- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02483468
Kognitiivisen käyttäytymisterapian ja transkraniaalisen virtastimulaation (tDCS) vaikutukset krooniseen alaselän kipuun
perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kognitiivis-käyttäytymisterapian vaikutuksia yhdessä transkraniaalisen tasavirtastimulaation kanssa (1) kivun ja toiminnan parantamisessa, (2) opioidien käyttöhäiriöiden vakavuuden vähentämisessä ja (3) niihin liittyvien häiriöiden vähentämisessä. mielenterveysalueet (esim. masennus, ahdistus, PTSD, uni).
Tutkijat selvittävät myös hoidon vaikutukset hermotoimintaan kognitiivisilla ja limbisilla aivoalueilla, jotka osallistuvat kivun säätelyyn funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla ja tutkivat sen suhdetta opioidien käytön vaikeusasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Afganistanissa ja Irakissa jatkuneiden operaatioiden seurauksena yhä useammat yhdysvaltalaiset sotilaat ja veteraanit tarvitsevat tehokasta kivunhallintahoitoa.
Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on yleisin kiputila palaavien veteraanien keskuudessa, ja se liittyy korkeaan opioidikipulääkkeiden määräämiseen VA-klinikoilla.
Vaikka opioidit ovat tehokkaita akuutin kivun hoidossa, ne eivät ole kovin tehokkaita pitkän aikavälin hoitostrategiana.
Lisäksi opioideihin liittyy merkittävästi lisääntynyt väärinkäytön, riippuvuuden, väärinkäytön, yliannostuksen ja kuoleman riski.
Tästä johtuen on olemassa kriittinen tarve kehittää vaihtoehtoisia, tehokkaita hoitoja CLBP:lle, jotka voidaan toteuttaa VA-pohjaisissa terveydenhuoltoympäristöissä.
Ehdotettu tutkimus vastaa kriittisiin kysymyksiin koskien transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) kykyä lisätä kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) vaikutuksia kipuun ja selvittää mahdollisia parempien tulosten taustalla olevia mekanismeja.
tDCS on edullinen ja erittäin kannettava, joten se on erittäin skaalautuva työkalu nykyisten CBT-interventioiden lisäämiseen VA terveydenhuoltojärjestelmässä.
Tällä tutkimuksella on erityiset edut, koska se perustuu suoraan siviilien keskuudessa saatuihin myönteisiin alustaviin havaintoihin, ja sitä johtaa monialainen asiantuntijaryhmä, joka on tehnyt menestyksekkäästi yhteistyötä aiemmin ja on ainutlaatuisen pätevä toteuttamaan tämäntyyppisiä tutkimuksia.
Ehdotetun vaiheen II tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CBT:n vaikutuksia yhdessä tDCS:n kanssa (1) kivun ja toimintakyvyn parantamisessa, (2) opioidien käytön häiriöiden vakavuuden vähentämisessä ja (3) mielenterveyden heikkenemisen vähentämisessä. (esim. masennus, ahdistuneisuus, PTSD, uni).
Tutkijat selvittävät myös hoidon vaikutukset hermotoimintaan kognitiivisilla ja limbisilla aivoalueilla, jotka osallistuvat kivun säätelyyn funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla ja tutkivat sen suhdetta opioidien käytön vaikeusasteeseen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida akuutteja laboratoriopohjaisia kipumarkkereita ja kroonisen kivun paranemisen hermokorrelaatteja kvantitatiivisen sensorisen testauksen avulla.
Tämän saavuttamiseksi tutkijat ovat: käyttävät manuaalista, näyttöön perustuvaa CBT-interventiota, joka on jo laajalti levitetty VA-järjestelmässä; käyttäen satunnaistettua, ryhmien välistä kaksoissokkoutettua kokeellista suunnittelua; ja standardoitujen, toistuvien, riippuvaisten muutosmittausten tutkiminen seuraavissa: (a) kliiniset tulokset, kuten kipu, opioidien ja muiden päihteiden käytön häiriöt (esim. alkoholi, laittomat huumeet, muut reseptilääkkeet), masennus, ahdistus, uni ja PTSD-oireet; ja (b) prosessimuuttujat, kuten osallistujien tyytyväisyys, elämänlaatu ja hoidon säilyttäminen.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tärkeää tietoa kahdesta ei-farmakologisesta, näyttöön perustuvasta interventiosta (CBT ja tDCS) ja auttavat tiedottamaan politiikoista ja ohjelmista, jotka palvelevat paremmin Yhdysvaltain armeijan, veteraanien ja heidän perheidensä tarpeita.
Tämän tutkimuksen havainnot voivat auttaa vähentämään kansanterveyskustannuksia ja krooniseen kipuun ja samanaikaisiin reseptilääkkeiden käytön häiriöihin liittyvää sairastuvuutta/kuolleisuutta maamme veteraanien keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70.
- Yhdysvaltain veteraani tai veteraanin perheenjäsen.
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja toimimaan älyllisellä tasolla, joka on riittävä mahdollistamaan arviointivälineiden tarkan suorittamisen.
- Aiheiden on kyettävä ymmärtämään englantia.
- Sinulla on krooninen kiputila ja kivun kesto ≥ 3 kuukautta.
- BPI-pisteet >4/10.
- Täytä DSM-5-kriteerit nykyiselle (eli 6 kuukauden ajalta) reseptiopioidien käyttöhäiriölle (arvioitu MINI 7.0:lla).
- COMM-pisteet>7.
- Koehenkilöt voivat myös täyttää mielialahäiriön kriteerit, jos heillä on oireeton tai ahdistuneisuushäiriö (PTSD, paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai pakko-oireinen häiriö). Affektiivisista ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien henkilöiden sisällyttäminen on välttämätöntä, koska mieliala- ja muut ahdistuneisuushäiriöt esiintyvät usein yhtä aikaa potilailla, joilla on krooninen kipu ja reseptiopioidien käyttöhäiriöt.
- Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien koehenkilöiden on oltava vakaalla annoksella vähintään neljä viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista. Tämä johtuu siitä, että psykotrooppisten lääkkeiden aloittaminen tai vaihtaminen tutkimuksen aikana voi häiritä tulosten tulkintaa.
- Sinun on hyväksyttävä satunnainen määrittäminen CBT + tDCS tai CBT + vale tDCS.
- Sinun on suostuttava kaikkien hoito- ja seurantakäyntien suorittamiseen.
- Täytyy asua 100 mailin säteellä Etelä-Carolinan lääketieteellisestä yliopistosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on oireinen psykoottinen/kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai tutkimuslääkärin mielestä liian korkea riski
- Kohteet, joilla on tällä hetkellä itsemurha- tai murha-ajatuksia ja -aikoja.
- Potilaat, joilla on nykyinen syömishäiriö (bulimia, anorexia nervosa) tai dissosiatiivinen identiteettihäiriö, koska he tarvitsevat todennäköisesti erityistä aikaa vievää psykoterapiaa ehdotetun hoidon lisäksi.
- Koehenkilöt, joilla on vakava itsemurhariski tai jotka todennäköisesti tarvitsevat sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet meneillään olevaan käyttäytymisterapiaan kivun tai päihdehäiriöiden vuoksi, jotka eivät ole halukkaita keskeyttämään näitä hoitoja kokeen ajaksi. Muihin terapeuttisiin toimiin kuin opintoihin osallistumista seurataan tarkasti Hoitopalvelukatsauksen avulla.
- Potilaat, jotka saavat ylläpitohoitoa anksiolyyttisiä, masennuslääkkeitä tai mielialaa stabiloivia lääkkeitä, jotka on aloitettu viimeisten 4 viikon aikana. Jos kliinisten kriteerien perusteella todetaan, että koehenkilö on tutkimuksen aikana aloitettava ylläpitolääkkeillä ahdistuneisuus-, mieliala- tai psykoottisten oireiden vuoksi, hänet lopetetaan hoitotutkimuksesta.
- Koehenkilöt, joilla on orgaaninen henkinen oireyhtymä.
- Raskaana olevat naiset.
- Kohtausten historia.
- Implantoituja lääkinnällisiä laitteita vyötärön yläpuolelle.
- Lateksi allergia.
- Fibromyalgian diagnoosi.
- Aiempi ekseema tai muut herkät ihosairaudet.
- Tunnetut aivokasvaimet tai vauriot, jotka leikkaavat stimulaatioalueen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tDCS
Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren stimulaatio 2 mA sähkövirralla
|
Kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) kivun hallintaan on aktiivinen ongelmanratkaisu lähestymistapa, jolla voidaan vastata moniin kroonisen kivun kokemiseen liittyviin haasteisiin.
Sen sijaan, että näkisi itsensä avuttomina ja vammaisina kivun vuoksi, CBT rohkaisee yksilöitä ottamaan takaisin hallinnan ja ryhtymään uudelleen toimiin.
Muut nimet:
Prefrontaalisen aivokuoren sähköstimulaatio 2mA tasavirralla
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS (huijaus)
Inaktiivinen (huijaus) Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
|
Kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) kivun hallintaan on aktiivinen ongelmanratkaisu lähestymistapa, jolla voidaan vastata moniin kroonisen kivun kokemiseen liittyviin haasteisiin.
Sen sijaan, että näkisi itsensä avuttomina ja vammaisina kivun vuoksi, CBT rohkaisee yksilöitä ottamaan takaisin hallinnan ja ryhtymään uudelleen toimiin.
Muut nimet:
Vasemman dorsolateraalisen esiotsakuoren valestimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen päivittäinen kipu, joka on määritelty Brief Pain Inventory (BPI) -luettelon kohdassa #5.
Asteikko asteikolla 0-10; ankkuroituna "0-ei kipua" ja "10- kipu niin paha kuin voit kuvitella".
|
3 kuukautta
|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohtien 9.a ---9.i keskiarvolla määritelty kivun häiriö; mitta pisteytetään asteikolla 0--10, ankkuroituna "0-ei häiritse" ja "10- häiritsee täysin"
|
3 kuukautta
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun tuhoaminen määritellään 13 kohteen kokonaispistemäärällä kivun katastrofiasteikolla.
Tämän mittarin kokonaispistemäärä on 0–52, jossa kunkin kohteen ankkurointi on "0-ei ollenkaan" ja "4-aina".
Suurempi kokonaispistemäärä tarkoittaa enemmän katastrofaalista.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien väärinkäyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nykyiset opioidien väärinkäyttömittaukset.
17-osainen Likert-tyyppinen asteikko (jokaiselle opioidien väärinkäytön riskikäyttäytymiskohdalle 0="Ei koskaan ja 4="Hyvin usein").
Mahdollinen alue on 0-68.
Korkeammat pisteet kertovat enemmän opioidien väärinkäytöstä.
|
3 kuukautta
|
|
Psykiatrinen toiminta (masennus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Masennus: Beck Depression Inventory-II (BDI-II): Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kohteen itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita.
Mahdollinen vaihteluväli on 0 - 63 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän masennuksen oireita.
|
3 kuukautta
|
|
Psykiatrinen toiminta (ahdistuneisuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): 21 kohteen itseraportoiva inventaario, jota käytetään aikuisten ja nuorten ahdistuneisuustason arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-63.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
|
3 kuukautta
|
|
Psykiatrinen toiminta (PTSD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PTSD-tarkistuslista (PCL) 20-kohdan itseraportin mitta PTSD:n DSM-5-oireista: Pisteiden vaihteluväli: 0-80.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän posttraumaattisen stressin oireita.
|
3 kuukautta
|
|
Psykiatrinen toiminta (uni)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) on itsearvioitu.
unen laatua ja häiriöitä arvioiva kyselylomake.
Pisteet: 0-21.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän unihäiriöitä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey J Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00036590
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .