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Os efeitos da terapia cognitivo-comportamental e da estimulação de corrente transcraniana (tDCS) na dor lombar crônica

27 de janeiro de 2023 atualizado por: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos da terapia cognitivo-comportamental em combinação com a estimulação transcraniana por corrente contínua em (1) melhorar a dor e a funcionalidade, (2) reduzir a gravidade dos transtornos do uso de opioides e (3) reduzir o prejuízo associado áreas de saúde mental (por exemplo, depressão, ansiedade, TEPT, sono). Os pesquisadores também determinarão os efeitos do tratamento na atividade neural em regiões cognitivas e límbicas do cérebro envolvidas na regulação da dor usando ressonância magnética funcional (fMRI) e examinarão sua relação com a gravidade do uso de opioides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como resultado de operações contínuas no Afeganistão e no Iraque, um número crescente de militares e veteranos dos EUA precisa de tratamento eficaz para o controle da dor. A dor lombar crônica (DLC) é a condição de dor mais comum entre os veteranos que retornam e está associada a altos níveis de prescrição de analgésicos opioides em clínicas de VA. Embora os opioides sejam eficazes para a dor aguda, eles não são muito eficazes como estratégia de tratamento de longo prazo. Além disso, os opioides estão associados a um risco significativamente aumentado de uso indevido, dependência, desvio, overdose e morte. Consequentemente, há uma necessidade crítica para o desenvolvimento de tratamentos alternativos e eficazes para CLBP que possam ser implementados em ambientes de cuidados de saúde baseados em VA. O estudo proposto responderá a questões críticas sobre a capacidade da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) de aumentar os efeitos da terapia cognitivo-comportamental (TCC) para a dor e elucidar possíveis mecanismos subjacentes a melhores resultados. tDCS é barato e altamente portátil, tornando-se uma ferramenta muito escalável para adicionar às atuais intervenções CBT dentro do sistema de saúde VA. Este estudo tem as vantagens específicas de se basear diretamente em descobertas preliminares positivas entre civis e está sendo conduzido por uma equipe multidisciplinar de especialistas que colaboraram com sucesso no passado e são qualificados de maneira única para implementar esse tipo de investigação. O objetivo principal do estudo de Estágio II proposto é avaliar os efeitos da TCC em combinação com tDCS em (1) melhorar a dor e a funcionalidade, (2) reduzir a gravidade dos transtornos por uso de opioides e (3) reduzir o comprometimento em áreas de saúde mental associadas (por exemplo, depressão, ansiedade, TEPT, sono). Os pesquisadores também determinarão os efeitos do tratamento na atividade neural em regiões cognitivas e límbicas do cérebro envolvidas na regulação da dor usando ressonância magnética funcional (fMRI) e examinarão sua relação com a gravidade do uso de opioides. Os objetivos secundários são avaliar marcadores de dor aguda baseados em laboratório e correlatos neurais de melhora na dor crônica usando testes sensoriais quantitativos. Para conseguir isso, os investigadores estão: usando uma intervenção CBT manualizada e baseada em evidências que já é amplamente divulgada no sistema AV; empregando um design experimental randomizado, entre grupos, duplo-cego; e examinando medidas padronizadas, repetidas e dependentes de mudança em: (a) resultados clínicos como dor, transtornos por uso de opioides e outras substâncias (por exemplo, álcool, drogas ilícitas, outros medicamentos prescritos), depressão, ansiedade, sono e sintomatologia de TEPT; e (b) variáveis ​​de processo como satisfação do participante, qualidade de vida e permanência no tratamento. Os resultados deste estudo fornecerão informações importantes sobre duas intervenções não farmacológicas baseadas em evidências (CBT e tDCS) e ajudarão a informar políticas e programas para melhor atender às necessidades dos militares dos EUA, veteranos e suas famílias. As descobertas deste estudo podem ajudar a reduzir os custos de saúde pública e a morbidade/mortalidade associada à dor crônica e transtornos de uso de opiáceos prescritos como co-mórbidos entre os veteranos de nosso país.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 70 anos.
  2. Veterano dos Estados Unidos ou membro da família de um veterano.
  3. Capaz de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir o preenchimento preciso dos instrumentos de avaliação.
  4. Os indivíduos devem ser capazes de compreender o inglês.
  5. Ter uma condição de dor crônica e ≥3 meses de duração da dor.
  6. Pontuação BPI >4/10.
  7. Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno de uso de opioides prescritos atual (ou seja, nos últimos 6 meses) (avaliado por meio do MINI 7.0).
  8. Pontuação COMM>7.
  9. Os indivíduos também podem atender aos critérios para transtorno do humor se assintomáticos ou transtornos de ansiedade (TEPT, transtorno do pânico, agorafobia, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno obsessivo-compulsivo). A inclusão de indivíduos com transtornos afetivos e de ansiedade é essencial devido à frequência acentuada da coexistência de transtornos de humor e outros transtornos de ansiedade entre pacientes com dor crônica e transtornos por uso de opioides prescritos.
  10. Os indivíduos que tomam medicamentos psicotrópicos deverão ser mantidos em uma dose estável por pelo menos quatro semanas antes do início do estudo. Isso ocorre porque o início ou mudança de medicamentos psicotrópicos durante o estudo pode interferir na interpretação dos resultados.
  11. Deve consentir com a atribuição aleatória de CBT + tDCS ou CBT + sham tDCS.
  12. Deve consentir em concluir todas as visitas de tratamento e acompanhamento.
  13. Deve morar a menos de 100 milhas da Medical University of South Carolina.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com transtorno psicótico/bipolar sintomático e/ou considerados de alto risco pelo médico do estudo
  2. Indivíduos com ideação e intenção suicida ou homicida.
  3. Sujeitos com um transtorno alimentar atual (bulimia, anorexia nervosa) ou com transtorno dissociativo de identidade, pois é provável que necessitem de psicoterapia intensiva de tempo específico, além da terapia proposta para estabilização.
  4. Indivíduos que apresentariam um sério risco de suicídio ou que provavelmente precisariam de hospitalização durante o estudo.
  5. Indivíduos inscritos em terapia comportamental em andamento para distúrbios de dor ou uso de substâncias, que não estão dispostos a interromper essas terapias durante o estudo. A participação em atividades terapêuticas que não sejam sessões de estudo será monitorada de perto usando a Revisão de Serviços de Tratamento.
  6. Indivíduos em uso de medicamentos ansiolíticos, antidepressivos ou estabilizadores do humor de manutenção, iniciados nas últimas 4 semanas. Se for determinado, com base em critérios clínicos, que um indivíduo precisa iniciar medicamentos de manutenção para ansiedade, humor ou sintomas psicóticos durante o curso do estudo, ele será descontinuado do estudo de tratamento.
  7. Sujeitos com síndrome mental orgânica.
  8. Mulheres grávidas.
  9. Histórico de convulsões.
  10. Dispositivos médicos implantados acima da cintura.
  11. Alergia ao látex.
  12. Diagnóstico de Fibromialgia.
  13. História de eczema ou outras condições de pele sensível.
  14. Tumores cerebrais conhecidos ou lesões que cruzam a área de estimulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: tDCS
Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua - Estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo com 2mA de corrente elétrica
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) para o controle da dor adota uma abordagem ativa de resolução de problemas para enfrentar os muitos desafios associados à experiência da dor crônica. Em vez de se verem indefesos e incapacitados por causa da dor, a TCC incentiva os indivíduos a retomar o controle e a se engajar novamente nas atividades.
Outros nomes:
  • TCC
Estimulação elétrica do córtex pré-frontal usando 2mA de corrente contínua
Outros nomes:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: ETCC (farsa)
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Inativa (simulada)
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) para o controle da dor adota uma abordagem ativa de resolução de problemas para enfrentar os muitos desafios associados à experiência da dor crônica. Em vez de se verem indefesos e incapacitados por causa da dor, a TCC incentiva os indivíduos a retomar o controle e a se engajar novamente nas atividades.
Outros nomes:
  • TCC
Estimulação simulada do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
Outros nomes:
  • ETCC falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Média Diária
Prazo: 3 meses
Dor média diária definida pelo item 5 do Inventário Breve de Dor (BPI). Escala na escala de 0-10; ancorado com "0-sem dor" e "10- dor tão ruim quanto você pode imaginar".
3 meses
Interferência da Dor
Prazo: 3 meses
Interferência da dor definida pela média dos itens 9.a ---9.i; a medida é pontuada em uma escala de 0--10, ancorada por "0-não interfere" e "10- interfere completamente"
3 meses
Catastrofização da Dor
Prazo: 3 meses
Catastrofização da dor definida pela pontuação total de 13 itens da escala de catastrofização da dor. Esta medida tem um intervalo de pontuação total de 0-52 onde para cada item é ancorado por "0-nunca" e "4-sempre". Maior pontuação total indica mais catastrofização.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso indevido de opioides
Prazo: 3 meses
Pontuações atuais da Medida de Uso Indevido de Opioides. Escala tipo Likert de 17 itens (para cada item de comportamento de risco de uso indevido de opioides, 0="Nunca e 4="Muito frequentemente"). O intervalo possível é de 0 a 68. Pontuações mais altas indicam mais preocupações com o uso indevido de opioides.
3 meses
Funcionamento Psiquiátrico (Depressão)
Prazo: 3 meses
Depressão: Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II): O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de avaliação de autorrelato de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão. O intervalo possível é de 0 a 63 pontos. Pontuações mais altas significam mais sintomas de depressão.
3 meses
Funcionamento Psiquiátrico (Ansiedade)
Prazo: 3 meses
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI): inventário de autorrelato de 21 itens usado para avaliar os níveis de ansiedade em adultos e adolescentes. O intervalo de pontuação é 0-63. Pontuações mais altas significam mais sintomas de ansiedade.
3 meses
Funcionamento Psiquiátrico (TEPT)
Prazo: 3 meses
Lista de verificação de PTSD (PCL) Medida de autorrelato de 20 itens dos sintomas de PTSD do DSM-5: Faixa de pontuação: 0-80. Pontuações mais altas significam mais sintomas de estresse pós-traumático.
3 meses
Funcionamento Psiquiátrico (Sono)
Prazo: 3 meses
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é uma autoavaliação. questionário que avalia a qualidade e distúrbios do sono. Intervalo de pontuações: 0-21. Pontuações mais altas significam mais distúrbios do sono.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey J Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

28 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

28 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00036590

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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