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Nephrologische Nachsorge im Vergleich zur üblichen Versorgung nach einem Krankenhausaufenthalt mit akuter Nierenverletzung (FUSION)

17. April 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Nephrologische Nachsorge im Vergleich zur üblichen Versorgung nach einem Krankenhausaufenthalt mit akuter Nierenverletzung (FUSION): Avantgarde-Phase einer randomisierten kontrollierten Studie

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen einer AKI-Follow-up-Klinik auf schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE) im Vergleich zu Krankenhauspatienten zu bewerten, die eine AKI-Episode überleben und nicht der Intervention der AKI-Follow-up-Klinik ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überlebende einer akuten Nierenschädigung (AKI) haben ein erhöhtes Risiko, an einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) zu erkranken und zu sterben, haben aber eine uneinheitliche Nachsorge. Unser Team hat ein Modell entwickelt und getestet, um eine strukturierte Nierennachsorge (die AKI-Nachsorgeklinik) zu ermöglichen, die durchführbar und nachhaltig ist, mit standardisierten Bewertungen, die auf klinischen Praxisrichtlinien basieren und auf jedes Setting übertragbar sind. Diese Studie wird Patienten mit Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Stadium 2-3 AKI in die AKI-Follow-up-Klinik oder die übliche Versorgung (Kontrollgruppe) randomisieren. Die übliche Pflegegruppe erhält einen Brief, in dem ihre AKI-Diagnose dargelegt wird, an ihren Hausarzt; Die übliche Versorgungsgruppe kann auf Wunsch weiterhin von ihrem Gesundheitsdienstleister an einen Nephrologen überwiesen werden, aber diese Teilnehmer haben keinen Zugang zu den Pfaden der AKI-Follow-up-Klinik. Das primäre Ergebnis ist die Entwicklung eines Major Adverse Kidney Events (MAKE), eine Kombination aus Tod, chronischer Dialyse und geschätzter Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (eGFR). Die Ergebnisse werden nach einem Jahr der Nachsorge ermittelt, wenn die Patienten der AKI-Follow-up-Klinik auf der Grundlage vorher festgelegter Graduierungskriterien zu ihrem Hausarzt oder allgemeinen Nephrologen zurückverwiesen werden. Die Teilnehmer werden auch unter Verwendung lokaler elektronischer Ressourcen von Krankenhäusern und der Verwaltungsdatenbanken des Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) nachverfolgt, um die langfristigen Auswirkungen einer frühen nephrologischen Nachsorge auf AKI-Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Stufe 2 AKI und höher (einschließlich Dialysepflicht)

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger von Nierentransplantationen
  • Ausgangs-eGFR ambulant unter 30 ml/min/1,73 m2 (durch CKD-EPI-Gleichung); Ignorieren, wenn Serumkreatinin zu Studienbeginn nicht verfügbar ist
  • Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen werden und dauerhaft eine Nierenersatztherapie benötigen
  • Klinische Diagnose oder Verdacht auf: Glomerulonephritis, Vaskulitis mit Nierenbeteiligung, hämolytisch-urämisches Syndrom, polyzystische Nierenerkrankung, Myelom-Cast-Nephropathie
  • Schwangerschaft
  • Aufenthalt in einer Pflegeheimeinrichtung (Reha- und Seniorenheimpatienten sollten nicht ausgeschlossen werden)
  • Palliation als primäres Behandlungsziel (definiert als Lebenserwartung ≤ sechs Monate oder begleitet von einem Palliativmediziner)
  • Patienten mit zuvor festgelegter und laufender nephrologischer Nachsorge (definiert als ≥ ein ambulanter Termin bei einem Nephrologen in den letzten 12 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AKI-Nachsorgeklinik
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer werden an die AKI-Nachsorgeklinik überwiesen, wo sie einen Nephrologen aufsuchen, der die Nachsorge koordiniert. Das angestrebte Termindatum liegt innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Routinemäßige Laboruntersuchungen werden mindestens alle drei Monate durchgeführt. Zusätzliche persönliche Besuche bei einem Nephrologen in der AKI-Folgeklinik werden an den örtlichen Standorten basierend auf dem klinischen Status des Teilnehmers festgelegt. Wenn persönliche Besuche nach 12, 24 und/oder 36 Wochen aufgrund des klinischen Zustands des Patienten nicht erforderlich sind, können sie durch einen telefonischen Besuch ersetzt werden
Verhalten: AKI-Nachsorgeklinik
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer werden an die AKI-Nachsorgeklinik überwiesen, wo sie einen Nephrologen aufsuchen, der die Nachsorge koordiniert. In der AKI-Nachsorgeklinik können Bewertungsbögen verwendet werden, die während der Pilotstudie am St. Michaels-Krankenhaus entwickelt wurden, aber diese Entscheidung wird den einzelnen Standorten überlassen. Routinemäßige Laboruntersuchungen werden mindestens alle drei Monate durchgeführt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten einen Brief, in dem ihre AKI-Diagnose skizziert wird, per Post an ihren Hausarzt. Die Teilnehmer können weiterhin von ihrem ambulanten oder stationären Gesundheitsdienstleister an einen Nephrologen überwiesen werden, aber diese Teilnehmer haben keinen Zugang zur AKI-Nachsorgeklinik. Stattdessen werden sie den üblichen Überweisungsweg für die lokale Nephrologie durchlaufen. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer der üblichen Versorgung alle drei Monate vom Studienpersonal telefonisch kontaktiert, um ihren klinischen Zustand zu beurteilen und die Teilnahme an der Studie sicherzustellen. Allen Teilnehmern an der üblichen Versorgung wird ein Jahr nach der Randomisierung eine nephrologische Untersuchung und/oder Blutuntersuchung angeboten, um festzustellen, ob eine fortlaufende nephrologische Versorgung angezeigt ist, basierend auf den gleichen Kriterien, die für die Teilnehmer der AKI-Follow-up-Klinik gelten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mit einem schweren unerwünschten Nierenereignis
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Zusammengesetzt aus chronischer Dialyse, Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung oder Tod
1 Jahr nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mit einem schweren unerwünschten Nierenereignis
Zeitfenster: 30, 90, 365 Tage und 5 Jahre nach Randomisierung
Zusammengesetzt aus chronischer Dialyse, Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung oder Tod
30, 90, 365 Tage und 5 Jahre nach Randomisierung
Anteil verstorben
Zeitfenster: 30, 90, 365 Tage und 5 Jahre nach Randomisierung
30, 90, 365 Tage und 5 Jahre nach Randomisierung
Anteil der Personen, die eine chronische Dialyse benötigen
Zeitfenster: 30, 90, 365 Tage und 5 Jahre nach Randomisierung
eine ambulante Dialysebehandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Randomisierung
30, 90, 365 Tage und 5 Jahre nach Randomisierung
Anteil mit fortschreitender chronischer Nierenerkrankung unter Verwendung der CKD-EPI-eGFR-Gleichung
Zeitfenster: 30, 90, 365 Tage und 5 Jahre nach Randomisierung
30, 90, 365 Tage und 5 Jahre nach Randomisierung
Zeit bis zum schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignis
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
Zusammengesetzt aus chronischer Dialyse, Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung oder Tod
5 Jahre nach Randomisierung
Zeit zum Tode
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
5 Jahre nach Randomisierung
Zeit bis zur chronischen Dialyse
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
eine ambulante Dialysebehandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Randomisierung
5 Jahre nach Randomisierung
Zeit bis zur CKD-Progression unter Verwendung der CKD-EPI-eGFR-Gleichung
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
5 Jahre nach Randomisierung
Anteil mit einem schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignis
Zeitfenster: 30, 90, 365 Tage und 5 Jahre nach Randomisierung
Definiert als Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme wegen Schlaganfall, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Herzrevaskularisationsverfahren
30, 90, 365 Tage und 5 Jahre nach Randomisierung
Anteil derjenigen, die einen Schlaganfall erleiden
Zeitfenster: 30, 90, 365 Tage und 5 Jahre nach Randomisierung
Krankenhausaufenthalt oder Besuch der Notaufnahme wegen Schlaganfalls
30, 90, 365 Tage und 5 Jahre nach Randomisierung
Anteil, der eine Episode einer dekompensierten Herzinsuffizienz erlebt
Zeitfenster: 30, 90, 365 Tage und 5 Jahre nach Randomisierung
Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme wegen kongestiver Herzinsuffizienz
30, 90, 365 Tage und 5 Jahre nach Randomisierung
Anteil, der sich einem kardialen Revaskularisationsverfahren unterzieht
Zeitfenster: 30, 90, 365 Tage und 5 Jahre nach Randomisierung
Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme für eine kardiale Revaskularisation
30, 90, 365 Tage und 5 Jahre nach Randomisierung
Anteil, der einen Myokardinfarkt erleidet
Zeitfenster: 30, 90, 365 Tage und 5 Jahre nach Randomisierung
Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme wegen Myokardinfarkt
30, 90, 365 Tage und 5 Jahre nach Randomisierung
Zeit bis zur ersten Rehospitalisierung
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
Definiert als die erste Wiederaufnahme in ein Krankenhaus aus irgendeinem Grund
5 Jahre nach Randomisierung
Zeit bis zum ersten Besuch der Notaufnahme
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
Definiert als der erste Besuch in der Notaufnahme aus irgendeinem Grund
5 Jahre nach Randomisierung
Zeit bis zur ersten Episode einer akuten Nierenschädigung nach der Randomisierung unter Verwendung der KDIGO-Serum-Kreatinin-Kriterien
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
5 Jahre nach Randomisierung
Anzahl der akuten Nierenschädigungsepisoden nach Randomisierung unter Verwendung der KDIGO-Serumkreatininkriterien
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
5 Jahre nach Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQol-5D-5L-Instrument
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Mount Sinai Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Wald, MDCM, MPH, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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