Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nefroloog Follow-up versus gebruikelijke zorg na ziekenhuisopname met acuut nierletsel (FUSION)

17 april 2018 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Follow-up door nefroloog versus gebruikelijke zorg na ziekenhuisopname voor acuut nierletsel (FUSION): voorhoedefase van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel is het evalueren van de impact van een AKI-vervolgkliniek op ernstige nadelige niergebeurtenissen (MAKE) in vergelijking met gehospitaliseerde patiënten die een episode van AKI overleven en niet zijn blootgesteld aan de interventie van de AKI-vervolgkliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overlevenden van acuut nierletsel (AKI) lopen een verhoogd risico op chronische nierziekte (CKD) en overlijden, maar hebben inconsistente nazorg. Ons team heeft een model ontwikkeld en getest om gestructureerde follow-up nierzorg te leveren (de AKI Follow-up Clinic) die haalbaar en duurzaam is, met gestandaardiseerde beoordelingen op basis van klinische praktijkrichtlijnen die overdraagbaar zijn naar elke setting. Deze studie zal patiënten met Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) stadium 2-3 AKI randomiseren naar de AKI Follow-up Clinic of gebruikelijke zorg (controlegroep). De gebruikelijke zorggroep krijgt een brief met hun AKI-diagnose per post naar hun huisarts; de gebruikelijke zorggroep kan desgewenst wel door de zorgverlener worden doorverwezen naar een nefroloog, maar deze deelnemers hebben geen toegang tot de trajecten van de AKI Vervolgkliniek. Het primaire resultaat is de ontwikkeling van een ernstig nadelig niergebeurtenis (MAKE), een combinatie van overlijden, chronische dialyse en afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR). De resultaten zullen worden vastgesteld na een jaar follow-up, dat is wanneer AKI Follow-up Clinic-patiënten worden teruggestuurd naar hun huisarts of algemene nefroloog op basis van vooraf gespecificeerde afstudeercriteria. Deelnemers zullen ook worden gevolgd met behulp van elektronische bronnen van het lokale ziekenhuis en de administratieve databases van het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) om de langetermijnimpact van vroege nefroloog-follow-up op AKI-resultaten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) stadium 2 AKI en hoger (inclusief noodzaak tot dialyse)

Uitsluitingscriteria:

  • Niertransplantatie ontvangers
  • Poliklinische baseline eGFR onder 30 ml/min/1,73 m2 (volgens CKD-EPI-vergelijking); negeren als baseline serumcreatinine niet beschikbaar is
  • Patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen met een aanhoudende behoefte aan nierfunctievervangende therapie
  • Klinische diagnose of vermoeden van: glomerulonefritis, vasculitis met betrokkenheid van de nieren, hemolytisch-uremisch syndroom, polycystische nierziekte, myeloom cast nefropathie
  • Zwangerschap
  • Verblijf in een verpleeghuis (revalidatie- en bejaardentehuispatiënten mogen niet worden uitgesloten)
  • Palliatie als primair doel van zorg (gedefinieerd als levensverwachting ≤ zes maanden of gevolgd door een palliatieve zorgarts)
  • Patiënten met een eerder vastgestelde en lopende nefrologische follow-up (gedefinieerd als ≥ één poliklinische afspraak met een nefroloog in de voorgaande 12 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AKI Vervolgkliniek
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm worden doorverwezen naar de AKI Follow-up Clinic waar ze een nefroloog zullen zien die de nazorg coördineert. De beoogde afspraakdatum is binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. Minimaal om de drie maanden worden routinematige laboratoriumonderzoeken uitgevoerd. Aanvullende persoonlijke bezoeken met een nefroloog in de AKI Follow-up Clinic zullen op de lokale locaties worden bepaald op basis van de klinische status van de deelnemer. Als persoonlijke bezoeken na 12, 24 en/of 36 weken niet nodig zijn gezien de klinische status van de patiënt, kunnen ze worden vervangen door een telefonisch bezoek
Gedragsmatig: AKI Vervolgkliniek
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm worden doorverwezen naar de AKI Follow-up Clinic waar ze een nefroloog zullen zien die de nazorg coördineert. Bij de AKI Follow-up Clinic kunnen beoordelingsformulieren worden gebruikt die zijn ontwikkeld tijdens de pilotstudie in het St. Michael's Hospital, maar deze beslissing wordt overgelaten aan individuele locaties. Minimaal om de drie maanden worden routinematige laboratoriumonderzoeken uitgevoerd.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen een brief met hun AKI-diagnose per post naar hun huisarts. Het is mogelijk dat deelnemers door hun intramurale of poliklinische zorgverlener worden doorverwezen naar een nefroloog, maar deze deelnemers hebben geen toegang tot de AKI Vervolgkliniek. In plaats daarvan zullen ze doorgaan via het standaard verwijzingspad voor lokale nefrologie. Bovendien zullen alle deelnemers aan de gebruikelijke zorg om de drie maanden telefonisch worden gecontacteerd door het onderzoekspersoneel om hun klinische toestand te beoordelen en te zorgen voor deelname aan het onderzoek. Alle deelnemers aan gebruikelijke zorg krijgen een jaar na randomisatie een nefroloogbeoordeling en/of bloedonderzoek aangeboden om te bepalen of doorlopende nefrologische zorg geïndiceerd is op basis van dezelfde criteria die worden toegepast op deelnemers aan de AKI Follow-up Clinic.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage met een ernstig nadelig niergebeurtenis
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Samenstelling van chronische dialyse, progressie van chronische nierziekte of overlijden
1 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage met een ernstig nadelig niergebeurtenis
Tijdsspanne: 30, 90, 365 dagen en 5 jaar na randomisatie
Samenstelling van chronische dialyse, progressie van chronische nierziekte of overlijden
30, 90, 365 dagen en 5 jaar na randomisatie
Aandeel overleden
Tijdsspanne: 30, 90, 365 dagen en 5 jaar na randomisatie
30, 90, 365 dagen en 5 jaar na randomisatie
Aandeel dat chronische dialyse nodig heeft
Tijdsspanne: 30, 90, 365 dagen en 5 jaar na randomisatie
één poliklinische dialysebehandeling op enig moment na randomisatie
30, 90, 365 dagen en 5 jaar na randomisatie
Aandeel met progressie van chronische nierziekte met behulp van de CKD-EPI eGFR-vergelijking
Tijdsspanne: 30, 90, 365 dagen en 5 jaar na randomisatie
30, 90, 365 dagen en 5 jaar na randomisatie
Tijd tot ernstige nadelige niergebeurtenis
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
Samenstelling van chronische dialyse, progressie van chronische nierziekte of overlijden
5 jaar na randomisatie
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
5 jaar na randomisatie
Tijd voor chronische dialyse
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
één poliklinische dialysebehandeling op enig moment na randomisatie
5 jaar na randomisatie
Tijd tot CKD-progressie met behulp van CKD-EPI eGFR-vergelijking
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
5 jaar na randomisatie
Percentage met een ernstige nadelige cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: 30, 90, 365 dagen en 5 jaar na randomisatie
Gedefinieerd als een ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp voor een beroerte, congestief hartfalen, myocardinfarct of cardiale revascularisatieprocedure
30, 90, 365 dagen en 5 jaar na randomisatie
Aandeel dat een beroerte krijgt
Tijdsspanne: 30, 90, 365 dagen en 5 jaar na randomisatie
Ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp voor een beroerte
30, 90, 365 dagen en 5 jaar na randomisatie
Aandeel dat een episode van congestief hartfalen doormaakt
Tijdsspanne: 30, 90, 365 dagen en 5 jaar na randomisatie
Ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp voor congestief hartfalen
30, 90, 365 dagen en 5 jaar na randomisatie
Aandeel dat een cardiale revascularisatieprocedure ondergaat
Tijdsspanne: 30, 90, 365 dagen en 5 jaar na randomisatie
Ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp voor een cardiale revascularisatieprocedure
30, 90, 365 dagen en 5 jaar na randomisatie
Aandeel dat een hartinfarct krijgt
Tijdsspanne: 30, 90, 365 dagen en 5 jaar na randomisatie
Ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp voor een hartinfarct
30, 90, 365 dagen en 5 jaar na randomisatie
Tijd voor de eerste heropname
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
Gedefinieerd als de eerste heropname in het ziekenhuis om welke reden dan ook
5 jaar na randomisatie
Tijd voor het eerste bezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
Gedefinieerd als het eerste bezoek aan de spoedeisende hulp om welke reden dan ook
5 jaar na randomisatie
Tijd tot de eerste episode van acuut nierletsel na randomisatie met behulp van KDIGO-serumcreatininecriteria
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
5 jaar na randomisatie
Aantal episodes van acuut nierletsel na randomisatie met behulp van KDIGO-serumcreatininecriteria
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
5 jaar na randomisatie
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met het EuroQol-5D-5L-instrument
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
1 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Mount Sinai Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron Wald, MDCM, MPH, Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren