Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние когнитивно-поведенческой терапии и стимуляции транскраниальных токов (tDCS) на хроническую боль в пояснице

27 января 2023 г. обновлено: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
Основная цель этого исследования — оценить влияние когнитивно-поведенческой терапии в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянным током на (1) уменьшение боли и снижение функциональности, (2) снижение тяжести расстройств, связанных с употреблением опиоидов, и (3) уменьшение нарушений связанных области психического здоровья (например, депрессия, тревога, посттравматическое стрессовое расстройство, сон). Исследователи также определят влияние лечения на нейронную активность в когнитивных и лимбических областях мозга, участвующих в регуляции боли, с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и изучат его связь с тяжестью употребления опиоидов.

Обзор исследования

Подробное описание

В результате длительных операций в Афганистане и Ираке все большее число военнослужащих и ветеранов США нуждаются в эффективном обезболивающем лечении. Хроническая боль в пояснице (CLBP) является наиболее распространенным болевым синдромом среди вернувшихся ветеранов и связана с высоким уровнем назначения опиоидных анальгетиков в клиниках VA. Хотя опиоиды эффективны при острой боли, они не очень эффективны в качестве долгосрочной стратегии лечения. Кроме того, опиоиды связаны со значительно повышенным риском злоупотребления, зависимости, утечки, передозировки и смерти. Следовательно, существует острая необходимость в разработке альтернативных эффективных методов лечения ХБП, которые могут быть реализованы в медицинских учреждениях на базе VA. Предлагаемое исследование ответит на важные вопросы, касающиеся способности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) усиливать эффекты когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при боли, а также выявит возможные механизмы, лежащие в основе улучшения результатов. tDCS является недорогим и очень портативным, что делает его очень масштабируемым инструментом для добавления к текущим вмешательствам CBT в системе здравоохранения VA. Это исследование имеет особые преимущества, поскольку оно основано непосредственно на положительных предварительных выводах среди гражданских лиц и проводится многопрофильной группой экспертов, которые успешно сотрудничали в прошлом и обладают уникальной квалификацией для проведения такого рода расследований. Основная цель предлагаемого исследования этапа II состоит в том, чтобы оценить эффекты КПТ в сочетании с tDCS в (1) уменьшении боли и функциональности, (2) снижении тяжести расстройств, связанных с употреблением опиоидов, и (3) уменьшении нарушений в связанных областях психического здоровья. (например, депрессия, тревога, посттравматическое стрессовое расстройство, сон). Исследователи также определят влияние лечения на нейронную активность в когнитивных и лимбических областях мозга, участвующих в регуляции боли, с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и изучат его связь с тяжестью употребления опиоидов. Вторичные цели состоят в том, чтобы оценить острые лабораторные маркеры боли и нейронные корреляты улучшения хронической боли с помощью количественного сенсорного тестирования. Для достижения этой цели исследователи: используют мануализированную, основанную на фактических данных когнитивно-поведенческую терапию, которая уже широко распространена в системе VA; использование рандомизированного, межгруппового, двойного слепого экспериментального плана; и изучение стандартизированных, повторяющихся, зависимых показателей изменения: (а) клинических исходов, таких как боль, расстройства, связанные с употреблением опиоидов и других психоактивных веществ (например, алкоголя, запрещенных наркотиков, других отпускаемых по рецепту лекарств), депрессия, тревога, сон и симптоматика посттравматического стрессового расстройства; и (b) переменные процесса, такие как удовлетворенность участников, качество жизни и продолжение лечения. Результаты этого исследования предоставят важную информацию о двух немедикаментозных, основанных на доказательствах вмешательствах (КПТ и tDCS), а также помогут информировать политику и программы, чтобы лучше удовлетворять потребности военнослужащих США, ветеранов и их семей. Результаты этого исследования могут помочь снизить расходы на общественное здравоохранение и заболеваемость / смертность, связанные с хронической болью и сопутствующими расстройствами, связанными с употреблением опиатов, отпускаемых по рецепту, среди ветеранов нашей страны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет.
  2. Ветеран США или член семьи ветерана.
  3. Способен дать информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного заполнения инструментов оценки.
  4. Субъекты должны понимать английский язык.
  5. Имеют хроническое болевое состояние и продолжительность боли ≥3 месяцев.
  6. Оценка BPI> 4/10.
  7. Соответствовать критериям DSM-5 для текущего (т. е. в течение последних 6 месяцев) расстройства, связанного с употреблением опиоидов, отпускаемых по рецепту (оценивалось с помощью MINI 7.0).
  8. Оценка COMM> 7.
  9. Субъекты также могут соответствовать критериям аффективного расстройства при бессимптомном или тревожном расстройстве (ПТСР, паническое расстройство, агорафобия, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство или обсессивно-компульсивное расстройство). Включение субъектов с аффективными и тревожными расстройствами имеет важное значение из-за заметной частоты сосуществования аффективных и других тревожных расстройств среди пациентов с хронической болью и расстройствами, связанными с употреблением рецептурных опиоидов.
  10. Субъекты, принимающие психотропные препараты, должны будут поддерживать стабильную дозу в течение как минимум четырех недель до начала исследования. Это связано с тем, что начало или изменение психотропных препаратов в ходе исследования может помешать интерпретации результатов.
  11. Необходимо дать согласие на случайное назначение КПТ + tDCS или КПТ + имитация tDCS.
  12. Необходимо согласие на завершение всего лечения и последующих посещений.
  13. Должен жить в пределах 100 миль от Медицинского университета Южной Каролины.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с симптоматическим психотическим/биполярным расстройством и/или считающиеся врачом-исследователем слишком высоким риском
  2. Субъекты с текущими суицидальными или убийственными мыслями и намерениями.
  3. Субъекты с текущим расстройством пищевого поведения (булимия, нервная анорексия) или с диссоциативным расстройством личности, поскольку им, вероятно, потребуется специфическая длительная психотерапия в дополнение к предлагаемой терапии для стабилизации.
  4. Субъекты, которые представляют серьезный риск самоубийства или которым, вероятно, потребуется госпитализация в ходе исследования.
  5. Субъекты, проходящие постоянную поведенческую терапию от боли или расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, которые не желают прекращать эти методы лечения на время исследования. Посещение терапевтических мероприятий, кроме учебных занятий, будет тщательно контролироваться с помощью Обзора лечебных услуг.
  6. Субъекты, принимающие поддерживающие транквилизаторы, антидепрессанты или препараты, стабилизирующие настроение, которые были начаты в течение последних 4 недель. Если на основании клинических критериев будет определено, что субъекту необходимо начать прием поддерживающих препаратов для лечения беспокойства, настроения или психотических симптомов в ходе исследования, он будет исключен из испытания лечения.
  7. Субъекты с органическим психическим синдромом.
  8. Беременные женщины.
  9. История приступов.
  10. Имплантированные медицинские устройства выше талии.
  11. Аллергия на латекс.
  12. Диагностика фибромиалгии.
  13. История экземы или других чувствительных состояний кожи.
  14. Известные опухоли головного мозга или поражения, пересекающие область стимуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: tDCS
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током — стимуляция левой дорсолатеральной префронтальной коры электрическим током силой 2 мА.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) для лечения боли использует активный подход к решению многих проблем, связанных с переживанием хронической боли. Вместо того, чтобы видеть себя беспомощным и инвалидом из-за боли, КПТ побуждает людей вернуть себе контроль и возобновить деятельность.
Другие имена:
  • ТОС
Электрическая стимуляция префронтальной коры с использованием 2 мА постоянного тока
Другие имена:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: tDCS (фиктивный)
Неактивная (фиктивная) транскраниальная стимуляция постоянным током
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) для лечения боли использует активный подход к решению многих проблем, связанных с переживанием хронической боли. Вместо того, чтобы видеть себя беспомощным и инвалидом из-за боли, КПТ побуждает людей вернуть себе контроль и возобновить деятельность.
Другие имена:
  • ТОС
Имитация стимуляции левой дорсолатеральной префронтальной коры
Другие имена:
  • Шам tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя ежедневная боль
Временное ограничение: 3 месяца
Средняя ежедневная боль, определяемая пунктом № 5 Краткой инвентаризации боли (BPI). Шкала по шкале от 0 до 10; с привязкой «0 — боли нет» и «10 — боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
3 месяца
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 3 месяца
Болевое воздействие определяется с помощью пунктов 9.a --- 9.i; мера оценивается по шкале от 0 до 10 с привязкой «0 — не мешает» и «10 — полностью мешает».
3 месяца
Катастрофическая боль
Временное ограничение: 3 месяца
Катастрофизация боли определяется суммой баллов по 13 пунктам шкалы катастрофизации боли. Этот показатель имеет общий диапазон баллов от 0 до 52, где для каждого пункта закреплены «0 — никогда» и «4 — постоянно». Более высокий общий балл указывает на большую катастрофичность.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Злоупотребление опиоидами
Временное ограничение: 3 месяца
Текущие оценки злоупотребления опиоидами. Шкала Лайкерта из 17 пунктов (для каждого пункта поведения, связанного с риском злоупотребления опиоидами, 0 = «Никогда» и 4 = «Очень часто»). Возможный диапазон от 0 до 68. Более высокие баллы указывают на большее количество проблем со злоупотреблением опиоидами.
3 месяца
Психическое функционирование (депрессия)
Временное ограничение: 3 месяца
Депрессия: Опросник депрессии Бека-II (BDI-II): Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой рейтинговый опросник из 21 пункта, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии. Возможный диапазон от 0 до 63 баллов. Более высокие баллы означают больше симптомов депрессии.
3 месяца
Психиатрическое функционирование (тревога)
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник тревожности Бека (BAI): опросник из 21 пункта, используемый для оценки уровня тревожности у взрослых и подростков. Диапазон очков 0-63. Более высокие баллы означают больше симптомов тревоги.
3 месяца
Психиатрическое функционирование (ПТСР)
Временное ограничение: 3 месяца
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL) Измерение самоотчета из 20 пунктов DSM-5 симптомов посттравматического стрессового расстройства: Диапазон баллов: 0-80. Более высокие баллы означают больше симптомов посттравматического стресса.
3 месяца
Психиатрическое функционирование (сон)
Временное ограничение: 3 месяца
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивается самостоятельно. опросник, который оценивает качество сна и нарушения. Диапазон баллов: 0-21. Более высокие баллы означают больше нарушений сна.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey J Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00036590

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться