Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van cognitieve gedragstherapie en transcraniële stroomstimulatie (tDCS) op chronische lage rugpijn

27 januari 2023 bijgewerkt door: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van cognitieve gedragstherapie in combinatie met transcraniële gelijkstroomstimulatie bij (1) het verbeteren van pijn en functionaliteit, (2) het verminderen van de ernst van opioïdengebruiksstoornissen, en (3) het verminderen van stoornissen in geassocieerde geestelijke gezondheidsgebieden (bijv. depressie, angst, PTSS, slaap). De onderzoekers zullen ook de effecten van de behandeling op neurale activiteit bepalen in cognitieve en limbische hersengebieden die betrokken zijn bij pijnregulatie met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), en de relatie met de ernst van opioïdengebruik onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Als gevolg van aanhoudende operaties in Afghanistan en Irak heeft een toenemend aantal Amerikaanse militairen en veteranen behoefte aan effectieve pijnbeheersing. Chronische lage-rugpijn (CLBP) is de meest voorkomende pijnaandoening onder terugkerende veteranen en wordt geassocieerd met hoge niveaus van opioïde analgetica die worden voorgeschreven in VA-klinieken. Hoewel opioïden effectief zijn bij acute pijn, zijn ze niet erg effectief als langetermijnbehandelingsstrategie. Bovendien worden opioïden in verband gebracht met een aanzienlijk verhoogd risico op misbruik, verslaving, misbruik, overdosering en overlijden. Bijgevolg is er een kritieke behoefte aan de ontwikkeling van alternatieve, effectieve behandelingen voor CLRP die kunnen worden geïmplementeerd in op VA gebaseerde zorginstellingen. De voorgestelde studie zal kritische vragen beantwoorden over het vermogen van Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) om de effecten van cognitieve gedragstherapie (CBT) voor pijn te versterken, en mogelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan verbeterde resultaten ophelderen. tDCS is goedkoop en zeer draagbaar, waardoor het een zeer schaalbare tool is om toe te voegen aan de huidige CGT-interventies binnen het VA-gezondheidszorgsysteem. Dit onderzoek heeft als bijzondere voordelen dat het rechtstreeks voortbouwt op positieve voorlopige bevindingen onder burgers en wordt geleid door een multidisciplinair team van deskundigen die in het verleden met succes hebben samengewerkt en uniek gekwalificeerd zijn om dit type onderzoek uit te voeren. Het primaire doel van de voorgestelde fase II-studie is het evalueren van de effecten van CGT in combinatie met tDCS bij (1) het verbeteren van pijn en functionaliteit, (2) het verminderen van de ernst van opioïdengebruiksstoornissen, en (3) het verminderen van beperkingen in geassocieerde geestelijke gezondheidsgebieden. (bijvoorbeeld depressie, angst, PTSS, slaap). De onderzoekers zullen ook de effecten van de behandeling op neurale activiteit bepalen in cognitieve en limbische hersengebieden die betrokken zijn bij pijnregulatie met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), en de relatie met de ernst van opioïdengebruik onderzoeken. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van acute, in het laboratorium gebaseerde pijnmarkers en neurale correlaten van verbetering van chronische pijn met behulp van kwantitatieve sensorische tests. Om dit te bereiken, gebruiken de onderzoekers: een handmatige, evidence-based CBT-interventie die al wijd verspreid is binnen het VA-systeem; gebruikmakend van een gerandomiseerd, tussen groepen, dubbelblind experimenteel ontwerp; en het onderzoeken van gestandaardiseerde, herhaalde, afhankelijke metingen van verandering in: (a) klinische resultaten zoals pijn, opioïden en andere stoornissen in het gebruik van middelen (bijv. Alcohol, illegale drugs, andere geneesmiddelen op recept), depressie, angst, slaap en PTSS-symptomatologie; en (b) procesvariabelen zoals tevredenheid van deelnemers, kwaliteit van leven en behoud van behandeling. De resultaten van deze studie zullen belangrijke informatie opleveren over twee niet-farmacologische, evidence-based interventies (CGT en tDCS), en zullen helpen bij het informeren van beleid en programma's om beter te voorzien in de behoeften van Amerikaanse militairen, veteranen en hun families. De bevindingen van deze studie kunnen helpen de kosten voor de volksgezondheid en de morbiditeit / mortaliteit in verband met chronische pijn en comorbide opiatengebruiksstoornissen onder de veteranen van ons land te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 18 tot 70 jaar.
  2. Amerikaanse veteraan of familielid van een veteraan.
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te functioneren op een intellectueel niveau dat voldoende is om de beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen.
  4. Onderwerpen moeten Engels kunnen begrijpen.
  5. Heb een chronische pijnaandoening en ≥3 maanden pijn.
  6. BPI-score >4/10.
  7. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige (d.w.z. afgelopen 6 maanden) voorgeschreven opioïdengebruiksstoornis (beoordeeld via de MINI 7.0).
  8. COMM-score>7.
  9. Onderwerpen kunnen ook voldoen aan de criteria voor een stemmingsstoornis als ze asymptomatisch zijn of angststoornissen (PTSS, paniekstoornis, agorafobie, sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis of obsessief-compulsieve stoornis). De opname van proefpersonen met affectieve en angststoornissen is essentieel vanwege de duidelijke frequentie van het naast elkaar bestaan ​​van stemmings- en andere angststoornissen bij patiënten met chronische pijn en stoornissen in het gebruik van opioïden.
  10. Proefpersonen die psychotrope medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste vier weken voor aanvang van de studie op een stabiele dosis worden gehouden. Dit komt omdat het starten of wijzigen van psychotrope medicatie in de loop van het onderzoek de interpretatie van de resultaten kan verstoren.
  11. Moet instemmen met willekeurige toewijzing aan CBT + tDCS of CBT + sham tDCS.
  12. Moet toestemming geven om alle behandelings- en vervolgbezoeken af ​​te ronden.
  13. Moet binnen 100 mijl van de Medische Universiteit van South Carolina wonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een symptomatische psychotische/bipolaire stoornis en/of die door de onderzoeksarts als een te hoog risico worden beschouwd
  2. Proefpersonen met huidige suïcidale of moorddadige gedachten en bedoelingen.
  3. Proefpersonen met een huidige eetstoornis (boulimia, anorexia nervosa) of met een dissociatieve identiteitsstoornis, aangezien zij waarschijnlijk specifieke, tijdsintensieve psychotherapie nodig hebben naast de voorgestelde therapie voor stabilisatie.
  4. Proefpersonen die een ernstig suïciderisico zouden vormen of die in de loop van het onderzoek waarschijnlijk in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
  5. Proefpersonen die deelnamen aan lopende gedragstherapie voor pijn of stoornissen in het gebruik van middelen, die niet bereid zijn om deze therapieën te stoppen voor de duur van het onderzoek. Aanwezigheid bij andere therapeutische activiteiten dan studiesessies zal nauwlettend worden gevolgd met behulp van de Treatment Services Review.
  6. Proefpersonen die anxiolytica, antidepressiva of stemmingsstabiliserende medicijnen gebruiken, die in de afgelopen 4 weken zijn gestart. Als op basis van klinische criteria wordt vastgesteld dat een proefpersoon in de loop van het onderzoek moet worden gestart met onderhoudsmedicatie voor angst-, stemmings- of psychotische symptomen, wordt de behandeling stopgezet.
  7. Proefpersonen met een organisch mentaal syndroom.
  8. Zwangere vrouw.
  9. Geschiedenis van aanvallen.
  10. Geïmplanteerde medische hulpmiddelen boven de taille.
  11. Allergie voor latex.
  12. Diagnose van fibromyalgie.
  13. Geschiedenis van eczeem of andere gevoelige huidaandoeningen.
  14. Bekende hersentumoren of laesies die het stimulatiegebied doorsnijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: tDCS
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie - Stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex met 2mA elektrische stroom
Cognitieve gedragstherapie (CBT) voor pijnbeheersing omvat een actieve probleemoplossende benadering om de vele uitdagingen aan te pakken die gepaard gaan met het ervaren van chronische pijn. In plaats van zichzelf te zien als hulpeloos en gehandicapt vanwege pijn, moedigt CGT individuen aan om de controle terug te nemen en weer deel te nemen aan activiteiten.
Andere namen:
  • CBT
Elektrische stimulatie van de prefrontale cortex met behulp van 2mA gelijkstroom
Andere namen:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: tDCS (schijnvertoning)
Inactieve (sham) transcraniële gelijkstroomstimulatie
Cognitieve gedragstherapie (CBT) voor pijnbeheersing omvat een actieve probleemoplossende benadering om de vele uitdagingen aan te pakken die gepaard gaan met het ervaren van chronische pijn. In plaats van zichzelf te zien als hulpeloos en gehandicapt vanwege pijn, moedigt CGT individuen aan om de controle terug te nemen en weer deel te nemen aan activiteiten.
Andere namen:
  • CBT
Sham-stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex
Andere namen:
  • Sham tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde dagelijkse pijn gedefinieerd door item #5 op de Brief Pain Inventory (BPI). Schaal op schaal van 0-10; verankerd met "0-geen pijn" en "10-pijn zo erg als je je kunt voorstellen."
3 maanden
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijninterferentie gedefinieerd door het gemiddelde van items 9.a ---9.i; de maatregel wordt gescoord op een schaal van 0-10, verankerd door "0-interfereert niet" en "10- interfereert volledig"
3 maanden
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Catastrofale pijn gedefinieerd door een totale score van 13 items catastrofale pijnschaal. Deze meting heeft een totaal scorebereik van 0-52 waarbij voor elk item is verankerd door "0-helemaal niet" en "4-altijd". Een grotere totaalscore duidt op meer catastroferen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misbruik van opioïden
Tijdsspanne: 3 maanden
Huidige scores voor misbruik van opioïden. 17-item Likert-schaal (voor elk risicogedragsitem opioïdenmisbruik, 0 = "Nooit en 4 = Zeer vaak"). Het mogelijke bereik is 0 tot 68. Hogere scores duiden op meer zorgen over misbruik van opioïden.
3 maanden
Psychiatrisch functioneren (depressie)
Tijdsspanne: 3 maanden
Depressie: Beck Depression Inventory-II (BDI-II): De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportage-inventaris met 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet. Het mogelijke bereik is 0 tot 63 punten. Hogere scores betekenen meer depressiesymptomen.
3 maanden
Psychiatrisch functioneren (angst)
Tijdsspanne: 3 maanden
Beck Anxiety Inventory (BAI): 21-item zelfrapportage-inventaris gebruikt om angstniveaus bij volwassenen en adolescenten te beoordelen. Het scorebereik is 0-63. Hogere scores betekenen meer angstsymptomen.
3 maanden
Psychiatrisch Functioneren (PTSS)
Tijdsspanne: 3 maanden
PTSS-checklist (PCL) Zelfrapportage met 20 items van de DSM-5-symptomen van PTSS: Scorebereik: 0-80. Hogere scores betekenen meer posttraumatische stresssymptomen.
3 maanden
Psychiatrisch functioneren (slaap)
Tijdsspanne: 3 maanden
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een self-rated. vragenlijst die slaapkwaliteit en verstoringen beoordeelt. Bereik van scores: 0-21. Hogere scores betekenen meer slaapverstoring.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey J Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00036590

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren