- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02483468
Effekterne af kognitiv adfærdsterapi og transkraniel strømstimulering (tDCS) på kroniske lændesmerter
27. januar 2023 opdateret af: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af kognitiv adfærdsterapi i kombination med transkraniel jævnstrømsstimulering i (1) forbedring af smerte og funktionalitet, (2) reduktion af sværhedsgraden af opioidbrugsforstyrrelser og (3) reduktion af svækkelse i associerede mentale sundhedsområder (f.eks. depression, angst, PTSD, søvn).
Forskerne vil også bestemme virkningerne af behandling på neural aktivitet i kognitive og limbiske hjerneområder involveret i smerteregulering ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), og undersøge dens forhold til opioidbrugets sværhedsgrad.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Som et resultat af vedvarende operationer i Afghanistan og Irak har et stigende antal amerikansk militærpersonel og veteraner behov for effektiv smertebehandling.
Kronisk lænderygsmerter (CLBP) er den mest almindelige smertetilstand blandt hjemvendte veteraner og er forbundet med høje niveauer af opioidanalgetika ordineret i VA-klinikker.
Selvom opioider er effektive mod akutte smerter, er de ikke særlig effektive som langsigtet behandlingsstrategi.
Desuden er opioider forbundet med betydeligt øget risiko for misbrug, afhængighed, adspredelse, overdosis og død.
Derfor er der et kritisk behov for udvikling af alternative, effektive behandlinger for CLBP, som kan implementeres i VA-baserede sundhedsmiljøer.
Den foreslåede undersøgelse vil besvare kritiske spørgsmål vedrørende evnen af Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) til at øge virkningerne af kognitiv adfærdsterapi (CBT) for smerte og belyse mulige mekanismer, der ligger til grund for forbedrede resultater.
tDCS er billigt og meget bærbart, hvilket gør det til et meget skalerbart værktøj til at tilføje til nuværende CBT-interventioner inden for VA-sundhedssystemet.
Denne undersøgelse har de særlige fordele ved at bygge direkte på positive foreløbige resultater blandt civile og ledes af et tværfagligt team af eksperter, som har samarbejdet med succes i fortiden og er unikt kvalificeret til at implementere denne type undersøgelser.
Det primære formål med det foreslåede trin II-studie er at evaluere virkningerne af CBT i kombination med tDCS i (1) forbedring af smerte og funktionalitet, (2) reduktion af sværhedsgraden af opioidbrugsforstyrrelser og (3) reduktion af svækkelse i associerede mentale sundhedsområder (fx depression, angst, PTSD, søvn).
Forskerne vil også bestemme virkningerne af behandling på neural aktivitet i kognitive og limbiske hjerneområder involveret i smerteregulering ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), og undersøge dens forhold til opioidbrugets sværhedsgrad.
Sekundære mål er at evaluere akutte laboratoriebaserede smertemarkører og neurale korrelater for forbedring af kronisk smerte ved hjælp af kvantitativ sensorisk testning.
For at opnå dette er efterforskerne: ved at bruge en manualiseret, evidensbaseret CBT-intervention, der allerede er bredt udbredt i VA-systemet; anvender et randomiseret, mellem-grupper, dobbeltblindt eksperimentelt design; og undersøgelse af standardiserede, gentagne, afhængige mål for ændringer i: (a) kliniske resultater såsom smerte, opioid- og andre stofbrugsforstyrrelser (f.eks. alkohol, illegale stoffer, andre receptpligtige lægemidler), depression, angst, søvn og PTSD-symptomatologi; og (b) procesvariable såsom deltagertilfredshed, livskvalitet og behandlingsfastholdelse.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give vigtig information vedrørende to ikke-farmakologiske, evidensbaserede interventioner (CBT og tDCS), og vil hjælpe med at informere politikker og programmer for bedre at kunne betjene behovene hos amerikansk militærpersonel, veteraner og deres familier.
Resultaterne fra denne undersøgelse kan hjælpe med at reducere offentlige sundhedsomkostninger og morbiditet/dødelighed forbundet med kroniske smerter og komorbide receptpligtige opiatbrugsforstyrrelser blandt vores nations veteraner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 70.
- USA-veteran eller familiemedlem til en veteran.
- I stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at tillade nøjagtig udfyldelse af vurderingsinstrumenterne.
- Fagene skal kunne forstå engelsk.
- Har en kronisk smertetilstand og ≥3 måneders varighed af smerte.
- BPI-score >4/10.
- Opfyld DSM-5-kriterierne for nuværende (dvs. de seneste 6 måneder) receptpligtig opioidbrugsforstyrrelse (vurderet via MINI 7.0).
- COMM-score>7.
- Forsøgspersoner kan også opfylde kriterierne for en stemningslidelse, hvis de er asymptomatiske eller angstlidelser (PTSD, panikangst, agorafobi, social fobi, generaliseret angstlidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse). Inklusionen af personer med affektive lidelser og angstlidelser er afgørende på grund af den markante hyppighed af sameksistens af humør og andre angstlidelser blandt patienter med kroniske smerter og receptpligtige opioidbrugsforstyrrelser.
- Forsøgspersoner, der tager psykotrope lægemidler, skal holdes på en stabil dosis i mindst fire uger før studiestart. Dette skyldes, at påbegyndelse eller ændring af psykotrope lægemidler i løbet af forsøget kan forstyrre fortolkningen af resultaterne.
- Skal give samtykke til tilfældig tildeling til CBT + tDCS eller CBT + sham tDCS.
- Skal give samtykke til at gennemføre alle behandlings- og opfølgningsbesøg.
- Skal bo inden for 100 miles fra Medical University of South Carolina.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med symptomatisk psykotisk/bipolar lidelse og/eller vurderet for høj risiko af undersøgelseslægen
- Forsøgspersoner med aktuelle selvmords- eller drabstanker og hensigter.
- Personer med en aktuel spiseforstyrrelse (bulimi, anorexia nervosa) eller med dissociativ identitetsforstyrrelse, da de sandsynligvis vil kræve specifik tidskrævende psykoterapi ud over den foreslåede terapi for stabilisering.
- Forsøgspersoner, der ville udgøre en alvorlig selvmordsrisiko, eller som sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der er tilmeldt igangværende adfærdsterapi for smerte- eller stofbrugsforstyrrelser, som ikke er villige til at afbryde disse terapier under forsøgets varighed. Deltagelse i andre terapeutiske aktiviteter end studiesessioner vil blive nøje overvåget ved hjælp af behandlingsservicegennemgangen.
- Personer på vedligeholdelsesanxiolytisk, antidepressiv eller stemningsstabiliserende medicin, som er blevet påbegyndt i løbet af de sidste 4 uger. Hvis det på baggrund af kliniske kriterier fastslås, at et forsøgsperson skal startes på vedligeholdelsesmedicin mod angst, humør eller psykotiske symptomer i løbet af undersøgelsen, vil de blive afbrudt fra behandlingsforsøget.
- Forsøgspersoner med organisk mentalt syndrom.
- Gravid kvinde.
- Historie om anfald.
- Implanteret medicinsk udstyr over taljen.
- Latexallergi.
- Diagnose af fibromyalgi.
- Anamnese med eksem eller andre følsomme hudsygdomme.
- Kendte hjernetumorer eller læsioner, der skærer området for stimulation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: tDCS
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering - Stimulering af venstre dorsolaterale præfrontale cortex med 2mA elektrisk strøm
|
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) til smertebehandling tager en aktiv problemløsningstilgang til at tackle de mange udfordringer forbundet med oplevelsen af kronisk smerte.
I stedet for at se sig selv som hjælpeløs og handicappet på grund af smerte, opfordrer CBT individer til at tage kontrollen tilbage og engagere sig i aktiviteter igen.
Andre navne:
Elektrisk stimulering af den præfrontale cortex ved hjælp af 2mA jævnstrøm
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS (sham)
Inaktiv (sham) transkraniel jævnstrømsstimulering
|
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) til smertebehandling tager en aktiv problemløsningstilgang til at tackle de mange udfordringer forbundet med oplevelsen af kronisk smerte.
I stedet for at se sig selv som hjælpeløs og handicappet på grund af smerte, opfordrer CBT individer til at tage kontrollen tilbage og engagere sig i aktiviteter igen.
Andre navne:
Sham-stimulering af venstre dorsolaterale præfrontale cortex
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig daglig smerte defineret af punkt #5 på Brief Pain Inventory (BPI).
Skala på skala fra 0-10; forankret med "0-ingen smerte" og "10- smerte så slemt som du kan forestille dig."
|
3 måneder
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerteinterferens defineret ved middelværdien af punkterne 9.a ---9.i; målingen er scoret på en skala fra 0-10, forankret af "0-interfererer ikke" og "10-interfererer fuldstændigt"
|
3 måneder
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 3 måneder
|
Smertekatastrofer defineret ved en samlet score på 13 punkter smertekatastroferende skala.
Dette mål har et samlet scoreinterval på 0-52, hvor for hvert element er forankret med "0-slet ikke" og "4-hele tiden."
Større samlet score indikerer mere katastrofal.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Misbrug af opioid
Tidsramme: 3 måneder
|
Aktuelle opioidmisbrug Mål resultater.
17-element Likert-skala (For hvert opioidmisbrugsrisikoadfærdspunkt, 0="Aldrig og 4="Meget ofte").
Muligt område er 0 til 68.
Højere score indikerer flere bekymringer om misbrug af opioid.
|
3 måneder
|
|
Psykiatrisk funktion (depression)
Tidsramme: 3 måneder
|
Depression: Beck Depression Inventory-II (BDI-II): Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
Muligt område er 0 til 63 point.
Højere score betyder flere depressionssymptomer.
|
3 måneder
|
|
Psykiatrisk funktion (angst)
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): 21-elements selvrapporteringsopgørelse, der bruges til at vurdere angstniveauer hos voksne og unge.
Scoren er 0-63.
Højere score betyder flere angstsymptomer.
|
3 måneder
|
|
Psykiatrisk funktionsevne (PTSD)
Tidsramme: 3 måneder
|
PTSD-tjekliste (PCL) 20-elements selvrapporteringsmåling af DSM-5-symptomer på PTSD: Scoreinterval: 0-80.
Højere score betyder flere posttraumatiske stresssymptomer.
|
3 måneder
|
|
Psykiatrisk funktion (søvn)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurderet.
spørgeskema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Scorerække: 0-21.
Højere score betyder mere søvnforstyrrelser.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey J Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. april 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2015
Først opslået (SKØN)
29. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00036590
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .