Nephrologist oppfølging versus vanlig omsorg etter en akutt nyreskade sykehusinnleggelse (FUSION)
17. april 2018 oppdatert av: Unity Health Toronto
Nephrologist oppfølging versus vanlig omsorg etter en akutt nyreskade sykehusinnleggelse (FUSION): Vanguard fase av en randomisert kontrollert studie
Hovedmålet er å evaluere effekten av en AKI-oppfølgingsklinikk på alvorlige uønskede nyrehendelser (MAKE) sammenlignet med sykehusinnlagte pasienter som overlever en episode av AKI og som ikke er utsatt for intervensjonen fra AKI-oppfølgingsklinikken.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevende etter akutt nyreskade (AKI) har økt risiko for kronisk nyresykdom (CKD) og død, men har inkonsekvent oppfølgingsbehandling.
Teamet vårt har utviklet og testet en modell for å levere strukturert oppfølging av nyrepleie (AKI-oppfølgingsklinikken) som er gjennomførbar og bærekraftig, med standardiserte vurderinger basert på kliniske retningslinjer som kan overføres til enhver setting.
Denne studien vil randomisere pasienter med Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) stadium 2-3 AKI til AKI-oppfølgingsklinikken eller vanlig behandling (kontrollgruppe).
Den vanlige omsorgsgruppen vil få et brev som beskriver deres AKI-diagnose sendt til sin familielege; den vanlige omsorgsgruppen kan fortsatt bli henvist til en nefrolog av helsepersonell om ønskelig, men disse deltakerne vil ikke ha tilgang til AKI-oppfølgingsklinikkens veier.
Det primære resultatet er utvikling av en alvorlig uønsket nyrehendelse (MAKE), en sammensetning av død, kronisk dialyse og estimert nedgang i glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
Resultatene vil bli fastslått etter ett års oppfølging, som er når AKI Oppfølgingsklinikk-pasienter overføres tilbake til sin fastlege eller generell nefrolog basert på forhåndsspesifiserte gradueringskriterier.
Deltakerne vil også bli fulgt ved hjelp av lokale sykehus elektroniske ressurser og Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) administrative databaser for å vurdere den langsiktige effekten av tidlig nefrologoppfølging på AKI-utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) stadium 2 AKI og høyere (inkludert behov for dialyse)
Ekskluderingskriterier:
- Nyretransplanterte
- Ambulant baseline eGFR under 30mL/min/1,73m2 (ved CKD-EPI-ligning); ignorer hvis baseline serumkreatinin ikke er tilgjengelig
- Pasienter utskrevet fra sykehus med vedvarende behov for nyreerstatningsterapi
- Klinisk diagnose eller mistanke om: glomerulonefritt, vaskulitt med nyrepåvirkning, hemolytisk-uremisk syndrom, polycystisk nyresykdom, myelom gipsnefropati
- Svangerskap
- Bosted på et sykehjem (rehabiliterings- og aldershjemspasienter bør ikke utelukkes)
- Palliasjon som primært mål for omsorgen (definert som forventet levealder ≤ seks måneder eller etterfulgt av en palliativ lege)
- Pasienter med tidligere etablert og pågående nefrologisk oppfølging (definert som ≥ én poliklinisk time hos en nefrolog i løpet av de siste 12 månedene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AKI oppfølgingsklinikk
Deltakere randomisert til denne armen vil bli henvist til AKI oppfølgingsklinikk hvor de vil se en nefrolog som vil koordinere oppfølgingsbehandlingen.
Måldatoen for avtale er innen 30 dager etter utskrivning.
Rutinemessige laboratorieundersøkelser vil bli utført minimum hver tredje måned.
Ytterligere personlige besøk hos en nefrolog ved AKI-oppfølgingsklinikken vil bli bestemt på de lokale stedene basert på deltakerens kliniske status.
Hvis personlige besøk ved 12, 24 og/eller 36 uker ikke er nødvendig gitt pasientens kliniske status, kan de erstattes med et telefonbesøk
|
Deltakere randomisert til denne armen vil bli henvist til AKI oppfølgingsklinikk hvor de vil se en nefrolog som vil koordinere oppfølgingsbehandlingen.
Ved AKI oppfølgingsklinikk kan vurderingsskjemaer som ble utviklet under pilotstudien ved St. Michael's Hospital brukes, men denne avgjørelsen vil bli overlatt til enkeltsteder.
Rutinemessige laboratorieundersøkelser vil bli utført minimum hver tredje måned.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er randomisert til denne armen vil få et brev som beskriver deres AKI-diagnose sendt til familielegen.
Deltakerne kan fortsatt bli henvist til en nefrolog av sin stasjonære eller polikliniske helsepersonell, men disse deltakerne vil ikke ha tilgang til AKI oppfølgingsklinikk.
Snarere vil de fortsette gjennom standard lokal nefrologisk henvisningsvei.
I tillegg vil alle vanlige omsorgsdeltakere bli kontaktet via telefon av studiepersonell hver tredje måned for å vurdere deres kliniske tilstand og sikre studieengasjement.
Alle deltakere i vanlig omsorg vil bli tilbudt en nefrologvurdering og/eller blodprøve ett år etter randomisering for å avgjøre om pågående nefrologisk behandling er indisert basert på de samme kriteriene som gjelder for deltakere i AKI oppfølgingsklinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med en alvorlig uønsket nyrehendelse
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Sammensetning av kronisk dialyse, kronisk progresjon av nyresykdom eller død
|
1 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med en alvorlig uønsket nyrehendelse
Tidsramme: 30, 90, 365 dager og 5 år etter randomisering
|
Sammensetning av kronisk dialyse, kronisk progresjon av nyresykdom eller død
|
30, 90, 365 dager og 5 år etter randomisering
|
|
Andel omkomne
Tidsramme: 30, 90, 365 dager og 5 år etter randomisering
|
30, 90, 365 dager og 5 år etter randomisering
|
|
|
Andel som trenger kronisk dialyse
Tidsramme: 30, 90, 365 dager og 5 år etter randomisering
|
én poliklinisk dialysebehandling til enhver tid etter randomisering
|
30, 90, 365 dager og 5 år etter randomisering
|
|
Andel med kronisk nyresykdomsprogresjon ved bruk av CKD-EPI eGFR-ligning
Tidsramme: 30, 90, 365 dager og 5 år etter randomisering
|
30, 90, 365 dager og 5 år etter randomisering
|
|
|
Tid til alvorlige uønskede nyrehendelser
Tidsramme: 5 år etter randomisering
|
Sammensetning av kronisk dialyse, kronisk progresjon av nyresykdom eller død
|
5 år etter randomisering
|
|
Tid til døden
Tidsramme: 5 år etter randomisering
|
5 år etter randomisering
|
|
|
Tid for kronisk dialyse
Tidsramme: 5 år etter randomisering
|
én poliklinisk dialysebehandling til enhver tid etter randomisering
|
5 år etter randomisering
|
|
Tid til CKD-progresjon ved bruk av CKD-EPI eGFR-ligning
Tidsramme: 5 år etter randomisering
|
5 år etter randomisering
|
|
|
Andel med en alvorlig uønsket hjertehendelse
Tidsramme: 30, 90, 365 dager og 5 år etter randomisering
|
Definert som sykehusinnleggelse eller akuttmottak for hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller hjerterevaskulariseringsprosedyre
|
30, 90, 365 dager og 5 år etter randomisering
|
|
Andel som får hjerneslag
Tidsramme: 30, 90, 365 dager og 5 år etter randomisering
|
Sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk for hjerneslag
|
30, 90, 365 dager og 5 år etter randomisering
|
|
Andel som opplever en episode med kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 30, 90, 365 dager og 5 år etter randomisering
|
Sykehusinnleggelse eller akuttmottak for kongestiv hjertesvikt
|
30, 90, 365 dager og 5 år etter randomisering
|
|
Andel som gjennomgår en hjerterevaskulariseringsprosedyre
Tidsramme: 30, 90, 365 dager og 5 år etter randomisering
|
Sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk for en hjerterevaskulariseringsprosedyre
|
30, 90, 365 dager og 5 år etter randomisering
|
|
Andel som opplever hjerteinfarkt
Tidsramme: 30, 90, 365 dager og 5 år etter randomisering
|
Sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk for hjerteinfarkt
|
30, 90, 365 dager og 5 år etter randomisering
|
|
Tid til første rehospitalisering
Tidsramme: 5 år etter randomisering
|
Definert som første reinnleggelse på sykehus uansett grunn
|
5 år etter randomisering
|
|
Tid til første akuttbesøk
Tidsramme: 5 år etter randomisering
|
Definert som første akuttmottaksbesøk uansett årsak
|
5 år etter randomisering
|
|
Tid til første episode med akutt nyreskade etter randomisering ved bruk av KDIGO serumkreatininkriterier
Tidsramme: 5 år etter randomisering
|
5 år etter randomisering
|
|
|
Antall akutte nyreskadeepisoder etter randomisering ved bruk av KDIGO serumkreatininkriterier
Tidsramme: 5 år etter randomisering
|
5 år etter randomisering
|
|
|
Endring i livskvalitet målt med EuroQol-5D-5L instrument
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
1 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron Wald, MDCM, MPH, Unity Health Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .