Seguimiento nefrólogo versus atención habitual después de una hospitalización por daño renal agudo (FUSION)
17 de abril de 2018 actualizado por: Unity Health Toronto
Seguimiento nefrólogo versus atención habitual después de una hospitalización por lesión renal aguda (FUSION): fase de vanguardia de un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal es evaluar el impacto de una Clínica de seguimiento de LRA en los eventos renales adversos mayores (MAKE) en comparación con los pacientes hospitalizados que sobreviven a un episodio de LRA que no están expuestos a la intervención de la Clínica de seguimiento de LRA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sobrevivientes de lesión renal aguda (AKI) tienen un mayor riesgo de enfermedad renal crónica (CKD) y muerte, pero tienen una atención de seguimiento inconsistente.
Nuestro equipo ha desarrollado y probado un modelo para brindar atención renal de seguimiento estructurada (la Clínica de seguimiento de AKI) que es factible y sostenible, con evaluaciones estandarizadas basadas en pautas de práctica clínica que son transferibles a cualquier entorno.
Este estudio aleatorizará a los pacientes con insuficiencia renal aguda en estadio 2-3 de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) a la clínica de seguimiento de insuficiencia renal aguda o a la atención habitual (grupo de control).
El grupo de atención habitual tendrá una carta que describe su diagnóstico de AKI enviada por correo a su médico de familia; el grupo de atención habitual aún puede ser derivado a un nefrólogo por su proveedor de atención médica si lo desea, pero estos participantes no tendrán acceso a las vías de la Clínica de seguimiento de AKI.
El resultado primario es el desarrollo de un evento renal adverso importante (MAKE), un compuesto de muerte, diálisis crónica y disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR).
Los resultados se determinarán después de un año de seguimiento, que es cuando los pacientes de la Clínica de seguimiento de AKI regresan a su médico de familia o nefrólogo general según los criterios de graduación preespecificados.
También se hará un seguimiento de los participantes utilizando los recursos electrónicos del hospital local y las bases de datos administrativas del Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (ICES) para evaluar el impacto a largo plazo del seguimiento temprano por parte de los nefrólogos en los resultados de la LRA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) etapa 2 AKI y superior (incluida la necesidad de diálisis)
Criterio de exclusión:
- Receptores de trasplante de riñón
- FGe basal ambulatorio inferior a 30 ml/min/1,73 m2 (por ecuación CKD-EPI); ignorar si la creatinina sérica basal no está disponible
- Pacientes dados de alta del hospital con requerimiento persistente de terapia de reemplazo renal
- Diagnóstico clínico o sospecha de: glomerulonefritis, vasculitis con afectación renal, síndrome hemolítico-urémico, poliquistosis renal, nefropatía por cilindros de mieloma
- El embarazo
- Residencia en un hogar de ancianos (no se deben excluir los pacientes de rehabilitación y hogares de retiro)
- La paliación como objetivo principal de la atención (definida como una esperanza de vida ≤ seis meses o seguida por un médico de cuidados paliativos)
- Pacientes con seguimiento nefrológico previamente establecido y en curso (definido como ≥ una cita ambulatoria con un nefrólogo en los 12 meses anteriores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clínica de seguimiento de LRA
Los participantes asignados al azar a este brazo serán derivados a la Clínica de seguimiento de AKI, donde verán a un nefrólogo que coordinará la atención de seguimiento.
La fecha objetivo de la cita es dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
Las investigaciones de laboratorio de rutina se realizarán como mínimo cada tres meses.
Se determinarán visitas adicionales en persona con un nefrólogo en la Clínica de seguimiento de AKI en los sitios locales según el estado clínico del participante.
Si las visitas presenciales a las 12, 24 y/o 36 semanas no son necesarias dado el estado clínico del paciente, se pueden sustituir por una visita telefónica
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Los participantes asignados al azar a este brazo serán derivados a la Clínica de seguimiento de AKI, donde verán a un nefrólogo que coordinará la atención de seguimiento.
En la Clínica de seguimiento de AKI, se pueden usar los formularios de evaluación que se desarrollaron durante el estudio piloto en el St. Michael's Hospital, pero esta decisión se dejará en manos de los sitios individuales.
Las investigaciones de laboratorio de rutina se realizarán como mínimo cada tres meses.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una carta que describe su diagnóstico de LRA por correo a su médico de familia.
Los participantes aún pueden ser derivados a un nefrólogo por su proveedor de atención médica para pacientes hospitalizados o ambulatorios, pero estos participantes no tendrán acceso a la Clínica de seguimiento de AKI.
Más bien, procederán a través de la vía estándar de derivación de nefrología local.
Además, el personal del estudio se comunicará con todos los participantes de la atención habitual por teléfono cada tres meses para evaluar su estado clínico y garantizar la participación en el estudio.
A todos los participantes de atención habitual se les ofrecerá una evaluación nefrológica y/o análisis de sangre un año después de la aleatorización para determinar si la atención nefrológica continua está indicada según los mismos criterios aplicados a los participantes de la Clínica de seguimiento de AKI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción con un evento renal adverso mayor
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Combinado de diálisis crónica, progresión de enfermedad renal crónica o muerte
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1 año después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción con un evento renal adverso mayor
Periodo de tiempo: 30, 90, 365 días y 5 años después de la aleatorización
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Combinado de diálisis crónica, progresión de enfermedad renal crónica o muerte
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30, 90, 365 días y 5 años después de la aleatorización
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Proporción de fallecidos
Periodo de tiempo: 30, 90, 365 días y 5 años después de la aleatorización
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30, 90, 365 días y 5 años después de la aleatorización
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Proporción que requiere diálisis crónica
Periodo de tiempo: 30, 90, 365 días y 5 años después de la aleatorización
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un tratamiento de diálisis ambulatorio en cualquier momento después de la aleatorización
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30, 90, 365 días y 5 años después de la aleatorización
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Proporción con progresión de la enfermedad renal crónica utilizando la ecuación CKD-EPI eGFR
Periodo de tiempo: 30, 90, 365 días y 5 años después de la aleatorización
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30, 90, 365 días y 5 años después de la aleatorización
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Tiempo hasta el evento renal adverso mayor
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
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Combinado de diálisis crónica, progresión de enfermedad renal crónica o muerte
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5 años después de la aleatorización
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Hora de morir
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
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5 años después de la aleatorización
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Tiempo para la diálisis crónica
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
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un tratamiento de diálisis ambulatorio en cualquier momento después de la aleatorización
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5 años después de la aleatorización
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Tiempo hasta la progresión de la ERC utilizando la ecuación CKD-EPI eGFR
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
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5 años después de la aleatorización
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Proporción con un evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: 30, 90, 365 días y 5 años después de la aleatorización
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Definido como una hospitalización o visita al departamento de emergencias por accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o procedimiento de revascularización cardíaca
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30, 90, 365 días y 5 años después de la aleatorización
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Proporción que experimenta un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30, 90, 365 días y 5 años después de la aleatorización
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Hospitalización o visita al servicio de urgencias por accidente cerebrovascular
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30, 90, 365 días y 5 años después de la aleatorización
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Proporción que experimenta un episodio de insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 30, 90, 365 días y 5 años después de la aleatorización
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Hospitalización o visita al departamento de emergencias por insuficiencia cardíaca congestiva
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30, 90, 365 días y 5 años después de la aleatorización
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Proporción que se somete a un procedimiento de revascularización cardíaca
Periodo de tiempo: 30, 90, 365 días y 5 años después de la aleatorización
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Hospitalización o visita al departamento de emergencias para un procedimiento de revascularización cardíaca
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30, 90, 365 días y 5 años después de la aleatorización
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Proporción que sufre un infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30, 90, 365 días y 5 años después de la aleatorización
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Hospitalización o visita al servicio de urgencias por infarto de miocardio
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30, 90, 365 días y 5 años después de la aleatorización
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Tiempo hasta la primera rehospitalización
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
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Definido como el primer reingreso hospitalario por cualquier motivo
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5 años después de la aleatorización
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Tiempo hasta la primera visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
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Definida como la primera visita al departamento de emergencias por cualquier motivo
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5 años después de la aleatorización
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Tiempo hasta el primer episodio de lesión renal aguda posterior a la aleatorización utilizando los criterios de creatinina sérica KDIGO
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
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5 años después de la aleatorización
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Número de episodios de lesión renal aguda posteriores a la aleatorización utilizando los criterios de creatinina sérica KDIGO
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
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5 años después de la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida medido por el instrumento EuroQol-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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1 año después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ron Wald, MDCM, MPH, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .