Последующее наблюдение нефролога по сравнению с обычным уходом после госпитализации с острым повреждением почек (FUSION)
17 апреля 2018 г. обновлено: Unity Health Toronto
Последующее наблюдение нефролога по сравнению с обычным уходом после госпитализации с острым повреждением почек (FUSION): предварительная фаза рандомизированного контролируемого исследования
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние клиники последующего наблюдения за ОПП на серьезные неблагоприятные почечные явления (MAKE) по сравнению с госпитализированными пациентами, пережившими эпизод ОПП, которые не подвергались вмешательству клиники последующего наблюдения за ОПП.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выжившие после острой почечной недостаточности (ОПП) подвергаются повышенному риску развития хронической болезни почек (ХБП) и смерти, но последующее наблюдение за ними непоследовательно.
Наша команда разработала и протестировала модель предоставления структурированного последующего наблюдения за почками (Клиника последующего наблюдения за ОПП), которая осуществима и устойчива, со стандартизированными оценками, основанными на руководствах по клинической практике, которые можно применять в любых условиях.
В этом исследовании пациенты с ОПП стадии 2-3, улучшающие общие исходы болезни почек (KDIGO), будут рандомизированы в клинику последующего наблюдения за ОПП или обычное лечение (контрольная группа).
Обычной группе ухода будет отправлено письмо с изложением диагноза ОПП их семейному врачу; группа обычного ухода по-прежнему может быть направлена лечащим врачом к нефрологу, если это необходимо, но эти участники не будут иметь доступа к путям Клиники последующего наблюдения ОПП.
Первичным исходом является развитие серьезного неблагоприятного почечного явления (MAKE), сочетание смерти, хронического диализа и снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ).
Результаты будут установлены после одного года наблюдения, когда пациенты клиники наблюдения за ОПП снова будут переведены к своему семейному врачу или нефрологу общей практики на основании заранее определенных критериев исключения.
Участники также будут отслеживаться с использованием электронных ресурсов местных больниц и административных баз данных Института клинических оценочных наук (ICES), чтобы оценить долгосрочное влияние раннего наблюдения нефролога на исходы ОПП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Болезнь почек, улучшающая общие результаты (KDIGO) ОПП стадии 2 и выше (включая потребность в диализе)
Критерий исключения:
- Реципиенты трансплантации почки
- Амбулаторная исходная рСКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2 (по уравнению CKD-EPI); игнорировать, если исходный уровень креатинина сыворотки недоступен
- Пациенты, выписанные из стационара с постоянной потребностью в заместительной почечной терапии
- Клинический диагноз или подозрение на: гломерулонефрит, васкулит с поражением почек, гемолитико-уремический синдром, поликистозную болезнь почек, миеломатозную цилиндрическую нефропатию.
- Беременность
- Проживание в доме престарелых (не следует исключать пациентов, находящихся на реабилитации и в домах престарелых)
- Паллиативная помощь как основная цель лечения (определяется как ожидаемая продолжительность жизни ≤ шести месяцев или последующая помощь врача паллиативной помощи)
- Пациенты с ранее установленным и продолжающимся диспансерным наблюдением у нефролога (определяется как ≥ одного амбулаторного приема у нефролога за предыдущие 12 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиника последующего наблюдения ОПП
Участники, рандомизированные в эту группу, будут направлены в клинику последующего наблюдения ОПП, где их осмотрит нефролог, который будет координировать последующее наблюдение.
Целевая дата назначения – в течение 30 дней после выписки из больницы.
Обычные лабораторные исследования будут проводиться не реже одного раза в три месяца.
Дополнительные личные визиты к нефрологу в Клинике последующего наблюдения ОПП будут определяться в местных учреждениях в зависимости от клинического состояния участника.
Если личные посещения в 12, 24 и/или 36 недель не являются необходимыми с учетом клинического состояния пациента, их можно заменить посещением по телефону.
|
Участники, рандомизированные в эту группу, будут направлены в клинику последующего наблюдения ОПП, где их осмотрит нефролог, который будет координировать последующее наблюдение.
В Клинике наблюдения за ОПП могут использоваться формы оценки, разработанные во время пилотного исследования в больнице Св. Михаила, но это решение будет оставлено на усмотрение отдельных учреждений.
Обычные лабораторные исследования будут проводиться не реже одного раза в три месяца.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, рандомизированные в эту группу, получат письмо с изложением их диагноза ОПП, отправленное по почте их семейному врачу.
Участников по-прежнему может направить к нефрологу их стационарный или амбулаторный поставщик медицинских услуг, но эти участники не будут иметь доступа к Клинике последующего наблюдения ОПП.
Скорее, они будут проходить через стандартный местный нефролог.
Кроме того, исследовательский персонал будет связываться со всеми участниками обычного ухода по телефону каждые три месяца, чтобы оценить их клиническое состояние и обеспечить участие в исследовании.
Всем участникам обычного лечения будет предложено обследование у нефролога и/или анализ крови через год после рандомизации, чтобы определить, показана ли постоянная нефрологическая помощь на основе тех же критериев, которые применяются к участникам Клиники наблюдения за ОПП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля с серьезным неблагоприятным почечным событием
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Сочетание хронического диализа, прогрессирования хронической болезни почек или смерти
|
1 год после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля с серьезным неблагоприятным почечным событием
Временное ограничение: 30, 90, 365 дней и 5 лет после рандомизации
|
Сочетание хронического диализа, прогрессирования хронической болезни почек или смерти
|
30, 90, 365 дней и 5 лет после рандомизации
|
|
Доля умерших
Временное ограничение: 30, 90, 365 дней и 5 лет после рандомизации
|
30, 90, 365 дней и 5 лет после рандомизации
|
|
|
Доля нуждающихся в хроническом диализе
Временное ограничение: 30, 90, 365 дней и 5 лет после рандомизации
|
одно амбулаторное лечение диализом в любое время после рандомизации
|
30, 90, 365 дней и 5 лет после рандомизации
|
|
Доля с прогрессированием хронической болезни почек с использованием уравнения рСКФ CKD-EPI
Временное ограничение: 30, 90, 365 дней и 5 лет после рандомизации
|
30, 90, 365 дней и 5 лет после рандомизации
|
|
|
Время до серьезного нежелательного явления со стороны почек
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
|
Сочетание хронического диализа, прогрессирования хронической болезни почек или смерти
|
5 лет после рандомизации
|
|
Время до смерти
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
|
5 лет после рандомизации
|
|
|
Время до хронического диализа
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
|
одно амбулаторное лечение диализом в любое время после рандомизации
|
5 лет после рандомизации
|
|
Время до прогрессирования ХБП с использованием уравнения рСКФ CKD-EPI
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
|
5 лет после рандомизации
|
|
|
Доля с большим неблагоприятным сердечным событием
Временное ограничение: 30, 90, 365 дней и 5 лет после рандомизации
|
Определяется как госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи по поводу инсульта, застойной сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или процедуры реваскуляризации сердца.
|
30, 90, 365 дней и 5 лет после рандомизации
|
|
Доля перенесших инсульт
Временное ограничение: 30, 90, 365 дней и 5 лет после рандомизации
|
Госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи по поводу инсульта
|
30, 90, 365 дней и 5 лет после рандомизации
|
|
Доля пациентов с эпизодом застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30, 90, 365 дней и 5 лет после рандомизации
|
Госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи по поводу застойной сердечной недостаточности
|
30, 90, 365 дней и 5 лет после рандомизации
|
|
Доля тех, кто подвергается процедуре реваскуляризации сердца
Временное ограничение: 30, 90, 365 дней и 5 лет после рандомизации
|
Госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи для процедуры реваскуляризации сердца
|
30, 90, 365 дней и 5 лет после рандомизации
|
|
Доля перенесших инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30, 90, 365 дней и 5 лет после рандомизации
|
Госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи по поводу инфаркта миокарда
|
30, 90, 365 дней и 5 лет после рандомизации
|
|
Время до первой повторной госпитализации
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
|
Определяется как первая повторная госпитализация по любой причине
|
5 лет после рандомизации
|
|
Время до первого визита в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
|
Определяется как первое обращение в отделение неотложной помощи по любой причине
|
5 лет после рандомизации
|
|
Время до первого эпизода острого повреждения почек после рандомизации с использованием критериев креатинина сыворотки KDIGO
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
|
5 лет после рандомизации
|
|
|
Количество эпизодов острого повреждения почек после рандомизации с использованием критериев креатинина сыворотки KDIGO
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
|
5 лет после рандомизации
|
|
|
Изменение качества жизни по данным прибора EuroQol-5D-5L
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
1 год после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ron Wald, MDCM, MPH, Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .