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만성 요통에 대한 인지행동치료와 경두개전류자극(tDCS)의 효과

2023년 1월 27일 업데이트: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
이 연구의 주요 목적은 (1) 통증 및 기능 개선, (2) 오피오이드 사용 장애의 중증도 감소, (3) 관련 손상 감소에 있어 경두개 직류 자극과 함께 인지 행동 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 정신 건강 영역(예: 우울증, 불안, PTSD, 수면). 연구자들은 또한 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 통증 조절과 관련된 인지 및 변연계 뇌 영역의 신경 활동에 대한 치료 효과를 결정하고 오피오이드 사용 심각도와의 관계를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

아프가니스탄과 이라크에서 지속적인 작전을 수행한 결과 효과적인 통증 관리 치료를 필요로 하는 미군과 재향군인의 수가 증가하고 있습니다. 만성 요통(CLBP)은 재향 군인들 사이에서 가장 흔한 통증 상태이며 VA 클리닉에서 높은 수준의 오피오이드 진통제 처방과 관련이 있습니다. 오피오이드는 급성 통증에 효과적이지만 장기 치료 전략으로는 그다지 효과적이지 않습니다. 또한 오피오이드는 오용, 중독, 전환, 과다복용 및 사망의 위험이 크게 증가하는 것과 관련이 있습니다. 결과적으로 VA 기반 의료 환경에서 시행할 수 있는 CLBP에 대한 대안적이고 효과적인 치료법의 개발이 절실히 필요합니다. 제안된 연구는 통증에 대한 인지 행동 요법(CBT)의 효과를 증대시키는 경두개 직류 자극(tDCS)의 능력에 관한 중요한 질문에 답하고 개선된 결과의 기본이 되는 가능한 메커니즘을 밝힐 것입니다. tDCS는 저렴하고 휴대성이 높기 때문에 VA 의료 시스템 내에서 현재 CBT 개입에 추가할 수 있는 매우 확장 가능한 도구입니다. 이 연구는 민간인 사이에서 긍정적인 예비 결과를 직접적으로 구축할 수 있는 특별한 이점이 있으며 과거에 성공적으로 협력했으며 이러한 유형의 조사를 수행할 수 있는 고유한 자격을 갖춘 여러 분야의 전문가 팀이 이끌고 있습니다. 제안된 2기 연구의 주요 목적은 (1) 통증 및 기능 개선, (2) 오피오이드 사용 장애의 중증도 감소, (3) 관련 정신 건강 영역의 장애 감소에서 tDCS와 CBT의 효과를 평가하는 것입니다. (예: 우울증, 불안, PTSD, 수면). 연구자들은 또한 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 통증 조절과 관련된 인지 및 변연계 뇌 영역의 신경 활동에 대한 치료 효과를 결정하고 오피오이드 사용 심각도와의 관계를 조사할 것입니다. 이차 목표는 정량적 감각 테스트를 사용하여 만성 통증의 개선에 대한 급성 실험실 기반 통증 마커 및 신경 상관 관계를 평가하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 조사관은 다음과 같습니다. VA 시스템 내에서 이미 널리 보급된 증거 기반의 수동화된 CBT 개입을 사용합니다. 무작위, 그룹 간, 이중 맹검 실험 설계를 사용합니다. 다음의 변화에 ​​대한 표준화되고 반복적이며 의존적인 척도를 조사합니다. (b) 참가자 만족도, 삶의 질 및 치료 유지와 같은 프로세스 변수. 이 연구의 결과는 두 가지 비약물, 증거 기반 개입(CBT 및 tDCS)에 관한 중요한 정보를 제공하고 미국 군인, 재향군인 및 그 가족의 요구를 더 잘 충족하기 위한 정책 및 프로그램을 알리는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구의 결과는 우리나라 재향 군인의 만성 통증 및 동반 병적 처방 아편제 사용 장애와 관련된 질병/사망률과 공중 보건 비용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~70세.
  2. 미국 재향 군인 또는 재향 군인의 가족.
  3. 평가 도구의 정확한 완료를 허용하기에 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 제공할 수 있습니다.
  4. 과목은 영어를 이해할 수 있어야 합니다.
  5. 만성 통증 상태 및 통증 지속 기간이 ≥3개월인 경우.
  6. BPI 점수 >4/10.
  7. 현재(즉, 지난 6개월) 처방 오피오이드 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다(MINI 7.0을 통해 평가됨).
  8. COMM 점수>7.
  9. 피험자는 무증상 또는 불안 장애(PTSD, 공황 장애, 광장공포증, 사회 공포증, 범불안 장애 또는 강박 장애)인 경우 기분 장애에 대한 기준을 충족할 수도 있습니다. 만성 통증 및 처방 오피오이드 사용 장애가 있는 환자들 사이에서 기분 장애 및 기타 불안 장애가 현저하게 공존하기 때문에 정서 및 불안 장애가 있는 피험자를 포함하는 것이 필수적입니다.
  10. 향정신성 약물을 복용하는 피험자는 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 이는 시험 과정 동안 향정신성 약물의 시작 또는 변경이 결과 해석을 방해할 수 있기 때문입니다.
  11. CBT + tDCS 또는 CBT + 가짜 tDCS에 대한 무작위 할당에 동의해야 합니다.
  12. 모든 치료 및 후속 방문을 완료하는 데 동의해야 합니다.
  13. 사우스캐롤라이나 의과대학에서 100마일 이내에 거주해야 합니다.

제외 기준:

  1. 증상이 있는 정신병/양극성 장애가 있고/있거나 연구 담당의가 위험이 너무 높은 것으로 간주하는 피험자
  2. 현재 자살 또는 살인에 대한 생각과 의도가 있는 피험자.
  3. 현재 섭식 장애(폭식증, 신경성 식욕부진) 또는 해리성 정체성 장애가 있는 피험자는 안정화를 위해 제안된 요법 외에 특정 시간 집중 심리 요법이 필요할 가능성이 높습니다.
  4. 심각한 자살 위험이 있거나 연구 과정 동안 입원이 필요할 가능성이 있는 피험자.
  5. 시험 기간 동안 이러한 요법을 중단할 의향이 없는 통증 또는 물질 사용 장애에 대한 진행 중인 행동 요법에 등록된 피험자. 연구 세션 이외의 치료 활동 참석은 치료 서비스 검토를 사용하여 면밀히 모니터링됩니다.
  6. 지난 4주 동안 시작된 항불안제, 항우울제 또는 기분 안정제 유지 관리 대상자. 임상 기준에 따라 피험자가 연구 과정 동안 불안, 기분 또는 정신병 증상에 대한 유지 약물을 시작할 필요가 있다고 결정되면 치료 시험에서 중단됩니다.
  7. 기질적 정신 증후군이 있는 피험자.
  8. 임산부.
  9. 발작의 역사.
  10. 허리 위에 이식된 의료 기기.
  11. 라텍스 알레르기.
  12. 섬유 근육통의 진단.
  13. 습진 또는 기타 민감한 피부 상태의 병력.
  14. 자극 영역과 교차하는 알려진 뇌종양 또는 병변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tDCS
Active Transcranial Direct Current Stimulation - 2mA의 전류로 좌측 배외측 전두엽 피질을 자극
통증 관리를 위한 인지 행동 요법(CBT)은 만성 통증 경험과 관련된 많은 문제를 해결하기 위해 적극적인 문제 해결 접근 방식을 취합니다. CBT는 자신을 고통 때문에 무기력하고 장애가 있다고 보는 대신 개인이 통제력을 되찾고 활동에 다시 참여하도록 권장합니다.
다른 이름들:
  • CBT
2mA의 직류를 이용한 전두엽피질의 전기자극
다른 이름들:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: tDCS(가짜)
비활성(가짜) 경두개 직류 자극
통증 관리를 위한 인지 행동 요법(CBT)은 만성 통증 경험과 관련된 많은 문제를 해결하기 위해 적극적인 문제 해결 접근 방식을 취합니다. CBT는 자신을 고통 때문에 무기력하고 장애가 있다고 보는 대신 개인이 통제력을 되찾고 활동에 다시 참여하도록 권장합니다.
다른 이름들:
  • CBT
좌측 배외측 전두엽 피질의 가짜 자극
다른 이름들:
  • 가짜 tDCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 통증
기간: 3 개월
간략한 통증 목록(BPI)의 항목 #5로 정의된 평균 일일 통증. 0-10의 스케일로 스케일; "0-고통 없음"과 "10-상상할 수 있는 만큼 심한 통증"으로 정박했습니다.
3 개월
통증 간섭
기간: 3 개월
항목 9.a ---9.i의 평균으로 정의된 통증 간섭; 이 척도는 0-10의 척도로 "0-방해하지 않음" 및 "10-완전히 방해함"으로 고정됩니다.
3 개월
통증 파국화
기간: 3 개월
Pain catastrophizing은 13개 항목의 통증 catastrophizing 척도의 총점으로 정의됩니다. 이 척도는 0-52의 총 점수 범위를 가지며 각 항목에 대해 "0-전혀" 및 "4-항상"으로 고정됩니다. 더 큰 총점은 더 큰 재앙을 나타냅니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 오용
기간: 3 개월
현재 오피오이드 오용 측정 점수. 17개 항목 리커트 유형 척도(각 오피오이드 오용 위험 행동 항목에 대해 0="전혀 없음 및 4="매우 자주"). 가능한 범위는 0~68입니다. 점수가 높을수록 오피오이드 오용 우려가 더 높다는 것을 나타냅니다.
3 개월
정신 기능(우울증)
기간: 3 개월
우울증: Beck Depression Inventory-II(BDI-II): Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자기 보고식 평가 목록입니다. 가능한 범위는 0~63포인트입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 많다는 의미입니다.
3 개월
정신 기능(불안)
기간: 3 개월
Beck Anxiety Inventory(BAI): 성인과 청소년의 불안 수준을 평가하는 데 사용되는 21개 항목의 자체 보고 인벤토리입니다. 점수 범위는 0-63입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 많다는 것을 의미합니다.
3 개월
정신 기능(PTSD)
기간: 3 개월
PTSD 체크리스트(PCL) PTSD의 DSM-5 증상에 대한 20개 항목 자가 보고 척도: 점수 범위: 0-80. 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 증상이 많다는 의미입니다.
3 개월
정신 기능(수면)
기간: 3 개월
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)는 자가 평가입니다. 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 설문지. 점수 범위: 0-21. 높은 점수는 더 많은 수면 장애를 의미합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey J Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00036590

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통증에 대한 인지 행동 치료에 대한 임상 시험

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