Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej i przezczaszkowej stymulacji prądem (tDCS) na przewlekły ból krzyża

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu terapii poznawczo-behawioralnej w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądem stałym na (1) poprawę bólu i funkcjonalności, (2) zmniejszenie nasilenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów oraz (3) zmniejszenie upośledzenia związanego z obszary zdrowia psychicznego (np. depresja, lęk, zespół stresu pourazowego, sen). Badacze określą również wpływ leczenia na aktywność nerwową w poznawczych i limbicznych obszarach mózgu zaangażowanych w regulację bólu za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI) i zbadają jego związek z nasileniem używania opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wyniku ciągłych operacji w Afganistanie i Iraku coraz większa liczba personelu wojskowego USA i weteranów potrzebuje skutecznego leczenia bólu. Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest najczęstszą dolegliwością bólową wśród powracających weteranów i wiąże się z wysokim poziomem przepisywania opioidowych środków przeciwbólowych w klinikach VA. Chociaż opioidy są skuteczne w ostrym bólu, nie są zbyt skuteczne jako długoterminowa strategia leczenia. Ponadto opioidy wiążą się ze znacznie zwiększonym ryzykiem niewłaściwego użycia, uzależnienia, przekierowania, przedawkowania i śmierci. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba opracowania alternatywnych, skutecznych metod leczenia CLBP, które można wdrożyć w placówkach opieki zdrowotnej opartych na VA. Proponowane badanie odpowie na krytyczne pytania dotyczące zdolności przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS) do zwiększenia efektów terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku bólu i wyjaśni możliwe mechanizmy leżące u podstaw lepszych wyników. tDCS jest niedrogi i wysoce przenośny, co czyni go bardzo skalowalnym narzędziem, które można dodać do obecnych interwencji CBT w systemie opieki zdrowotnej VA. Badanie to ma tę szczególną zaletę, że opiera się bezpośrednio na pozytywnych wstępnych ustaleniach wśród ludności cywilnej i jest prowadzone przez multidyscyplinarny zespół ekspertów, którzy z powodzeniem współpracowali w przeszłości i mają wyjątkowe kwalifikacje do prowadzenia tego typu dochodzeń. Głównym celem proponowanego badania etapu II jest ocena wpływu CBT w połączeniu z tDCS na (1) poprawę bólu i funkcjonalności, (2) zmniejszenie nasilenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów oraz (3) zmniejszenie upośledzenia w powiązanych obszarach zdrowia psychicznego (np. depresja, lęk, zespół stresu pourazowego, sen). Badacze określą również wpływ leczenia na aktywność nerwową w poznawczych i limbicznych obszarach mózgu zaangażowanych w regulację bólu za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI) i zbadają jego związek z nasileniem używania opioidów. Celem drugorzędnym jest ocena laboratoryjnych markerów ostrego bólu i neuronalnych korelatów poprawy w bólu przewlekłym za pomocą ilościowych testów czuciowych. Aby to osiągnąć, śledczy: stosują zręczną, opartą na dowodach interwencję CBT, która jest już szeroko rozpowszechniona w systemie VA; zastosowanie losowego, międzygrupowego, podwójnie ślepego projektu eksperymentalnego; oraz zbadanie standaryzowanych, powtarzanych, zależnych miar zmian w: (a) wynikach klinicznych, takich jak ból, zaburzenia związane z używaniem opioidów i innych substancji (np. alkoholu, narkotyków, innych leków na receptę), depresja, lęk, sen i symptomatologia PTSD; oraz (b) zmienne procesowe, takie jak satysfakcja uczestników, jakość życia i kontynuacja leczenia. Wyniki tego badania dostarczą ważnych informacji dotyczących dwóch niefarmakologicznych, opartych na dowodach interwencji (CBT i tDCS) i pomogą w kształtowaniu polityk i programów, aby lepiej zaspokajały potrzeby amerykańskiego personelu wojskowego, weteranów i ich rodzin. Wyniki tego badania mogą pomóc obniżyć koszty zdrowia publicznego oraz zachorowalność/śmiertelność związaną z przewlekłym bólem i współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem opiatów na receptę wśród weteranów naszego kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat.
  2. Weteran Stanów Zjednoczonych lub członek rodziny weterana.
  3. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i funkcjonowania na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia narzędzi oceny.
  4. Przedmioty muszą być w stanie zrozumieć język angielski.
  5. Mieć przewlekły stan bólowy i ból trwający ≥3 miesiące.
  6. Wynik BPI > 4/10.
  7. Spełnij kryteria DSM-5 dla obecnego (tj. ostatnich 6 miesięcy) zaburzeń związanych z używaniem opioidów na receptę (ocenione za pomocą MINI 7.0).
  8. Wynik COMM >7.
  9. Pacjenci mogą również spełniać kryteria zaburzenia nastroju, jeśli występują bezobjawowo lub występują zaburzenia lękowe (PTSD, zespół lęku napadowego, agorafobia, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne). Włączenie osób z zaburzeniami afektywnymi i lękowymi jest niezbędne ze względu na znaczną częstość współwystępowania zaburzeń nastroju i innych zaburzeń lękowych wśród pacjentów z przewlekłym bólem i zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów na receptę.
  10. Osoby przyjmujące leki psychotropowe będą musiały otrzymywać stałą dawkę przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania. Wynika to z faktu, że rozpoczęcie lub zmiana leków psychotropowych w trakcie badania może zakłócić interpretację wyników.
  11. Musi wyrazić zgodę na losowe przypisanie do CBT + tDCS lub CBT + pozorowane tDCS.
  12. Musi wyrazić zgodę na dokończenie wszystkich zabiegów i wizyt kontrolnych.
  13. Musi mieszkać w promieniu 100 mil od Uniwersytetu Medycznego Karoliny Południowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawami choroby psychotycznej/dwubiegunowej i/lub uznani przez lekarza prowadzącego badanie za osoby o zbyt wysokim ryzyku
  2. Osoby z obecnymi myślami i zamiarami samobójczymi lub zabójczymi.
  3. Osoby z obecnymi zaburzeniami odżywiania (bulimia, jadłowstręt psychiczny) lub z dysocjacyjnym zaburzeniem tożsamości, ponieważ prawdopodobnie będą wymagać specyficznej, intensywnej psychoterapii oprócz proponowanej terapii w celu stabilizacji.
  4. Pacjenci, którzy stanowiliby poważne ryzyko samobójstwa lub którzy prawdopodobnie będą wymagać hospitalizacji w trakcie badania.
  5. Osoby włączone do trwającej terapii behawioralnej z powodu bólu lub zaburzeń związanych z używaniem substancji, które nie chcą przerwać tych terapii na czas trwania badania. Udział w zajęciach terapeutycznych innych niż sesje studyjne będzie ściśle monitorowany za pomocą przeglądu usług terapeutycznych.
  6. Osoby przyjmujące podtrzymujące leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne lub stabilizujące nastrój, które rozpoczęto w ciągu ostatnich 4 tygodni. Jeśli zostanie ustalone, na podstawie kryteriów klinicznych, że uczestnik musi rozpocząć przyjmowanie leków podtrzymujących z powodu lęku, nastroju lub objawów psychotycznych w trakcie badania, zostanie on wycofany z badania klinicznego.
  7. Osoby z organicznym zespołem psychicznym.
  8. Kobiety w ciąży.
  9. Historia napadów padaczkowych.
  10. Wszczepione urządzenia medyczne powyżej pasa.
  11. Alergia na lateks.
  12. Rozpoznanie fibromialgii.
  13. Historia egzemy lub innych wrażliwych chorób skóry.
  14. Znane guzy mózgu lub zmiany chorobowe, które przecinają obszar stymulacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tDCS
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym — Stymulacja lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej prądem elektrycznym o natężeniu 2 mA
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bólu
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w leczeniu bólu przyjmuje aktywne podejście do rozwiązywania problemów, aby stawić czoła wielu wyzwaniom związanym z doświadczaniem przewlekłego bólu. Zamiast postrzegać siebie jako bezradnego i niepełnosprawnego z powodu bólu, CBT zachęca jednostki do odzyskania kontroli i ponownego zaangażowania się w działania.
Inne nazwy:
  • CBT
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Elektryczna stymulacja kory przedczołowej prądem stałym o natężeniu 2mA
Inne nazwy:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: tDCS (fikcja)
Nieaktywna (pozorowana) przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bólu
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w leczeniu bólu przyjmuje aktywne podejście do rozwiązywania problemów, aby stawić czoła wielu wyzwaniom związanym z doświadczaniem przewlekłego bólu. Zamiast postrzegać siebie jako bezradnego i niepełnosprawnego z powodu bólu, CBT zachęca jednostki do odzyskania kontroli i ponownego zaangażowania się w działania.
Inne nazwy:
  • CBT
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pozorowana stymulacja lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
Inne nazwy:
  • Fałsz tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średni dzienny ból określony przez punkt #5 w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI). Skala w skali 0-10; zakotwiczone z „0-brak bólu” i „10- ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
3 miesiące
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakłócenie bólu określone jako średnia z punktów 9.a ---9.i; środek jest oceniany w skali od 0 do 10, zakotwiczony przez „0 – nie przeszkadza” i „10 – całkowicie przeszkadza”
3 miesiące
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból katastroficzny definiowany przez łączny wynik 13 pozycji w skali bólu katastrofalnego. Ta miara ma całkowity zakres punktacji 0-52, gdzie dla każdej pozycji jest zakotwiczony przez „0-wcale” i „4-cały czas”. Większy wynik całkowity wskazuje na bardziej katastrofalne skutki.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadużywanie opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bieżące wyniki pomiaru nadużywania opioidów. 17-itemowa skala typu Likerta (dla każdego elementu ryzykownego zachowania związanego z nadużywaniem opioidów, 0 = „nigdy” i „4 = bardzo często”). Możliwy zakres to od 0 do 68. Wyższe wyniki wskazują na więcej obaw związanych z nadużywaniem opioidów.
3 miesiące
Funkcjonowanie psychiczne (depresja)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Depresja: Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II): Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-punktowy kwestionariusz oceny, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji. Możliwy zakres to od 0 do 63 punktów. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresji.
3 miesiące
Funkcjonowanie psychiczne (lęk)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Beck Anxiety Inventory (BAI): 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy używany do oceny poziomu lęku u dorosłych i młodzieży. Zakres punktacji to 0-63. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów lękowych.
3 miesiące
Funkcjonowanie psychiczne (PTSD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lista kontrolna PTSD (PCL) 20-itemowa samoopisowa miara objawów PTSD DSM-5: Zakres punktacji: 0-80. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów stresu pourazowego.
3 miesiące
Funkcjonowanie psychiczne (sen)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoocena. kwestionariusz oceniający jakość i zaburzenia snu. Zakres punktacji: 0-21. Wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia snu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey J Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00036590

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj