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- Essai clinique NCT02483468
Les effets de la thérapie cognitivo-comportementale et de la stimulation du courant transcrânien (tDCS) sur la lombalgie chronique
27 janvier 2023 mis à jour par: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de la thérapie cognitivo-comportementale en combinaison avec la stimulation transcrânienne à courant continu dans (1) l'amélioration de la douleur et de la fonctionnalité, (2) la réduction de la gravité des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et (3) la réduction des troubles associés. domaines de la santé mentale (par exemple, la dépression, l'anxiété, le SSPT, le sommeil).
Les chercheurs détermineront également les effets du traitement sur l'activité neuronale dans les régions cérébrales cognitives et limbiques impliquées dans la régulation de la douleur à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et examineront sa relation avec la gravité de l'utilisation des opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
À la suite d'opérations soutenues en Afghanistan et en Irak, un nombre croissant de militaires et de vétérans américains ont besoin d'un traitement efficace contre la douleur.
La lombalgie chronique (CLBP) est la douleur la plus courante chez les vétérans de retour et est associée à des niveaux élevés de prescription d'analgésiques opioïdes dans les cliniques d'AV.
Bien que les opioïdes soient efficaces pour la douleur aiguë, ils ne sont pas très efficaces comme stratégie de traitement à long terme.
De plus, les opioïdes sont associés à un risque significativement accru de mésusage, de dépendance, de détournement, de surdose et de décès.
Par conséquent, il existe un besoin critique de développement de traitements alternatifs et efficaces pour la CLBP qui peuvent être mis en œuvre dans les établissements de soins de santé basés sur l'AV.
L'étude proposée répondra aux questions critiques concernant la capacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) à augmenter les effets de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la douleur et élucidera les mécanismes possibles sous-jacents à l'amélioration des résultats.
Le tDCS est peu coûteux et hautement portable, ce qui en fait un outil très évolutif à ajouter aux interventions CBT actuelles au sein du système de santé VA.
Cette étude présente les avantages particuliers de s'appuyer directement sur des résultats préliminaires positifs parmi les civils et est dirigée par une équipe multidisciplinaire d'experts qui ont collaboré avec succès dans le passé et sont particulièrement qualifiés pour mettre en œuvre ce type d'enquête.
L'objectif principal de l'étude de phase II proposée est d'évaluer les effets de la TCC en combinaison avec la tDCS dans (1) l'amélioration de la douleur et de la fonctionnalité, (2) la réduction de la gravité des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et (3) la réduction de la déficience dans les domaines de santé mentale associés. (par exemple, dépression, anxiété, SSPT, sommeil).
Les chercheurs détermineront également les effets du traitement sur l'activité neuronale dans les régions cérébrales cognitives et limbiques impliquées dans la régulation de la douleur à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et examineront sa relation avec la gravité de l'utilisation des opioïdes.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les marqueurs de la douleur aiguë en laboratoire et les corrélats neuronaux de l'amélioration de la douleur chronique à l'aide de tests sensoriels quantitatifs.
Pour ce faire, les enquêteurs : utilisent une intervention CBT manuelle et fondée sur des preuves qui est déjà largement diffusée au sein du système VA ; utilisant une conception expérimentale randomisée, entre groupes, en double aveugle ; et l'examen de mesures normalisées, répétées et dépendantes du changement dans : (a) les résultats cliniques tels que la douleur, les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et d'autres substances (par exemple, l'alcool, les drogues illicites, d'autres médicaments sur ordonnance), la dépression, l'anxiété, le sommeil et la symptomatologie du SSPT ; et (b) des variables de processus telles que la satisfaction des participants, la qualité de vie et la rétention du traitement.
Les résultats de cette étude fourniront des informations importantes concernant deux interventions non pharmacologiques fondées sur des preuves (TCC et tDCS) et contribueront à éclairer les politiques et les programmes afin de mieux répondre aux besoins du personnel militaire américain, des vétérans et de leurs familles.
Les résultats de cette étude peuvent aider à réduire les coûts de santé publique et la morbidité/mortalité associées à la douleur chronique et aux troubles concomitants liés à l'utilisation d'opiacés sur ordonnance chez les anciens combattants de notre pays.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 70 ans.
- Vétéran des États-Unis ou membre de la famille d'un vétéran.
- Capable de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre de remplir avec précision les instruments d'évaluation.
- Les sujets doivent être capables de comprendre l'anglais.
- Avoir une douleur chronique et une durée de douleur ≥ 3 mois.
- Score BPI> 4/10.
- Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble d'utilisation d'opioïdes sur ordonnance actuel (c'est-à-dire au cours des 6 derniers mois) (évalué via le MINI 7.0).
- Score COMM>7.
- Les sujets peuvent également répondre aux critères d'un trouble de l'humeur s'ils sont asymptomatiques ou présentent des troubles anxieux (ESPT, trouble panique, agoraphobie, phobie sociale, trouble anxieux généralisé ou trouble obsessionnel compulsif). L'inclusion de sujets souffrant de troubles affectifs et anxieux est essentielle en raison de la fréquence marquée de la coexistence de troubles de l'humeur et d'autres troubles anxieux chez les patients souffrant de douleurs chroniques et de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance.
- Les sujets prenant des médicaments psychotropes devront être maintenus à une dose stable pendant au moins quatre semaines avant le début de l'étude. En effet, l'initiation ou le changement de médicaments psychotropes au cours de l'essai peut interférer avec l'interprétation des résultats.
- Doit consentir à l'assignation aléatoire à CBT + tDCS ou CBT + sham tDCS.
- Doit consentir à terminer tous les traitements et les visites de suivi.
- Doit vivre à moins de 100 miles de l'Université médicale de Caroline du Sud.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant un trouble psychotique/bipolaire symptomatique et/ou jugés à risque trop élevé par le médecin de l'étude
- Sujets ayant actuellement des idées et des intentions suicidaires ou meurtrières.
- Sujets présentant un trouble alimentaire actuel (boulimie, anorexie mentale) ou présentant un trouble dissociatif de l'identité, car ils sont susceptibles de nécessiter une psychothérapie spécifique chronophage en plus de la thérapie de stabilisation proposée.
- Sujets qui présenteraient un risque suicidaire grave ou qui sont susceptibles de nécessiter une hospitalisation au cours de l'étude.
- Sujets inscrits à une thérapie comportementale en cours pour la douleur ou les troubles liés à l'utilisation de substances, qui ne sont pas disposés à interrompre ces thérapies pendant la durée de l'essai. La participation à des activités thérapeutiques autres que les sessions d'étude sera étroitement surveillée à l'aide de l'examen des services de traitement.
- - Sujets sous traitement d'entretien anxiolytique, antidépresseur ou stabilisateur de l'humeur, qui ont été initiés au cours des 4 dernières semaines. S'il est déterminé, sur la base de critères cliniques, qu'un sujet doit commencer à prendre des médicaments d'entretien pour l'anxiété, l'humeur ou les symptômes psychotiques au cours de l'étude, ils seront interrompus de l'essai de traitement.
- Sujets atteints du syndrome mental organique.
- Femmes enceintes.
- Antécédents de convulsions.
- Dispositifs médicaux implantés au-dessus de la taille.
- Allergie au latex.
- Diagnostic de la fibromyalgie.
- Antécédents d'eczéma ou d'autres affections cutanées sensibles.
- Tumeurs ou lésions cérébrales connues qui croisent la zone de stimulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: tDCS
Stimulation transcrânienne active à courant continu - Stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral gauche avec 2 mA de courant électrique
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La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la gestion de la douleur adopte une approche active de résolution de problèmes pour relever les nombreux défis associés à l'expérience de la douleur chronique.
Plutôt que de se voir comme impuissant et handicapé à cause de la douleur, la TCC encourage les individus à reprendre le contrôle et à reprendre leurs activités.
Autres noms:
Stimulation électrique du cortex préfrontal à l'aide de 2mA de courant continu
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: tDCS (fictif)
Stimulation transcrânienne à courant continu inactive (fictive)
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La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la gestion de la douleur adopte une approche active de résolution de problèmes pour relever les nombreux défis associés à l'expérience de la douleur chronique.
Plutôt que de se voir comme impuissant et handicapé à cause de la douleur, la TCC encourage les individus à reprendre le contrôle et à reprendre leurs activités.
Autres noms:
Stimulation factice du cortex préfrontal dorsolatéral gauche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur quotidienne moyenne
Délai: 3 mois
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Douleur quotidienne moyenne définie par l'item n°5 du Brief Pain Inventory (BPI).
Échelle sur une échelle de 0 à 10 ; ancré avec « 0-pas de douleur » et « 10- douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ».
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3 mois
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Interférence de la douleur
Délai: 3 mois
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Interférence de la douleur définie par la moyenne des items 9.a ---9.i ; la mesure est notée sur une échelle de 0 à 10, ancrée par "0-n'interfère pas" et "10- interfère complètement"
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3 mois
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Douleur catastrophique
Délai: 3 mois
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Catastrophisation de la douleur définie par un score total de 13 items sur l'échelle de catastrophisation de la douleur.
Cette mesure a une plage de notes totales de 0 à 52 où chaque élément est ancré par "0-pas du tout" et "4-tout le temps".
Un score total plus élevé indique plus de catastrophisme.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abus d'opioïdes
Délai: 3 mois
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Scores actuels de la mesure de l'abus d'opioïdes.
Échelle de type Likert à 17 items (pour chaque élément de comportement à risque lié à l'abus d'opioïdes, 0 =" Jamais et 4 =" Très souvent ").
La plage possible est de 0 à 68.
Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes d'abus d'opioïdes.
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3 mois
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Fonctionnement psychiatrique (dépression)
Délai: 3 mois
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Dépression : Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II) : L'inventaire de dépression de Beck (BDI) est un inventaire d'auto-évaluation en 21 items qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression.
La plage possible est de 0 à 63 points.
Des scores plus élevés signifient plus de symptômes de dépression.
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3 mois
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Fonctionnement psychiatrique (anxiété)
Délai: 3 mois
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI) : inventaire d'auto-évaluation en 21 items utilisé pour évaluer les niveaux d'anxiété chez les adultes et les adolescents.
La fourchette de score est de 0 à 63.
Des scores plus élevés signifient plus de symptômes d'anxiété.
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3 mois
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Fonctionnement psychiatrique (SSPT)
Délai: 3 mois
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PTSD Checklist (PCL) Mesure d'auto-évaluation en 20 éléments des symptômes du DSM-5 du PTSD : Plage de scores : 0-80.
Des scores plus élevés signifient plus de symptômes de stress post-traumatique.
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3 mois
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Fonctionnement psychiatrique (sommeil)
Délai: 3 mois
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est auto-évalué.
questionnaire qui évalue la qualité et les troubles du sommeil.
Gamme de scores : 0-21.
Des scores plus élevés signifient plus de troubles du sommeil.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey J Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
28 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2015
Première publication (ESTIMATION)
29 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00036590
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