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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02483468
Die Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie und der transkraniellen Stromstimulation (tDCS) auf chronische Rückenschmerzen
27. Januar 2023 aktualisiert von: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation bei (1) Verbesserung von Schmerzen und Funktionalität, (2) Verringerung der Schwere von Opioidkonsumstörungen und (3) Verringerung der damit verbundenen Beeinträchtigung Bereiche der psychischen Gesundheit (z. B. Depressionen, Angstzustände, PTBS, Schlaf).
Die Forscher werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf die neurale Aktivität in kognitiven und limbischen Hirnregionen, die an der Schmerzregulation beteiligt sind, mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) bestimmen und ihre Beziehung zum Schweregrad des Opioidkonsums untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Infolge anhaltender Operationen in Afghanistan und im Irak benötigen immer mehr US-Militärangehörige und Veteranen eine wirksame Behandlung zur Schmerzbehandlung.
Chronischer Kreuzschmerz (CLBP) ist die häufigste Schmerzerkrankung bei zurückkehrenden Veteranen und ist mit einer hohen Verschreibung von Opioid-Analgetika in VA-Kliniken verbunden.
Obwohl Opioide bei akuten Schmerzen wirksam sind, sind sie als langfristige Behandlungsstrategie nicht sehr wirksam.
Darüber hinaus sind Opioide mit einem deutlich erhöhten Risiko für Missbrauch, Sucht, Ablenkung, Überdosierung und Tod verbunden.
Folglich besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung alternativer, wirksamer Behandlungen für CLBP, die in VA-basierten Gesundheitseinrichtungen implementiert werden können.
Die vorgeschlagene Studie wird kritische Fragen zur Fähigkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) beantworten, die Wirkung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) auf Schmerzen zu verstärken, und mögliche Mechanismen aufklären, die verbesserten Ergebnissen zugrunde liegen.
tDCS ist kostengünstig und sehr portabel, was es zu einem sehr skalierbaren Tool macht, das zu aktuellen CBT-Interventionen innerhalb des VA-Gesundheitssystems hinzugefügt werden kann.
Diese Studie hat den besonderen Vorteil, dass sie direkt auf positiven vorläufigen Ergebnissen unter Zivilisten aufbaut und von einem multidisziplinären Expertenteam geleitet wird, das in der Vergangenheit erfolgreich zusammengearbeitet hat und für die Durchführung dieser Art von Untersuchung einzigartig qualifiziert ist.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Phase-II-Studie ist die Bewertung der Wirkungen von CBT in Kombination mit tDCS bei (1) Verbesserung von Schmerzen und Funktionalität, (2) Verringerung der Schwere von Opioidkonsumstörungen und (3) Verringerung von Beeinträchtigungen in damit verbundenen Bereichen der psychischen Gesundheit (z. B. Depression, Angst, PTBS, Schlaf).
Die Forscher werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf die neurale Aktivität in kognitiven und limbischen Hirnregionen, die an der Schmerzregulation beteiligt sind, mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) bestimmen und ihre Beziehung zum Schweregrad des Opioidkonsums untersuchen.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung akuter laborbasierter Schmerzmarker und neuraler Korrelate der Verbesserung chronischer Schmerzen durch quantitative sensorische Tests.
Um dies zu erreichen, verwenden die Ermittler: eine manuelle, evidenzbasierte CBT-Intervention, die innerhalb des VA-Systems bereits weit verbreitet ist; Einsatz eines randomisierten, doppelblinden Versuchsdesigns zwischen Gruppen; und Untersuchung von standardisierten, wiederholten, abhängigen Maßen der Veränderung von: (a) klinischen Ergebnissen wie Schmerzen, Opioid- und anderen Substanzgebrauchsstörungen (z. B. Alkohol, illegale Drogen, andere verschreibungspflichtige Medikamente), Depression, Angst, Schlaf und PTSD-Symptomatik; und (b) Prozessvariablen wie Zufriedenheit der Teilnehmer, Lebensqualität und Beibehaltung der Behandlung.
Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Informationen zu zwei nicht-pharmakologischen, evidenzbasierten Interventionen (CBT und tDCS) liefern und dazu beitragen, Richtlinien und Programme zu informieren, um den Bedürfnissen von US-Militärangehörigen, Veteranen und ihren Familien besser gerecht zu werden.
Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die Kosten für die öffentliche Gesundheit und die Morbidität/Mortalität im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen und komorbiden Störungen des Konsums von verschreibungspflichtigen Opiaten unter den Veteranen unseres Landes zu senken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 70.
- US-Veteran oder Familienmitglied eines Veteranen.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem intellektuellen Niveau zu funktionieren, das ausreicht, um eine genaue Durchführung der Bewertungsinstrumente zu ermöglichen.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen.
- Haben Sie einen chronischen Schmerzzustand und ≥ 3 Monate Dauer der Schmerzen.
- BPI-Score >4/10.
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für aktuelle (d. h. vergangene 6 Monate) verschreibungspflichtige Opioidkonsumstörung (bewertet über MINI 7.0).
- COMM-Score>7.
- Die Probanden können auch die Kriterien für eine affektive Störung erfüllen, wenn sie asymptomatisch oder Angststörungen sind (PTBS, Panikstörung, Agoraphobie, soziale Phobie, generalisierte Angststörung oder Zwangsstörung). Die Einbeziehung von Personen mit affektiven Störungen und Angststörungen ist aufgrund der deutlichen Häufigkeit des gleichzeitigen Vorliegens von Stimmungs- und anderen Angststörungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen und Störungen des Konsums verschreibungspflichtiger Opioide unerlässlich.
- Probanden, die Psychopharmaka einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens vier Wochen lang auf einer stabilen Dosis gehalten werden. Dies liegt daran, dass der Beginn oder Wechsel von Psychopharmaka im Laufe der Studie die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann.
- Muss einer zufälligen Zuordnung zu CBT + tDCS oder CBT + Schein-tDCS zustimmen.
- Muss zustimmen, alle Behandlungs- und Nachsorgebesuche abzuschließen.
- Muss innerhalb von 100 Meilen von der Medical University of South Carolina leben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit symptomatischer psychotischer/bipolarer Störung und/oder vom Studienarzt als zu hohes Risiko eingestuft
- Personen mit aktuellen Selbstmord- oder Mordgedanken und -absichten.
- Patienten mit einer aktuellen Essstörung (Bulimie, Anorexia nervosa) oder mit einer dissoziativen Identitätsstörung, da sie wahrscheinlich zusätzlich zu der vorgeschlagenen Therapie zur Stabilisierung eine spezifische zeitintensive Psychotherapie benötigen.
- Probanden, die ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen oder die im Verlauf der Studie wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
- Probanden, die an einer laufenden Verhaltenstherapie gegen Schmerzen oder Substanzstörungen teilnehmen und nicht bereit sind, diese Therapien für die Dauer der Studie abzusetzen. Die Teilnahme an anderen therapeutischen Aktivitäten als Studiensitzungen wird mithilfe der Überprüfung der Behandlungsdienste genau überwacht.
- Probanden, die angstlösende, antidepressive oder stimmungsstabilisierende Medikamente einnehmen, die in den letzten 4 Wochen begonnen wurden. Wenn auf der Grundlage klinischer Kriterien festgestellt wird, dass ein Proband im Verlauf der Studie mit der Erhaltungsmedikation gegen Angstzustände, Stimmungslage oder psychotische Symptome begonnen werden muss, wird er aus der Behandlungsstudie ausgeschlossen.
- Personen mit organischem mentalem Syndrom.
- Schwangere Frau.
- Geschichte der Anfälle.
- Implantierte medizinische Geräte über der Taille.
- Latex Allergie.
- Diagnose Fibromyalgie.
- Vorgeschichte von Ekzemen oder anderen empfindlichen Hauterkrankungen.
- Bekannte Hirntumoren oder Läsionen, die den Stimulationsbereich durchschneiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: tDCS
Aktive transkranielle Gleichstromstimulation – Stimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mit 2 mA elektrischem Strom
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Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Schmerzbehandlung verfolgt einen aktiven Problemlösungsansatz, um die vielen Herausforderungen zu bewältigen, die mit der Erfahrung chronischer Schmerzen verbunden sind.
Anstatt sich selbst aufgrund von Schmerzen als hilflos und behindert zu sehen, ermutigt CBT den Einzelnen, die Kontrolle zurückzugewinnen und sich wieder an Aktivitäten zu beteiligen.
Andere Namen:
Elektrische Stimulation des präfrontalen Cortex mit 2mA Gleichstrom
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: tDCS (Schein)
Inaktive (Schein-)transkranielle Gleichstromstimulation
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Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Schmerzbehandlung verfolgt einen aktiven Problemlösungsansatz, um die vielen Herausforderungen zu bewältigen, die mit der Erfahrung chronischer Schmerzen verbunden sind.
Anstatt sich selbst aufgrund von Schmerzen als hilflos und behindert zu sehen, ermutigt CBT den Einzelnen, die Kontrolle zurückzugewinnen und sich wieder an Aktivitäten zu beteiligen.
Andere Namen:
Sham-Stimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Cortex
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher täglicher Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
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Durchschnittlicher täglicher Schmerz, definiert durch Punkt 5 des Brief Pain Inventory (BPI).
Skala auf einer Skala von 0-10; verankert mit „0 – kein Schmerz“ und „10 – Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“.
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3 Monate
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Schmerzbeeinflussung definiert durch den Mittelwert der Punkte 9.a ---9.i; Die Maßnahme wird auf einer Skala von 0–10 bewertet, verankert durch „0 – stört nicht“ und „10 – stört vollständig“
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3 Monate
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Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
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Katastrophisierender Schmerz, definiert durch die Gesamtpunktzahl von 13 Punkten der Skala für katastrophierende Schmerzen.
Dieses Maß hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0–52, wobei für jedes Element „0 – überhaupt nicht“ und „4 – immer“ verankert sind.
Eine größere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere Katastrophierung hin.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioid-Missbrauch
Zeitfenster: 3 Monate
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Aktuelle Punktzahlen für Opioid-Missbrauchsmessungen.
Likert-Skala mit 17 Items (für jedes Opioid-Missbrauchsrisiko-Verhaltens-Item 0 = "nie und 4 = sehr oft").
Möglicher Bereich ist 0 bis 68.
Höhere Werte weisen auf größere Bedenken hinsichtlich des Missbrauchs von Opioiden hin.
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3 Monate
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Psychiatrische Funktion (Depression)
Zeitfenster: 3 Monate
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Depression: Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II): Das Beck-Depressionsinventar (BDI-II) ist ein 21-Punkte umfassendes Selbstauskunfts-Bewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst.
Möglicher Bereich ist 0 bis 63 Punkte.
Höhere Werte bedeuten mehr Depressionssymptome.
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3 Monate
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Psychiatrische Funktion (Angst)
Zeitfenster: 3 Monate
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Beck Anxiety Inventory (BAI): 21-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Beurteilung des Angstniveaus bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 63.
Höhere Werte bedeuten mehr Angstsymptome.
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3 Monate
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Psychiatrische Funktion (PTSD)
Zeitfenster: 3 Monate
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PTBS-Checkliste (PCL) 20-Punkte-Selbstberichtsmessung der DSM-5-Symptome von PTBS: Bewertungsbereich: 0-80.
Höhere Werte bedeuten mehr posttraumatische Stresssymptome.
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3 Monate
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Psychiatrische Funktion (Schlaf)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbst bewerteter Index.
Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -störungen.
Ergebnisbereich: 0-21.
Höhere Werte bedeuten mehr Schlafstörungen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey J Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. April 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00036590
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