hoito aiheellista samojen kriteerien perusteella, joita sovelletaan AKI-seurantaklinikan osallistujiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus suuresta haitallisesta munuaistapahtumasta
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistelmä kroonisesta dialyysistä, kroonisen munuaissairauden etenemisestä tai kuolemasta
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus suuresta haitallisesta munuaistapahtumasta
Aikaikkuna: 30, 90, 365 päivää ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistelmä kroonisesta dialyysistä, kroonisen munuaissairauden etenemisestä tai kuolemasta
|
30, 90, 365 päivää ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osuus kuollut
Aikaikkuna: 30, 90, 365 päivää ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
30, 90, 365 päivää ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Kroonista dialyysihoitoa tarvitsevien osuus
Aikaikkuna: 30, 90, 365 päivää ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
yksi avohoitodialyysihoito milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen
|
30, 90, 365 päivää ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Suhde kroonisen munuaissairauden etenemiseen käyttämällä CKD-EPI eGFR-yhtälöä
Aikaikkuna: 30, 90, 365 päivää ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
30, 90, 365 päivää ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Aika suureen haitalliseen munuaistapahtumaan
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistelmä kroonisesta dialyysistä, kroonisen munuaissairauden etenemisestä tai kuolemasta
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Kroonisen dialyysin aika
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
yksi avohoitodialyysihoito milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika CKD:n etenemiseen käyttämällä CKD-EPI eGFR -yhtälöä
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Osuus suuresta haitallisesta sydäntapahtumasta
Aikaikkuna: 30, 90, 365 päivää ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty sairaalahoidoksi tai ensiapukäynniksi aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin tai sydämen revaskularisaatiotoimenpiteen vuoksi
|
30, 90, 365 päivää ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen kokeneiden osuus
Aikaikkuna: 30, 90, 365 päivää ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaala- tai päivystyskäynti aivohalvauksen vuoksi
|
30, 90, 365 päivää ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kohtauksen kokeneiden osuus
Aikaikkuna: 30, 90, 365 päivää ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaala- tai päivystyskäynti kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
30, 90, 365 päivää ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydämen revaskularisaatiotoimenpiteen läpikäyneiden osuus
Aikaikkuna: 30, 90, 365 päivää ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaala- tai päivystyskäynti sydämen revaskularisaatiotoimenpiteeseen
|
30, 90, 365 päivää ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydäninfarktin saaneiden osuus
Aikaikkuna: 30, 90, 365 päivää ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaala- tai päivystyskäynti sydäninfarktin vuoksi
|
30, 90, 365 päivää ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ensimmäisen uudelleensairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty ensimmäiseksi takaisin sairaalaan mistä tahansa syystä
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ensimmäisen ensiapukäynnin aika
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty ensimmäiseksi ensiapukäynniksi mistä tahansa syystä
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen akuuttiin munuaisvauriojaksoon satunnaistamisen jälkeen käyttämällä KDIGO seerumin kreatiniinikriteereitä
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Akuuttien munuaisvauriokohtausten määrä satunnaistamisen jälkeen KDIGO- seerumin kreatiniinikriteereillä
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Muutos elämänlaadussa mitattuna EuroQol-5D-5L-laitteella
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Wald, MDCM, MPH, Unity Health Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .