Acompanhamento nefrologista versus cuidados habituais após hospitalização por lesão renal aguda (FUSION)
17 de abril de 2018 atualizado por: Unity Health Toronto
Acompanhamento do Nefrologista versus Cuidado Usual Após Hospitalização por Lesão Renal Aguda (FUSION): Fase de Vanguarda de um Estudo Controlado Randomizado
O objetivo principal é avaliar o impacto de uma clínica de acompanhamento de IRA em eventos renais adversos graves (MAKE) em comparação com pacientes hospitalizados sobreviventes a um episódio de IRA que não foram expostos à intervenção da clínica de acompanhamento de IRA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sobreviventes de lesão renal aguda (LRA) têm risco aumentado de doença renal crônica (DRC) e morte, mas têm acompanhamento inconsistente.
Nossa equipe desenvolveu e testou um modelo para fornecer cuidados renais de acompanhamento estruturados (AKI Follow-up Clinic) que é viável e sustentável, com avaliações padronizadas baseadas em diretrizes de prática clínica que são transferíveis para qualquer ambiente.
Este estudo irá randomizar pacientes com AKI estágio 2-3 AKI Improving Global Outcomes (KDIGO) para a clínica de acompanhamento de AKI ou cuidados habituais (grupo de controle).
O grupo de cuidados habituais receberá uma carta descrevendo o diagnóstico de IRA enviada ao médico de família; o grupo de cuidados habituais ainda pode ser encaminhado a um nefrologista por seu profissional de saúde, se desejado, mas esses participantes não terão acesso aos caminhos da clínica de acompanhamento de IRA.
O desfecho primário é o desenvolvimento de um evento renal adverso maior (MAKE), um composto de morte, diálise crônica e declínio estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR).
Os resultados serão determinados após um ano de acompanhamento, que é quando os pacientes da Clínica de Acompanhamento de LRA são transferidos de volta para seu médico de família ou nefrologista geral com base em critérios de graduação pré-especificados.
Os participantes também serão acompanhados usando os recursos eletrônicos do hospital local e os bancos de dados administrativos do Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES), a fim de avaliar o impacto de longo prazo do acompanhamento inicial do nefrologista nos resultados da LRA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Doença renal melhorando resultados globais (KDIGO) estágio 2 AKI e acima (incluindo necessidade de diálise)
Critério de exclusão:
- Receptores de transplante renal
- eGFR basal ambulatorial abaixo de 30mL/min/1,73m2 (pela equação CKD-EPI); ignorar se a creatinina sérica basal não estiver disponível
- Pacientes com alta hospitalar com necessidade persistente de terapia renal substitutiva
- Diagnóstico clínico ou suspeita de: glomerulonefrite, vasculite com envolvimento renal, síndrome hemolítico-urêmica, doença renal policística, nefropatia por mieloma
- Gravidez
- Residência em casa de repouso (pacientes de reabilitação e lares de idosos não devem ser excluídos)
- Paliação como objetivo primário de cuidado (definido como expectativa de vida ≤ seis meses ou acompanhado por um médico de cuidados paliativos)
- Pacientes com acompanhamento nefrológico previamente estabelecido e em andamento (definido como ≥ uma consulta ambulatorial com um nefrologista nos últimos 12 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clínica de Acompanhamento de IRA
Os participantes randomizados para este grupo serão encaminhados para a Clínica de Acompanhamento de IRA, onde consultarão um nefrologista que coordenará os cuidados de acompanhamento.
A data prevista para a consulta é 30 dias após a alta hospitalar.
Investigações laboratoriais de rotina serão realizadas no mínimo a cada três meses.
Visitas presenciais adicionais com um nefrologista na Clínica de Acompanhamento de AKI serão determinadas nos locais com base no estado clínico do participante.
Se as visitas presenciais às 12, 24 e/ou 36 semanas não forem necessárias devido ao estado clínico do paciente, podem ser substituídas por uma visita telefónica
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Os participantes randomizados para este grupo serão encaminhados para a Clínica de Acompanhamento de IRA, onde consultarão um nefrologista que coordenará os cuidados de acompanhamento.
Na Clínica de Acompanhamento de AKI, os formulários de avaliação desenvolvidos durante o estudo piloto no St. Michael's Hospital podem ser usados, mas esta decisão será deixada para cada local.
Investigações laboratoriais de rotina serão realizadas no mínimo a cada três meses.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para este grupo receberão uma carta descrevendo seu diagnóstico de LRA enviada ao médico de família.
Os participantes ainda podem ser encaminhados a um nefrologista por seu médico internado ou ambulatorial, mas esses participantes não terão acesso à Clínica de Acompanhamento de IRA.
Em vez disso, eles seguirão o caminho padrão de encaminhamento da nefrologia local.
Além disso, todos os participantes de cuidados habituais serão contatados por telefone pela equipe do estudo a cada três meses para avaliar sua condição clínica e garantir o envolvimento no estudo.
Todos os participantes de cuidados habituais receberão uma avaliação do nefrologista e/ou exames de sangue um ano após a randomização para determinar se os cuidados nefrológicos contínuos são indicados com base nos mesmos critérios aplicados aos participantes da Clínica de Acompanhamento de IRA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção com evento adverso renal maior
Prazo: 1 ano após a randomização
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Composto de diálise crônica, progressão da doença renal crônica ou morte
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1 ano após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção com evento adverso renal maior
Prazo: 30, 90, 365 dias e 5 anos após a randomização
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Composto de diálise crônica, progressão da doença renal crônica ou morte
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30, 90, 365 dias e 5 anos após a randomização
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Proporção de falecidos
Prazo: 30, 90, 365 dias e 5 anos após a randomização
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30, 90, 365 dias e 5 anos após a randomização
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Proporção que requer diálise crônica
Prazo: 30, 90, 365 dias e 5 anos após a randomização
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um tratamento de diálise ambulatorial a qualquer momento após a randomização
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30, 90, 365 dias e 5 anos após a randomização
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Proporção com progressão da doença renal crônica usando a equação CKD-EPI eGFR
Prazo: 30, 90, 365 dias e 5 anos após a randomização
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30, 90, 365 dias e 5 anos após a randomização
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Tempo até evento renal adverso maior
Prazo: 5 anos após a randomização
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Composto de diálise crônica, progressão da doença renal crônica ou morte
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5 anos após a randomização
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Hora da morte
Prazo: 5 anos após a randomização
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5 anos após a randomização
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Tempo para diálise crônica
Prazo: 5 anos após a randomização
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um tratamento de diálise ambulatorial a qualquer momento após a randomização
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5 anos após a randomização
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Tempo para progressão de CKD usando a equação CKD-EPI eGFR
Prazo: 5 anos após a randomização
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5 anos após a randomização
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Proporção com evento cardíaco adverso maior
Prazo: 30, 90, 365 dias e 5 anos após a randomização
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Definido como uma hospitalização ou consulta de emergência por acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou procedimento de revascularização cardíaca
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30, 90, 365 dias e 5 anos após a randomização
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Proporção de quem sofre um AVC
Prazo: 30, 90, 365 dias e 5 anos após a randomização
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Hospitalização ou visita ao departamento de emergência por acidente vascular cerebral
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30, 90, 365 dias e 5 anos após a randomização
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Proporção que experimenta um episódio de insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 30, 90, 365 dias e 5 anos após a randomização
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Hospitalização ou visita ao pronto-socorro por insuficiência cardíaca congestiva
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30, 90, 365 dias e 5 anos após a randomização
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Proporção de pessoas submetidas a procedimento de revascularização cardíaca
Prazo: 30, 90, 365 dias e 5 anos após a randomização
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Hospitalização ou visita ao departamento de emergência para um procedimento de revascularização cardíaca
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30, 90, 365 dias e 5 anos após a randomização
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Proporção que sofre infarto do miocárdio
Prazo: 30, 90, 365 dias e 5 anos após a randomização
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Hospitalização ou visita ao pronto-socorro por infarto do miocárdio
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30, 90, 365 dias e 5 anos após a randomização
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Tempo para a primeira reinternação
Prazo: 5 anos após a randomização
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Definida como a primeira readmissão hospitalar por qualquer motivo
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5 anos após a randomização
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Tempo para a primeira visita ao departamento de emergência
Prazo: 5 anos após a randomização
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Definida como a primeira visita ao departamento de emergência por qualquer motivo
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5 anos após a randomização
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Tempo até o primeiro episódio de lesão renal aguda pós-randomização usando os critérios de creatinina sérica KDIGO
Prazo: 5 anos após a randomização
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5 anos após a randomização
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Número de episódios de lesão renal aguda pós-randomização usando os critérios de creatinina sérica KDIGO
Prazo: 5 anos após a randomização
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5 anos após a randomização
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Mudança na qualidade de vida medida pelo instrumento EuroQol-5D-5L
Prazo: 1 ano pós-randomização
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1 ano pós-randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ron Wald, MDCM, MPH, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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