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급성 신장 손상 입원 후 신장 전문의 후속 조치 대 일반적인 치료 (FUSION)

2018년 4월 17일 업데이트: Unity Health Toronto

급성 신장 손상 입원(FUSION) 후 신장 전문의 후속 조치 대 일반적인 치료: 무작위 대조 시험의 뱅가드 단계

주요 목적은 AKI 후속 클리닉 개입에 노출되지 않은 AKI 에피소드에서 살아남은 입원 환자와 비교하여 주요 신장 부작용(MAKE)에 대한 AKI 후속 클리닉의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 신장 손상(AKI)의 생존자는 만성 신장 질환(CKD) 및 사망 위험이 증가하지만 일관성 없는 후속 치료를 받습니다. 우리 팀은 모든 환경으로 이전할 수 있는 임상 진료 지침을 기반으로 하는 표준화된 평가와 함께 실현 가능하고 지속 가능한 구조화된 후속 신장 관리(AKI 후속 진료 클리닉)를 제공하기 위한 모델을 개발하고 테스트했습니다. 이 연구는 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 2-3기 AKI 환자를 AKI 추적 클리닉 또는 일반적인 치료(대조군)로 무작위 배정합니다. 일반적인 치료 그룹은 AKI 진단을 요약한 편지를 가정의에게 우편으로 보냅니다. 일반적인 치료 그룹은 원할 경우 의료 서비스 제공자가 여전히 신장 전문의에게 의뢰할 수 있지만 이러한 참가자는 AKI 후속 클리닉 경로에 액세스할 수 없습니다. 1차 결과는 사망, 만성 투석, 예상 사구체여과율(eGFR) 감소가 복합적으로 작용하는 주요 신장 이상 반응(MAKE)의 발생입니다. 결과는 AKI Follow-up Clinic 환자가 미리 지정된 졸업 기준에 따라 가정의 또는 일반 신장 전문의로 다시 전환되는 1년의 추적 후 확인됩니다. 참가자들은 AKI 결과에 대한 초기 신장 전문의 후속 조치의 장기적인 영향을 평가하기 위해 지역 병원 전자 리소스 및 임상 평가 과학 연구소(ICES) 관리 데이터베이스를 사용하여 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 2기 AKI 이상(투석 필요 포함)

제외 기준:

  • 신장 이식 수혜자
  • 외래 기준 eGFR 30mL/min/1.73m2 미만 (CKD-EPI 방정식에 의해); 기준선 혈청 크레아티닌을 사용할 수 없는 경우 무시
  • 신대체요법이 지속적으로 요구되어 퇴원한 환자
  • 임상 진단 또는 의심: 사구체신염, 신장 침범을 동반한 혈관염, 용혈-요독 증후군, 다낭성 신장 질환, 골수종 원주 신병증
  • 임신
  • 요양원 시설 거주(재활 및 양로원 환자를 제외해서는 안 됨)
  • 치료의 주요 목표로서의 완화(기대 수명 ≤ 6개월로 정의되거나 완화 치료 의사가 후속 조치함)
  • 이전에 설정되어 진행 중인 신장학 후속 조치가 있는 환자(이전 12개월 동안 신장 전문의와의 외래 약속이 1회 이상으로 정의됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AKI추적클리닉
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 AKI 후속 진료소로 보내져 후속 치료를 조정할 신장 전문의를 만나게 됩니다. 목표 예약일은 퇴원 후 30일 이내입니다. 일상적인 실험실 조사는 최소 3개월마다 수행됩니다. AKI Follow-up Clinic의 신장 전문의와의 추가 직접 방문은 참가자의 임상 상태에 따라 현지 사이트에서 결정됩니다. 12주, 24주 및/또는 36주차 방문 방문이 환자의 임상 상태에 따라 필요하지 않은 경우 전화 방문으로 대체될 수 있습니다.
행동: AKI추적클리닉
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 AKI 후속 진료소로 보내져 후속 치료를 조정할 신장 전문의를 만나게 됩니다. AKI Follow-up Clinic에서는 St. Michael's Hospital에서 파일럿 연구 중에 개발된 평가 양식을 사용할 수 있지만, 이 결정은 개별 사이트에 맡깁니다. 일상적인 실험실 조사는 최소 3개월마다 수행됩니다.
간섭 없음: 평상시 관리
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 가정의에게 AKI 진단을 요약한 편지를 우편으로 받게 됩니다. 참가자는 여전히 입원 환자 또는 외래 환자 의료 제공자가 신장 전문의에게 추천할 수 있지만 이러한 참가자는 AKI 후속 클리닉에 액세스할 수 없습니다. 오히려 그들은 표준 국소 신장 의뢰 경로를 통해 진행할 것입니다. 또한 모든 일반 진료 참가자는 임상 상태를 평가하고 연구 참여를 보장하기 위해 3개월마다 연구 직원이 전화로 연락할 것입니다. 모든 일반적인 치료 참가자는 AKI 후속 클리닉 참가자에게 적용되는 동일한 기준에 따라 지속적인 신장 치료가 필요한지 여부를 결정하기 위해 무작위 배정 후 1년 동안 신장 전문의 평가 및/또는 혈액 검사를 제공받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 신장 이상 반응이 있는 비율
기간: 무작위 배정 후 1년
만성 투석, 만성 신장 질환 진행 또는 사망의 복합
무작위 배정 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 신장 이상 반응이 있는 비율
기간: 무작위화 후 30, 90, 365일 및 5년
만성 투석, 만성 신장 질환 진행 또는 사망의 복합
무작위화 후 30, 90, 365일 및 5년
사망자 비율
기간: 무작위화 후 30, 90, 365일 및 5년
무작위화 후 30, 90, 365일 및 5년
만성 투석이 필요한 비율
기간: 무작위화 후 30, 90, 365일 및 5년
무작위 배정 후 언제든지 외래 환자 투석 치료 1회
무작위화 후 30, 90, 365일 및 5년
CKD-EPI eGFR 방정식을 사용한 만성 신장 질환 진행 비율
기간: 무작위화 후 30, 90, 365일 및 5년
무작위화 후 30, 90, 365일 및 5년
주요 신장 이상 반응까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 5년
만성 투석, 만성 신장 질환 진행 또는 사망의 복합
무작위 배정 후 5년
죽을 시간
기간: 무작위 배정 후 5년
무작위 배정 후 5년
만성 투석 시간
기간: 무작위 배정 후 5년
무작위 배정 후 언제든지 외래 환자 투석 치료 1회
무작위 배정 후 5년
CKD-EPI eGFR 방정식을 사용한 CKD 진행 시간
기간: 무작위 배정 후 5년
무작위 배정 후 5년
주요 심장 부작용이 있는 비율
기간: 무작위화 후 30, 90, 365일 및 5년
뇌졸중, 울혈성 심부전, 심근경색 또는 심장 혈관재생술 시술로 인한 입원 또는 응급실 방문으로 정의
무작위화 후 30, 90, 365일 및 5년
뇌졸중을 경험한 비율
기간: 무작위화 후 30, 90, 365일 및 5년
뇌졸중으로 입원 또는 응급실 방문
무작위화 후 30, 90, 365일 및 5년
울혈성 심부전 에피소드를 경험하는 비율
기간: 무작위화 후 30, 90, 365일 및 5년
울혈성 심부전으로 입원 또는 응급실 방문
무작위화 후 30, 90, 365일 및 5년
심장혈관재생술을 받는 비율
기간: 무작위화 후 30, 90, 365일 및 5년
심장혈관재생술 시술을 위한 입원 또는 응급실 방문
무작위화 후 30, 90, 365일 및 5년
심근경색을 경험한 비율
기간: 무작위화 후 30, 90, 365일 및 5년
심근경색으로 인한 입원 또는 응급실 방문
무작위화 후 30, 90, 365일 및 5년
첫 재입원까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 5년
어떤 이유로든 병원에 처음으로 재입원하는 것으로 정의됨
무작위 배정 후 5년
첫 번째 응급실 방문 시간
기간: 무작위화 후 5년
어떤 이유로든 첫 번째 응급실 방문으로 정의됨
무작위화 후 5년
KDIGO 혈청 크레아티닌 기준을 사용하여 무작위화 후 첫 번째 급성 신장 손상 에피소드까지의 시간
기간: 무작위화 후 5년
무작위화 후 5년
KDIGO 혈청 크레아티닌 기준을 사용하여 무작위화 후 급성 신장 손상 에피소드 수
기간: 무작위화 후 5년
무작위화 후 5년
EuroQol-5D-5L 기기로 측정한 삶의 질 변화
기간: 무작위화 후 1년
무작위화 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

협력자

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Mount Sinai Hospital, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Ron Wald, MDCM, MPH, Unity Health Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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