- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02483468
Účinky kognitivně behaviorální terapie a transkraniální proudové stimulace (tDCS) na chronickou bolest dolní části zad
27. ledna 2023 aktualizováno: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky kognitivně-behaviorální terapie v kombinaci s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem na (1) zlepšení bolesti a funkčnosti, (2) snížení závažnosti poruch spojených s užíváním opioidů a (3) snížení poškození souvisejících oblasti duševního zdraví (např. deprese, úzkost, PTSD, spánek).
Výzkumníci také určí účinky léčby na nervovou aktivitu v kognitivních a limbických oblastech mozku zapojených do regulace bolesti pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a prozkoumají její vztah k závažnosti užívání opiátů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V důsledku trvalých operací v Afghánistánu a Iráku potřebuje stále větší počet příslušníků americké armády a veteránů účinnou léčbu bolesti.
Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je nejčastějším bolestivým stavem mezi vracejícími se veterány a je spojena s vysokými hladinami předepisování opioidních analgetik na klinikách VA.
Ačkoli jsou opioidy účinné při akutní bolesti, nejsou příliš účinné jako dlouhodobá léčebná strategie.
Kromě toho jsou opioidy spojeny s významně zvýšeným rizikem zneužití, závislosti, zneužití, předávkování a smrti.
V důsledku toho existuje kritická potřeba vývoje alternativních účinných léčebných postupů pro CLBP, které lze implementovat ve zdravotnických zařízeních založených na VA.
Navrhovaná studie odpoví na kritické otázky týkající se schopnosti transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) zvýšit účinky kognitivně behaviorální terapie (CBT) na bolest a objasní možné mechanismy, které jsou základem zlepšených výsledků.
tDCS je levný a vysoce přenosný, což z něj činí velmi škálovatelný nástroj, který lze přidat k současným CBT intervencím v rámci zdravotnického systému VA.
Tato studie má zvláštní výhody v tom, že staví přímo na pozitivních předběžných zjištěních mezi civilisty a je vedena multidisciplinárním týmem odborníků, kteří v minulosti úspěšně spolupracovali a mají jedinečnou kvalifikaci k provádění tohoto typu vyšetřování.
Primárním cílem navrhované studie fáze II je vyhodnotit účinky CBT v kombinaci s tDCS na (1) zlepšení bolesti a funkčnosti, (2) snížení závažnosti poruch spojených s užíváním opiátů a (3) snížení poškození v souvisejících oblastech duševního zdraví (např. deprese, úzkost, PTSD, spánek).
Výzkumníci také určí účinky léčby na nervovou aktivitu v kognitivních a limbických oblastech mozku zapojených do regulace bolesti pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a prozkoumají její vztah k závažnosti užívání opiátů.
Sekundárními cíli je vyhodnocení akutních laboratorních markerů bolesti a neurálních korelátů zlepšení chronické bolesti pomocí kvantitativního senzorického testování.
Aby toho bylo dosaženo, vyšetřovatelé: používají manuální intervenci CBT založenou na důkazech, která je již široce rozšířena v systému VA; použití randomizovaného, meziskupinového, dvojitě zaslepeného experimentálního designu; a zkoumání standardizovaných, opakovaných, závislých měřítek změny u: (a) klinických výsledků, jako je bolest, poruchy užívání opioidů a jiných látek (např. alkohol, nelegální drogy, jiné léky na předpis), deprese, úzkost, spánek a symptomatologie PTSD; a (b) procesní proměnné, jako je spokojenost účastníků, kvalita života a udržení léčby.
Výsledky této studie poskytnou důležité informace týkající se dvou nefarmakologických intervencí založených na důkazech (CBT a tDCS) a pomohou informovat o politikách a programech, aby lépe sloužily potřebám vojenského personálu USA, veteránů a jejich rodin.
Zjištění z této studie mohou pomoci snížit náklady na veřejné zdraví a nemocnost/úmrtnost spojenou s chronickou bolestí a komorbidními poruchami užívání opiátů na předpis mezi veterány naší země.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 70 let.
- Veterán ze Spojených států nebo rodinný příslušník veterána.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnila přesné dokončení hodnotících nástrojů.
- Předměty musí být schopny porozumět angličtině.
- Trpíte chronickou bolestí a ≥ 3 měsíce trvání bolesti.
- Skóre BPI >4/10.
- Splňte kritéria DSM-5 pro současnou (tj. posledních 6 měsíců) poruchu užívání opioidů na předpis (posuzováno pomocí MINI 7.0).
- COMM skóre>7.
- Subjekty mohou také splňovat kritéria pro poruchu nálady, pokud jsou asymptomatické nebo úzkostné poruchy (PTSD, panická porucha, agorafobie, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha nebo obsedantně kompulzivní porucha). Zahrnutí subjektů s afektivními a úzkostnými poruchami je zásadní vzhledem k výrazné frekvenci koexistence poruch nálady a jiných úzkostných poruch u pacientů s chronickou bolestí a poruchami užívání opioidů na předpis.
- Subjekty užívající psychotropní léky budou muset být udržovány na stabilní dávce po dobu alespoň čtyř týdnů před zahájením studie. Důvodem je, že zahájení nebo změna psychotropních léků v průběhu studie může narušit interpretaci výsledků.
- Musí souhlasit s náhodným přiřazením k CBT + tDCS nebo CBT + falešné tDCS.
- Musíte souhlasit s dokončením všech léčebných a následných návštěv.
- Musí bydlet do 100 mil od lékařské univerzity v Jižní Karolíně.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se symptomatickou psychotickou/bipolární poruchou a/nebo které lékař studie považuje za příliš vysoké riziko
- Subjekty se současnými sebevražednými nebo vražednými myšlenkami a úmysly.
- Subjekty se současnou poruchou příjmu potravy (bulimie, mentální anorexie) nebo s disociativní poruchou identity, protože pravděpodobně kromě navržené stabilizační terapie budou vyžadovat specifickou časově náročnou psychoterapii.
- Subjekty, které by představovaly vážné riziko sebevraždy nebo které by pravděpodobně vyžadovaly hospitalizaci v průběhu studie.
- Subjekty zařazené do probíhající behaviorální terapie bolesti nebo poruch souvisejících s užíváním látek, které nejsou ochotny přerušit tyto terapie po dobu trvání studie. Účast na terapeutických aktivitách jiných než studijních bude pečlivě sledována pomocí Přehledu léčebných služeb.
- Subjekty užívající udržovací anxiolytika, antidepresiva nebo léky stabilizující náladu, které byly zahájeny během posledních 4 týdnů. Pokud se na základě klinických kritérií určí, že u subjektu je třeba v průběhu studie začít s udržovací medikací na úzkost, náladu nebo psychotické symptomy, bude z léčebného pokusu vyřazen.
- Subjekty s organickým duševním syndromem.
- Těhotná žena.
- Historie záchvatů.
- Implantované lékařské přístroje nad pasem.
- Alergie na latex.
- Diagnóza fibromyalgie.
- Ekzém nebo jiná citlivá kožní onemocnění v anamnéze.
- Známé mozkové nádory nebo léze, které protínají oblast stimulace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: tDCS
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - Stimulace levé dorzolaterální prefrontální kůry 2mA elektrického proudu
|
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro zvládání bolesti využívá aktivní přístup k řešení problémů při řešení mnoha problémů spojených se zkušeností s chronickou bolestí.
Spíše než vidět sebe jako bezmocné a postižené kvůli bolesti, CBT povzbuzuje jednotlivce, aby převzali kontrolu a znovu se zapojili do aktivit.
Ostatní jména:
Elektrická stimulace prefrontálního kortexu pomocí 2mA stejnosměrného proudu
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS (sham)
Neaktivní (falešná) transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
|
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro zvládání bolesti využívá aktivní přístup k řešení problémů při řešení mnoha problémů spojených se zkušeností s chronickou bolestí.
Spíše než vidět sebe jako bezmocné a postižené kvůli bolesti, CBT povzbuzuje jednotlivce, aby převzali kontrolu a znovu se zapojili do aktivit.
Ostatní jména:
Falešná stimulace levé dorzolaterální prefrontální kůry
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná denní bolest definovaná položkou #5 na Brief Pain Inventory (BPI).
Měřítko na stupnici 0-10; ukotveny s "0-žádná bolest" a "10- bolest tak hrozná, jak si dokážete představit."
|
3 měsíce
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Interference bolesti definovaná průměrem položek 9.a ---9.i; míra je hodnocena na stupnici 0--10, ukotvena "0-neruší" a "10- zcela zasahuje"
|
3 měsíce
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Katastrofizující bolest definovaná celkovým skóre 13 položek škála katastrofizující bolest.
Toto měřítko má celkový rozsah skóre 0–52, kde je pro každou položku ukotvena „0 – vůbec ne“ a „4 – stále“.
Větší celkové skóre znamená větší katastrofu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zneužívání opioidů
Časové okno: 3 měsíce
|
Aktuální skóre Opioid Misuse Measure.
17-položková škála Likertova typu (pro každou položku rizikového chování při zneužití opiátů 0="Nikdy a 4="Velmi často").
Možný rozsah je 0 až 68.
Vyšší skóre naznačuje větší obavy ze zneužití opiátů.
|
3 měsíce
|
|
Psychiatrické fungování (deprese)
Časové okno: 3 měsíce
|
Depression: Beck Depression Inventory-II (BDI-II): Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese.
Možný rozsah je 0 až 63 bodů.
Vyšší skóre znamená více příznaků deprese.
|
3 měsíce
|
|
Psychiatrické fungování (úzkost)
Časové okno: 3 měsíce
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): 21-položkový inventář self-report používaný k posouzení úrovně úzkosti u dospělých a dospívajících.
Rozsah skóre je 0-63.
Vyšší skóre znamená více symptomů úzkosti.
|
3 měsíce
|
|
Psychiatrické fungování (PTSD)
Časové okno: 3 měsíce
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL) 20-položkový self-report měření symptomů DSM-5 PTSD: Rozsah skóre: 0-80.
Vyšší skóre znamená více příznaků posttraumatického stresu.
|
3 měsíce
|
|
Psychiatrické fungování (spánek)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) má vlastní hodnocení.
dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku.
Rozsah skóre: 0-21.
Vyšší skóre znamená více poruch spánku.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey J Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
29. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00036590
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie bolesti
-
University Children's Hospital, ZurichOtto-Friedrich-University Bamberg; Catholic University of Eichstätt-IngolstadtNáborPříznaky posttraumatického stresuŠvýcarsko
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno