慢性腰痛に対する認知行動療法と経頭蓋電流刺激(tDCS)の効果
2023年1月27日 更新者:Jeffrey Borckardt、Medical University of South Carolina
この研究の主な目的は、(1) 痛みと機能の改善、(2) オピオイド使用障害の重症度の軽減、および (3) 関連する障害の軽減における、経頭蓋直流電流刺激と組み合わせた認知行動療法の効果を評価することです。メンタルヘルス領域 (例: うつ病、不安、PTSD、睡眠)。
研究者はまた、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、痛みの調節に関与する認知および大脳辺縁系の脳領域における神経活動に対する治療の効果を決定し、オピオイド使用の重症度との関係を調べます。
調査の概要
詳細な説明
アフガニスタンとイラクでの継続的な作戦の結果、ますます多くの米軍関係者と退役軍人が効果的な疼痛管理治療を必要としています。
慢性腰痛 (CLBP) は、帰還した退役軍人の間で最も一般的な痛みの状態であり、VA クリニックで処方される高レベルのオピオイド鎮痛薬と関連しています。
オピオイドは急性の痛みには効果的ですが、長期的な治療戦略としてはあまり効果的ではありません.
さらに、オピオイドは、誤用、中毒、転用、過剰摂取、および死亡のリスクを大幅に増加させます。
その結果、VA ベースの医療環境で実装できる CLBP の代替の効果的な治療法の開発が非常に必要とされています。
提案された研究は、痛みに対する認知行動療法(CBT)の効果を増強する経頭蓋直流刺激(tDCS)の能力に関する重要な質問に答え、改善された結果の根底にある考えられるメカニズムを解明します。
tDCS は安価で移植性が高く、VA ヘルスケア システム内の現在の CBT 介入に追加できる非常にスケーラブルなツールです。
この研究は、民間人の間での肯定的な予備調査結果に直接基づいているという特別な利点があり、過去に協力して成功を収め、この種の調査を実施する独自の資格を持つ専門家の学際的なチームによって主導されています。
提案されたステージ II 研究の主な目的は、(1) 痛みと機能の改善、(2) オピオイド使用障害の重症度の軽減、および (3) 関連するメンタルヘルス領域の障害の軽減における、tDCS と組み合わせた CBT の効果を評価することです。 (例:うつ病、不安、PTSD、睡眠)。
研究者はまた、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、痛みの調節に関与する認知および大脳辺縁系の脳領域における神経活動に対する治療の効果を決定し、オピオイド使用の重症度との関係を調べます。
二次的な目的は、定量的官能検査を使用して、ラボベースの急性疼痛マーカーと慢性疼痛の改善の神経相関を評価することです。
これを達成するために、研究者は次のことを行います。 VA システム内ですでに広く普及している、マニュアル化された証拠に基づく CBT 介入を使用する。無作為化、グループ間、二重盲検実験計画を採用。 (a) 疼痛、オピオイドおよびその他の物質使用障害 (例: アルコール、違法薬物、その他の処方薬)、うつ病、不安神経症、睡眠および PTSD 症状などの臨床転帰。 (b) 参加者の満足度、生活の質、治療継続率などのプロセス変数。
この研究の結果は、2 つの非薬理学的でエビデンスに基づく介入 (CBT と tDCS) に関する重要な情報を提供し、米軍関係者、退役軍人、およびその家族のニーズによりよく応えるための政策とプログラムを知らせるのに役立ちます。
この研究から得られた知見は、我が国の退役軍人における慢性疼痛および併存する処方アヘン剤使用障害に関連する公衆衛生コストおよび罹患率/死亡率を削減するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳まで。
- 米国の退役軍人または退役軍人の家族。
- -インフォームドコンセントを提供し、評価手段を正確に完成させるのに十分な知的レベルで機能することができます。
- 被験者は英語を理解できる必要があります。
- 慢性的な痛みの状態があり、痛みの期間が 3 か月以上ある。
- BPI スコア >4/10。
- 現在(つまり、過去 6 か月)の処方オピオイド使用障害の DSM-5 基準を満たす(MINI 7.0 で評価)。
- COMMスコア>7。
- 無症候性または不安障害 (PTSD、パニック障害、広場恐怖症、社会恐怖症、全般性不安障害、または強迫性障害) の場合、被験者は気分障害の基準を満たすこともあります。 慢性疼痛および処方オピオイド使用障害を有する患者の間で、気分障害および他の不安障害が著しく頻繁に併存するため、情動障害および不安障害を有する被験者を含めることが不可欠である。
- 向精神薬を服用している被験者は、研究開始前に少なくとも4週間は安定した用量を維持する必要があります。 これは、試験中に向精神薬を開始または変更すると、結果の解釈が妨げられる可能性があるためです。
- -CBT + tDCS または CBT + 偽の tDCS へのランダムな割り当てに同意する必要があります。
- -すべての治療とフォローアップの訪問を完了することに同意する必要があります。
- サウスカロライナ医科大学から 100 マイル以内に住んでいる必要があります。
除外基準:
- -症候性精神病性/双極性障害のある被験者、および/または治験責任医師によってリスクが高すぎると見なされた被験者
- -現在、自殺または殺人の観念と意図を持っている被験者。
- -現在摂食障害(過食症、神経性食欲不振)または解離性同一性障害を患っている被験者は、安定化のために提案された治療法に加えて、特定の時間のかかる心理療法が必要になる可能性があります。
- -重大な自殺のリスクを示すか、研究中に入院が必要になる可能性が高い被験者。
- -疼痛または物質使用障害の進行中の行動療法に登録されている被験者で、試験期間中にこれらの療法を中止する意思がない人。 勉強会以外の治療活動への出席は、治療サービスレビューを使用して綿密に監視されます。
- -過去4週間以内に開始された維持抗不安薬、抗うつ薬、または気分安定薬を服用している被験者。 臨床基準に基づいて、被験者が研究の過程で不安、気分、または精神病症状の維持薬を開始する必要があると判断された場合、被験者は治療試験から中止されます。
- 器質性精神症候群の被験者。
- 妊娠中の女性。
- 発作の病歴。
- 腰より上に埋め込まれた医療機器。
- ラテックスアレルギー。
- 線維筋痛症の診断。
- 湿疹またはその他の敏感肌の病歴。
- -刺激の領域と交差する既知の脳腫瘍または病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:tDCS
アクティブ経頭蓋直流刺激 - 電流 2mA による左背外側前頭前皮質の刺激
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疼痛管理のための認知行動療法 (CBT) は、慢性疼痛の経験に関連する多くの課題に取り組むために、積極的な問題解決アプローチを採用しています。
CBT は、自分自身を痛みのために無力で障害者と見なすのではなく、個人がコントロールを取り戻し、活動に再び従事することを奨励します。
他の名前:
2mAの直流電流で前頭前皮質を電気刺激
他の名前:
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SHAM_COMPARATOR:tDCS (シャム)
非アクティブ (偽) 経頭蓋直流刺激
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疼痛管理のための認知行動療法 (CBT) は、慢性疼痛の経験に関連する多くの課題に取り組むために、積極的な問題解決アプローチを採用しています。
CBT は、自分自身を痛みのために無力で障害者と見なすのではなく、個人がコントロールを取り戻し、活動に再び従事することを奨励します。
他の名前:
左背外側前頭前皮質の偽刺激
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均的な毎日の痛み
時間枠:3ヶ月
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Brief Pain Inventory (BPI) の項目 5 で定義された 1 日平均の痛み。
0 ~ 10 のスケールでスケールします。 「0-痛みなし」と「10-想像できるほどの痛み」で固定されています。
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3ヶ月
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痛みの干渉
時間枠:3ヶ月
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-項目9.a ---9.iの平均によって定義される痛みの干渉;測定値は 0 ~ 10 のスケールで採点され、「0 - 干渉しない」および「10 - 完全に干渉する」によって固定されます。
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3ヶ月
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壊滅的な痛み
時間枠:3ヶ月
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13 項目の痛みの壊滅的なスケールの合計スコアによって定義される痛みの破局化。
この尺度の合計スコア範囲は 0 ~ 52 で、各項目は「0 - まったくない」と「4 - いつも」で固定されています。
合計スコアが大きいほど、壊滅的であることを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの誤用
時間枠:3ヶ月
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現在のオピオイド乱用測定スコア。
17 項目のリッカート型尺度 (各オピオイド乱用リスク行動項目について、0 = まったく使用せず、4 = 非常に頻繁に使用する)。
可能な範囲は 0 ~ 68 です。
スコアが高いほど、オピオイドの誤用の懸念が多いことを示します。
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3ヶ月
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精神機能(うつ病)
時間枠:3ヶ月
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うつ病: Beck Depression Inventory-II (BDI-II): Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己報告評価目録です。
可能な範囲は 0 ~ 63 ポイントです。
スコアが高いほど、うつ病の症状が多いことを意味します。
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3ヶ月
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精神機能(不安)
時間枠:3ヶ月
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Beck Anxiety Inventory (BAI): 成人および青年の不安レベルを評価するために使用される 21 項目の自己報告インベントリ。
スコアの範囲は 0 ~ 63 です。
スコアが高いほど、不安症状が多いことを意味します。
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3ヶ月
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精神機能 (PTSD)
時間枠:3ヶ月
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PTSD チェックリスト (PCL) PTSD の DSM-5 症状の 20 項目の自己報告尺度: スコア範囲: 0-80。
スコアが高いほど、心的外傷後ストレス症状が多いことを意味します。
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3ヶ月
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精神機能(睡眠)
時間枠:3ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は自己評価です。
睡眠の質と障害を評価するアンケート。
スコアの範囲: 0 ~ 21。
スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを意味します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jeffrey J Borckardt, Ph.D.、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2021年4月28日
研究の完了 (実際)
2021年4月28日
試験登録日
最初に提出
2015年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月27日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。