- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02483468
Los efectos de la terapia conductual cognitiva y la estimulación de corriente transcraneal (tDCS) en el dolor lumbar crónico
27 de enero de 2023 actualizado por: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de la terapia cognitivo-conductual en combinación con la estimulación de corriente directa transcraneal para (1) mejorar el dolor y la funcionalidad, (2) reducir la gravedad de los trastornos por consumo de opioides y (3) reducir el deterioro de los trastornos asociados. áreas de salud mental (p. ej., depresión, ansiedad, TEPT, sueño).
Los investigadores también determinarán los efectos del tratamiento sobre la actividad neuronal en las regiones cognitivas y límbicas del cerebro involucradas en la regulación del dolor utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), y examinarán su relación con la gravedad del uso de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Como resultado de las operaciones sostenidas en Afganistán e Irak, un número cada vez mayor de veteranos y personal militar de EE. UU. necesitan un tratamiento eficaz para el control del dolor.
El dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) es la condición de dolor más común entre los veteranos que regresan y está asociado con altos niveles de prescripción de analgésicos opioides en las clínicas de VA.
Aunque los opioides son efectivos para el dolor agudo, no son muy efectivos como estrategia de tratamiento a largo plazo.
Además, los opioides están asociados con un riesgo significativamente mayor de uso indebido, adicción, desviación, sobredosis y muerte.
En consecuencia, existe una necesidad crítica para el desarrollo de tratamientos alternativos y efectivos para CLBP que puedan implementarse en entornos de atención médica basados en VA.
El estudio propuesto responderá preguntas críticas con respecto a la capacidad de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) para aumentar los efectos de la terapia cognitiva conductual (TCC) para el dolor y dilucidar los posibles mecanismos subyacentes a los mejores resultados.
tDCS es económico y altamente portátil, lo que lo convierte en una herramienta muy escalable para agregar a las intervenciones de TCC actuales dentro del sistema de atención médica de VA.
Este estudio tiene las ventajas particulares de basarse directamente en hallazgos preliminares positivos entre civiles y está dirigido por un equipo multidisciplinario de expertos que han colaborado con éxito en el pasado y están especialmente calificados para implementar este tipo de investigación.
El objetivo principal del estudio de Etapa II propuesto es evaluar los efectos de la TCC en combinación con tDCS en (1) mejorar el dolor y la funcionalidad, (2) reducir la gravedad de los trastornos por uso de opioides y (3) reducir el deterioro en áreas de salud mental asociadas (p. ej., depresión, ansiedad, TEPT, sueño).
Los investigadores también determinarán los efectos del tratamiento sobre la actividad neuronal en las regiones cognitivas y límbicas del cerebro involucradas en la regulación del dolor utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), y examinarán su relación con la gravedad del uso de opioides.
Los objetivos secundarios son evaluar los marcadores de dolor agudo de laboratorio y los correlatos neurales de la mejoría en el dolor crónico mediante pruebas sensoriales cuantitativas.
Para lograr esto, los investigadores están: utilizando una intervención de TCC basada en evidencia y manualizada que ya está ampliamente difundida dentro del sistema VA; empleando un diseño experimental aleatorizado, entre grupos, doble ciego; y examinar medidas estandarizadas, repetidas y dependientes de cambio en: (a) resultados clínicos como dolor, trastornos por uso de opioides y otras sustancias (p. ej., alcohol, drogas ilícitas, otros medicamentos recetados), depresión, ansiedad, sueño y sintomatología de TEPT; y (b) variables de proceso como la satisfacción de los participantes, la calidad de vida y la permanencia en el tratamiento.
Los resultados de este estudio proporcionarán información importante sobre dos intervenciones no farmacológicas basadas en evidencia (CBT y tDCS), y ayudarán a informar políticas y programas para atender mejor las necesidades del personal militar de EE. UU., los veteranos y sus familias.
Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a reducir los costos de salud pública y la morbilidad/mortalidad asociada con el dolor crónico y los trastornos comórbidos por el uso de opiáceos recetados entre los veteranos de nuestra nación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 70 años.
- Veterano de los Estados Unidos o familiar de un veterano.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de los instrumentos de evaluación.
- Los sujetos deben poder comprender el inglés.
- Tiene una condición de dolor crónico y ≥3 meses de duración del dolor.
- Puntuación BPI > 4/10.
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de opioides recetados actual (es decir, en los últimos 6 meses) (evaluado a través del MINI 7.0).
- Puntuación COMM>7.
- Los sujetos también pueden cumplir los criterios para un trastorno del estado de ánimo si son asintomáticos o trastornos de ansiedad (TEPT, trastorno de pánico, agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno obsesivo compulsivo). La inclusión de sujetos con trastornos afectivos y de ansiedad es fundamental debido a la marcada frecuencia de coexistencia de trastornos del estado de ánimo y otros trastornos de ansiedad entre pacientes con dolor crónico y trastornos por uso de opioides recetados.
- Se requerirá que los sujetos que toman medicamentos psicotrópicos se mantengan en una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes del inicio del estudio. Esto se debe a que el inicio o cambio de medicamentos psicotrópicos durante el transcurso del ensayo puede interferir con la interpretación de los resultados.
- Debe dar su consentimiento para la asignación aleatoria a CBT + tDCS o CBT + sham tDCS.
- Debe dar su consentimiento para completar todo el tratamiento y las visitas de seguimiento.
- Debe vivir dentro de las 100 millas de la Universidad Médica de Carolina del Sur.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastorno psicótico/bipolar sintomático y/o considerados de demasiado alto riesgo por el médico del estudio
- Sujetos con ideación e intención suicida u homicida actual.
- Sujetos con un trastorno alimentario actual (bulimia, anorexia nerviosa) o con trastorno de identidad disociativo, ya que es probable que requieran psicoterapia específica de tiempo intensivo además de la terapia de estabilización propuesta.
- Sujetos que presenten un riesgo grave de suicidio o que probablemente requieran hospitalización durante el transcurso del estudio.
- Sujetos inscritos en terapia conductual en curso para el dolor o trastornos por uso de sustancias, que no están dispuestos a interrumpir estas terapias durante la duración del ensayo. La asistencia a actividades terapéuticas que no sean sesiones de estudio se controlará de cerca mediante la Revisión de servicios de tratamiento.
- Sujetos con medicamentos ansiolíticos, antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo de mantenimiento, que se hayan iniciado durante las últimas 4 semanas. Si se determina, en base a criterios clínicos, que un sujeto necesita comenzar con medicamentos de mantenimiento para la ansiedad, el estado de ánimo o los síntomas psicóticos durante el curso del estudio, se suspenderá el ensayo de tratamiento.
- Sujetos con síndrome mental orgánico.
- Mujeres embarazadas.
- Historial de convulsiones.
- Dispositivos médicos implantados por encima de la cintura.
- Alergia al latex.
- Diagnóstico de Fibromialgia.
- Antecedentes de eccema u otras afecciones cutáneas sensibles.
- Tumores o lesiones cerebrales conocidas que se cruzan con el área de estimulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: tDCS
Estimulación de corriente continua transcraneal activa: estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda con 2 mA de corriente eléctrica
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La terapia cognitivo-conductual (TCC) para el manejo del dolor adopta un enfoque activo de resolución de problemas para abordar los muchos desafíos asociados con la experiencia del dolor crónico.
En lugar de verse a uno mismo como indefenso y discapacitado debido al dolor, la TCC alienta a las personas a recuperar el control y volver a participar en actividades.
Otros nombres:
Estimulación eléctrica de la corteza prefrontal utilizando 2mA de corriente continua
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: tDCS (falso)
Estimulación de corriente continua transcraneal inactiva (falsa)
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La terapia cognitivo-conductual (TCC) para el manejo del dolor adopta un enfoque activo de resolución de problemas para abordar los muchos desafíos asociados con la experiencia del dolor crónico.
En lugar de verse a uno mismo como indefenso y discapacitado debido al dolor, la TCC alienta a las personas a recuperar el control y volver a participar en actividades.
Otros nombres:
Estimulación simulada de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor diario promedio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dolor diario promedio definido por el ítem #5 en el Inventario Breve de Dolor (BPI).
Escala en escala de 0-10; anclado con "0-sin dolor" y "10-dolor tan malo como puedas imaginar".
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3 meses
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Interferencia del dolor definida por la media de los ítems 9.a ---9.i; la medida se califica en una escala de 0 a 10, anclada por "0-no interfiere" y "10- interfiere completamente"
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3 meses
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Dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Catastrofización del dolor definida por la puntuación total de 13 ítems de la escala de catastrofización del dolor.
Esta medida tiene un rango de puntuación total de 0 a 52, donde para cada elemento está anclado por "0-nunca" y "4-todo el tiempo".
Una puntuación total mayor indica más catastrofismo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso indebido de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuaciones actuales de la medida de uso indebido de opioides.
Escala tipo Likert de 17 ítems (Para cada ítem de comportamiento de riesgo por uso indebido de opioides, 0="Nunca y 4="Muy a menudo").
El rango posible es de 0 a 68.
Las puntuaciones más altas indican más preocupaciones por el uso indebido de opioides.
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3 meses
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Funcionamiento Psiquiátrico (Depresión)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Depresión: Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II): El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión.
El rango posible es de 0 a 63 puntos.
Las puntuaciones más altas significan más síntomas de depresión.
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3 meses
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Funcionamiento Psiquiátrico (Ansiedad)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI): Inventario de autoinforme de 21 ítems utilizado para evaluar los niveles de ansiedad en adultos y adolescentes.
El rango de puntuación es 0-63.
Las puntuaciones más altas significan más síntomas de ansiedad.
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3 meses
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Funcionamiento psiquiátrico (TEPT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Lista de verificación de PTSD (PCL) Medida de autoinforme de 20 elementos de los síntomas de PTSD del DSM-5: Rango de puntuación: 0-80.
Las puntuaciones más altas significan más síntomas de estrés postraumático.
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3 meses
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Funcionamiento psiquiátrico (sueño)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una autoevaluación.
Cuestionario que evalúa la calidad del sueño y sus alteraciones.
Rango de puntuaciones: 0-21.
Las puntuaciones más altas significan más trastornos del sueño.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey J Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00036590
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .