- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02483468
Effektene av kognitiv atferdsterapi og transkraniell strømstimulering (tDCS) på kroniske korsryggsmerter
27. januar 2023 oppdatert av: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av kognitiv atferdsterapi i kombinasjon med transkraniell likestrømstimulering i (1) forbedring av smerte og funksjonalitet, (2) redusere alvorlighetsgraden av opioidbruksforstyrrelser og (3) redusere svekkelse i assosierte psykiske helseområder (f.eks. depresjon, angst, PTSD, søvn).
Etterforskerne vil også bestemme effekten av behandling på nevral aktivitet i kognitive og limbiske hjerneregioner involvert i smerteregulering ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), og undersøke forholdet til alvorlighetsgraden av opioidbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Som et resultat av vedvarende operasjoner i Afghanistan og Irak, har et økende antall amerikansk militærpersonell og veteraner behov for effektiv smertebehandling.
Kronisk korsryggsmerter (CLBP) er den vanligste smertetilstanden blant hjemvendte veteraner og er assosiert med høye nivåer av forskrivning av opioidanalgetika i VA-klinikker.
Selv om opioider er effektive mot akutte smerter, er de ikke særlig effektive som langsiktig behandlingsstrategi.
Videre er opioider assosiert med betydelig økt risiko for misbruk, avhengighet, avledning, overdose og død.
Følgelig er det et kritisk behov for utvikling av alternative, effektive behandlinger for CLBP som kan implementeres i VA-baserte helsetjenester.
Den foreslåtte studien vil svare på kritiske spørsmål angående evnen til Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) til å forsterke effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) for smerte, og belyse mulige mekanismer som ligger til grunn for forbedrede resultater.
tDCS er billig og svært bærbart, noe som gjør det til et veldig skalerbart verktøy for å legge til gjeldende CBT-intervensjoner i VA-helsesystemet.
Denne studien har de spesielle fordelene ved å bygge direkte på positive foreløpige funn blant sivile og ledes av et tverrfaglig team av eksperter som har samarbeidet med suksess tidligere og er unikt kvalifisert til å implementere denne typen etterforskning.
Hovedmålet med den foreslåtte trinn II-studien er å evaluere effekten av CBT i kombinasjon med tDCS i (1) forbedring av smerte og funksjonalitet, (2) redusere alvorlighetsgraden av opioidbruksforstyrrelser og (3) redusere svekkelse i assosierte psykiske helseområder (f.eks. depresjon, angst, PTSD, søvn).
Etterforskerne vil også bestemme effekten av behandling på nevral aktivitet i kognitive og limbiske hjerneregioner involvert i smerteregulering ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), og undersøke forholdet til alvorlighetsgraden av opioidbruk.
Sekundære mål er å evaluere akutte laboratoriebaserte smertemarkører og nevrale korrelater for forbedring av kronisk smerte ved bruk av kvantitativ sensorisk testing.
For å oppnå dette er etterforskerne: ved hjelp av en manuell, evidensbasert CBT-intervensjon som allerede er bredt spredt i VA-systemet; å bruke en randomisert, mellom-grupper, dobbeltblind eksperimentell design; og undersøke standardiserte, gjentatte, avhengige mål for endring i: (a) kliniske utfall som smerte, opioid- og andre rusmiddelforstyrrelser (f.eks. alkohol, illegale rusmidler, andre reseptbelagte legemidler), depresjon, angst, søvn og PTSD-symptomatologi; og (b) prosessvariabler som deltakertilfredshet, livskvalitet og behandlingsoppbevaring.
Resultatene av denne studien vil gi viktig informasjon om to ikke-farmakologiske, evidensbaserte intervensjoner (CBT og tDCS), og vil bidra til å informere politikk og programmer for å bedre betjene behovene til amerikansk militærpersonell, veteraner og deres familier.
Funnene fra denne studien kan bidra til å redusere offentlige helsekostnader og sykelighet/dødelighet assosiert med kroniske smerter og komorbide reseptbelagte opiatbruksforstyrrelser blant vår nasjons veteraner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 70.
- USAs veteran eller familiemedlem til en veteran.
- Kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av vurderingsinstrumentene.
- Fagene må kunne forstå engelsk.
- Har en kronisk smertetilstand og ≥3 måneder med smerte.
- BPI-score >4/10.
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for gjeldende (dvs. siste 6 måneder) reseptbelagte opioidbruksforstyrrelser (vurdert via MINI 7.0).
- COMM-score>7.
- Forsøkspersoner kan også oppfylle kriterier for en stemningslidelse hvis asymptomatiske eller angstlidelser (PTSD, panikklidelse, agorafobi, sosial fobi, generalisert angstlidelse eller tvangslidelse). Inkludering av personer med affektive lidelser og angstlidelser er avgjørende på grunn av den markerte hyppigheten av sameksistens av humør og andre angstlidelser blant pasienter med kroniske smerter og reseptbelagte opioidbruksforstyrrelser.
- Pasienter som tar psykotrope medisiner må holdes på en stabil dose i minst fire uker før studiestart. Dette er fordi initiering eller endring av psykotrope medisiner i løpet av forsøket kan forstyrre tolkningen av resultatene.
- Må samtykke til tilfeldig tildeling til CBT + tDCS eller CBT + sham tDCS.
- Må samtykke for å gjennomføre alle behandlings- og oppfølgingsbesøk.
- Må bo innenfor 100 miles fra Medical University of South Carolina.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med symptomatisk psykotisk/bipolar lidelse og/eller ansett for høy risiko av studielegen
- Personer med aktuelle selvmordstanker eller drapstanker.
- Personer med en aktuell spiseforstyrrelse (bulimi, anorexia nervosa) eller med dissosiativ identitetsforstyrrelse, da de sannsynligvis vil kreve spesifikk tidkrevende psykoterapi i tillegg til den foreslåtte terapien for stabilisering.
- Personer som ville utgjøre en alvorlig selvmordsrisiko eller som sannsynligvis vil trenge sykehusinnleggelse i løpet av studien.
- Forsøkspersoner som er registrert i pågående atferdsterapi for smerte- eller rusforstyrrelser, og som ikke er villige til å avbryte disse behandlingene i løpet av forsøket. Deltakelse på andre terapeutiske aktiviteter enn studiesesjoner vil bli overvåket nøye ved hjelp av behandlingstjenestegjennomgangen.
- Personer på vedlikeholdsanxiolytiske, antidepressiva eller stemningsstabiliserende medisiner, som har blitt startet i løpet av de siste 4 ukene. Hvis det blir bestemt, basert på kliniske kriterier, at en pasient må startes med vedlikeholdsmedisiner for angst, humør eller psykotiske symptomer i løpet av studien, vil de bli avbrutt fra behandlingsforsøket.
- Personer med organisk mentalt syndrom.
- Gravide kvinner.
- Historie om anfall.
- Implantert medisinsk utstyr over midjen.
- Lateksallergi.
- Diagnose av fibromyalgi.
- Historie med eksem eller andre sensitive hudsykdommer.
- Kjente hjernesvulster eller lesjoner som skjærer området for stimulering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: tDCS
Aktiv transkraniell likestrømstimulering - Stimulering av venstre dorsolateral prefrontal cortex med 2mA elektrisk strøm
|
Kognitiv atferdsterapi (CBT) for smertebehandling har en aktiv problemløsende tilnærming for å takle de mange utfordringene knyttet til opplevelsen av kronisk smerte.
I stedet for å se seg selv som hjelpeløs og funksjonshemmet på grunn av smerte, oppmuntrer CBT enkeltpersoner til å ta tilbake kontrollen og engasjere seg i aktiviteter på nytt.
Andre navn:
Elektrisk stimulering av prefrontal cortex ved bruk av 2mA likestrøm
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS (sham)
Inaktiv (sham) transkraniell likestrømstimulering
|
Kognitiv atferdsterapi (CBT) for smertebehandling har en aktiv problemløsende tilnærming for å takle de mange utfordringene knyttet til opplevelsen av kronisk smerte.
I stedet for å se seg selv som hjelpeløs og funksjonshemmet på grunn av smerte, oppmuntrer CBT enkeltpersoner til å ta tilbake kontrollen og engasjere seg i aktiviteter på nytt.
Andre navn:
Sham stimulering av venstre dorsolateral prefrontal cortex
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig daglig smerte definert av punkt #5 på Brief Pain Inventory (BPI).
Skala på skala fra 0-10; forankret med "0-ingen smerte" og "10- smerte så ille som du kan forestille deg."
|
3 måneder
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerteinterferens definert ved gjennomsnittet av punktene 9.a ---9.i; tiltaket skåres på en skala fra 0-10, forankret av "0 - forstyrrer ikke" og "10 - forstyrrer fullstendig"
|
3 måneder
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 3 måneder
|
Smertekatastrofiserende definert av totalscore på 13 elementer smertekatastrofiserende skala.
Dette tiltaket har et totalt poengområde på 0-52, der for hvert element er forankret med "0-ikke i det hele tatt" og "4-hele tiden."
Større totalscore indikerer mer katastrofal.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Misbruk av opioid
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjeldende mål for misbruk av opioider.
17-element Likert-skala (For hvert element for risikoatferd for opioidmisbruk, 0="Aldri og 4="Svært ofte").
Mulig område er 0 til 68.
Høyere skårer indikerer flere bekymringer om misbruk av opioid.
|
3 måneder
|
|
Psykiatrisk funksjon (depresjon)
Tidsramme: 3 måneder
|
Depresjon: Beck Depression Inventory-II (BDI-II): Beck Depression Inventory (BDI) er et 21-element, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon.
Mulig rekkevidde er 0 til 63 poeng.
Høyere score betyr flere depresjonssymptomer.
|
3 måneder
|
|
Psykiatrisk funksjon (angst)
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): 21-elements selvrapportering som brukes til å vurdere angstnivåer hos voksne og ungdom.
Poengsummen er 0-63.
Høyere score betyr flere angstsymptomer.
|
3 måneder
|
|
Psykiatrisk funksjon (PTSD)
Tidsramme: 3 måneder
|
PTSD-sjekkliste (PCL) 20-elements selvrapporteringsmål for DSM-5-symptomer på PTSD: Poengområde: 0-80.
Høyere skår betyr flere posttraumatiske stresssymptomer.
|
3 måneder
|
|
Psykiatrisk funksjon (søvn)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurdert.
spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Scoreområde: 0-21.
Høyere score betyr mer søvnforstyrrelser.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey J Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
29. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00036590
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .