Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av kognitiv atferdsterapi og transkraniell strømstimulering (tDCS) på kroniske korsryggsmerter

27. januar 2023 oppdatert av: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av kognitiv atferdsterapi i kombinasjon med transkraniell likestrømstimulering i (1) forbedring av smerte og funksjonalitet, (2) redusere alvorlighetsgraden av opioidbruksforstyrrelser og (3) redusere svekkelse i assosierte psykiske helseområder (f.eks. depresjon, angst, PTSD, søvn). Etterforskerne vil også bestemme effekten av behandling på nevral aktivitet i kognitive og limbiske hjerneregioner involvert i smerteregulering ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), og undersøke forholdet til alvorlighetsgraden av opioidbruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som et resultat av vedvarende operasjoner i Afghanistan og Irak, har et økende antall amerikansk militærpersonell og veteraner behov for effektiv smertebehandling. Kronisk korsryggsmerter (CLBP) er den vanligste smertetilstanden blant hjemvendte veteraner og er assosiert med høye nivåer av forskrivning av opioidanalgetika i VA-klinikker. Selv om opioider er effektive mot akutte smerter, er de ikke særlig effektive som langsiktig behandlingsstrategi. Videre er opioider assosiert med betydelig økt risiko for misbruk, avhengighet, avledning, overdose og død. Følgelig er det et kritisk behov for utvikling av alternative, effektive behandlinger for CLBP som kan implementeres i VA-baserte helsetjenester. Den foreslåtte studien vil svare på kritiske spørsmål angående evnen til Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) til å forsterke effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) for smerte, og belyse mulige mekanismer som ligger til grunn for forbedrede resultater. tDCS er billig og svært bærbart, noe som gjør det til et veldig skalerbart verktøy for å legge til gjeldende CBT-intervensjoner i VA-helsesystemet. Denne studien har de spesielle fordelene ved å bygge direkte på positive foreløpige funn blant sivile og ledes av et tverrfaglig team av eksperter som har samarbeidet med suksess tidligere og er unikt kvalifisert til å implementere denne typen etterforskning. Hovedmålet med den foreslåtte trinn II-studien er å evaluere effekten av CBT i kombinasjon med tDCS i (1) forbedring av smerte og funksjonalitet, (2) redusere alvorlighetsgraden av opioidbruksforstyrrelser og (3) redusere svekkelse i assosierte psykiske helseområder (f.eks. depresjon, angst, PTSD, søvn). Etterforskerne vil også bestemme effekten av behandling på nevral aktivitet i kognitive og limbiske hjerneregioner involvert i smerteregulering ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), og undersøke forholdet til alvorlighetsgraden av opioidbruk. Sekundære mål er å evaluere akutte laboratoriebaserte smertemarkører og nevrale korrelater for forbedring av kronisk smerte ved bruk av kvantitativ sensorisk testing. For å oppnå dette er etterforskerne: ved hjelp av en manuell, evidensbasert CBT-intervensjon som allerede er bredt spredt i VA-systemet; å bruke en randomisert, mellom-grupper, dobbeltblind eksperimentell design; og undersøke standardiserte, gjentatte, avhengige mål for endring i: (a) kliniske utfall som smerte, opioid- og andre rusmiddelforstyrrelser (f.eks. alkohol, illegale rusmidler, andre reseptbelagte legemidler), depresjon, angst, søvn og PTSD-symptomatologi; og (b) prosessvariabler som deltakertilfredshet, livskvalitet og behandlingsoppbevaring. Resultatene av denne studien vil gi viktig informasjon om to ikke-farmakologiske, evidensbaserte intervensjoner (CBT og tDCS), og vil bidra til å informere politikk og programmer for å bedre betjene behovene til amerikansk militærpersonell, veteraner og deres familier. Funnene fra denne studien kan bidra til å redusere offentlige helsekostnader og sykelighet/dødelighet assosiert med kroniske smerter og komorbide reseptbelagte opiatbruksforstyrrelser blant vår nasjons veteraner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 70.
  2. USAs veteran eller familiemedlem til en veteran.
  3. Kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av vurderingsinstrumentene.
  4. Fagene må kunne forstå engelsk.
  5. Har en kronisk smertetilstand og ≥3 måneder med smerte.
  6. BPI-score >4/10.
  7. Oppfyll DSM-5-kriteriene for gjeldende (dvs. siste 6 måneder) reseptbelagte opioidbruksforstyrrelser (vurdert via MINI 7.0).
  8. COMM-score>7.
  9. Forsøkspersoner kan også oppfylle kriterier for en stemningslidelse hvis asymptomatiske eller angstlidelser (PTSD, panikklidelse, agorafobi, sosial fobi, generalisert angstlidelse eller tvangslidelse). Inkludering av personer med affektive lidelser og angstlidelser er avgjørende på grunn av den markerte hyppigheten av sameksistens av humør og andre angstlidelser blant pasienter med kroniske smerter og reseptbelagte opioidbruksforstyrrelser.
  10. Pasienter som tar psykotrope medisiner må holdes på en stabil dose i minst fire uker før studiestart. Dette er fordi initiering eller endring av psykotrope medisiner i løpet av forsøket kan forstyrre tolkningen av resultatene.
  11. Må samtykke til tilfeldig tildeling til CBT + tDCS eller CBT + sham tDCS.
  12. Må samtykke for å gjennomføre alle behandlings- og oppfølgingsbesøk.
  13. Må bo innenfor 100 miles fra Medical University of South Carolina.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med symptomatisk psykotisk/bipolar lidelse og/eller ansett for høy risiko av studielegen
  2. Personer med aktuelle selvmordstanker eller drapstanker.
  3. Personer med en aktuell spiseforstyrrelse (bulimi, anorexia nervosa) eller med dissosiativ identitetsforstyrrelse, da de sannsynligvis vil kreve spesifikk tidkrevende psykoterapi i tillegg til den foreslåtte terapien for stabilisering.
  4. Personer som ville utgjøre en alvorlig selvmordsrisiko eller som sannsynligvis vil trenge sykehusinnleggelse i løpet av studien.
  5. Forsøkspersoner som er registrert i pågående atferdsterapi for smerte- eller rusforstyrrelser, og som ikke er villige til å avbryte disse behandlingene i løpet av forsøket. Deltakelse på andre terapeutiske aktiviteter enn studiesesjoner vil bli overvåket nøye ved hjelp av behandlingstjenestegjennomgangen.
  6. Personer på vedlikeholdsanxiolytiske, antidepressiva eller stemningsstabiliserende medisiner, som har blitt startet i løpet av de siste 4 ukene. Hvis det blir bestemt, basert på kliniske kriterier, at en pasient må startes med vedlikeholdsmedisiner for angst, humør eller psykotiske symptomer i løpet av studien, vil de bli avbrutt fra behandlingsforsøket.
  7. Personer med organisk mentalt syndrom.
  8. Gravide kvinner.
  9. Historie om anfall.
  10. Implantert medisinsk utstyr over midjen.
  11. Lateksallergi.
  12. Diagnose av fibromyalgi.
  13. Historie med eksem eller andre sensitive hudsykdommer.
  14. Kjente hjernesvulster eller lesjoner som skjærer området for stimulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: tDCS
Aktiv transkraniell likestrømstimulering - Stimulering av venstre dorsolateral prefrontal cortex med 2mA elektrisk strøm
Kognitiv atferdsterapi (CBT) for smertebehandling har en aktiv problemløsende tilnærming for å takle de mange utfordringene knyttet til opplevelsen av kronisk smerte. I stedet for å se seg selv som hjelpeløs og funksjonshemmet på grunn av smerte, oppmuntrer CBT enkeltpersoner til å ta tilbake kontrollen og engasjere seg i aktiviteter på nytt.
Andre navn:
  • CBT
Elektrisk stimulering av prefrontal cortex ved bruk av 2mA likestrøm
Andre navn:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: tDCS (sham)
Inaktiv (sham) transkraniell likestrømstimulering
Kognitiv atferdsterapi (CBT) for smertebehandling har en aktiv problemløsende tilnærming for å takle de mange utfordringene knyttet til opplevelsen av kronisk smerte. I stedet for å se seg selv som hjelpeløs og funksjonshemmet på grunn av smerte, oppmuntrer CBT enkeltpersoner til å ta tilbake kontrollen og engasjere seg i aktiviteter på nytt.
Andre navn:
  • CBT
Sham stimulering av venstre dorsolateral prefrontal cortex
Andre navn:
  • Sham tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig smerte
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig daglig smerte definert av punkt #5 på Brief Pain Inventory (BPI). Skala på skala fra 0-10; forankret med "0-ingen smerte" og "10- smerte så ille som du kan forestille deg."
3 måneder
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
Smerteinterferens definert ved gjennomsnittet av punktene 9.a ---9.i; tiltaket skåres på en skala fra 0-10, forankret av "0 - forstyrrer ikke" og "10 - forstyrrer fullstendig"
3 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: 3 måneder
Smertekatastrofiserende definert av totalscore på 13 elementer smertekatastrofiserende skala. Dette tiltaket har et totalt poengområde på 0-52, der for hvert element er forankret med "0-ikke i det hele tatt" og "4-hele tiden." Større totalscore indikerer mer katastrofal.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Misbruk av opioid
Tidsramme: 3 måneder
Gjeldende mål for misbruk av opioider. 17-element Likert-skala (For hvert element for risikoatferd for opioidmisbruk, 0="Aldri og 4="Svært ofte"). Mulig område er 0 til 68. Høyere skårer indikerer flere bekymringer om misbruk av opioid.
3 måneder
Psykiatrisk funksjon (depresjon)
Tidsramme: 3 måneder
Depresjon: Beck Depression Inventory-II (BDI-II): Beck Depression Inventory (BDI) er et 21-element, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon. Mulig rekkevidde er 0 til 63 poeng. Høyere score betyr flere depresjonssymptomer.
3 måneder
Psykiatrisk funksjon (angst)
Tidsramme: 3 måneder
Beck Anxiety Inventory (BAI): 21-elements selvrapportering som brukes til å vurdere angstnivåer hos voksne og ungdom. Poengsummen er 0-63. Høyere score betyr flere angstsymptomer.
3 måneder
Psykiatrisk funksjon (PTSD)
Tidsramme: 3 måneder
PTSD-sjekkliste (PCL) 20-elements selvrapporteringsmål for DSM-5-symptomer på PTSD: Poengområde: 0-80. Høyere skår betyr flere posttraumatiske stresssymptomer.
3 måneder
Psykiatrisk funksjon (søvn)
Tidsramme: 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurdert. spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser. Scoreområde: 0-21. Høyere score betyr mer søvnforstyrrelser.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey J Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00036590

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere