- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02483468
Gli effetti della terapia cognitivo-comportamentale e della stimolazione della corrente transcranica (tDCS) sulla lombalgia cronica
27 gennaio 2023 aggiornato da: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti della terapia cognitivo-comportamentale in combinazione con la stimolazione transcranica a corrente continua nel (1) migliorare il dolore e la funzionalità, (2) ridurre la gravità dei disturbi da uso di oppioidi e (3) ridurre il danno associato aree di salute mentale (ad es. depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico, sonno).
Gli investigatori determineranno anche gli effetti del trattamento sull'attività neurale nelle regioni cerebrali cognitive e limbiche coinvolte nella regolazione del dolore utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) ed esamineranno la sua relazione con la gravità dell'uso di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Come risultato delle operazioni prolungate in Afghanistan e Iraq, un numero crescente di personale militare e veterani statunitensi ha bisogno di un trattamento efficace per la gestione del dolore.
La lombalgia cronica (CLBP) è la condizione di dolore più comune tra i veterani di ritorno ed è associata ad alti livelli di prescrizione di analgesici oppioidi nelle cliniche VA.
Sebbene gli oppioidi siano efficaci per il dolore acuto, non sono molto efficaci come strategia di trattamento a lungo termine.
Inoltre, gli oppioidi sono associati a un rischio significativamente maggiore di abuso, dipendenza, diversione, overdose e morte.
Di conseguenza, vi è una necessità fondamentale per lo sviluppo di trattamenti alternativi ed efficaci per il CLBP che possano essere implementati in contesti sanitari basati su VA.
Lo studio proposto risponderà a domande critiche riguardanti la capacità della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) di aumentare gli effetti della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il dolore e chiarire i possibili meccanismi alla base di risultati migliori.
tDCS è poco costoso e altamente portatile, rendendolo uno strumento molto scalabile da aggiungere agli attuali interventi CBT all'interno del sistema sanitario VA.
Questo studio ha il particolare vantaggio di basarsi direttamente su risultati preliminari positivi tra i civili ed è condotto da un team multidisciplinare di esperti che hanno collaborato con successo in passato e sono qualificati in modo unico per implementare questo tipo di indagine.
L'obiettivo principale dello studio di Fase II proposto è valutare gli effetti della CBT in combinazione con la tDCS nel (1) migliorare il dolore e la funzionalità, (2) ridurre la gravità dei disturbi da uso di oppioidi e (3) ridurre il danno nelle aree di salute mentale associate (ad esempio, depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico, sonno).
Gli investigatori determineranno anche gli effetti del trattamento sull'attività neurale nelle regioni cerebrali cognitive e limbiche coinvolte nella regolazione del dolore utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) ed esamineranno la sua relazione con la gravità dell'uso di oppioidi.
Gli obiettivi secondari sono valutare i marcatori di dolore acuto basati su laboratorio e i correlati neurali del miglioramento del dolore cronico utilizzando test sensoriali quantitativi.
Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori stanno: utilizzando un intervento CBT manualizzato e basato sull'evidenza che è già ampiamente diffuso all'interno del sistema VA; impiegando un disegno sperimentale randomizzato, tra gruppi, in doppio cieco; ed esaminando misure standardizzate, ripetute e dipendenti del cambiamento in: (a) esiti clinici come dolore, disturbi da uso di oppiacei e altre sostanze (ad esempio alcol, droghe illecite, altri farmaci da prescrizione), depressione, ansia, sonno e sintomatologia da stress post-traumatico; e (b) variabili di processo come la soddisfazione dei partecipanti, la qualità della vita e la conservazione del trattamento.
I risultati di questo studio forniranno informazioni importanti su due interventi non farmacologici basati sull'evidenza (CBT e tDCS) e aiuteranno a informare politiche e programmi per soddisfare meglio le esigenze del personale militare statunitense, dei veterani e delle loro famiglie.
I risultati di questo studio possono aiutare a ridurre i costi della sanità pubblica e la morbilità/mortalità associata al dolore cronico e ai disturbi associati all'uso di oppiacei da prescrizione tra i veterani della nostra nazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 70 anni.
- Veterano degli Stati Uniti o familiare di un veterano.
- In grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato degli strumenti di valutazione.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere l'inglese.
- Avere una condizione di dolore cronico e una durata del dolore ≥3 mesi.
- Punteggio BPI >4/10.
- Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppiacei da prescrizione attuale (vale a dire negli ultimi 6 mesi) (valutato tramite il MINI 7.0).
- Punteggio COMM>7.
- I soggetti possono anche soddisfare i criteri per un disturbo dell'umore se asintomatici o disturbi d'ansia (PTSD, disturbo di panico, agorafobia, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo ossessivo compulsivo). L'inclusione di soggetti con disturbi affettivi e d'ansia è essenziale a causa della marcata frequenza della coesistenza di disturbi dell'umore e altri disturbi d'ansia tra i pazienti con dolore cronico e disturbi da uso di oppioidi.
- I soggetti che assumono farmaci psicotropi dovranno essere mantenuti su una dose stabile per almeno quattro settimane prima dell'inizio dello studio. Questo perché l'inizio o il cambiamento di farmaci psicotropi durante il corso della sperimentazione può interferire con l'interpretazione dei risultati.
- Deve acconsentire all'assegnazione casuale a CBT + tDCS o CBT + sham tDCS.
- Deve acconsentire a completare tutte le visite di trattamento e di follow-up.
- Deve vivere entro 100 miglia dalla Medical University of South Carolina.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disturbo psicotico/bipolare sintomatico e/o ritenuti ad alto rischio dal medico dello studio
- Soggetti con attuale ideazione e intento suicidario o omicida.
- Soggetti con un disturbo alimentare in atto (bulimia, anoressia nervosa) o con disturbo dissociativo dell'identità, in quanto è probabile che richiedano psicoterapia specifica ad alta intensità di tempo in aggiunta alla terapia proposta per la stabilizzazione.
- - Soggetti che presenterebbero un grave rischio di suicidio o che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante il corso dello studio.
- Soggetti arruolati in terapia comportamentale in corso per disturbi del dolore o uso di sostanze, che non sono disposti a interrompere queste terapie per la durata dello studio. La partecipazione ad attività terapeutiche diverse dalle sessioni di studio sarà attentamente monitorata utilizzando la revisione dei servizi di trattamento.
- Soggetti in terapia di mantenimento con farmaci ansiolitici, antidepressivi o stabilizzanti dell'umore, che sono stati iniziati nelle ultime 4 settimane. Se viene determinato, sulla base di criteri clinici, che un soggetto deve essere avviato con farmaci di mantenimento per ansia, umore o sintomi psicotici durante il corso dello studio, verrà interrotto dalla sperimentazione terapeutica.
- Soggetti con sindrome mentale organica.
- Donne incinte.
- Storia delle convulsioni.
- Dispositivi medici impiantati sopra la vita.
- Allergia al lattice.
- Diagnosi di fibromialgia.
- Storia di eczema o altre condizioni della pelle sensibile.
- Tumori o lesioni cerebrali noti che intersecano l'area di stimolazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: tDCS
Stimolazione transcranica attiva in corrente continua - Stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra con 2 mA di corrente elettrica
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La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per la gestione del dolore adotta un approccio attivo di risoluzione dei problemi per affrontare le numerose sfide associate all'esperienza del dolore cronico.
Piuttosto che vedere se stessi come indifesi e disabili a causa del dolore, la CBT incoraggia le persone a riprendere il controllo e ad impegnarsi nuovamente nelle attività.
Altri nomi:
Stimolazione elettrica della corteccia prefrontale utilizzando 2 mA di corrente continua
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: tDCS (falso)
Stimolazione a corrente continua transcranica inattiva (fittizia).
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La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per la gestione del dolore adotta un approccio attivo di risoluzione dei problemi per affrontare le numerose sfide associate all'esperienza del dolore cronico.
Piuttosto che vedere se stessi come indifesi e disabili a causa del dolore, la CBT incoraggia le persone a riprendere il controllo e ad impegnarsi nuovamente nelle attività.
Altri nomi:
Sham stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore giornaliero medio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dolore giornaliero medio definito dall'elemento n. 5 del Brief Pain Inventory (BPI).
Scala su scala da 0 a 10; ancorato a "0-nessun dolore" e "10- il dolore più forte che puoi immaginare".
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3 mesi
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Interferenza del dolore definita dalla media dei punti 9.a ---9.i; la misura è segnata su una scala da 0 a 10, ancorata da "0-non interferisce" e "10- interferisce completamente"
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3 mesi
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Catastrofizzazione del dolore definita dal punteggio totale di 13 elementi della scala di catastrofizzazione del dolore.
Questa misura ha un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 52, dove per ogni elemento è ancorato da "0-per niente" e "4-sempre".
Un punteggio totale più alto indica più catastrofismo.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abuso di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggi attuali della misura sull'abuso di oppioidi.
Scala di tipo Likert a 17 item (per ogni item relativo al comportamento a rischio di abuso di oppioidi, 0="Mai e 4="Molto spesso").
L'intervallo possibile va da 0 a 68.
Punteggi più alti indicano maggiori preoccupazioni per l'abuso di oppioidi.
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3 mesi
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Funzionamento psichiatrico (depressione)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Depressione: Beck Depression Inventory-II (BDI-II): Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario di valutazione self-report di 21 voci che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione.
L'intervallo possibile è compreso tra 0 e 63 punti.
Punteggi più alti significano più sintomi di depressione.
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3 mesi
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Funzionamento psichiatrico (ansia)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Beck Anxiety Inventory (BAI): inventario self-report di 21 item utilizzato per valutare i livelli di ansia negli adulti e negli adolescenti.
L'intervallo di punteggio è 0-63.
Punteggi più alti significano più sintomi di ansia.
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3 mesi
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Funzionamento psichiatrico (PTSD)
Lasso di tempo: 3 mesi
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PTSD Checklist (PCL) Misurazione self-report di 20 item dei sintomi del DSM-5 di PTSD: Intervallo di punteggio: 0-80.
Punteggi più alti significano più sintomi di stress post-traumatico.
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3 mesi
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Funzionamento psichiatrico (sonno)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un'autovalutazione.
questionario che valuta la qualità e i disturbi del sonno.
Gamma di punteggi: 0-21.
Punteggi più alti significano più disturbi del sonno.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey J Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
29 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00036590
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