Kontrola nefrologa a zwykła opieka po hospitalizacji z powodu ostrego urazu nerek (FUSION)
17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Kontrola nefrologa a zwykła opieka po hospitalizacji z powodu ostrego urazu nerek (FUSION): Faza awangardowa randomizowanego, kontrolowanego badania
Głównym celem jest ocena wpływu Kliniki kontrolnej AKI na poważne zdarzenia niepożądane związane z nerkami (MAKE) w porównaniu z hospitalizowanymi pacjentami, którzy przeżyli epizod AKI, którzy nie byli narażeni na interwencję Kliniki kontrolnej AKI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które przeżyły ostre uszkodzenie nerek (AKI), są narażone na zwiększone ryzyko przewlekłej choroby nerek (CKD) i śmierci, ale mają niespójną opiekę kontrolną.
Nasz zespół opracował i przetestował model zapewniający ustrukturyzowaną kontynuację opieki nad nerkami (AKI Follow-up Clinic), która jest wykonalna i trwała, ze standardowymi ocenami opartymi na wytycznych praktyki klinicznej, które można przenieść do dowolnego środowiska.
W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów z AKI w stopniu 2-3 poprawiającym globalne wyniki leczenia choroby nerek (KDIGO) do kliniki kontrolnej AKI lub zwykłej opieki (grupa kontrolna).
Zwykła grupa opieki otrzyma list przedstawiający diagnozę AKI wysłany pocztą do lekarza rodzinnego; w razie potrzeby pracownicy służby zdrowia nadal mogą skierować członków zwykłej grupy opieki do nefrologa, ale ci uczestnicy nie będą mieli dostępu do ścieżek AKI Follow-up Clinic.
Głównym wynikiem jest wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z nerkami (MAKE), złożonego ze zgonu, przewlekłej dializy i spadku szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR).
Wyniki zostaną ustalone po roku obserwacji, kiedy to pacjenci AKI Follow-up Clinic zostaną przeniesieni z powrotem do swojego lekarza rodzinnego lub nefrologa ogólnego w oparciu o wcześniej określone kryteria ukończenia.
Uczestnicy będą również obserwowani przy użyciu elektronicznych zasobów lokalnych szpitali i administracyjnych baz danych Instytutu Nauk Oceny Klinicznej (ICES) w celu oceny długoterminowego wpływu wczesnej obserwacji nefrologa na wyniki AKI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Choroba nerek poprawiająca globalne wyniki (KDIGO) stopień 2 AKI i wyższy (w tym konieczność dializy)
Kryteria wyłączenia:
- Biorcy przeszczepu nerki
- Wyjściowy eGFR w warunkach ambulatoryjnych poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (za pomocą równania CKD-EPI); zignorować, jeśli wyjściowa kreatynina w surowicy jest niedostępna
- Pacjenci wypisywani ze szpitala z utrzymującym się zapotrzebowaniem na terapię nerkozastępczą
- Rozpoznanie kliniczne lub podejrzenie: kłębuszkowego zapalenia nerek, zapalenia naczyń z zajęciem nerek, zespołu hemolityczno-mocznicowego, wielotorbielowatości nerek, nefropatii w szpiczaku szpiczaka
- Ciąża
- Pobyt w zakładzie opiekuńczo-leczniczym (nie należy wykluczać pacjentów rehabilitacyjnych i domów spokojnej starości)
- Paliatacja jako główny cel opieki (zdefiniowana jako oczekiwana długość życia ≤ 6 miesięcy lub pod kontrolą lekarza opieki paliatywnej)
- Pacjenci z wcześniej ustaloną i trwającą obserwacją nefrologiczną (zdefiniowaną jako ≥ jedna wizyta ambulatoryjna u nefrologa w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klinika kontrolna AKI
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną skierowani do kliniki kontrolnej AKI, gdzie spotkają się z nefrologiem, który będzie koordynował dalszą opiekę.
Docelowy termin wizyty przypada w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala.
Rutynowe badania laboratoryjne będą wykonywane co najmniej raz na trzy miesiące.
Dodatkowe wizyty osobiste z nefrologiem w Klinice kontrolnej AKI zostaną ustalone w lokalnych ośrodkach na podstawie stanu klinicznego uczestnika.
Jeśli osobiste wizyty w 12, 24 i/lub 36 tygodniu nie są konieczne ze względu na stan kliniczny pacjentki, można je zastąpić wizytą telefoniczną
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną skierowani do kliniki kontrolnej AKI, gdzie spotkają się z nefrologiem, który będzie koordynował dalszą opiekę.
W AKI Follow-up Clinic można korzystać z formularzy oceny, które zostały opracowane podczas badania pilotażowego w St. Michael's Hospital, ale decyzja ta zostanie pozostawiona poszczególnym ośrodkom.
Rutynowe badania laboratoryjne będą wykonywane co najmniej raz na trzy miesiące.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają list z diagnozą AKI wysłany pocztą do lekarza rodzinnego.
Uczestnicy nadal mogą zostać skierowani do nefrologa przez lekarza stacjonarnego lub ambulatoryjnego, ale uczestnicy ci nie będą mieli dostępu do kliniki kontrolnej AKI.
Będą raczej postępować zgodnie ze standardową lokalną ścieżką skierowania do nefrologa.
Ponadto ze wszystkimi uczestnikami zwykłej opieki personel badawczy będzie kontaktował się telefonicznie co trzy miesiące w celu oceny ich stanu klinicznego i zapewnienia udziału w badaniu.
Wszystkim uczestnikom zwykłej opieki zostanie zaproponowana ocena nefrologiczna i/lub badanie krwi rok po randomizacji w celu ustalenia, czy dalsza opieka nefrologiczna jest wskazana w oparciu o te same kryteria, które stosuje się do uczestników Kliniki kontrolnej AKI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek z poważnym niepożądanym zdarzeniem dotyczącym nerek
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Połączenie przewlekłej dializy, progresji przewlekłej choroby nerek lub śmierci
|
1 rok po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek z poważnym niepożądanym zdarzeniem dotyczącym nerek
Ramy czasowe: 30, 90, 365 dni i 5 lat po randomizacji
|
Połączenie przewlekłej dializy, progresji przewlekłej choroby nerek lub śmierci
|
30, 90, 365 dni i 5 lat po randomizacji
|
|
Proporcja zmarłych
Ramy czasowe: 30, 90, 365 dni i 5 lat po randomizacji
|
30, 90, 365 dni i 5 lat po randomizacji
|
|
|
Odsetek osób wymagających przewlekłej dializy
Ramy czasowe: 30, 90, 365 dni i 5 lat po randomizacji
|
jedna ambulatoryjna dializa w dowolnym momencie po randomizacji
|
30, 90, 365 dni i 5 lat po randomizacji
|
|
Odsetek z progresją przewlekłej choroby nerek za pomocą równania eGFR CKD-EPI
Ramy czasowe: 30, 90, 365 dni i 5 lat po randomizacji
|
30, 90, 365 dni i 5 lat po randomizacji
|
|
|
Czas do poważnego zdarzenia niepożądanego dotyczącego nerek
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
Połączenie przewlekłej dializy, progresji przewlekłej choroby nerek lub śmierci
|
5 lat po randomizacji
|
|
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
5 lat po randomizacji
|
|
|
Czas na przewlekłą dializę
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
jedna ambulatoryjna dializa w dowolnym momencie po randomizacji
|
5 lat po randomizacji
|
|
Czas do progresji PChN przy użyciu równania eGFR CKD-EPI
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
5 lat po randomizacji
|
|
|
Odsetek z poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowym
Ramy czasowe: 30, 90, 365 dni i 5 lat po randomizacji
|
Zdefiniowane jako hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu udaru mózgu, zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub zabiegu rewaskularyzacji serca
|
30, 90, 365 dni i 5 lat po randomizacji
|
|
Odsetek osób, u których wystąpił udar
Ramy czasowe: 30, 90, 365 dni i 5 lat po randomizacji
|
Hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu udaru
|
30, 90, 365 dni i 5 lat po randomizacji
|
|
Odsetek osób, u których wystąpił epizod zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: 30, 90, 365 dni i 5 lat po randomizacji
|
Hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu zastoinowej niewydolności serca
|
30, 90, 365 dni i 5 lat po randomizacji
|
|
Odsetek pacjentów poddawanych zabiegowi rewaskularyzacji serca
Ramy czasowe: 30, 90, 365 dni i 5 lat po randomizacji
|
Hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym w celu wykonania zabiegu rewaskularyzacji serca
|
30, 90, 365 dni i 5 lat po randomizacji
|
|
Odsetek osób, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30, 90, 365 dni i 5 lat po randomizacji
|
Hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu zawału mięśnia sercowego
|
30, 90, 365 dni i 5 lat po randomizacji
|
|
Czas do pierwszej rehospitalizacji
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
Zdefiniowana jako pierwsza rewizyta w szpitalu z jakiegokolwiek powodu
|
5 lat po randomizacji
|
|
Czas na pierwszą wizytę na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
Zdefiniowana jako pierwsza wizyta na oddziale ratunkowym z jakiegokolwiek powodu
|
5 lat po randomizacji
|
|
Czas do pierwszego epizodu ostrego uszkodzenia nerek po randomizacji przy użyciu kryteriów kreatyniny w surowicy KDIGO
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
5 lat po randomizacji
|
|
|
Liczba epizodów ostrego uszkodzenia nerek po randomizacji przy użyciu kryteriów kreatyniny w surowicy KDIGO
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
5 lat po randomizacji
|
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą instrumentu EuroQol-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
1 rok po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ron Wald, MDCM, MPH, Unity Health Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .